Pravilnik o načinu ocenjevanja obstoječih snovi

# Pravilnik o načinu ocenjevanja obstoječih snovi Na podlagi tretjega odstavka 35. člena, prvega odstavka 36. člena in 37. člena zakona o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99) izdaja minister za zdravje ## P R A V I L N I K o načinu ocenjevanja obstoječih snovi*

S tem pravilnikom se določajo obveznosti proizvajalcev in uvoznikov obstoječih snovi, ki so registrirani v Republiki Sloveniji (v nadaljnjem besedilu: zavezancev), vsebina, roki, postopki in način sporočanja podatkov o teh snoveh, zbiranje, razdeljevanje in dostopnost teh podatkov, ter način ocenjevanja in temeljna načela za izdelavo ocene tveganja, ki jo obstoječa snov lahko predstavlja za ljudi in okolje.

Izrazi v tem pravilniku imajo enak pomen kot v zakonu o kemikalijah (Uradni list RS, št. 36/99). V tem pravilniku se uporabljajo tudi naslednji izrazi: (a) ugotovitev nevarnih lastnosti je opredelitev škodljivih lastnosti in delovanja, ki jih ima snov sama po sebi, (b) ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom je ocena odvisnosti nastanka posledic in njihove resnosti od odmerka ali stopnje izpostavljenosti snovi, (c) ocena izpostavljenosti pomeni določitev emisij, razširjanja, hitrosti gibanja v okolju ter pretvorbe oziroma razpada snovi, ter ocena dejanskega ali pričakovanega odmerka oziroma izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in posameznih delov okolja (vode, zraka in zemlje) tej snovi, (d) opredelitev tveganja je ocena pogostnosti in resnosti škodljivih učinkov, ki se lahko pojavijo pri ljudeh ali v posameznih delih okolja (voda, zrak in zemlja) zaradi dejanske ali pričakovane izpostavljenosti snovi in je lahko izražena tudi kvantitativno, (e) poročevalec je država članica Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ki v skladu s postopkom, opisanim v prilogi 4 pripravi oceno tveganja za kemikalijo s prednostnega seznama.

Vsak zavezanec, ki je proizvedel oziroma uvozil obstoječo snov v količinah, ki presegajo 10 ton na leto mora predložiti Uradu Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad) skrajšano osnovno sporočilo o snovi na obrazcu iz priloge 8 tega pravilnika najkasneje v 30 dneh od dne, ko letna proizvedena ali uvožena količina snovi doseže 10 ton, oziroma najkasneje v 30 dneh od dne, ko letna proizvedena ali uvožena količina snovi doseže 1000 ton.

Snovi, navedene v prilogi 3 tega pravilnika, so izvzete iz zahtev tega pravilnika. Ne glede na to lahko urad, v skladu s postopkom predpisanim v 1. točki priloge 4 tega pravilnika, določi odstopanja od izjem po tem členu in od zavezancev zahteva sporočila oziroma podatke tudi za te kemikalije.

Urad objavi seznam snovi, ki zaradi svojih potencialnih škodljivih učinkov na človeka ali na okolje zahtevajo takojšnjo pozornost in prednostno ocenjevanje. Prednostni seznam snovi se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.

Po uvrstitvi snovi na prednostni seznam lahko urad od zavezancev, ki so v skladu s 3. členom tega pravilnika sporočili skrajšano osnovno sporočilo o snovi, zahteva določene podatke o snovi, navedene v prilogi 1 ali 2 tega pravilnika, ki jih mora zavezanec dostaviti v roku, ki ga določi urad. Od zavezanca urad lahko zahteva, da zagotovi tudi druge ustrezne podatke, ki so potrebni za pripravo ocene tveganja. Obliko sporočanja podatkov prav tako določi urad. V primeru, da določeni podatki, ki so zahtevani v prejšnjem odstavku tega člena niso na razpolago za določeno snov s prednostnega seznama, urad od proizvajalcev in uvoznikov, ki so dostavili podatke o snovi, lahko zahteva, da izvedejo dodatna preskušanja, ki so potrebna, da se pridobijo manjkajoči podatki. Proizvajalci oziroma uvozniki morajo, v primeru takšne zahteve, rezultate preskusov v dogovorjenem roku predložiti uradu.

Zavezanec lahko začne z lastnimi raziskavami in preskusi na vretenčarjih v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena šele potem, ko zahtevanih podatkov ne more pridobiti proti plačilu ali pod drugimi sprejemljivimi pogoji od prejšnjih proizvajalcev ali uvoznikov ali iz drugih virov. Če so za pridobitev podatkov poskusi na vretenčarjih neizogibni, mora zavezanec storiti vse, da jih v največji možni meri zmanjša oziroma nadomesti z alternativnimi metodami. Vse raziskave in preskusi morajo biti izvedeni v skladu z dobro laboratorijsko prakso. V primeru snovi s prednostnega seznama, ki jo proizvaja oziroma uvaža več proizvajalcev oziroma uvoznikov, lahko obveznosti iz prejšnjega odstavka izpolni en sam proizvajalec oziroma uvoznik. Le-ta je določen kot skupni predstavnik in deluje v imenu ostalih zavezancev, ki si lahko obveznosti iz prejšnjega odstavka med seboj sporazumno porazdelijo. V primeru takega dogovora se ostali zavezanci pri pošiljanju podatkov lahko sklicujejo na sprejeti dogovor. Vsak posamezni zavezanec mora predložiti uradu pisno izjavo, iz katere je razvidno, kateri od zavezancev bo deloval kot skupni predstavnik.

Če zavezanec meni, da so določeni podatki, ki jih dostavi na podlagi tega pravilnika, tajne narave in oceni, da bi mu njihovo razkritje povzročilo industrijsko ali ekonomsko škodo, lahko te podatke označi kot tajne, vendar mora svojo odločitev podrobno obrazložiti in upravičiti. S tajnimi podatki lahko razpolagajo samo urad, Evropska komisija in pristojni organi držav članic EU. Naslednji navedeni podatki se ne morejo označiti kot tajni: – ime snovi, – naziv proizvajalca ali uvoznika, – podatki o fizikalnih in kemijskih lastnostih snovi, ter podatki o njenih poteh in porazdelitvi v okolju, – povzetek rezultatov toksikoloških in ekotoksikoloških študij, zlasti pa podatki o rakotvornosti, mutagenosti in strupenosti za razmnoževanje posamezne snovi, – podatki o varnostnih ukrepih in ukrepih v primeru nesreče s snovjo, – podatki, za katere bi bilo potrebno izvajati ponovne preskuse na živalih, – analitske metode za določanje snovi v okolju ali za določanje izpostavljenosti pri ljudeh. Če zavezanec kasneje s tajnih podatkov umakne oznako tajnosti, mora o tem obvestiti urad.

Urad pripravi oceno tveganja za obstoječe snovi s prednostnega seznama, za katero je v skladu s prilogo 4 tega pravilnika, Republika Slovenija določena kot poročevalka. Za izdelavo ocene tveganja v celoti ali njenih posameznih delov lahko minister pristojen za zdravje, na predlog urada pooblasti zunanje institucije oziroma posamezne strokovnjake iz teh institucij.

Proces ocenjevanja tveganja je določitev nevarnih lastnosti in, če je primerno, ocena razmerja med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom, ocena izpostavljenosti in opredelitev tveganja. Tveganje snovi se ocenjuje na podlagi podatkov o snovi, ki se dostavljajo na podlagi 6. člena tega pravilnika, pa tudi na podlagi drugih razpoložljivih podatkov in se izvaja po postopku, določenem v 11. in 12. členu tega pravilnika. Ne glede na prejšnji odstavek se ocenjevanje posebnih učinkov (npr. zmanjševanje ozonske plasti in podobno), za katerega postopki iz 11. in 12. člena tega pravilnika niso primerni, izvede za vsak primer posebej. V tem primeru se v pisno poročilo vključi obrazložitev in podroben opis ocenjevanja. Pri izdelavi ocene izpostavljenosti je potrebno upoštevati skupine prebivalstva in dele okolja, za katere je na podlagi razpoložljivih podatkov mogoče ugotoviti ali predvidevati, da so ali bi bile lahko izpostavljene snovi. Še posebej pozorno je potrebno preučiti njeno proizvodnjo, transport, skladiščenje, pripravo pripravkov ali predelavo, uporabo, ter odlaganje oziroma recikliranje njenih ostankov in odpadkov. Če se snov, za katero je že bila izdelana ocena tveganja, ponovno pojavi na prednostnem seznamu, se rezultati prejšnjih ocen upoštevajo pri ponovnem ocenjevanju tveganja.

Za vsako snov s prednostnega seznama pristojni organ pripravi oceno tveganja za človekovo zdravje, pri čemer najprej ugotovi nevarne lastnosti glede na njene lastnosti in možne škodljive učinke iz priloge 5 tega pravilnika. Po opravljeni ugotovitvi nevarnih lastnosti se izvedejo naslednji postopki: a) – oceni razmerje med odmerkom oziroma koncentracijo in učinkom, če je to primerno, – oceni izpostavljenost prebivalstva (delavci, potrošniki in posredno prek okolja izpostavljeno prebivalstvo), b) opredeli tveganje.

Za vsako snov, ki je na prednostnem seznamu, pristojni organ izvede ocenjevanje tveganja za okolje, pri čemer najprej ugotovi nevarne lastnosti glede na njene lastnosti in možne škodljive učinke iz priloge 5 tega pravilnika. Po opravljeni ugotovitvi nevarnih lastnosti se izvedejo naslednji postopki: a) – oceni razmerje med odmerkom/koncentracijo in učinkom, če je to primerno, – oceni izpostavljenost za vse posamezne dele okolja, ki so ali bi lahko bile izpostavljene snovi, b) opredeli tveganje.

Po izvedbi ocene tveganja pristojni organ pripravi pisno poročilo, ki mora vsebovati najmanj podatke iz priloge 7 tega pravilnika in vse druge podatke, ki se nanašajo na oceno tveganja. Poročilo in njegov povzetek, v primeru da ocena tveganja ni bila izvedena na uradu, se posreduje uradu, ki izvede vse nadaljnje postopke iz priloge 4.

Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Določbe tega pravilnika se začnejo uporabljati z dnem pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji.