Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom

# Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom Na podlagi drugega odstavka 39. člena in šestega odstavka 54. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) ministrica za zdravje izdaja ## P R A V I L N I K o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom

Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta z dne 12. decembra 1977 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z barvili, ki se lahko dodajajo zdravilom (UL L št. 11 z dne 14. 1. 1978, str. 18), zadnjič spremenjeno z Uredbo Sveta (ES) št. 807/2003 z dne 14. aprila 2003 o prilagoditvi določb glede odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih pooblastil, predvidenih v aktih Sveta, ki se sprejemajo v postopku posvetovanja (soglasje), Sklepu 1999/468/ES (UL L št. 122 z dne 16. 5. 2003, str. 36), določa: – barvila, ki se smejo dodati zdravilom, – splošna in posebna merila čistote teh barvil, – analizne metode, ki so potrebne za preverjanje splošnih in posebnih meril čistote teh barvil.

Pri zdravilih se ne razlikuje med barvili za barvanje snovi in površine ter barvili, ki se uporabljajo le za barvanje površine.

Za uporabo v zdravilih so dovoljena enaka barvila, kot so dovoljena za uporabo v živilih. Če je barvilo črtano iz seznama dovoljenih barvil za uporabo v živilih, vendar je za omejen čas še dovoljena prodaja živil, ki vsebujejo to barvilo, se ta določba uporablja tudi za zdravila. Barvila, ki se smejo dodajati zdravilom, so v seznamu v Prilogi tega pravilnika.

Barvila, ki se smejo dodajati zdravilom, morajo izpolnjevati enaka splošna in posebna merila čistote kot barvila, ki se smejo dodajati živilom, v skladu z zakonodajo o živilih.

Za preverjanje splošnih in posebnih meril čistote barvil, ki se smejo dodajati zdravilom, se uporabljajo enake analizne metode, kot so sprejete za preverjanje splošnih in posebnih meril čistote barvil, ki se smejo dodajati živilom, v skladu z zakonodajo o živilih.

Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Odredba o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 72/00).

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.