Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora

# Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam ## U K A Z O RAZGLASITVI ZAKONA O RATIFIKACIJI EVROPSKEGA SPORAZUMA O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA, PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA TER DODATNEGA PROTOKOLA K EVROPSKEMU SPORAZUMU O IZMENJAVI ZDRAVILNIH UČINKOVIN ČLOVEŠKEGA IZVORA (MESZUC) Razglašam Zakon o ratifikaciji Evropskega sporazuma o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora, Protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora ter Dodatnega protokola k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora (MESZUC), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 19. julija.

Ratificirajo se Evropski sporazum o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora, sklenjen v Strasbourgu 15. decembra 1958, Protokol k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora, sklenjen v Strasbourgu 19. aprila 1982, ter Dodatni protokol k Evropskemu sporazumu o izmenjavi zdravilnih učinkovin človeškega izvora, sklenjen v Strasbourgu 29. septembra 1982 in dan na voljo za sprejetje 1. januarja 1983.

Sporazum, protokol in dodatni protokol se v izvirniku v angleškem jeziku in v prevodu v slovenskem jeziku glasijo:

V tem sporazumu se izraz »zdravilne učinkovine človeškega izvora« nanaša na človeško kri in njene pripravke. Določbe tega sporazuma se lahko z izmenjavo pisem med dvema ali več pogodbenicami razširijo na druge zdravilne učinkovine človeškega izvora.

Pogodbenice se zavezujejo, da dajo zdravilne učinkovine človeškega izvora na voljo drugim pogodbenicam, ki jih nujno potrebujejo, če imajo dovolj zalog za lastne potrebe, in da zaračunajo le stroške zbiranja, predelave in prevoza teh učinkovin.

Zdravilne učinkovine človeškega izvora se dajo drugim pogodbenicam na voljo pod izrecnim pogojem, da z njimi ne ustvarjajo dobička, da jih uporabljajo izključno v medicinske namene in da jih dobavljajo le organom, ki jih določijo njihove vlade.

Pogodbenice potrjujejo, da upoštevajo minimalne zahteve glede lastnosti zdravilnih učinkovin in predpise o označevanju, pakiranju in pošiljanju, kot so določeni v protokolu k temu sporazumu. Izpolnjujejo tudi pravila, ki so jih sprejele glede na mednarodno standardizacijo na tem področju. Vsem pošiljkam zdravilnih učinkovin človeškega izvora mora biti priložen certifikat, ki potrjuje, da so bile pripravljene v skladu s specifikacijami v protokolu. Ta certifikat je narejen po vzorcu iz Priloge 1 k protokolu. Protokol in njegove priloge lahko vlade pogodbenic tega sporazuma spremenijo ali dopolnijo.

Pogodbenice ukrenejo vse potrebno, da so zdravilne učinkovine človeškega izvora, ki jim jih dajo na voljo druge pogodbenice, oproščene vseh uvoznih dajatev. Prav tako ukrenejo vse potrebno, da omogočijo hitro dobavo teh učinkovin po najkrajši poti prejemnikom, omenjenim v 3. členu tega sporazuma.

Pogodbenice si po generalnem sekretarju Sveta Evrope pošljejo seznam organov, pooblaščenih za izdajo certifikatov, določenih v 4. členu tega sporazuma. Prav tako pošljejo seznam organov, pooblaščenih za distribucijo uvoženih zdravilnih učinkovin človeškega izvora.

Ta sporazum je na voljo za podpis članicam Sveta Evrope, ki lahko postanejo njegove pogodbenice s: a) podpisom brez pridržka glede ratifikacije ali b) podpisom s pridržkom glede ratifikacije, ki mu sledi ratifikacija. Listine o ratifikaciji se deponirajo pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

Ta sporazum začne veljati prvi dan v mesecu, ki sledi dnevu, ko tri članice Sveta v skladu s 7. členom tega sporazuma podpišejo sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali ga ratificirajo. Za vsako drugo članico Sveta, ki pozneje podpiše sporazum brez pridržka glede ratifikacije ali ga ratificira, začne sporazum veljati prvi dan v mesecu, ki sledi temu podpisu ali deponiranju listine o ratifikaciji.

Odbor ministrov Sveta Evrope lahko povabi katero koli državo nečlanico, da pristopi k temu sporazumu. Pristop začne veljati prvi dan v mesecu po deponiranju listine o pristopu pri generalnem sekretarju Sveta Evrope.

Generalni sekretar Sveta Evrope uradno obvesti članice Sveta in države, ki so pristopile k sporazumu, o: a) datumu začetka veljavnosti tega sporazuma in imenih tistih članic, ki so ga podpisale brez pridržka glede ratifikacije ali so ga ratificirale, b) deponiranju vsake listine o pristopu v skladu z 9. členom, c) vsakem uradnem obvestilu, prejetem na podlagi 11. člena, in datumu začetka njegove veljavnosti, d) vsaki spremembi protokola ali njegovih prilog po četrtem odstavku 4. člena.

Ta sporazum velja nedoločen čas. Vsaka pogodbenica lahko preneha uporabljati sporazum eno leto po uradnem obvestilu generalnemu sekretarju Sveta Evrope. V potrditev tega so podpisani, ki so jih njihove vlade za to pravilno pooblastile, podpisali ta sporazum. Sestavljeno v Parizu 15. decembra 1958 v angleškem in francoskem jeziku, pri čemer sta besedili enako verodostojni, v enem izvodu, ki se hrani v arhivu Sveta Evrope. Generalni sekretar pošlje overjene kopije vsem vladam podpisnic in vladam tistih držav, ki pristopijo k temu sporazumu.

Evropska gospodarska skupnost lahko postane pogodbenica sporazuma, tako da ga podpiše. Za Skupnost začne sporazum veljati prvi dan v mesecu, ki sledi podpisu.

1. Ta dodatni protokol je na voljo za sprejetje pogodbenicam sporazuma. Veljati začne prvi dan v mesecu, ki sledi dnevu, ko zadnja pogodbenica deponira svojo listino o sprejetju pri generalnem sekretarju Sveta Evrope. 2. Ne glede na to začne ta dodatni protokol veljati po izteku dveh let od dneva, ko je dan na voljo za sprejetje, razen če ena od pogodbenic uradno izjavi, da nasprotuje začetku veljavnosti. Če je bilo uradno obveščeno o takem nasprotovanju, se uporabi prvi odstavek tega člena.

Od dneva začetka veljavnosti je ta dodatni protokol sestavni del sporazuma. Po tem dnevu ne more nobena država postati pogodbenica sporazuma, ne da bi hkrati postala pogodbenica dodatnega protokola.

Generalni sekretar Sveta Evrope uradno obvesti države članice Sveta Evrope, vsako državo, ki je pristopila k sporazumu, in Evropsko gospodarsko skupnost o vsakem sprejetju ali nasprotovanju po 2. členu in o datumu začetka veljavnosti tega dodatnega protokola v skladu z 2. členom. Generalni sekretar tudi Evropsko gospodarsko skupnost uradno obvesti o vsakem aktu, uradnem obvestilu ali sporočilu, ki se nanaša na sporazum. Sestavljeno v Strasbourgu 29. septembra 1982 v angleškem in francoskem jeziku in dano na voljo za sprejetje 1. januarja 1983. Besedili sta enako verodostojni in se v enem izvodu hranita v arhivu Sveta Evrope. Generalni sekretar Sveta Evrope pošlje overjene kopije vsaki državi članici Sveta Evrope, vsaki državi, ki je povabljena, da pristopi k sporazumu, in Evropski gospodarski skupnosti.

Za izvajanje sporazuma, protokola in dodatnega protokola skrbita Ministrstvo za finance in Ministrstvo za zdravstvo.

Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije – Mednarodne pogodbe.