Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin

# Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam ## U K A Z O RAZGLASITVI ZAKONA O RATIFIKACIJI EVROPSKEGA SPORAZUMA O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN, PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN TER DODATNEGA PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI REAGENTOV ZA DOLOČANJE KRVNIH SKUPIN (MESIRK) Razglašam Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin (MESIRK), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 19. julija 2000.

Ratificirajo se Evropski sporazum o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin in Protokol k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, sklenjena v Strasbourgu 14. maja 1962, ter Dodatni protokol k Evropskemu sporazumu o izmenjavi reagentov za določanje krvnih skupin, sklenjen v Strasbourgu 29. septembra 1982 in dan na voljo za sprejetje 1. januarja 1983.

Sporazum, protokol in dodatni protokol se v izvirniku v angleškem jeziku in v prevodu v slovenskem jeziku glasijo:

V tem sporazumu se izraz “reagenti za določanje krvnih skupin” nanaša na reagente človeškega, živalskega, rastlinskega in drugega izvora, ki se uporabljajo za določanje krvnih skupin in za odkrivanje krvnih neskladnosti. Pogodbenica lahko z izjavo generalnemu sekretarju Sveta Evrope ob podpisu tega sporazuma ali ob deponiranju svoje listine o ratifikaciji, odobritvi ali pristopu omeji uporabo tega sporazuma na reagente za določanje krvnih skupin človeškega izvora. To izjavo lahko kadar koli umakne z uradnim obvestilom generalnemu sekretarju Sveta Evrope.

Pogodbenice se zavezujejo, da dajo reagente za določanje krvnih skupin na voljo drugim pogodbenicam, ki jih nujno potrebujejo, če imajo dovolj zalog za lastne potrebe, in da zaračunajo le stroške zbiranja, predelave in prevoza teh snovi ter morebitne stroške njihovega nakupa.

Reagenti za določanje krvnih skupin se dajo drugim pogodbenicam na voljo pod pogojem, da z njimi ne ustvarjajo dobička, da jih uporabljajo izključno v medicinske namene in da jih dobavljajo le organom, ki jih določijo njihove vlade.

Pogodbenice potrjujejo, da upoštevajo določbe protokola k temu sporazumu. Izpolnjujejo tudi pravila, ki so jih sprejele glede na mednarodno standardizacijo na tem področju. Vsem pošiljkam reagentov za določanje krvnih skupin mora biti priložen certifikat, ki potrjuje, da so bili pripravljeni v skladu s specifikacijami v protokolu. Ta certifikat je narejen po vzorcu iz priloge k protokolu. Protokol in njegova priloga sta upravni dogovor, zato ju lahko vlade pogodbenic tega sporazuma spremenijo ali dopolnijo.

Pogodbenice ukrenejo vse potrebno, da so reagenti za določanje krvnih skupin, ki jim jih dajo na voljo druge pogodbenice, oproščeni vseh uvoznih dajatev. Prav tako ukrenejo vse potrebno, da omogočijo hitro dobavo teh snovi po najkrajši poti prejemnikom, omenjenim v 3. členu tega sporazuma.

Pogodbenice si po generalnem sekretarju Sveta Evrope pošljejo seznam organov, pooblaščenih za izdajo certifikatov, določenih v 4. členu tega sporazuma. Prav tako pošljejo seznam organov, pooblaščenih za distribucijo uvoženih reagentov za določanje krvnih skupin. Če je mogoče, naj bodo ti organi isti kot v 6. členu Evropskega sporazuma o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora.

Ta sporazum je na voljo za podpis članicam Sveta Evrope, ki lahko postanejo njegove pogodbenice s: a) podpisom brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali b) podpisom s pridržkom glede ratifikacije ali odobritve, ki mu sledi ratifikacija ali odobritev. Listine o ratifikaciji ali odobritvi se deponirajo pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

Ta sporazum začne veljati en mesec po dnevu, ko tri članice Sveta v skladu s 7. členom tega sporazuma podpišejo sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali ga ratificirajo ali odobrijo. Za vsako članico Sveta, ki pozneje podpiše sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali ki ga ratificira ali odobri, začne sporazum veljati en mesec po dnevu podpisa ali dnevu deponiranja listine o ratifikaciji ali odobritvi.

Odbor ministrov Sveta Evrope lahko po začetku veljavnosti tega sporazuma povabi katero koli državo nečlanico, da pristopi k temu sporazumu. Pristop začne veljati en mesec po dnevu deponiranja listine o pristopu pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

Generalni sekretar Sveta Evrope uradno obvesti članice Sveta in države, ki so pristopile k sporazumu, o: a) datumu začetka veljavnosti tega sporazuma in imenih tistih članic, ki so ga podpisale brez pridržka glede ratifikacije ali odobritve ali ki so ga ratificirale ali odobrile, b) deponiranju vsake listine o pristopu v skladu z določbami 9. člena, c) vsaki izjavi ali uradnem obvestilu, prejetem v skladu z določbami drugega odstavka 1. člena, d) vsakem uradnem obvestilu, prejetem v skladu z določbami 11. člena, in o datumu začetka njegove veljavnosti, e) vsaki spremembi protokola in njegove priloge po četrtem odstavku 4. člena.

Ta sporazum velja nedoločen čas. Vsaka pogodbenica lahko preneha uporabljati sporazum eno leto po uradnem obvestilu generalnemu sekretarju Sveta Evrope. V potrditev tega so podpisani, ki so jih njihove vlade za to pravilno pooblastile, podpisali ta sporazum. Sestavljeno v Strasbourgu 14. maja 1962 v angleškem in francoskem jeziku, pri čemer sta besedili enako verodostojni, v enem izvodu, ki se hrani v arhivu Sveta Evrope. Generalni sekretar pošlje overjene kopije vladam podpisnic in vladam tistih držav, ki pristopijo k temu sporazumu.

Evropska gospodarska skupnost lahko postane pogodbenica sporazuma, tako da ga podpiše. Za Skupnost začne sporazum veljati prvi dan v mesecu, ki sledi podpisu.

1. Ta dodatni protokol je na voljo za sprejetje pogodbenicam sporazuma. Veljati začne prvi dan v mesecu, ki sledi dnevu, ko zadnja pogodbenica deponira svojo listino o sprejetju pri generalnem sekretarju Sveta Evrope. 2. Ne glede na to začne ta dodatni protokol veljati po izteku dveh let od dneva, ko je dan na voljo za sprejetje, razen če ena od pogodbenic uradno izjavi, da nasprotuje začetku veljavnosti. Če je bilo uradno obveščeno o takem nasprotovanju, se uporabi prvi odstavek tega člena.

Od dneva začetka veljavnosti je ta dodatni protokol sestavni del sporazuma. Po tem dnevu ne more nobena država postati pogodbenica sporazuma, ne da bi hkrati postala pogodbenica dodatnega protokola.

Generalni sekretar Sveta Evrope uradno obvesti države članice Sveta Evrope, vsako državo, ki je pristopila k sporazumu, in Evropsko gospodarsko skupnost o vsakem sprejetju ali nasprotovanju po 2. členu in o datumu začetka veljavnosti tega dodatnega protokola v skladu z 2. členom. Generalni sekretar tudi Evropsko gospodarsko skupnost uradno obvesti o vsakem aktu, uradnem obvestilu ali sporočilu, ki se nanaša na sporazum. Sestavljeno v Strasbourgu 29. septembra 1982 v angleškem in francoskem jeziku in dano na voljo za sprejetje 1. januarja 1983. Besedili sta enako verodostojni in se v enem izvodu hranita v arhivu Sveta Evrope. Generalni sekretar Sveta Evrope pošlje overjene kopije vsaki državi članici Sveta Evrope, vsaki državi, ki je povabljena, da pristopi k sporazumu, in Evropski gospodarski skupnosti. 1 Ob sprejemanju te različice protokola in pripadajočih prilog so se predstavniki pogodbenic dogovorili, da v angleškem besedilu sporazuma izraz “blood incompatibilities” pomeni “blood grouping incompatibilities”. Dogovorjeno je bilo tudi, da je treba izraz “blood-grouping” z vezajem v angleškem besedilu sporazuma in protokola razumeti kot “blood grouping” brez vezaja. 2 Jakost reagentov za določanje krvnih skupin večine specifičnosti je izražena kot aglutinacijski titer, ugotovljen pri serijskem razredčenju reagenta in z dodano suspenzijo rdečih krvnih celic. Titer označuje zadnje razredčenje reagenta v seriji, ki še kaže mikroskopsko vidno aglutinacijo. Jakost reagentov za določanje krvnih skupin, za katere obstajajo mednarodni standardni pripravki (trenutno anti-A in anti-B in nepopoln anti-D), se lahko izrazi v mednarodnih enotah* na podlagi titracije neznanega reagenta v primerjavi z mednarodnim standardom ali državnim podstandardom. Mednarodni standardni pripravki serumov za določanje krvnih skupin so na voljo v ampulah, ki vsebujejo dehidriran človeški serum. Kadar seruma anti-A in anti-B rekonstituiramo na volumen 1 ml, vsebujeta po definiciji 256 mednarodnih enot na ml. Dobiti ju je mogoče brezplačno pri Mednarodnem laboratoriju za biološke standarde pri Svetovni zdravstveni organizaciji, Statens Seruminstitut, Köbenhavn. Naslednja tabela prikazuje primer primerjalne titracije mednarodnega standardnega seruma anti-A (S) in “neznanega” reagenta anti-A (U) z rdečimi krvnimi celicami A1 in rdečimi krvnimi celicami A2B. * Glej Bull, World Health Organization 1954, 10, 937, 941 – 1950, 3, 301 1 Mednarodni standardni pripravek je človeškega izvora; enakovreden referenčni pripravek, če ga uporabljamo, je lahko človeškega izvora ali pa ne. 1 Mednarodni standardni pripravek je človeškega izvora; enakovreden referenčni pripravek, če ga uporabljamo, je lahko človeškega izvora ali pa ne. 2 Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. in Race, R.R. (1945), Lancet, iii 5 Coombs, R.R.A., Mourant, A.E. in Race, R.R. (1945), Brit. J. exp. Path, 26, 255.

Za izvajanje sporazuma, protokola in dodatnega protokola skrbita Ministrstvo za finance in Ministrstvo za zdravstvo.

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije – Mednarodne pogodbe.