Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k enajsti izdaji Evropske farmakopeje in dvanajste izdaje Evropske farmakopeje ter o ukinitvi splošnega poglavja Zdravila za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini (5.14) iz Evropske farmakopeje

# Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k enajsti izdaji Evropske farmakopeje in dvanajste izdaje Evropske farmakopeje ter o ukinitvi splošnega poglavja Zdravila za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini (5.14) iz Evropske farmakopeje Na podlagi drugega odstavka 28. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke objavlja O B V E S T I L O o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k enajsti izdaji Evropske farmakopeje in dvanajste izdaje Evropske farmakopeje ter o ukinitvi splošnega poglavja Zdravila za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini (5.14) iz Evropske farmakopeje I V skladu z »Resolucijo AP-CPH (24) 1«, ki jo je sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (Delni sporazum) (CD-P-PH), 19. marca 2024, začne 1. aprila 2025 v Republiki Sloveniji veljati sedmi dodatek (Supplement 11.7) k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Eleventh Edition), ki ga je založila Evropska direkcija za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines) pri Svetu Evrope v Strasbourgu. II V skladu z »Resolucijo AP-CPH (24) 2«, ki jo je sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (Delni sporazum) (CD-P-PH), 19. marca 2024, začne 1. julija 2025 v Republiki Sloveniji veljati osmi dodatek (Supplement 11.8) k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia Eleventh Edition), ki ga je založila Evropska direkcija za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines) pri Svetu Evrope v Strasbourgu. III V skladu z »Resolucijo AP-CPH (24) 3«, ki jo je sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (Delni sporazum) (CD-P-PH), 19. marca 2024, začne 1. januarja 2026 v Republiki Sloveniji veljati dvanajsta izdaja (12th Edition, Issue 12.1) Evropske farmakopeje, ki jo je založila Evropska direkcija za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines) pri Svetu Evrope v Strasbourgu. IV Splošno poglavje Zdravila za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini (5.14) iz Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia) se v skladu z »Resolucijo AP-CPH (24) 4«, ki jo je 9. aprila 2024 na predlog Komisije za Evropsko farmakopejo z dne 19. marca 2024 v Strasbourgu sprejel Svet Evrope, Evropski odbor za farmacevtske izdelke in farmacevtsko skrb (CD-P-PH) (Delni sporazum), 1. aprila 2025 ukine. V To obvestilo se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.