Skip to content
← Back to list

Zakon o lekarniški dejavnosti

ZLD-1

Base

27. 12. 2024

ZLD-1D · amendment

New

8. 1. 2025

ZLD-1-NPB4 · unofficial consolidated text

23articles changed
+4added
+6removed
+13modified
added 1442removed 850words
57paragraphs
+
1
+
(1) Za postopek zagotavljanja ustreznih zalog zdravil, ki jih mora javni lekarniški zavod na primarni ravni zdravstvene dejavnosti zagotavljati v skladu s prejšnjim členom, se uporabljajo določbe tega člena.
+
2
+
(2) Javni lekarniški zavod pridobi zdravilo od imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti z zdravili na debelo, kot ga določa zakon, ki ureja zdravila (v nadaljnjem besedilu: veletrgovec), ki razpolaga z zadostno zalogo ustreznih zdravil, tako da na pregleden način in brez neupravičenega omejevanja konkurence med veletrgovci, veletrgovcu izda naročilo, ob prevzemu zdravila podpiše dobavni list veletrgovca oziroma elektronsko potrdi prevzem zdravila, zdravilo izroči pacientu in izstavi fakturo plačniku.
+
3
+
(3) Javni lekarniški zavod zdravila, ki so na trgu v Republiki Sloveniji, v tekočem poslovnem letu naroča vsaj pri treh veletrgovcih, pri čemer lahko z enim veletrgovcem, ki ponuja vsa zdravila, ki so na slovenskem trgu, ustvari največ 70 % letnega prometa z zdravili. Podatke o poslovanju s posameznim veletrgovcem javni lekarniški zavod vključi v letno poročilo o poslovanju zavoda.
+
4
+
(4) Javni lekarniški zavod pridobiva zaloge zdravil od veletrgovcev tako, da zasleduje vidik kakovostne, učinkovite in pravočasne preskrbe pacienta z zdravili, ob istočasnem upoštevanju učinkovite in gospodarne rabe javnih sredstev, pri čemer upošteva zlasti stroškovna merila, ugodnosti za obseg dobave, število dobav na dan, čas izrednih dobav, sortiranost, dobavo zdravila s posebnim režimom shranjevanja in distribucije ter ekološko naravnanost veletrgovcev.
+
5
+
(5) Javni lekarniški zavod vodi posebno evidenco o zagotavljanju zalog zdravil za namen zagotavljanja transparentnosti in preglednosti postopka ter gospodarne in učinkovite rabe javnih sredstev, ki vsebuje naslednje podatke:
+
6
+
- ime in pravno organizacijsko obliko veletrgovca,
+
7
+
- sedež veletrgovca,
+
8
+
- vrsto zdravila po ATC klasifikaciji in
+
9
+
- vrednost pridobljenega zdravila brez DDV.
+
10
+
(6) Javni lekarniški zavod hrani evidenco iz prejšnjega odstavka pet let.
1
·
(1) Lekarna ne sme z nagrajevanjem ali z drugimi tržnimi pristopi spodbujati pacientov k čezmernemu in nekritičnemu nakupovanju zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, kar ima lahko za posledico njihovo čezmerno, nepotrebno ali nesmiselno uporabo.
1
·
(1) Lekarna ne sme z nagrajevanjem ali z drugimi tržnimi pristopi spodbujati pacientov k čezmernemu in nekritičnemu nakupovanju zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, kar ima lahko za posledico njihovo čezmerno, nepotrebno ali nesmiselno uporabo.
2
·
(2) Lekarna ne sme izdajati elektronskih nosilcev zapisa ali drugih oblik, s katerimi se zapisuje izdaja zdravil v lekarni, na podlagi katerih lekarna zagotavlja kupcem popuste ali kakršne koli druge nagrade, povezane z izdajo zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja. Lekarna ne sme uporabiti kupčeve kartice zdravstvenega zavarovanja ali druge kartice, ki vsebuje njegove osebne podatke oziroma omogoča povezavo z njegovimi zdravstvenimi ali drugimi osebnimi podatki, v kakršni koli komercialni povezavi oziroma za kakršne koli komercialne ali tržne namene.
2
·
(2) Lekarna ne sme izdajati elektronskih nosilcev zapisa ali drugih oblik, s katerimi se zapisuje izdaja zdravil v lekarni, na podlagi katerih lekarna zagotavlja kupcem popuste ali kakršne koli druge nagrade, povezane z izdajo zdravil in drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja. Lekarna ne sme uporabiti kupčeve kartice zdravstvenega zavarovanja ali druge kartice, ki vsebuje njegove osebne podatke oziroma omogoča povezavo z njegovimi zdravstvenimi ali drugimi osebnimi podatki, v kakršni koli komercialni povezavi oziroma za kakršne koli komercialne ali tržne namene.
3
−
(3) Zdravila in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, katerih izdaja ni omejena le na lekarne, se ne smejo oglaševati z navedbo, da so na voljo v lekarnah. III. poglavje KAKOVOST IN VARNOST
3
+
(3) Zdravila in drugi izdelki za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, katerih izdaja ni omejena le na lekarne, se ne smejo oglaševati z navedbo, da so na voljo v lekarnah.
+
1
+
Farmacevtski strokovni delavci, ki pri izvajalcih lekarniške dejavnosti izdajajo zdravila in izdelke za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja, ugovora vesti ne morejo uveljavljati. III. poglavje KAKOVOST IN VARNOST
1
·
(1) Izvajalci lekarniške dejavnosti ne smejo omejevati preskrbe z zdravili, ki so dostopna na trgu v Republiki Sloveniji, s sklepanjem dogovorov o dobavah določenim proizvajalcem, zastopanju določenih proizvajalcev, dajanjem prednosti določenim proizvajalcem ali kakor koli drugače omejevati izbire zdravil, s katerimi lekarna oskrbuje paciente, v korist določenega proizvajalca, skupine proizvajalcev ali veletrgovca.
1
·
(1) Izvajalci lekarniške dejavnosti ne smejo omejevati preskrbe z zdravili, ki so dostopna na trgu v Republiki Sloveniji, s sklepanjem dogovorov o dobavah določenim proizvajalcem, zastopanju določenih proizvajalcev, dajanjem prednosti določenim proizvajalcem ali kakor koli drugače omejevati izbire zdravil, s katerimi lekarna oskrbuje paciente, v korist določenega proizvajalca, skupine proizvajalcev ali veletrgovca.
2
·
(2) Izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo ustanavljati, voditi ali nadzirati pravnih oseb, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ali prek kapitalskih naložb ali kako drugače pridobiti ali imeti nadzor nad upravljanjem teh pravnih oseb oziroma jih voditi.
2
·
(2) Izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo ustanavljati, voditi ali nadzirati pravnih oseb, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ali prek kapitalskih naložb ali kako drugače pridobiti ali imeti nadzor nad upravljanjem teh pravnih oseb oziroma jih voditi.
3
−
(3) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo imeti v lasti delnic ali deležev v kapitalu ali drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki.
3
+
(3) Ne glede na določbo drugega odstavka prejšnjega člena lahko javni lekarniški zavod ustanovi organizacijo, katere temeljna dejavnost je dobava zdravil, če ta pravna oseba izpolnjuje naslednje pogoje:
4
−
(4) Pravne in fizične osebe, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ne smejo imeti v lasti deležev v kapitalu ali drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo lekarniško dejavnost.
4
+
- da obvladuje določeno pravno osebo podobno kot svoje službe,
5
−
(5) Če ni s tem zakonom določeno drugače, se za povezane osebe uporabljajo predpisi, ki urejajo gospodarske družbe.
5
+
- da pravna oseba izvaja več kot 80 odstotkov svoje dejavnosti za izpolnitev nalog, ki ji jih je dal javni lekarniški zavod, ki jo obvladuje, ali ki so ji jih dale druge pravne osebe, ki jih javni lekarniški zavod obvladuje,
6
−
(6) Izvajalec lekarniške dejavnosti ne sme biti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
6
+
- v pravni osebi neposredni zasebni kapital ni udeležen in
+
7
+
- vrednost predmeta naročanja je enaka ali nižja od cen za ta predmet na trgu.
+
8
+
(4) Pod pogoji iz prejšnjega odstavka lahko organizacijo, katere temeljna dejavnost je dobava zdravil, ustanovi tudi samoupravna lokalna skupnost. Ta organizacija mora biti v izključni lasti samoupravne lokalne skupnosti, pri čemer ji ni treba izpolnjevati pogoja iz druge alineje prejšnjega odstavka.
+
9
+
(5) Glede razpolaganja s presežki prihodkov nad odhodki v organizacijah iz tretjega in četrtega odstavka tega člena se smiselno uporabljajo določbe 38. člena tega zakona.
+
10
+
(6) Ne glede na določbo drugega odstavka tega člena izvajalci lekarniške dejavnosti neposredno ali posredno prek povezanih oseb ne smejo imeti v lasti delnic ali deležev v kapitalu ali drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki.
+
11
+
(7) Pravne in fizične osebe, ki opravljajo dejavnost industrijske proizvodnje zdravil, medicinskih pripomočkov ter drugih izdelkov za podporo zdravljenja in ohranitev zdravja ali dejavnost prometa na debelo z zdravili in medicinskimi pripomočki, ne smejo imeti v lasti deležev v kapitalu ali drugih naložb v pravnih osebah, ki opravljajo lekarniško dejavnost.
+
12
+
(8) Če ni s tem zakonom določeno drugače, se za povezane osebe uporabljajo predpisi, ki urejajo gospodarske družbe.
+
13
+
(9) Izvajalec lekarniške dejavnosti ne sme biti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
7
·
1. oddelek: JAVNI LEKARNIŠKI ZAVOD
14
·
1. oddelek: JAVNI LEKARNIŠKI ZAVOD
1
·
(1) Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni se lahko, pod pogoji, določenimi v tem zakonu, podeli fizični osebi, ki je nosilec lekarniške dejavnosti, ali pravni osebi, v kateri ima nosilec lekarniške dejavnosti, ki je tudi njen poslovodja oziroma poslovodni organ, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te osebe (v nadaljnjem besedilu: koncesionar).
1
·
(1) Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti na primarni ravni se lahko, pod pogoji, določenimi v tem zakonu, podeli fizični osebi, ki je nosilec lekarniške dejavnosti, ali pravni osebi, v kateri ima nosilec lekarniške dejavnosti, ki je tudi njen poslovodja oziroma poslovodni organ, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te osebe (v nadaljnjem besedilu: koncesionar).
2
·
(2) Koncesionar organizira lekarne oziroma podružnice lekarn kot svoje organizacijske enote za izvajanje lekarniške dejavnosti na območjih, za katera ima koncesijo oziroma dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne, v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.
2
·
(2) Koncesionar organizira lekarne oziroma podružnice lekarn kot svoje organizacijske enote za izvajanje lekarniške dejavnosti na območjih, za katera ima koncesijo oziroma dovoljenje za poslovanje podružnice lekarne, v skladu z mrežo lekarniške dejavnosti na primarni ravni po predhodnem mnenju pristojne zbornice in s soglasjem ministrstva.
3
·
(3) Koncesionar mora imeti sedež v Republiki Sloveniji ali v kateri od držav članic Evropske unije, pri čemer pa mora imeti v Republiki Sloveniji izpostavo v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe.
3
·
(3) Koncesionar mora imeti sedež v Republiki Sloveniji ali v kateri od držav članic Evropske unije, pri čemer pa mora imeti v Republiki Sloveniji izpostavo v skladu z zakonom, ki ureja gospodarske družbe.
4
−
(5) Nosilec lekarniške dejavnosti mora imeti ves čas trajanja koncesije, ki je bila podeljena pravni osebi, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te pravne osebe in biti njen poslovodja oziroma poslovodni organ.
4
+
(4) Koncesija za izvajanje lekarniške dejavnosti se lahko podeli za določeno obdobje, ki ne sme biti krajše od 15 in ne daljše od 30 let, pri čemer se pri določanju dolžine trajanja obdobja, za katerega se podeli koncesija, upoštevajo merila iz drugega odstavka 8. člena tega zakona.
5
−
(6) Koncesija ni predmet dedovanja, prodaje, prenosa ali druge oblike pravnega prometa. Pravni posel v nasprotju s prejšnjim stavkom je ničen.
−
6
−
(7) Prejšnji odstavek se ne uporablja za primere iz četrtega odstavka 55. člena tega zakona.
−
7
·
(5) Nosilec lekarniške dejavnosti mora imeti ves čas trajanja koncesije, ki je bila podeljena pravni osebi, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te pravne osebe in biti njen poslovodja oziroma poslovodni organ.
5
·
(5) Nosilec lekarniške dejavnosti mora imeti ves čas trajanja koncesije, ki je bila podeljena pravni osebi, več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu te pravne osebe in biti njen poslovodja oziroma poslovodni organ.
8
·
(6) Koncesija ni predmet dedovanja, prodaje, prenosa ali druge oblike pravnega prometa. Pravni posel v nasprotju s prejšnjim stavkom je ničen.
6
·
(6) Koncesija ni predmet dedovanja, prodaje, prenosa ali druge oblike pravnega prometa. Pravni posel v nasprotju s prejšnjim stavkom je ničen.
9
·
(7) Prejšnji odstavek se ne uporablja za primere iz četrtega odstavka 55. člena tega zakona.
7
·
(7) Prejšnji odstavek se ne uporablja za primere iz četrtega odstavka 55. člena tega zakona.
1
·
Koncedent z odločbo odvzame koncesijo zaradi kršitve koncesionarja, če:
1
·
Koncedent z odločbo odvzame koncesijo zaradi kršitve koncesionarja, če:
2
·
- nosilec lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, ne izpolnjuje več pogojev iz 3. člena tega zakona ali nima več zaposlene osebe, ki izpolnjuje pogoje iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,
2
·
- nosilec lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, ne izpolnjuje več pogojev iz 3. člena tega zakona ali nima več zaposlene osebe, ki izpolnjuje pogoje iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,
3
·
- nosilec lekarniške dejavnosti ne izpolnjuje več pogojev iz petega odstavka 39. člena tega zakona,
3
·
- nosilec lekarniške dejavnosti ne izpolnjuje več pogojev iz petega odstavka 39. člena tega zakona,
4
·
- koncesionar ne izpolnjuje več pogojev iz prve alineje prvega odstavka 45. člena tega zakona,
4
·
- koncesionar ne izpolnjuje več pogojev iz prve alineje prvega odstavka 45. člena tega zakona,
5
·
- krši določbe koncesijske pogodbe,
5
·
- krši določbe koncesijske pogodbe,
6
·
- ne ravna v skladu z izrečenimi ukrepi v okviru nadzora po tem zakonu.
6
·
- ne ravna v skladu z izrečenimi ukrepi v okviru nadzora po tem zakonu.
7
+
Koncedent z odločbo odvzame koncesijo zaradi kršitve koncesionarja, če:
+
8
+
- nosilec lekarniške dejavnosti, ki ima več kot 50 % delež v osnovnem kapitalu pravne osebe s koncesijo, ne izpolnjuje več pogojev iz 3. člena tega zakona ali nima več zaposlene osebe, ki izpolnjuje pogoje iz drugega odstavka 13. člena tega zakona,
+
9
+
- nosilec lekarniške dejavnosti ne izpolnjuje več pogojev iz petega odstavka 39. člena tega zakona,
+
10
+
- koncesionar ne izpolnjuje več pogojev iz prve alineje prvega odstavka 45. člena tega zakona,
+
11
+
- krši določbe koncesijske pogodbe,
+
12
+
- ne ravna v skladu z izrečenimi ukrepi v okviru nadzora po tem zakonu.
+
1
−
Lekarna iz prejšnjega stavka izvaja lekarniško dejavnost za preskrbo vojaške zdravstvene službe in drugih zdravstvenih enot Slovenske vojske na območju Republike Slovenije ali na misijah zunaj Republike Slovenije, kjer je nosilec zdravstvene obravnave zdravnik, in zdravnikov z vsaj osnovno licenco, ki se vključujejo v enote sil zaščite, reševanja in pomoči.
1
+
(1) Ministrstvo, pristojno za obrambo, lahko v okviru vojaške zdravstvene službe Slovenske vojske (v nadaljnjem besedilu: vojaška zdravstvena služba) organizira lekarno. Lekarna iz prejšnjega stavka izvaja lekarniško dejavnost za preskrbo vojaške zdravstvene službe in drugih zdravstvenih enot Slovenske vojske na območju Republike Slovenije ali na misijah zunaj Republike Slovenije, kjer je nosilec zdravstvene obravnave zdravnik, in zdravnikov z vsaj osnovno licenco, ki se vključujejo v enote sil zaščite, reševanja in pomoči.
2
·
(2) Podrobnejše pogoje glede delovanja lekarne iz prejšnjega odstavka določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za obrambo. V. poglavje DOVOLJENJE ZA IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI
2
·
(2) Podrobnejše pogoje glede delovanja lekarne iz prejšnjega odstavka določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za obrambo. V. poglavje DOVOLJENJE ZA IZVAJANJE LEKARNIŠKE DEJAVNOSTI
1
−
(1) Magister farmacije po končanem študiju farmacije in opravljenem strokovnem izpitu, ali magister farmacije, ki je za več kot tri leta prekinil delo v lekarniški dejavnosti, mora opraviti strokovno uvajanje pod nadzorom magistra farmacije za bo šestih mesecev.
1
+
(1) Magister farmacije po končanem študiju farmacije in opravljenem strokovnem izpitu, ali magister farmacije, ki je za več kot tri leta prekinil delo v lekarniški dejavnosti, mora opraviti strokovno uvajanje pod nadzorom magistra farmacije za dobo šestih mesecev.
2
·
(2) Strokovno uvajanje iz prejšnjega odstavka obsega zlasti:
2
·
(2) Strokovno uvajanje iz prejšnjega odstavka obsega zlasti:
3
·
- nabavo in izdajo zdravil za uporabo v humani medicini,
3
·
- nabavo in izdajo zdravil za uporabo v humani medicini,
4
·
- nabavo in izdajo farmacevtskih snovi,
4
·
- nabavo in izdajo farmacevtskih snovi,
5
·
- nabavo in izdajo medicinskih pripomočkov,
5
·
- nabavo in izdajo medicinskih pripomočkov,
6
·
- nabavo in izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
6
·
- nabavo in izdajo zdravil za uporabo v veterinarski medicini,
7
·
- nabavo in izdajo sredstev za dezinfekcijo in dezinsekcijo,
7
·
- nabavo in izdajo sredstev za dezinfekcijo in dezinsekcijo,
8
·
- nabavo in izdajo sredstev za nego in varovanje zdravja ter drugih izdelkov,
8
·
- nabavo in izdajo sredstev za nego in varovanje zdravja ter drugih izdelkov,
9
·
- nabavo in izdajo homeopatskih zdravil in izdelkov,
9
·
- nabavo in izdajo homeopatskih zdravil in izdelkov,
10
·
- pripravo magistralnih zdravil,
10
·
- pripravo magistralnih zdravil,
11
·
- izdelavo sterilnih pripravkov,
11
·
- izdelavo sterilnih pripravkov,
12
·
- preverjanje analiznih izvidov,
12
·
- preverjanje analiznih izvidov,
13
·
- vodenje predpisane dokumentacije,
13
·
- vodenje predpisane dokumentacije,
14
·
- izvajanje svetovalne in strokovnoinformativne dejavnosti s področja uporabe zdravil in medicinskih pripomočkov ter sredstev za varovanje zdravja,
14
·
- izvajanje svetovalne in strokovnoinformativne dejavnosti s področja uporabe zdravil in medicinskih pripomočkov ter sredstev za varovanje zdravja,
15
·
- izvajanje farmacevtske obravnave,
15
·
- izvajanje farmacevtske obravnave,
16
·
- spremljanje opozorilnih nevarnih dogodkov.
16
·
- spremljanje opozorilnih nevarnih dogodkov.
+
1
+
(1) Sredstva za specializacije magistrov farmacije, ki so zaposleni v javnem zavodu, ki opravlja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, se lahko zagotavljajo iz proračuna Republike Slovenije in zajemajo:
+
2
+
- plačilo sredstev za plače in nadomestila plač ter druge obveznosti do specializanta iz naslova delovnega razmerja,
+
3
+
- plačilo stroškov mentorstva in koordiniranja specializacij,
+
4
+
- plačilo obveznih izobraževanj glede na program specializacije,
+
5
+
- plačilo prvega opravljanja specialističnega izpita.
+
6
+
(2) Višino priznanih sredstev za specializacije iz prejšnjega odstavka, ki jo ima javni zavod, ki opravlja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, obseg in vrsto specializacij, njihov podrobnejši opis in način izplačila določi minister.
+
7
+
(3) Če sredstva za specializacije ne bodo zagotovljena v proračunu Republike Slovenije, lahko stroške specializacije krije izvajalec lekarniške ali druge zdravstvene dejavnosti.
+
8
+
(4) Magister farmacije, ki po končani specializaciji odkloni sklenitev delovnega razmerja pri javnem zavodu, ki izvaja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, in specializant, ki ne izpolni svojih obveznosti iz naslova specializacije v predpisanem trajanju, mora v proračun Republike Slovenije povrniti vse stroške, nastale v zvezi s specializacijo, razen plače in nadomestila plač ter druge obveznosti do specializanta iz naslova delovnega razmerja. Magister farmacije specialist, ki po končani specializaciji iz razlogov, ki so na njegovi strani, ostane zaposlen v javnem zavodu, ki izvaja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, manj kot za 1,5 kratno časovno obdobje opravljanja specializacije, mora povrniti sorazmerni del stroškov specializacije.
+
9
+
(5) Sredstva iz prvega in drugega odstavka tega člena se upravičenim javnim zavodom, ki opravljajo lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, izplačujejo preko ZZZS.
+
10
+
(6) Podrobnejši način zagotavljanja sredstev iz prvega in drugega odstavka tega člena javnim zavodom, ki opravljajo lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, obseg sredstev, način povračila sredstev iz proračuna Republike Slovenije javnemu zavodu, ki opravlja lekarniško ali drugo zdravstveno dejavnost, obveznost poročanja pooblaščenih izvajalcev glede izpolnjevanja obveznosti specializantov iz naslova specializacije in način povrnitve stroškov proračunu Republike Slovenije določi minister.
1
·
(1) Magistralna zdravila pripravi pooblaščena oseba pri izvajalcu lekarniške dejavnosti:
1
·
(1) Magistralna zdravila pripravi pooblaščena oseba pri izvajalcu lekarniške dejavnosti:
2
·
- za posameznega pacienta ali skupino pacientov, kadar jih predpiše zdravnik, ali
2
·
- za posameznega pacienta ali skupino pacientov, kadar jih predpiše zdravnik, ali
3
·
- za posameznega pacienta po recepturi, ki je objavljena v Kodeksu magistralnih zdravil, v skladu z režimom izdaje.
3
·
- za posameznega pacienta po recepturi, ki je objavljena v Kodeksu magistralnih zdravil, v skladu z režimom izdaje.
4
·
(2) Magistralna priprava zdravila vključuje vse faze priprave magistralnega zdravila do končne farmacevtske oblike, ki je primerna za uporabo.
4
·
(2) Magistralna priprava zdravila vključuje vse faze priprave magistralnega zdravila do končne farmacevtske oblike, ki je primerna za uporabo.
5
·
(3) Za magistralno pripravo se šteje tudi rekonstitucija zdravila, če je ta v skladu z navodilom proizvajalca potrebna. Rekonstitucija zdravil se praviloma izvaja pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom, oziroma neposredno pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.
5
·
(3) Za magistralno pripravo se šteje tudi rekonstitucija zdravila, če je ta v skladu z navodilom proizvajalca potrebna. Rekonstitucija zdravil se praviloma izvaja pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, ki izpolnjuje pogoje v skladu s tem zakonom, oziroma neposredno pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti.
6
·
(4) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se pripravi magistralno zdravilo, kadar ga predpiše zdravnik za določenega pacienta oziroma skupino pacientov, če na trgu ni industrijsko ali galensko izdelanega zdravila z enako učinkovino, v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki.
6
·
(4) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se pripravi magistralno zdravilo, kadar ga predpiše zdravnik za določenega pacienta oziroma skupino pacientov, če na trgu ni industrijsko ali galensko izdelanega zdravila z enako učinkovino, v enaki jakosti in enaki farmacevtski obliki.
7
·
(5) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izdela magistralno zdravilo, čeprav je na trgu industrijsko ali galensko izdelano zdravilo z enako učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko, z drugo sestavo pomožnih snovi, če ga predpiše zdravnik v predpisani jakosti, farmacevtski obliki in pakiranju ter le za posebne potrebe posameznega pacienta zaradi medicinskih razlogov.
7
·
(5) Ne glede na prejšnji odstavek se lahko pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izdela magistralno zdravilo, čeprav je na trgu industrijsko ali galensko izdelano zdravilo z enako učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko, z drugo sestavo pomožnih snovi, če ga predpiše zdravnik v predpisani jakosti, farmacevtski obliki in pakiranju ter le za posebne potrebe posameznega pacienta zaradi medicinskih razlogov.
8
·
(6) Če gre za industrijsko proizvedeno ali galensko zdravilo, ki je pripravljeno v pakiranju, ki ni primerno za zunajbolnišnično preskrbo pacientov, ali je v pakiranju, ki je večje, kot ga pacient potrebuje, se lahko tako zdravilo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izda izjemoma kot magistralno zdravilo v neoriginalnem pakiranju za končnega uporabnika v skladu s količino, predpisano na receptu, pri čemer izvajalec lekarniške dejavnosti s postopkom priprave zagotavlja sledljivost, kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, ga ustrezno označi in priloži odobreno navodilo za uporabo.
8
·
(6) Če gre za industrijsko proizvedeno ali galensko zdravilo, ki je pripravljeno v pakiranju, ki ni primerno za zunajbolnišnično preskrbo pacientov, ali je v pakiranju, ki je večje, kot ga pacient potrebuje, se lahko tako zdravilo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti izda izjemoma kot magistralno zdravilo v neoriginalnem pakiranju za končnega uporabnika v skladu s količino, predpisano na receptu, pri čemer izvajalec lekarniške dejavnosti s postopkom priprave zagotavlja sledljivost, kakovost, varnost in učinkovitost zdravila, ga ustrezno označi in priloži odobreno navodilo za uporabo.
9
·
(7) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se lahko za posameznega pacienta ali skupino pacientov na magistralni način pripravijo tudi drugi izdelki v skladu s predpisi, ki urejajo posamezno vrsto izdelkov.
9
·
(7) Pri izvajalcu lekarniške dejavnosti se lahko za posameznega pacienta ali skupino pacientov na magistralni način pripravijo tudi drugi izdelki v skladu s predpisi, ki urejajo posamezno vrsto izdelkov.
10
·
(8) Natančnejše pogoje v zvezi z zagotavljanjem sledljivosti, vodenjem dokumentacije z navedbo postopkov priprave posameznih farmacevtskih oblik magistralnih in rekonstituiranih zdravil, načinom spremljanja in pošiljanja podatkov o kakovosti magistralnih zdravil in rekonstituiranih zdravil ter navodilom za uporabo in njihovim označevanjem določi minister.
10
·
(8) Natančnejše pogoje v zvezi z zagotavljanjem sledljivosti, vodenjem dokumentacije z navedbo postopkov priprave posameznih farmacevtskih oblik magistralnih in rekonstituiranih zdravil, načinom spremljanja in pošiljanja podatkov o kakovosti magistralnih zdravil in rekonstituiranih zdravil ter navodilom za uporabo in njihovim označevanjem določi minister.
1
·
(1) Za pridobitev dovoljenja za izdelavo galenskih zdravil izvajalec lekarniške dejavnosti izpolnjuje vsaj naslednje:
1
·
(1) Za pridobitev dovoljenja za izdelavo galenskih zdravil izvajalec lekarniške dejavnosti izpolnjuje vsaj naslednje:
2
·
- glede na obseg in zahtevnost izdelave galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
2
·
- glede na obseg in zahtevnost izdelave galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
3
·
- ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za izdelavo, kontrolo in shranjevanje galenskih zdravil v skladu z Evropsko farmakopejo ter dobro prakso za izdelavo galenskih zdravil,
3
·
- ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za izdelavo, kontrolo in shranjevanje galenskih zdravil v skladu z Evropsko farmakopejo ter dobro prakso za izdelavo galenskih zdravil,
4
·
- ima odgovorno osebo s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja,
4
·
- ima odgovorno osebo s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz analize kakovosti zdravil za sproščanje vsake serije galenskega zdravila na podlagi opravljene kontrole kakovosti v skladu z oceno tveganja,
5
·
- vodi dokumentacijo v zvezi s postopki izdelave galenskih zdravil, vključno z oceno tveganja.
5
·
- vodi dokumentacijo v zvezi s postopki izdelave galenskih zdravil, vključno z oceno tveganja.
6
·
(2) Galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji lahko izdeluje le izvajalec lekarniške dejavnosti, ki poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjuje še vsaj:
6
·
(2) Galenska zdravila z visoko stopnjo tveganja po Evropski farmakopeji lahko izdeluje le izvajalec lekarniške dejavnosti, ki poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjuje še vsaj:
7
·
- ima zaposlenega magistra farmacije s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz oblikovanja zdravil pri imetniku dovoljenja za izdelavo zdravil ali v galenskem laboratoriju izvajalca lekarniške dejavnosti,
7
·
- ima zaposlenega magistra farmacije s specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in najmanj dveletnimi delovnimi izkušnjami iz oblikovanja zdravil pri imetniku dovoljenja za izdelavo zdravil ali v galenskem laboratoriju izvajalca lekarniške dejavnosti,
8
·
- za vsako serijo galenskega zdravila opravi dodatno kontrolo kakovosti med postopkom proizvodnje,
8
·
- za vsako serijo galenskega zdravila opravi dodatno kontrolo kakovosti med postopkom proizvodnje,
9
·
- vodi dokumentacijo v zvezi z izdelavo galenskih zdravil, preverjanjem njihove kakovosti, preverjanjem kakovosti stične in zunanje ovojnine ter vhodnih snovi za izdelavo galenskih zdravil, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem sistema sledljivosti in farmakovigilance, ter zagotovi pripravo dokumentacije, vključno z oceno tveganja galenskih zdravil,
9
·
- vodi dokumentacijo v zvezi z izdelavo galenskih zdravil, preverjanjem njihove kakovosti, preverjanjem kakovosti stične in zunanje ovojnine ter vhodnih snovi za izdelavo galenskih zdravil, vključno z vzpostavitvijo in vzdrževanjem sistema sledljivosti in farmakovigilance, ter zagotovi pripravo dokumentacije, vključno z oceno tveganja galenskih zdravil,
10
·
- ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in izkušnjami iz analize in preskušanja zdravil, pridobljenimi v najmanj dveh letih aktivnega dela pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali v analiznem laboratoriju,
10
·
- ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo z ustreznega področja oziroma ustreznimi znanji in izkušnjami iz analize in preskušanja zdravil, pridobljenimi v najmanj dveh letih aktivnega dela pri imetniku dovoljenja za proizvodnjo zdravil ali v analiznem laboratoriju,
11
·
- odgovorni osebi iz prejšnje alineje omogoča strokovno neodvisno opravljanje nalog in ima za to na voljo vsa potrebna sredstva in
11
·
- odgovorni osebi iz prejšnje alineje omogoča strokovno neodvisno opravljanje nalog in ima za to na voljo vsa potrebna sredstva in
12
·
- ima certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
12
·
- ima certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.
13
−
(3) Za kontrolo kakovosti v galenskem laboratoriju izdelanih galenskih zdravil in za nadzor nad kakovostjo teh zdravil lahko izvajalec lekarniške dejavnosti organizira kontrolno-analizni laboratorij ali sklene poslovni dogovor z drugim kontrolno- analiznim laboratorijem.
13
+
(3) Za kontrolo kakovosti v galenskem laboratoriju izdelanih galenskih zdravil in za nadzor nad kakovostjo teh zdravil lahko izvajalec lekarniške dejavnosti organizira kontrolno-analizni laboratorij ali sklene poslovni dogovor z drugim kontrolno-analiznim laboratorijem.
14
·
(4) Za pridobitev dovoljenja za kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil izpolnjuje kontrolno-analizni laboratorij naslednje pogoje:
14
·
(4) Za pridobitev dovoljenja za kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil izpolnjuje kontrolno-analizni laboratorij naslednje pogoje:
15
·
1. glede na obseg in zahtevnost kontrole kakovosti galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
15
·
1. glede na obseg in zahtevnost kontrole kakovosti galenskih zdravil ima zaposleno ustrezno število farmacevtskih strokovnih delavcev,
16
·
2. ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo iz preskušanja zdravil,
16
·
2. ima zaposlenega magistra farmacije, ki ima specializacijo iz preskušanja zdravil,
17
·
3. ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za kontrolo kakovosti in shranjevanje galenskih zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
17
·
3. ima ustrezne prostore, naprave in ustrezno opremo za kontrolo kakovosti in shranjevanje galenskih zdravil v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
18
·
4. dejavnost izvaja v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
18
·
4. dejavnost izvaja v skladu s smernicami in načeli dobre prakse za analizo in kontrolo kakovosti galenskih zdravil,
19
·
5. vodi dokumentacijo za preverjanje kakovosti galenskih zdravil,
19
·
5. vodi dokumentacijo za preverjanje kakovosti galenskih zdravil,
20
·
6. ima dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje dejavnost analiznega preskušanja zdravil.
20
·
6. ima dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje dejavnost analiznega preskušanja zdravil.
21
·
(5) Vodja galenskega in vodja kontrolno-analiznega laboratorija sta magistra farmacije z ustrezno specializacijo.
21
·
(5) Vodja galenskega in vodja kontrolno-analiznega laboratorija sta magistra farmacije z ustrezno specializacijo.
22
·
(6) Natančnejše pogoje glede prostorov, opreme, kadrov in vodenja dokumentacije za pripravo in kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil ter navodila za njihovo uporabo in označevanje določi minister.
22
·
(6) Natančnejše pogoje glede prostorov, opreme, kadrov in vodenja dokumentacije za pripravo in kontrolo kakovosti posameznih farmacevtskih oblik galenskih zdravil ter navodila za njihovo uporabo in označevanje določi minister.
1
−
(1) Pristojna zbornica skrbi za ugled, verodostojnost in razvoj lekarniške dejavnosti ter zastopa interese svojih članov. 22.a opravlja izbor izvajalcev izobraževanj za pridobitev dodatnih specialnih znanj, vodi seznam izvajalcev za izvajanje izobraževanj dodatnih specialnih znanj ter skrbi za izvedbo izobraževanj in preverjanje znanja,
1
+
(1) Pristojna zbornica skrbi za ugled, verodostojnost in razvoj lekarniške dejavnosti ter zastopa interese svojih članov.
+
2
+
(2) Pristojna zbornica opravlja naslednje naloge:
2
·
1. ministru pošilja poročila o delovanju in rezultatih lekarniške dejavnosti, mnenja in predloge o preskrbi z zdravili, izdaji zdravil, ureditvi lekarn, vzgoji in usposabljanju farmacevtskih strokovnih delavcev in drugih zadevah, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost,
3
·
1. ministru pošilja poročila o delovanju in rezultatih lekarniške dejavnosti, mnenja in predloge o preskrbi z zdravili, izdaji zdravil, ureditvi lekarn, vzgoji in usposabljanju farmacevtskih strokovnih delavcev in drugih zadevah, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost,
3
·
2. organizira pripravništvo, strokovno izpopolnjevanje in specializacijo farmacevtskih strokovnih delavcev,
4
·
2. organizira pripravništvo, strokovno izpopolnjevanje in specializacijo farmacevtskih strokovnih delavcev,
4
·
3. sodeluje pri pripravi predpisov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, zdravstveno dejavnost, zdravstveno zavarovanje, zdravila, vključno z oblikovanjem lekarniške mreže na primarni, sekundarni in terciarni ravni ter načrtovanjem kadrovskih potreb lekarniške dejavnosti v zdravstvu,
5
·
3. sodeluje pri pripravi predpisov, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, zdravstveno dejavnost, zdravstveno zavarovanje, zdravila, vključno z oblikovanjem lekarniške mreže na primarni, sekundarni in terciarni ravni ter načrtovanjem kadrovskih potreb lekarniške dejavnosti v zdravstvu,
5
·
4. sprejema Kodeks lekarniške deontologije in pravila dobre lekarniške prakse ter ukrepa ob njihovih kršitvah,
6
·
4. sprejema Kodeks lekarniške deontologije in pravila dobre lekarniške prakse ter ukrepa ob njihovih kršitvah,
6
·
5. daje mnenje o podelitvi koncesij za izvajanje lekarniške dejavnosti,
7
·
5. daje mnenje o podelitvi koncesij za izvajanje lekarniške dejavnosti,
7
·
6. vodi register farmacevtskih strokovnih delavcev pri izvajalcu lekarniške dejavnosti,
8
·
6. vodi register farmacevtskih strokovnih delavcev pri izvajalcu lekarniške dejavnosti,
8
·
7. podeljuje, podaljšuje in odvzema licenco magistrom farmacije,
9
·
7. podeljuje, podaljšuje in odvzema licenco magistrom farmacije,
9
·
8. vodi evidence o izpolnjevanju pogojev za podeljevanje in podaljševanje licenc,
10
·
8. vodi evidence o izpolnjevanju pogojev za podeljevanje in podaljševanje licenc,
10
·
9. sodeluje pri določanju izhodišč za sklepanje pogodb z ZZZS in za oblikovanje cen storitev lekarniške dejavnosti v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja,
11
·
9. sodeluje pri določanju izhodišč za sklepanje pogodb z ZZZS in za oblikovanje cen storitev lekarniške dejavnosti v okviru obveznega zdravstvenega zavarovanja,
11
·
10. določa način oblikovanja cen zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev,
12
·
10. določa način oblikovanja cen zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev,
12
·
11. izvaja strokovni nadzor s svetovanjem nad izvajalcem lekarniške dejavnosti,
13
·
11. izvaja strokovni nadzor s svetovanjem nad izvajalcem lekarniške dejavnosti,
13
·
12. določa vrste izdelkov, ki se lahko prodajajo v lekarnah v okviru lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom,
14
·
12. določa vrste izdelkov, ki se lahko prodajajo v lekarnah v okviru lekarniške dejavnosti v skladu s tem zakonom,
14
·
13. pripravlja kadrovske in druge strokovne standarde in normative za delo farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah,
15
·
13. pripravlja kadrovske in druge strokovne standarde in normative za delo farmacevtskih strokovnih delavcev v lekarnah,
15
·
14. sodeluje s farmacevtsko industrijo in trgovci z zdravili na debelo za zagotavljanje kakovostne oskrbe z zdravili,
16
·
14. sodeluje s farmacevtsko industrijo in trgovci z zdravili na debelo za zagotavljanje kakovostne oskrbe z zdravili,
16
·
15. sodeluje z izobraževalnimi zavodi in Slovenskim farmacevtskim društvom pri oblikovanju izobraževalnih programov,
17
·
15. sodeluje z izobraževalnimi zavodi in Slovenskim farmacevtskim društvom pri oblikovanju izobraževalnih programov,
17
·
16. sodeluje s Slovenskim farmacevtskim društvom pri reševanju farmacevtske problematike,
18
·
16. sodeluje s Slovenskim farmacevtskim društvom pri reševanju farmacevtske problematike,
18
·
17. sodeluje pri pripravi kolektivne pogodbe za delavce lekarniške dejavnosti in sklepa kolektivne pogodbe v imenu izvajalcev lekarniške dejavnosti kot delodajalcev,
19
·
17. sodeluje pri pripravi kolektivne pogodbe za delavce lekarniške dejavnosti in sklepa kolektivne pogodbe v imenu izvajalcev lekarniške dejavnosti kot delodajalcev,
19
·
18. sodeluje z razširjenim strokovnim kolegijem za lekarniško dejavnost pri urejanju zadev, povezanih s strokovnimi vidiki delovanja lekarniške dejavnosti,
20
·
18. sodeluje z razširjenim strokovnim kolegijem za lekarniško dejavnost pri urejanju zadev, povezanih s strokovnimi vidiki delovanja lekarniške dejavnosti,
20
·
19. lahko ustanavlja sklade za pomoč svojim članom,
21
·
19. lahko ustanavlja sklade za pomoč svojim članom,
21
·
20. vodi evidenco o vseh predpisih, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, in z njimi seznanja svoje člane,
22
·
20. vodi evidenco o vseh predpisih, ki se nanašajo na lekarniško dejavnost, in z njimi seznanja svoje člane,
22
·
21. opravlja založniško in izdajateljsko dejavnost za strokovne publikacije ter izdaja glasilo in informativne publikacije,
23
·
21. opravlja založniško in izdajateljsko dejavnost za strokovne publikacije ter izdaja glasilo in informativne publikacije,
23
·
22. organizira strokovna srečanja, seminarje in druge oblike strokovnega izpopolnjevanja, 22.a opravlja izbor izvajalcev izobraževanj za pridobitev dodatnih specialnih znanj, vodi seznam izvajalcev za izvajanje izobraževanj dodatnih specialnih znanj ter skrbi za izvedbo izobraževanj in preverjanje znanja,
24
·
22. organizira strokovna srečanja, seminarje in druge oblike strokovnega izpopolnjevanja, 22.a opravlja izbor izvajalcev izobraževanj za pridobitev dodatnih specialnih znanj, vodi seznam izvajalcev za izvajanje izobraževanj dodatnih specialnih znanj ter skrbi za izvedbo izobraževanj in preverjanje znanja,
24
·
23. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom, drugimi predpisi in svojimi akti.
25
·
23. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom, drugimi predpisi in svojimi akti.
25
·
(3) Naloge iz 2., 4., 5., 6., 7., 8., 11., 12. in 22.a točke prejšnjega odstavka opravlja pristojna zbornica kot javno pooblastilo.
26
·
(3) Naloge iz 2., 4., 5., 6., 7., 8., 11., 12. in 22.a točke prejšnjega odstavka opravlja pristojna zbornica kot javno pooblastilo.
1
·
(1) Izvajanje lekarniške dejavnosti se nadzira v skladu s tem zakonom, zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, zakonom, ki ureja zdravila, in zakonom, ki ureja inšpekcijski nadzor.
1
·
(1) Izvajanje lekarniške dejavnosti se nadzira v skladu s tem zakonom, zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost, zakonom, ki ureja zdravila, in zakonom, ki ureja inšpekcijski nadzor.
2
·
(2) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem zakona opravljajo farmacevtski inšpektorji organa, pristojnega za zdravila, informacijski pooblaščenec, inšpektor, pristojen za delo in uradni veterinarji.
2
·
(2) Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem zakona opravljajo farmacevtski inšpektorji organa, pristojnega za zdravila, informacijski pooblaščenec, inšpektor, pristojen za delo in uradni veterinarji.
3
−
(3) Farmacevtski inšpektor organa, pristojnega za zdravila, opravlja nadzor nad izvajanjem prvega in tretjega odstavka 13., 14., 17., 18., 19., 20., 21., 26., 67., 70., 72., 83., 86., 89., 90., 91., 92., 93. in 94. člena tega zakona.
3
+
(3) Farmacevtski inšpektor organa, pristojnega za zdravila, opravlja nadzor nad izvajanjem prvega in tretjega odstavka 13., 14., 14.a, 17., 18., 19., 20., 21., 26., 67., 70., 72., 83., 86., 89., 90., 91., 92., 93. in 94. člena tega zakona.
4
·
(4) Informacijski pooblaščenec opravlja nadzor nad izvajanjem 82. člena tega zakona in drugih členov tega zakona v delu, ki se nanaša na zbiranje in obdelavo osebnih podatkov.
4
·
(4) Informacijski pooblaščenec opravlja nadzor nad izvajanjem 82. člena tega zakona in drugih členov tega zakona v delu, ki se nanaša na zbiranje in obdelavo osebnih podatkov.
5
·
(5) Inšpektor, pristojen za delo, opravlja nadzor nad drugim odstavkom 13. člena tega zakona.
5
·
(5) Inšpektor, pristojen za delo, opravlja nadzor nad drugim odstavkom 13. člena tega zakona.
6
·
(6) Uradni veterinar, pristojen za sledljivost prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, opravlja nadzor nad izvajanjem sedmega in osmega odstavka 83. člena tega zakona.
6
·
(6) Uradni veterinar, pristojen za sledljivost prometa z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, opravlja nadzor nad izvajanjem sedmega in osmega odstavka 83. člena tega zakona.
7
·
(7) Urad, pristojen za nadzor proračuna, opravlja nadzor nad drugim in petim odstavkom 38. člena tega zakona.
7
·
(7) Urad, pristojen za nadzor proračuna, opravlja nadzor nad drugim in petim odstavkom 38. člena tega zakona.
1
·
(1) Z globo 100.000 eurov se kaznuje za prekršek javni zavod, ki ne nameni presežka prihodkov nad odhodki v skladu z drugim odstavkom 38. člena tega zakona ali ne ravna v skladu s prvim stavkom petega odstavka 38. člena tega zakona.
1
·
(1) Z globo 100.000 eurov se kaznuje za prekršek javni zavod, ki ne nameni presežka prihodkov nad odhodki v skladu z drugim odstavkom 38. člena tega zakona ali ne ravna v skladu s prvim stavkom petega odstavka 38. člena tega zakona.
2
·
(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba javnega zavoda.
2
·
(2) Z globo od 3.000 do 10.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje tudi odgovorna oseba javnega zavoda.
+
3
+
(3) Z globo od 10.000 do 50.000 eurov se za prekršek kaznuje javni zavod, ki nabavi zdravilo od veletrgovca v nasprotju z drugim ali četrtim odstavkom 14.a člena tega zakona ali ne vodi evidence v skladu s petim in šestim odstavkom 14.a člena tega zakona.
+
4
+
(4) Z globo od 200 do 1.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega odstavka kaznuje odgovorna oseba javnega zavoda.
1
−
V 121. členu se sedmi odstavek črta. PREHODNA IN KONČNE DOLOČBE
1
+
(1) Ustanovitelj uskladi akte o ustanovitvi, organiziranost in delovanje obstoječih javnih zavodov s tem zakonom v dveh letih od uveljavitve tega zakona.
+
2
+
(2) Koncesijske odločbe in pogodbe, ki so bile po uveljavitvi Zakona o javno-zasebnem partnerstvu (Uradni list RS, št. 127/06) podeljene oziroma sklenjene za nedoločen čas, se z dnem uveljavitve tega zakona štejejo za podeljene, in sicer za obdobje od najmanj 15 do največ 30 let, šteto od uveljavitve tega zakona. Pri določitvi trajanja koncesije mora koncedent upoštevati naravo lekarniške dejavnosti in obseg njenega izvajanja, dosedanja vlaganja v izvajanje lekarniške dejavnosti in stopnjo njihove amortiziranosti, morebitna potrebna nova vlaganja in druge okoliščine. Koncedent po uradni dolžnosti izda odločbo o spremembi koncesijske odločbe in koncesionarju predlaga sklenitev aneksa h koncesijski pogodbi. Če koncesionar ne želi skleniti aneksa h koncesijski pogodbi glede trajanja koncesije, veljajo določbe odločbe o spremembi koncesijske odločbe.
+
3
+
(3) Izvajalci lekarniške dejavnosti, ki na dan uveljavitve tega zakona ne izpolnjujejo pogojev iz 26. člena tega zakona, svojo dejavnost uskladijo z določbami tega zakona najpozneje v enem letu od uveljavitve tega zakona.
+
4
+
(4) Ne glede na določbe 81. člena tega zakona lahko samostojno izdajajo zdravila pri izvajalcu lekarniške dejavnosti tudi inženirji farmacije z višjo strokovno izobrazbo, razen priprave in izdaje zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne učinkovine v skladu z zakonom, ki ureja proizvodnjo in promet s prepovedanimi drogami.
+
5
+
(5) V skladu s šesto alinejo drugega odstavka 89. člena tega zakona laboratoriji izvajalcev lekarniške dejavnosti pridobijo certifikate skladnosti z dobro proizvodno prakso v dveh letih od uveljavitve tega zakona.
+
6
+
(6) Magistrom farmacije, ki na dan uveljavitve tega zakona opravljajo strokovno delo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti, pristojna zbornica na podlagi vloge podeli prvo licenco za obdobje sedmih let.
+
1
+
Ne glede na tretji odstavek prejšnjega člena izvajalci lekarniške dejavnosti, ki ne izpolnjujejo pogojev iz 26. člena tega zakona, svojo dejavnost uskladijo z določbami tega zakona najpozneje do 31. decembra 2021.
1
−
Ta zakon začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 501-01/15-14/72 Ljubljana, dne 15. decembra 2016 EPA 1408-VII Državni zbor Republike Slovenije dr. Milan Brglez l.r. Predsednik
1
+
Ta zakon začne veljati trideseti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
1
−
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam U K A Z o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1D) Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o lekarniški dejavnosti (ZLD-1D), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 19. decembra 2024. Št. 003-02-1/2024-311 Ljubljana, dne 27. decembra 2024 Nataša Pirc Musar predsednica Republike Slovenije Z A K O N O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O LEKARNIŠKI DEJAVNOSTI (ZLD-1D)
−
1
−
Ne glede na spremenjeni tretji odstavek 112. člena zakona se za izvajalce lekarniške dejavnosti, ki do uveljavitve tega zakona ne izpolnjujejo pogojev iz drugega odstavka 26. člena zakona, do 31. decembra 2026 ne uporabljajo določbe zakona glede nadzora ter izrekanja ukrepov in glob v zvezi z drugim odstavkom 26. člena zakona.
−
1
−
(1) Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki je pridobil koncesijo za opravljanje lekarniške dejavnosti kot zasebni zdravstveni delavec do uveljavitve Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 85/16), se lahko do izteka koncesijskega obdobja, določenega v koncesijski pogodbi, statusno preoblikuje v gospodarsko družbo na davčno nevtralen način na podlagi smiselne uporabe določb zakona, ki ureja gospodarske družbe, ki se nanašajo na statusno preoblikovanje podjetnika. Koncedent po uradni dolžnosti v 60 dneh od prejema popolne vloge koncesionarja izda odločbo o spremembi koncesijske odločbe in s koncesionarjem sklene aneks h koncesijski pogodbi. Če je bila koncesija podeljena zasebnemu zdravstvenemu delavcu za nedoločen čas, jo koncedent časovno omeji na način, kot to določa prvi stavek drugega odstavka tega člena. Koncesionar o sklenjenem aneksu h koncesijski pogodbi v 30 dneh od njene sklenitve seznani ministrstvo, ki v 30 dneh od seznanitve izda novo dovoljenje za izvajanje lekarniške dejavnosti zaradi statusnega preoblikovanja izvajalca zdravstvene dejavnosti, o katerem koncesionar obvesti Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke in ZZZS v 15 dneh od dokončne odločbe. Koncesionar in ZZZS v 30 dneh od seznanitve uskladita medsebojna razmerja.
−
2
−
(2) Koncesionarjem, ki izvajajo lekarniško dejavnost na podlagi koncesij, ki so bile podeljene za nedoločen čas, se koncesije spremenijo v koncesije za določen čas, in sicer za obdobje 15 let, šteto od uveljavitve tega zakona. Koncedent v 12 mesecih od uveljavitve tega zakona izda po uradni dolžnosti odločbo o spremembi koncesijske pogodbe in določi novo obdobje podelitve koncesije v skladu s tem zakonom in koncesionarju predlaga sklenitev aneksa h koncesijski pogodbi. Če koncesionar ne želi skleniti aneksa h koncesijski pogodbi, koncesija traja toliko časa, kot je določeno v odločbi o spremembi koncesijske odločbe. Koncedent o spremembi koncesijske pogodbe v 30 dneh od njene sklenitve obvesti ministrstvo, ki v 90 dneh od njenega prejema preveri skladnost koncesijske pogodbe z zakonom. Če koncesijska pogodba ni skladna z zakonom, ministrstvo koncedenta opozori na zakonske neskladnosti in mu določi rok za njihovo odpravo. Če koncedent napake v roku, ki ga določi ministrstvo, ne odpravi, ministrstvo skladno z zakonom začne s postopkom ugotavljanja ničnosti koncesijske pogodbe.
−
1
−
Že začeti postopki statusnega preoblikovanja izvajalca lekarniške dejavnosti, ki na dan uveljavitve tega zakona opravlja lekarniško dejavnost na podlagi koncesije in je registriran kot zasebni zdravstveni delavec, se zaključijo v skladu s tem zakonom.
−
1
−
(1) Novi 14.a člen, novi 76.a člen ter novi tretji in četrti odstavek 116. člena zakona se začnejo uporabljati 1. januarja 2025.
−
2
−
(2) Nova 22.a točka drugega odstavka 96. člena in spremenjeni tretji odstavek 96. člena zakona se začneta uporabljati 1. marca 2025.
−
1
−
Ta zakon začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 501-01/24-60/37 Ljubljana, dne 19. decembra 2024 EPA 1843-IX Državni zbor Republike Slovenije mag. Urška Klakočar Zupančič predsednica
−