Skip to content
← Back to list

Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu

ZZKZ

Base

3. 12. 2024

ZZKZ · original text

New

29. 12. 2025

ZZKZ-NPB1 · unofficial consolidated text

8articles changed
+8modified
added 185removed 99words
1paragraphs
1
−
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam U K A Z o razglasitvi Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ) Razglašam Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 22. novembra 2024. Št. 003-02-1/2024-263 Ljubljana, dne 30. novembra 2024 Nataša Pirc Musar predsednica Republike Slovenije Z A K O N O ZAGOTAVLJANJU KAKOVOSTI V ZDRAVSTVU (ZZKZ) I. SPLOŠNE DOLOČBE
1
+
Z A K O N O ZAGOTAVLJANJU KAKOVOSTI V ZDRAVSTVU (ZZKZ) (neuradno prečiščeno besedilo št. 1) I. SPLOŠNE DOLOČBE
1
·
(1) Ta zakon določa načela kakovosti v zdravstvu, pogoje za zagotovitev sistema kakovosti v zdravstvu z nenehnim izboljševanjem kakovosti in varnosti pacientov, odgovornosti izvajalcev zdravstvene dejavnosti, odgovornosti pacientov in drugih deležnikov v zdravstvu, naloge in pristojnosti Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: agencija), vrednotenje zdravstvenih tehnologij ter nadzor sistema kakovosti, s ciljem doseganja najvišje stopnje varnosti pacientov in zmanjšanja tveganja za njihovo življenje in zdravje.
1
·
(1) Ta zakon določa načela kakovosti v zdravstvu, pogoje za zagotovitev sistema kakovosti v zdravstvu z nenehnim izboljševanjem kakovosti in varnosti pacientov, odgovornosti izvajalcev zdravstvene dejavnosti, odgovornosti pacientov in drugih deležnikov v zdravstvu, naloge in pristojnosti Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: agencija), vrednotenje zdravstvenih tehnologij ter nadzor sistema kakovosti, s ciljem doseganja najvišje stopnje varnosti pacientov in zmanjšanja tveganja za njihovo življenje in zdravje.
2
−
(2) S tem zakonom se določa organ, pristojen za izvajanje Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L št. 458 z dne 22. 12. 2023, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2021/2282/EU), in organ, pristojen za nadzor nad izvajanjem Uredbe 2021/2282/EU.
2
+
(2) S tem zakonom se določa organ, pristojen za izvajanje Uredbe (EU) 2021/2282 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L št. 458 z dne 22. 12. 2023, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2021/2282/EU ), in organ, pristojen za nadzor nad izvajanjem Uredbe 2021/2282/EU .
1
·
(1) Agencija ima naslednje naloge:
1
·
(1) Agencija ima naslednje naloge:
2
·
1. zagotavlja razvoj in delovanje sistema upravljanja s kakovostjo v zdravstvu in spremlja uresničevanje temeljnih načel kakovosti zdravstvene obravnave;
2
·
1. zagotavlja razvoj in delovanje sistema upravljanja s kakovostjo v zdravstvu in spremlja uresničevanje temeljnih načel kakovosti zdravstvene obravnave;
3
·
2. vzpodbuja sodelovanje med izvajalci zdravstvene dejavnosti pri prenovi procesov in organizacijskih struktur;
3
·
2. vzpodbuja sodelovanje med izvajalci zdravstvene dejavnosti pri prenovi procesov in organizacijskih struktur;
4
·
3. vzpostavlja sistem kakovosti v zdravstvu na podlagi priznanih in uveljavljenih zdravstvenih standardov in določa pogoje upravljanja kakovosti za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
4
·
3. vzpostavlja sistem kakovosti v zdravstvu na podlagi priznanih in uveljavljenih zdravstvenih standardov in določa pogoje upravljanja kakovosti za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
5
·
4. določi, spremlja in posodablja seznam minimalnih standardov ter ustreznih zdravstvenih standardov za akreditacijo in certifikacijo izvajalcev zdravstvene dejavnosti;
5
·
4. določi, spremlja in posodablja seznam minimalnih standardov ter ustreznih zdravstvenih standardov za akreditacijo in certifikacijo izvajalcev zdravstvene dejavnosti;
6
·
5. pripravi letno poročilo o kakovosti v zdravstvu, ki ga obravnava Vlada Republike Slovenije, in z njim seznani Državni zbor Republike Slovenije;
6
·
5. pripravi letno poročilo o kakovosti v zdravstvu, ki ga obravnava Vlada Republike Slovenije, in z njim seznani Državni zbor Republike Slovenije;
7
·
6. določi kazalnike kakovosti, način in merila doseganja kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
7
·
6. določi kazalnike kakovosti, način in merila doseganja kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
8
·
7. vodi javno dostopno evidenco certificiranih in akreditiranih izvajalcev zdravstvene dejavnosti, kliničnih registrov, kliničnih smernic, strokovnih standardov, dobrih praks in kodeksov, kazalnikov kakovosti ter opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov;
8
·
7. vodi javno dostopno evidenco certificiranih in akreditiranih izvajalcev zdravstvene dejavnosti, kliničnih registrov, kliničnih smernic, strokovnih standardov, dobrih praks in kodeksov, kazalnikov kakovosti ter opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov;
9
·
8. pripravi nacionalni akcijski načrt iz 14. člena tega zakona;
9
·
8. pripravi nacionalni akcijski načrt iz 14. člena tega zakona;
10
·
9. določi način posredovanja podatkov za analizo kazalnikov kakovosti in način spremljanja kazalnikov kakovosti pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti;
10
·
9. določi način posredovanja podatkov za analizo kazalnikov kakovosti in način spremljanja kazalnikov kakovosti pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti;
11
·
10. analizira podatke izvajalcev za izračun vrednosti kazalnikov kakovosti;
11
·
10. analizira podatke izvajalcev za izračun vrednosti kazalnikov kakovosti;
12
·
11. zagotavlja javno objavo rezultatov spremljanja kakovosti zdravstvene obravnave in izkušenj pacientov z zdravstveno obravnavo in drugih zbranih kazalnikov kakovosti zdravstvene obravnave;
12
·
11. zagotavlja javno objavo rezultatov spremljanja kakovosti zdravstvene obravnave in izkušenj pacientov z zdravstveno obravnavo in drugih zbranih kazalnikov kakovosti zdravstvene obravnave;
13
·
12. sodeluje pri vzpostavljanju infrastrukture za nacionalno spremljanje podatkov za vodenje in upravljanje kakovosti zdravstvene obravnave za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
13
·
12. sodeluje pri vzpostavljanju infrastrukture za nacionalno spremljanje podatkov za vodenje in upravljanje kakovosti zdravstvene obravnave za izvajalce zdravstvene dejavnosti;
14
·
13. določi vrste in način spremljanja opozorilnih nevarnih dogodkov v zdravstvu;
14
·
13. določi vrste in način spremljanja opozorilnih nevarnih dogodkov v zdravstvu;
15
·
14. določi sistemske ukrepe in priporočila za preprečitev opozorilnih nevarnih dogodkov;
15
·
14. določi sistemske ukrepe in priporočila za preprečitev opozorilnih nevarnih dogodkov;
16
·
15. vodi postopek vrednotenja zdravstvenih tehnologij;
16
·
15. vodi postopek vrednotenja zdravstvenih tehnologij;
17
·
16. vzpostavi sistem za vrednotenje novih ali že obstoječih zdravstvenih tehnologij in vodi evidenco vrednotenih zdravstvenih tehnologij;
17
·
16. vzpostavi sistem za vrednotenje novih ali že obstoječih zdravstvenih tehnologij in vodi evidenco vrednotenih zdravstvenih tehnologij;
18
−
17. Vladi Republike Slovenije predlaga kandidate za člane koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v skladu s 3. členom Uredbe 2021/2282/EU;
18
+
17. Vladi Republike Slovenije predlaga kandidate za člane koordinacijske skupine držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v skladu s 3. členom Uredbe 2021/2282/EU ;
19
·
18. usklajuje izvajalce oziroma delovna telesa, ki delujejo na področju vodenja in spremljanja kakovosti in poročanja na področju vigilance zdravil, medicinskih pripomočkov in snovi človeškega izvora;
19
·
18. usklajuje izvajalce oziroma delovna telesa, ki delujejo na področju vodenja in spremljanja kakovosti in poročanja na področju vigilance zdravil, medicinskih pripomočkov in snovi človeškega izvora;
20
·
19. izvaja in sodeluje pri izobraževanju in raziskavah na področju kakovosti, vključno s sistemom varnosti in vrednotenjem zdravstvenih tehnologij;
20
·
19. izvaja in sodeluje pri izobraževanju in raziskavah na področju kakovosti, vključno s sistemom varnosti in vrednotenjem zdravstvenih tehnologij;
21
·
20. predlaga vsebine s področja kakovosti zdravstvene obravnave, ki jih je treba vključiti v izobraževalne programe za poklice v zdravstvu;
21
·
20. predlaga vsebine s področja kakovosti zdravstvene obravnave, ki jih je treba vključiti v izobraževalne programe za poklice v zdravstvu;
22
·
21. vzpostavi in spremlja sistem merjenja ogljičnega odtisa v zdravstvu;
22
·
21. vzpostavi in spremlja sistem merjenja ogljičnega odtisa v zdravstvu;
23
−
22. izvaja nadzore kakovosti po tem zakonu in upravne ter sistemske nadzore v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno dejavnost;
23
+
22. izvaja nadzore kakovosti po tem zakonu;
24
·
23. izdaja podzakonske akte na podlagi tega zakona;
24
·
23. izdaja podzakonske akte na podlagi tega zakona;
25
·
24. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom in ustanovitvenim aktom.
25
·
24. opravlja druge naloge v skladu s tem zakonom in ustanovitvenim aktom.
26
·
(2) Podrobneje se naloge agencije določijo z ustanovitvenim aktom.
26
·
(2) Podrobneje se naloge agencije določijo z ustanovitvenim aktom.
27
·
(3) Agencija z namenom učinkovitega izvajanja nalog iz prvega odstavka tega člena dostopa do zbirk podatkov iz zakona, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, v anonimizirani obliki.
27
·
(3) Agencija z namenom učinkovitega izvajanja nalog iz prvega odstavka tega člena dostopa do zbirk podatkov iz zakona, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, v anonimizirani obliki.
1
·
(1) Agencija vodi najmanj naslednje javne evidence o:
1
·
(1) Agencija vodi najmanj naslednje javne evidence o:
2
·
1. akreditacijah in certifikacijah izvajalcev zdravstvene dejavnosti;
2
·
1. akreditacijah in certifikacijah izvajalcev zdravstvene dejavnosti;
3
·
2. kliničnih registrih,
3
·
2. kliničnih registrih,
4
·
3. kliničnih smernicah,
4
·
3. kliničnih smernicah,
5
·
4. strokovnih standardih, dobrih praksah in kodeksih,
5
·
4. strokovnih standardih, dobrih praksah in kodeksih,
6
·
5. kazalnikih kakovosti, vključno s kazalniki izidov,
6
·
5. kazalnikih kakovosti, vključno s kazalniki izidov,
7
·
6. vrednotenju zdravstvenih tehnologij,
7
·
6. vrednotenju zdravstvenih tehnologij,
8
·
7. opozorilnih nevarnih dogodkih in preprečljivih škodljivih dogodkih ter
8
·
7. opozorilnih nevarnih dogodkih in preprečljivih škodljivih dogodkih ter
9
·
8. druge javne evidence po sklepu vlade.
9
·
8. druge javne evidence po sklepu vlade.
10
·
(2) Javna evidenca akreditacij in certifikacij izvajalcev zdravstvene dejavnosti vsebuje naslednje podatke:
10
·
(2) Javna evidenca akreditacij in certifikacij izvajalcev zdravstvene dejavnosti vsebuje naslednje podatke:
11
·
1. datum in številko akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
11
·
1. datum in številko akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
12
·
2. naziv izdajatelja akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
12
·
2. naziv izdajatelja akreditacijske oziroma certifikacijske listine,
13
·
3. naziv standarda oziroma certifikata,
13
·
3. naziv standarda oziroma certifikata,
14
·
4. obdobje veljavnosti akreditacije oziroma certifikacije,
14
·
4. obdobje veljavnosti akreditacije oziroma certifikacije,
15
·
5. ime oziroma firmo in sedež izvajalca zdravstvene dejavnosti ter ime oziroma firmo in naslov njegovih dislociranih enot,
15
·
5. ime oziroma firmo in sedež izvajalca zdravstvene dejavnosti ter ime oziroma firmo in naslov njegovih dislociranih enot,
16
·
6. osebno ime zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti.
16
·
6. osebno ime zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti.
17
·
(3) Javna evidenca kliničnih registrov vsebuje naslednje podatke:
17
·
(3) Javna evidenca kliničnih registrov vsebuje naslednje podatke:
18
·
1. vrsta kliničnega registra,
18
·
1. vrsta kliničnega registra,
19
·
2. datum vzpostavitve kliničnega registra,
19
·
2. datum vzpostavitve kliničnega registra,
20
·
3. skrbnik kliničnega registra.
20
·
3. skrbnik kliničnega registra.
21
·
(4) Javna evidenca kliničnih smernic vsebuje naslednje podatke:
21
·
(4) Javna evidenca kliničnih smernic vsebuje naslednje podatke:
22
·
1. področje in naslov klinične smernice,
22
·
1. področje in naslov klinične smernice,
23
·
2. datum izdaje in veljavnosti klinične smernice,
23
·
2. datum izdaje in veljavnosti klinične smernice,
24
·
3. datum morebitne revizije klinične smernice,
24
·
3. datum morebitne revizije klinične smernice,
25
·
4. naziv izdajatelja klinične smernice.
25
·
4. naziv izdajatelja klinične smernice.
26
·
(5) Javna evidenca strokovnih standardov, dobrih praks in kodeksov vsebuje naslednje podatke:
26
·
(5) Javna evidenca strokovnih standardov, dobrih praks in kodeksov vsebuje naslednje podatke:
27
·
1. področje in naslov strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
27
·
1. področje in naslov strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
28
·
2. datum izdaje strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
28
·
2. datum izdaje strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
29
·
3. datum morebitne revizije strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
29
·
3. datum morebitne revizije strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa,
30
·
4. naziv izdajatelja strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa.
30
·
4. naziv izdajatelja strokovnega standarda, dobre prakse ali kodeksa.
31
·
(6) Javna evidenca kazalnikov kakovosti vsebuje naslednje podatke:
31
·
(6) Javna evidenca kazalnikov kakovosti vsebuje naslednje podatke:
32
·
1. področje zdravstvene dejavnosti,
32
·
1. področje zdravstvene dejavnosti,
33
·
2. naziv in opis kazalnika kakovosti.
33
·
2. naziv in opis kazalnika kakovosti.
34
·
(7) Javna evidenca vrednotenja zdravstvenih tehnologij vsebuje naslednje podatke:
34
·
(7) Javna evidenca vrednotenja zdravstvenih tehnologij vsebuje naslednje podatke:
35
·
1. področje zdravstvene dejavnosti,
35
·
1. področje zdravstvene dejavnosti,
36
·
2. naziv zdravstvene tehnologije,
36
·
2. naziv zdravstvene tehnologije,
37
·
3. datum prejema vloge in datum zaključka postopka vrednotenja,
37
·
3. datum prejema vloge in datum zaključka postopka vrednotenja,
38
·
4. ključne podatke o odločitvi vrednotenja.
38
·
4. ključne podatke o odločitvi vrednotenja.
39
·
(8) Javna evidenca opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov vsebuje naslednje podatke:
39
·
(8) Javna evidenca opozorilnih nevarnih dogodkov in preprečljivih škodljivih dogodkov vsebuje naslednje podatke:
40
·
1. vrsta zdravstvene storitve,
40
·
1. vrsta zdravstvene storitve,
41
·
2. vrsta oziroma področje zdravstvene dejavnosti,
41
·
2. vrsta oziroma področje zdravstvene dejavnosti,
42
·
3. vrsta opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka,
42
·
3. vrsta opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka,
43
·
4. vzrok za nastanek opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka,
43
·
4. vzrok za nastanek opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka,
44
·
5. sprejeti in izvedeni ukrepi za preprečevanje ponovitve opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka pri posameznem ali več izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
44
·
5. sprejeti in izvedeni ukrepi za preprečevanje ponovitve opozorilnega nevarnega dogodka ali preprečljivega škodljivega dogodka pri posameznem ali več izvajalcih zdravstvene dejavnosti.
45
·
(9) Podatki iz evidenc iz tega člena se hranijo trajno.
45
·
(9) Podatki iz evidenc iz tega člena se hranijo trajno.
+
46
+
(10) Kadar se agenciji, ministrstvu, pristojnemu za zdravje, izvajalcem zdravstvene dejavnosti, agenciji, pristojni za zdravila in medicinske pripomočke, ali Zavodu za zdravstveno zavarovanje Slovenije dostop do podatkov, do katerih so upravičeni v skladu s področnimi predpisi, omogoča prek informacijskih rešitev na infrastrukturi Nacionalnega inštituta za javno zdravje oziroma javnega podjetja, kot ga določa zakon, ki ureja digitalizacijo zdravstva, se identifikacija in avtentikacija pooblaščenih uporabnikov za dostop do podatkov ali druga z zakonom določena opravila lahko izvajajo na podlagi podatkov, kot jih je za uporabnike eZdravja določal Zakon o zbirkah podatkov na področju zdravstvenega varstva (Uradni list RS, št. 65/00, 47/15, 31/18, 152/20 - ZZUOOP, 175/20 - ZIUOPDVE, 203/20 - ZIUPOPDVE, 112/21 - ZNUPZ, 196/21 - ZDOsk, 206/21 - ZDUPŠOP, 141/22 - ZNUNBZ, 18/23 - ZDU-1O, 84/23 - ZDOsk-1 in 112/24 - ZDIUZDZ).
1
−
(1) Organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2021/2282/EU, je agencija.
1
+
(1) Organ, pristojen za izvajanje Uredbe 2021/2282/EU , je agencija.
2
·
(2) Pristojni organ za izvajanje nadzora nad izvajanjem Uredbe 2021/2282/EU je inšpektorat, pristojen za zdravje.
2
·
(2) Pristojni organ za izvajanje nadzora nad izvajanjem Uredbe 2021/2282/EU je inšpektorat, pristojen za zdravje.
1
·
(1) Vlogo za vrednotenje (v nadaljnjem besedilu: vloga) lahko podajo razvijalci zdravstvene tehnologije oziroma pravne osebe, ki bodo tehnologijo dale na trg v Republiki Sloveniji, Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, agencija, pristojna za zdravila in medicinske pripomočke, Nacionalni inštitut za javno zdravje, izvajalci zdravstvene dejavnosti ali ministrstvo, pristojno za zdravje (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
1
·
(1) Vlogo za vrednotenje (v nadaljnjem besedilu: vloga) lahko podajo razvijalci zdravstvene tehnologije oziroma pravne osebe, ki bodo tehnologijo dale na trg v Republiki Sloveniji, Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije, agencija, pristojna za zdravila in medicinske pripomočke, Nacionalni inštitut za javno zdravje, izvajalci zdravstvene dejavnosti ali ministrstvo, pristojno za zdravje (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj).
2
·
(2) Agencija lahko začne postopek vrednotenja tudi na lastno pobudo.
2
·
(2) Agencija lahko začne postopek vrednotenja tudi na lastno pobudo.
3
·
(3) Vloga je sestavljena najmanj iz naslednjih elementov:
3
·
(3) Vloga je sestavljena najmanj iz naslednjih elementov:
4
·
1. klinični del:
4
·
1. klinični del:
5
·
- opredelitev zdravstvenega problema in obstoječega načina zdravljenja,
5
·
- opredelitev zdravstvenega problema in obstoječega načina zdravljenja,
6
·
- pregled tehničnih lastnosti vrednotene zdravstvene tehnologije,
6
·
- pregled tehničnih lastnosti vrednotene zdravstvene tehnologije,
7
·
- varnost v primerjavi z opredeljeno primerjalno tehnologijo ali več njimi,
7
·
- varnost v primerjavi z opredeljeno primerjalno tehnologijo ali več njimi,
8
·
- relativna klinična učinkovitost v primerjavi z opredeljeno primerjalno tehnologijo ali več njimi;
8
·
- relativna klinična učinkovitost v primerjavi z opredeljeno primerjalno tehnologijo ali več njimi;
9
·
2. neklinični del:
9
·
2. neklinični del:
10
·
- stroškovni in ekonomski vidik uporabe zdravstvene tehnologije,
10
·
- stroškovni in ekonomski vidik uporabe zdravstvene tehnologije,
11
·
- etični in pravni vidiki uporabe zdravstvene tehnologije,
11
·
- etični in pravni vidiki uporabe zdravstvene tehnologije,
12
·
- morebiten vpliv na organiziranost zdravstvenega varstva oziroma na zdravstvene storitve,
12
·
- morebiten vpliv na organiziranost zdravstvenega varstva oziroma na zdravstvene storitve,
13
·
- morebiten družbeni učinek uporabe zdravstvene tehnologije.
13
·
- morebiten družbeni učinek uporabe zdravstvene tehnologije.
14
·
(4) Vloga se lahko nanaša samo na delno vrednotenje kliničnega ali nekliničnega dela ali posamezni element nekliničnega dela. V primeru delnega vrednotenja predlagatelj predloži samo tisti del vloge, ki je za vrednotenje ustrezen.
14
·
(4) Vloga se lahko nanaša samo na delno vrednotenje kliničnega ali nekliničnega dela ali posamezni element nekliničnega dela. V primeru delnega vrednotenja predlagatelj predloži samo tisti del vloge, ki je za vrednotenje ustrezen.
15
−
(5) Če je klinično vrednotenje že bilo opravljeno v okviru skupnega dela na podlagi Uredbe 2021/2282/EU, predlagatelj ne more zaprositi za celotno ali delno klinično vrednotenje, lahko pa zaprosi za delno vrednotenje nekliničnega dela. Ne glede na prejšnji stavek lahko predlagatelj zaprosi za oceno kliničnega dela, ko gre za drugačno indikacijo ali način uporabe zdravstvene tehnologije, ko je predvidena uporaba na drugačni populaciji ali subpopulaciji, ko je uporabljena drugačna primerjalna tehnologija ali so uporabljeni drugačni izidi zdravljenja.
15
+
(5) Če je klinično vrednotenje že bilo opravljeno v okviru skupnega dela na podlagi Uredbe 2021/2282/EU , predlagatelj ne more zaprositi za celotno ali delno klinično vrednotenje, lahko pa zaprosi za delno vrednotenje nekliničnega dela. Ne glede na prejšnji stavek lahko predlagatelj zaprosi za oceno kliničnega dela, ko gre za drugačno indikacijo ali način uporabe zdravstvene tehnologije, ko je predvidena uporaba na drugačni populaciji ali subpopulaciji, ko je uporabljena drugačna primerjalna tehnologija ali so uporabljeni drugačni izidi zdravljenja.
16
·
(6) Vrednotenje traja največ 90 dni od prejema popolne vloge in se zaključi z izdajo in objavo poročila.
16
·
(6) Vrednotenje traja največ 90 dni od prejema popolne vloge in se zaključi z izdajo in objavo poročila.
17
·
(7) Poročilo o vrednotenju predstavlja znanstveno oceno in primarno temelji na dokumentaciji, ki jo predloži predlagatelj. Če so pri vrednotenju pridobljeni drugi podatki, mora biti to nedvoumno označeno.
17
·
(7) Poročilo o vrednotenju predstavlja znanstveno oceno in primarno temelji na dokumentaciji, ki jo predloži predlagatelj. Če so pri vrednotenju pridobljeni drugi podatki, mora biti to nedvoumno označeno.
18
·
(8) Poročilo o vrednotenju ima naravo ocene, ki lahko vključuje priporočilo za ali proti vključitvi v sistem financiranja zdravstvenih tehnologij iz javnih sredstev. Poročilo o vrednotenju ne pomeni odločitve o financiranju, lahko pa se uporabi v postopkih odločanja o financiranju zdravstvenih tehnologij iz javnih sredstev.
18
·
(8) Poročilo o vrednotenju ima naravo ocene, ki lahko vključuje priporočilo za ali proti vključitvi v sistem financiranja zdravstvenih tehnologij iz javnih sredstev. Poročilo o vrednotenju ne pomeni odločitve o financiranju, lahko pa se uporabi v postopkih odločanja o financiranju zdravstvenih tehnologij iz javnih sredstev.
19
·
(9) Agencija poročilo o vrednotenju objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti predlagatelja.
19
·
(9) Agencija poročilo o vrednotenju objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti predlagatelja.
20
·
(10) Predlagatelj in drugi zainteresirani deležniki lahko v 15 dneh pošljejo agenciji odziv na poročilo o vrednotenju. Odziv se objavi na spletni strani agencije ob poročilu o vrednotenju. Če agencija ugotovi pomanjkljivosti v svojem poročilu o vrednotenju, te odpravi in v 30 dneh od izdaje poročila objavi popravek poročila, pri čemer prvotno poročilo ostane javno objavljeno.
20
·
(10) Predlagatelj in drugi zainteresirani deležniki lahko v 15 dneh pošljejo agenciji odziv na poročilo o vrednotenju. Odziv se objavi na spletni strani agencije ob poročilu o vrednotenju. Če agencija ugotovi pomanjkljivosti v svojem poročilu o vrednotenju, te odpravi in v 30 dneh od izdaje poročila objavi popravek poročila, pri čemer prvotno poročilo ostane javno objavljeno.
21
·
(11) Podrobnejše sestavine vloge, merila, način in natančnejši postopek vrednotenja ter obliko poročila o vrednotenju določi svet agencije na predlog direktorja agencije s soglasjem ministra.
21
·
(11) Podrobnejše sestavine vloge, merila, način in natančnejši postopek vrednotenja ter obliko poročila o vrednotenju določi svet agencije na predlog direktorja agencije s soglasjem ministra.
1
−
(1) Nadzor kakovosti po tem zakonu opravlja agencija.
1
+
(1) Nadzor kakovosti, ki predstavlja nadzor z vidika vzpostavitve in vzdrževanja sistema upravljanja in ravnanja s kakovostjo, zlasti vzpostavitve sistema obvladovanja varnostnih incidentov, uporabe kliničnih smernic, spremljanja in analiziranja kazalnikov kakovosti, spoštovanja minimalnih standardov za vzpostavitev in vzdrževanje sistema vodenja kakovosti ter doseganja kakovosti in varnosti zdravstvene obravnave, po tem zakonu opravlja agencija.
2
·
(2) Nadzor kakovosti lahko zajema nadzor:
2
·
(2) Nadzor kakovosti lahko zajema nadzor:
3
·
- izvajalca zdravstvene dejavnosti v celoti ali samo njegove posamezne notranje organizacijske enote ali
3
·
- izvajalca zdravstvene dejavnosti v celoti ali samo njegove posamezne notranje organizacijske enote ali
4
·
- zdravstvene obravnave posameznega primera.
4
·
- zdravstvene obravnave posameznega primera.
5
·
(3) Agencija v soglasju z ministrom podrobneje določi način izvajanja nadzora kakovosti.
5
·
(3) Agencija v soglasju z ministrom podrobneje določi način izvajanja nadzora kakovosti.
6
·
(4) Nadzor kakovosti se lahko izvaja kot redni ali izredni nadzor. Redni nadzor izvaja agencija v skladu z letnim programom, ki ga sprejme agencija.
6
·
(4) Nadzor kakovosti se lahko izvaja kot redni ali izredni nadzor. Redni nadzor izvaja agencija v skladu z letnim programom, ki ga sprejme agencija.
7
·
(5) Izredni nadzor uvede agencija sama, na zahtevo ministrstva, pristojnega za zdravje, na predlog Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, pacienta ali njegovega ožjega družinskega člana, zdravstvenega delavca ali zdravstvenega sodelavca, pristojne zbornice ali strokovnega združenja, zastopnika pacientovih pravic ter drugih državnih organov (npr. varuh človekovih pravic, komisija za preprečevanje korupcije, informacijski pooblaščenec).
7
·
(5) Izredni nadzor uvede agencija sama, na zahtevo ministrstva, pristojnega za zdravje, na predlog Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije, pacienta ali njegovega ožjega družinskega člana, zdravstvenega delavca ali zdravstvenega sodelavca, pristojne zbornice ali strokovnega združenja, zastopnika pacientovih pravic ter drugih državnih organov (npr. varuh človekovih pravic, komisija za preprečevanje korupcije, informacijski pooblaščenec).
8
·
(6) Postopek nadzora kakovosti se začne s sklepom o začetku nadzora, ki ga izda agencija, in vsebuje:
8
·
(6) Postopek nadzora kakovosti se začne s sklepom o začetku nadzora, ki ga izda agencija, in vsebuje:
9
·
- navedbo predsednika in članov komisije, ki jo sestavljajo predstavniki agencije in po potrebi zunanji strokovnjaki,
9
·
- navedbo predsednika in članov komisije, ki jo sestavljajo predstavniki agencije in po potrebi zunanji strokovnjaki,
10
·
- navedbo namena in predvidenega obsega nadzora,
10
·
- navedbo namena in predvidenega obsega nadzora,
11
·
- rok, do katerega naj se zaključi nadzor.
11
·
- rok, do katerega naj se zaključi nadzor.
12
·
(7) Nadzor kakovosti obsega naslednja nadzorna dejanja:
12
·
(7) Nadzor kakovosti obsega naslednja nadzorna dejanja:
13
·
- pregled listinske dokumentacije in pridobitev njenih kopij,
13
·
- pregled listinske dokumentacije in pridobitev njenih kopij,
14
·
- pregled podatkov oziroma dokumentacije, ki se hrani v informatizirani obliki, in pridobitev kopij,
14
·
- pregled podatkov oziroma dokumentacije, ki se hrani v informatizirani obliki, in pridobitev kopij,
15
·
- pogovor z zdravstvenimi delavci oziroma zdravstvenimi sodelavci ali drugimi zaposlenimi pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti,
15
·
- pogovor z zdravstvenimi delavci oziroma zdravstvenimi sodelavci ali drugimi zaposlenimi pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti,
16
·
- pogovor s pacientom ali njegovim ožjim družinskim članom,
16
·
- pogovor s pacientom ali njegovim ožjim družinskim članom,
17
·
- ogled in pregled posameznih objektov, prostorov, opreme in predmetov izvajalca zdravstvene dejavnosti,
17
·
- ogled in pregled posameznih objektov, prostorov, opreme in predmetov izvajalca zdravstvene dejavnosti,
18
·
- fotografiranje ali snemanje na drug nosilec vizualnih podatkov oseb, objektov, prostorov, opreme in predmetov izvajalca zdravstvene dejavnosti,
18
·
- fotografiranje ali snemanje na drug nosilec vizualnih podatkov oseb, objektov, prostorov, opreme in predmetov izvajalca zdravstvene dejavnosti,
19
·
- brezplačen vpogled oziroma pridobitev podatkov iz uradnih evidenc in drugih podatkov, ki se nanašajo na opravljanje zdravstvene dejavnosti nadzorovanega izvajalca zdravstvene dejavnosti oziroma na opravljanje zdravstvenih storitev ali poklica zdravstvenega delavca oziroma zdravstvenega sodelavca,
19
·
- brezplačen vpogled oziroma pridobitev podatkov iz uradnih evidenc in drugih podatkov, ki se nanašajo na opravljanje zdravstvene dejavnosti nadzorovanega izvajalca zdravstvene dejavnosti oziroma na opravljanje zdravstvenih storitev ali poklica zdravstvenega delavca oziroma zdravstvenega sodelavca,
20
·
- druga nadzorna dejanja glede na namen nadzora.
20
·
- druga nadzorna dejanja glede na namen nadzora.
21
·
(8) O ugotovitvah nadzora kakovosti komisija iz prve alineje šestega odstavka tega člena poda poročilo agenciji, v katerem lahko predlaga naslednje ukrepe:
21
·
(8) O ugotovitvah nadzora kakovosti komisija iz prve alineje šestega odstavka tega člena poda poročilo agenciji, v katerem lahko predlaga naslednje ukrepe:
22
·
- izboljšanje sistema ali procesa, pri katerem je prišlo do nepravilnosti,
22
·
- izboljšanje sistema ali procesa, pri katerem je prišlo do nepravilnosti,
23
·
- odpravo organizacijskih, materialnih in drugih nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti.
23
·
- odpravo organizacijskih, materialnih in drugih nepravilnosti oziroma pomanjkljivosti.
24
·
(9) Komisija iz prve alineje šestega odstavka tega člena poročilo iz prejšnjega odstavka pred posredovanjem agenciji pošlje v mnenje izvajalcu zdravstvene dejavnosti, pri katerem se izvaja nadzor.
24
·
(9) Komisija iz prve alineje šestega odstavka tega člena poročilo iz prejšnjega odstavka pred posredovanjem agenciji pošlje v mnenje izvajalcu zdravstvene dejavnosti, pri katerem se izvaja nadzor.
25
·
(10) Nadzor kakovosti se zaključi s poročilom iz osmega odstavka tega člena ali z odreditvijo ukrepov agencije.
25
·
(10) Nadzor kakovosti se zaključi s poročilom iz osmega odstavka tega člena ali z odreditvijo ukrepov agencije.
26
·
(11) Izvajalec zdravstvene dejavnosti o posameznih izvedenih ukrepih poroča agenciji. Če je bil nadzor kakovosti opravljen v javnem zdravstvenem zavodu ali drugem javnem zavodu, o ugotovitvah nadzora kakovosti, ukrepih in realizaciji ukrepov direktor javnega zavoda obvesti svet zavoda.
26
·
(11) Izvajalec zdravstvene dejavnosti o posameznih izvedenih ukrepih poroča agenciji. Če je bil nadzor kakovosti opravljen v javnem zdravstvenem zavodu ali drugem javnem zavodu, o ugotovitvah nadzora kakovosti, ukrepih in realizaciji ukrepov direktor javnega zavoda obvesti svet zavoda.
27
·
(12) V primeru izrednega nadzora se predlagatelju iz petega odstavka tega člena na njegovo zahtevo posreduje povzetek poročila iz osmega odstavka tega člena in informacije o odrejenih ukrepih.
27
·
(12) V primeru izrednega nadzora se predlagatelju iz petega odstavka tega člena na njegovo zahtevo posreduje povzetek poročila iz osmega odstavka tega člena in informacije o odrejenih ukrepih.
28
·
(13) Izvajalec zdravstvene dejavnosti in njegovi zaposleni ali pogodbeni zdravstveni delavci oziroma zdravstveni sodelavci morajo omogočiti nemoteno opravljanje nadzora iz prejšnjega odstavka.
28
·
(13) Izvajalec zdravstvene dejavnosti in njegovi zaposleni ali pogodbeni zdravstveni delavci oziroma zdravstveni sodelavci morajo omogočiti nemoteno opravljanje nadzora iz prejšnjega odstavka.
29
·
(14) Agencija za namen spremljanja kakovosti vodi evidenco izvedenih nadzorov kakovosti in odrejenih ukrepov, ki vsebuje:
29
·
(14) Agencija za namen spremljanja kakovosti vodi evidenco izvedenih nadzorov kakovosti in odrejenih ukrepov, ki vsebuje:
30
·
- navedbo nadzorovanega izvajalca zdravstvene dejavnosti, njegove notranje organizacijske enote oziroma nadzorovane zdravstvene obravnave,
30
·
- navedbo nadzorovanega izvajalca zdravstvene dejavnosti, njegove notranje organizacijske enote oziroma nadzorovane zdravstvene obravnave,
31
·
- sedež oziroma kraj opravljanja nadzora,
31
·
- sedež oziroma kraj opravljanja nadzora,
32
·
- datum uvedbe in zaključka nadzora,
32
·
- datum uvedbe in zaključka nadzora,
33
·
- ugotovljene nepravilnosti in pomanjkljivosti,
33
·
- ugotovljene nepravilnosti in pomanjkljivosti,
34
·
- odrejene ukrepe,
34
·
- odrejene ukrepe,
35
·
- izvedene ukrepe.
35
·
- izvedene ukrepe.
36
·
(15) Podatki iz evidence iz prejšnjega odstavka se hranijo trajno. IX. KAZENSKE DOLOČBE
36
·
(15) Podatki iz evidence iz prejšnjega odstavka se hranijo trajno. IX. KAZENSKE DOLOČBE
1
−
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne tri mesece od uveljavitve, razen 1., 4. in 8. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona, ki se začnejo uporabljati v enem letu od uveljavitve. Št. 500-01/24-53/26 Ljubljana, dne 22. novembra 2024 EPA 1702-IX Državni zbor Republike Slovenije mag. Urška Klakočar Zupančič predsednica
1
+
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne tri mesece od uveljavitve, razen 1., 4. in 8. točke drugega odstavka 7. člena tega zakona, ki se začnejo uporabljati v enem letu od uveljavitve.