Skip to content
← Back to list

Zakon o zdravilih

ZZdr-1

Base

9. 5. 2008

ZZdr-1A · amendment

New

26. 5. 2008

ZZdr-1-NPB1 · unofficial consolidated text

15articles changed
+1added
+3removed
+11modified
added 633removed 320words
23paragraphs
1
·
(1) Ta zakon ureja zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, izdelavo, cene zdravil, promet, uradno kontrolo in nadzorstvo z namenom varovanja javnega zdravja ter določa ustanovitev in naloge Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
1
·
(1) Ta zakon ureja zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, določa pogoje in ukrepe za zagotavljanje njihove ustrezne kakovosti, varnosti in učinkovitosti, pogoje in postopke za njihovo preskušanje, izdelavo, cene zdravil, promet, uradno kontrolo in nadzorstvo z namenom varovanja javnega zdravja ter določa ustanovitev in naloge Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
2
·
(2) Ta zakon določa pogoje in postopke za zdravila, ki so industrijsko izdelana ali izdelana na način, ki vključuje industrijski postopek, vključno s predmešanicami za pripravo zdravilnih krmnih mešanic, zdravilnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodni materiali in za določene snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini in imajo anabolne, protiinfekcijske, protiparazitne, protivnetne, hormonske ali psihotropne lastnosti.
2
·
(2) Ta zakon določa pogoje in postopke za zdravila, ki so industrijsko izdelana ali izdelana na način, ki vključuje industrijski postopek, vključno s predmešanicami za pripravo zdravilnih krmnih mešanic, zdravilnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodni materiali in za določene snovi, ki se lahko uporabljajo kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini in imajo anabolne, protiinfekcijske, protiparazitne, protivnetne, hormonske ali psihotropne lastnosti.
3
−
- Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40, 11. 2. 1989, str. 8);
3
+
(3) S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red Republike Slovenije naslednje direktive in urejajo določena vprašanja izvajanja naslednjih uredb:
4
·
- Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40, 11. 2. 1989, str. 8);
4
·
- Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40, 11. 2. 1989, str. 8);
5
·
- Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES);
5
·
- Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121 z dne 1. 5. 2001, str. 34, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES);
6
·
- Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES);
6
·
- Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES);
7
·
- Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
7
·
- Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
8
·
- Direktiva 2003/94/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES);
8
·
- Direktiva 2003/94/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L št. 262 z dne 14. 10. 2003, str. 22, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2003/94/ES);
9
·
- Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);
9
·
- Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);
10
·
- Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2377/90/EGS);
10
·
- Uredba Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2377/90/EGS);
11
·
- Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES);
11
·
- Uredba Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES);
12
·
- Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES).
12
·
- Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES).
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ter veletrgovec, ki opravlja paralelno distribucijo zdravila, pisno obvesti organ, pristojen za zdravila, o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ter veletrgovec, ki opravlja paralelno distribucijo zdravila, pisno obvesti organ, pristojen za zdravila, o dejanskem začetku prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji.
2
·
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom mora imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka obvestiti organ, pristojen za zdravila, najpozneje dva meseca pred uveljavitvijo odločitve o prenehanju opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile.
2
·
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom mora imetnik dovoljenja iz prejšnjega odstavka obvestiti organ, pristojen za zdravila, najpozneje dva meseca pred uveljavitvijo odločitve o prenehanju opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile.
3
·
(3) Na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti podatke o obsegu prodaje in njemu dosegljive podatke o obsegu predpisovanja zdravila na recept.
3
·
(3) Na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti podatke o obsegu prodaje in njemu dosegljive podatke o obsegu predpisovanja zdravila na recept.
+
4
+
(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, o tem seznaniti Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zavod) in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.
+
5
+
(5) Organ, pristojen za zdravila, mora v treh delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena, kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, o tem seznaniti Veterinarsko upravo Republike Slovenije in hkrati to informacijo objaviti na svojem spletnem portalu.
1
·
(1) Veletrgovci z zdravili smejo kupovati zdravila le pri pravnih in fizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave ali prometa z zdravili na debelo.
1
·
(1) Veletrgovci z zdravili smejo kupovati zdravila le pri pravnih in fizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave ali prometa z zdravili na debelo.
2
−
(2) Veletrgovci z zdravili smejo prodajati zdravila le pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali drobno, ter lekarnam. Sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil predpiše pristojni minister.
2
+
(2) Veletrgovci z zdravili smejo prodajati zdravila le pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali drobno, ter lekarnam.
+
3
+
(3) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila neposredno zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, če imajo vzpostavljen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil, ki ga preveri pristojni organ, ter določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje in zagotavljanje sledljivosti zdravil, ki je imetnik diplome, spričevala ali druge univerzitetne ali enakovredne izobrazbe iz farmacije. Sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil predpiše pristojni minister.
3
·
(4) Ne glede na določbo drugega odstavka tega člena lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini tudi veterinarskim in drugim organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobrenim proizvajalcem medicirane krme v skladu s predpisi in v obsegu, ki ga določa njihovo dovoljenje za opravljanje dejavnosti.
4
·
(4) Ne glede na določbo drugega odstavka tega člena lahko veletrgovci z zdravili prodajajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini tudi veterinarskim in drugim organizacijam, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobrenim proizvajalcem medicirane krme v skladu s predpisi in v obsegu, ki ga določa njihovo dovoljenje za opravljanje dejavnosti.
4
·
(5) Zdravila iz tretjega odstavka tega člena se lahko uporabljajo le za opravljanje zdravstvenih storitev, ki izhajajo iz zadevnega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
5
·
(5) Zdravila iz tretjega odstavka tega člena se lahko uporabljajo le za opravljanje zdravstvenih storitev, ki izhajajo iz zadevnega dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
1
·
(1) Organ, pristojen za zdravila, vodi uradne evidence:
1
·
(1) Organ, pristojen za zdravila, vodi uradne evidence:
2
·
1. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom glede na vrste in razvrstitve zdravil (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet, proizvajalec, najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljen cena);
2
·
1. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom glede na vrste in razvrstitve zdravil (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet, proizvajalec, najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljen cena);
3
−
2. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, proizvajalec, veljavna cena);
3
+
2. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, proizvajalec, najvišja dovoljena cena in izredna višja dovoljena cena);
4
·
3. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za vnos ali uvoz (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos, proizvajalec);
4
·
3. podatkov o zdravilih iz dovoljenja za vnos ali uvoz (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos, proizvajalec);
5
·
4. imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek odgovorne osebe za farmakovigilanco);
5
·
4. imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek odgovorne osebe za farmakovigilanco);
6
·
5. imetnikov dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil (ime in sedež, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila);
6
·
5. imetnikov dovoljenja za dejavnost izdelave zdravil (ime in sedež, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sproščanje posamezne serije zdravila);
7
·
6. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
7
·
6. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
8
·
7. priglašenih tujih veletrgovcev (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
8
·
7. priglašenih tujih veletrgovcev (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije);
9
·
8. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa na drobno z zdravili (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za nabavo, skladiščenje in prodajo zdravil ter vodenje dokumentacije);
9
·
8. imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa na drobno z zdravili (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za nabavo, skladiščenje in prodajo zdravil ter vodenje dokumentacije);
10
·
9. imetnikov dovoljenj za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek odgovorne osebe za farmakovigolanco).
10
·
9. imetnikov dovoljenj za promet s paralelno uvoženim zdravilom (ime in pravno organizacijska oblika, sedež, ime in priimek odgovorne osebe za farmakovigolanco).
11
·
(2) Organ, pristojen za zdravila, objavlja strokovne in splošno informativne publikacije s področja svojih pristojnosti. IX. URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL
11
·
(2) Organ, pristojen za zdravila, objavlja strokovne in splošno informativne publikacije s področja svojih pristojnosti. IX. URADNA KONTROLA KAKOVOSTI ZDRAVIL
1
·
(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma zdravilom, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam iz 15. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, določi najvišjo dovoljeno ceno organ, pristojen za zdravila.
1
·
(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma zdravilom, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam iz 15. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, določi najvišjo dovoljeno ceno organ, pristojen za zdravila.
2
·
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije za zdravila ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, organ, pristojen za zdravila, določi izredno višjo dovoljeno ceno.
2
·
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije za zdravila ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, organ, pristojen za zdravila, določi izredno višjo dovoljeno ceno.
3
·
(3) Merila za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, način in postopek ter obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, stopnjo prometa ter obdobje za katero se določa najvišja dovoljena cena zdravil oziroma izredna višja dovoljena cena zdravil ter način, merila in postopek spreminjanja najvišjih dovoljenih cen zdravil, predpiše pristojni minister.
3
·
(3) Merila za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, način in postopek ter obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, stopnjo prometa ter obdobje za katero se določa najvišja dovoljena cena zdravil oziroma izredna višja dovoljena cena zdravil ter način, merila in postopek spreminjanja najvišjih dovoljenih cen zdravil, predpiše pristojni minister.
4
·
(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom oziroma dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali, to pa na ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma oblikujejo oziroma določajo na kateri koli stopnji prometa z zdravilom na način, ki ga lahko določi minister, pristojen za veterinarstvo.
4
·
(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom oziroma dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali, to pa na ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma oblikujejo oziroma določajo na kateri koli stopnji prometa z zdravilom na način, ki ga lahko določi minister, pristojen za veterinarstvo.
5
+
(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet ali dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma zdravilom, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil in so uvrščena na seznam iz 15. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, določi najvišjo dovoljeno ceno organ, pristojen za zdravila.
+
6
+
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije za zdravila ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, organ, pristojen za zdravila, določi izredno višjo dovoljeno ceno.
+
7
+
(3) Merila za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, način in postopek ter obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil, stopnjo prometa ter obdobje za katero se določa najvišja dovoljena cena zdravil oziroma izredna višja dovoljena cena zdravil ter način, merila in postopek spreminjanja najvišjih dovoljenih cen zdravil, predpiše pristojni minister.
+
8
+
(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom oziroma dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali, to pa na ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma oblikujejo oziroma določajo na kateri koli stopnji prometa z zdravilom na način, ki ga lahko določi minister, pristojen za veterinarstvo.
+
+
1
+
(1) Cene zdravil so lahko tudi nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen na podlagi sklenjenega dogovora med zavodom ali pravnimi in fizičnimi osebami, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, financirano iz javnih sredstev, ter imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil in veletrgovci.
+
2
+
(2) Za zdravila, ki jim je bila določena izredna višja dovoljena cena, se prejšnji odstavek ne uporablja.
1
·
(1) Vlogo za določitev najvišje dovoljene cene za zdravila iz prvega odstavka 97. člena tega zakona in vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila iz drugega odstavka 97. člena tega zakona morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil predložiti organu, pristojnemu za zdravila.
1
·
(1) Vlogo za določitev najvišje dovoljene cene za zdravila iz prvega odstavka 97. člena tega zakona in vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila iz drugega odstavka 97. člena tega zakona morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil predložiti organu, pristojnemu za zdravila.
2
−
(1) Vlogo za določitev najvišje dovoljene cene za zdravila iz prvega odstavka 97. člena tega zakona in vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila iz drugega odstavka 97. člena tega zakona morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, imetniki dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil predložiti organu, pristojnemu za zdravila.
−
3
·
(2) Popolno vlogo za določitev najvišje dovoljene cene zdravil mora organ, pristojen za zdravila, rešiti z izdajo odločbe v roku 90 dni od njenega prejema.
2
·
(2) Popolno vlogo za določitev najvišje dovoljene cene zdravil mora organ, pristojen za zdravila, rešiti z izdajo odločbe v roku 90 dni od njenega prejema.
4
·
(3) Popolno vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravil mora organ, pristojen za zdravila, rešiti z izdajo odločbe v roku 90 dni od njenega prejema. Ta rok se sme podaljšati največ enkrat za 60 dni zaradi preobremenjenosti s številom vlog za določitev izredne višje dovoljene cene.
3
·
(3) Popolno vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravil mora organ, pristojen za zdravila, rešiti z izdajo odločbe v roku 90 dni od njenega prejema. Ta rok se sme podaljšati največ enkrat za 60 dni zaradi preobremenjenosti s številom vlog za določitev izredne višje dovoljene cene.
5
·
(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v odločbi posebej utemeljiti razloge, ki temeljijo na merilih iz tretjega odstavka 97. člena tega zakona.
4
·
(4) Organ, pristojen za zdravila, mora v odločbi posebej utemeljiti razloge, ki temeljijo na merilih iz tretjega odstavka 97. člena tega zakona.
6
·
(5) Če odločba ni izdana v rokih iz drugega in tretjega odstavka tega člena, se šteje, da je vlogi ugodeno in vlagatelj lahko trži zdravilo po ceni, ki je bila predlagana v vlogi.
5
·
(5) Če odločba ni izdana v rokih iz drugega in tretjega odstavka tega člena, se šteje, da je vlogi ugodeno in vlagatelj lahko trži zdravilo po ceni, ki je bila predlagana v vlogi.
7
·
(6) Zoper odločbo iz drugega in tretjega odstavka tega člena se lahko vlagatelj pritoži v roku 30 dni od prejema odločbe. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe. Odločitev o pritožbi sprejme pristojni minister v roku 60 dni od prejema pritožbe. Odločitev pristojnega ministra lahko vlagatelj v roku 30 dni od prejema odločbe izpodbija s tožbo v upravnem sporu pred Upravnim sodiščem Republike Slovenije.
6
·
(6) Zoper odločbo iz drugega in tretjega odstavka tega člena se lahko vlagatelj pritoži v roku 30 dni od prejema odločbe. Pritožba ne zadrži izvršitve odločbe. Odločitev o pritožbi sprejme pristojni minister v roku 60 dni od prejema pritožbe. Odločitev pristojnega ministra lahko vlagatelj v roku 30 dni od prejema odločbe izpodbija s tožbo v upravnem sporu pred Upravnim sodiščem Republike Slovenije.
8
·
(7) V primeru, da vlada sprejme ukrep kontrole cen z določitvijo fiksnih cen vseh zdravil ali posameznih skupin zdravil, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, poda vlogo z obrazložitvijo za preveritev uvedenega ukrepa kontrole cen. Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, je dolžno vlogo rešiti najpozneje v roku 90 dni od prejema popolne vloge.
7
·
(7) V primeru, da vlada sprejme ukrep kontrole cen z določitvijo fiksnih cen vseh zdravil ali posameznih skupin zdravil, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, poda vlogo z obrazložitvijo za preveritev uvedenega ukrepa kontrole cen. Ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, je dolžno vlogo rešiti najpozneje v roku 90 dni od prejema popolne vloge.
9
·
(8) V primeru, da ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, ugotovi, da predlog za preveritev ukrepa kontrole cen ni utemeljen, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sam vloži predlog pri vladi.
8
·
(8) V primeru, da ministrstvo, pristojno za kontrolo cen, ugotovi, da predlog za preveritev ukrepa kontrole cen ni utemeljen, lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sam vloži predlog pri vladi.
1
·
(1) Udeleženci oziroma udeleženke (v nadaljnjem besedilu: udeleženci) v prometu z zdravilom uporabljajo veljavno ceno zdravila.
1
·
(1) Udeleženci oziroma udeleženke (v nadaljnjem besedilu: udeleženci) v prometu z zdravilom uporabljajo veljavno ceno zdravila.
2
·
(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini po tem zakonu je lahko:
2
·
(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini po tem zakonu je lahko:
3
·
- najvišja dovoljena cena zdravila;
3
·
- najvišja dovoljena cena zdravila;
4
·
- cena zdravila, oblikovana na podlagi prvega odstavka 97.a člena tega zakona, ki ni višja od najvišje dovoljene cene zdravila;
4
·
- cena zdravila, oblikovana na podlagi prvega odstavka 97.a člena tega zakona, ki ni višja od najvišje dovoljene cene zdravila;
5
·
- izredna višja dovoljena cena zdravila.
5
·
- izredna višja dovoljena cena zdravila.
6
·
(3) Evidence o cenah in začetku veljavnosti cen iz druge alineje prejšnjega odstavka vodi zavod.
6
·
(3) Evidence o cenah in začetku veljavnosti cen iz druge alineje prejšnjega odstavka vodi zavod.
7
+
(1) Udeleženci oziroma udeleženke (v nadaljnjem besedilu: udeleženci) v prometu z zdravilom uporabljajo veljavno ceno zdravila.
+
8
+
(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini po tem zakonu je lahko:
+
9
+
- najvišja dovoljena cena zdravila;
+
10
+
- cena zdravila, oblikovana na podlagi prvega odstavka 97.a člena tega zakona, ki ni višja od najvišje dovoljene cene zdravila;
+
11
+
- izredna višja dovoljena cena zdravila.
+
12
+
(3) Evidence o cenah in začetku veljavnosti cen iz druge alineje prejšnjega odstavka vodi zavod.
+
1
−
- najmanj dve leti ustreznih delovnih izkušenj na področju zdravil,
1
+
(1) Za farmacevtskega nadzornika je lahko imenovana oseba, ki ima:
2
·
- univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge naravoslovne smeri z ustreznimi dodatnimi znanji s področja dobrih praks,
2
·
- univerzitetno izobrazbo farmacevtske ali druge naravoslovne smeri z ustreznimi dodatnimi znanji s področja dobrih praks,
3
·
- najmanj dve leti ustreznih delovnih izkušenj na področju zdravil,
3
·
- najmanj dve leti ustreznih delovnih izkušenj na področju zdravil,
4
·
- opravljen strokovni izpit za farmacevtskega nadzornika.
4
·
- opravljen strokovni izpit za farmacevtskega nadzornika.
5
·
(2) Nadzornike imenuje predstojnik organa, pristojnega za zdravila, v skladu z zakonom o javnih uslužbencih.
5
·
(2) Nadzornike imenuje predstojnik organa, pristojnega za zdravila, v skladu z zakonom o javnih uslužbencih.
6
·
(3) Nadzorniki so pri opravljanju nalog nadzora v skladu s svojimi pooblastili samostojni ter jih opravljajo v okviru in na podlagi ustave in zakonov, pri svojem delu pa so dolžni stalno izpopolnjevati svoje strokovno znanje, se usposabljati in udeleževati preverjanj strokovne usposobljenosti.
6
·
(3) Nadzorniki so pri opravljanju nalog nadzora v skladu s svojimi pooblastili samostojni ter jih opravljajo v okviru in na podlagi ustave in zakonov, pri svojem delu pa so dolžni stalno izpopolnjevati svoje strokovno znanje, se usposabljati in udeleževati preverjanj strokovne usposobljenosti.
7
·
(4) Vsebino in način izvajanja strokovnega izpita za farmacevtskega nadzornika ter vsebino in način preverjanja strokovne usposobljenosti farmacevtskih nadzornikov predpiše minister, pristojen za zdravje.
7
·
(4) Vsebino in način izvajanja strokovnega izpita za farmacevtskega nadzornika ter vsebino in način preverjanja strokovne usposobljenosti farmacevtskih nadzornikov predpiše minister, pristojen za zdravje.
1
−
1. če ravna v nasprotju z 8. členom tega zakona;
1
+
(1) Z globo od 4.000 do 100.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna ali fizična oseba iz 15. točke 6. člena tega zakona:
2
·
1. če ravna v nasprotju z 8. členom tega zakona;
2
·
1. če ravna v nasprotju z 8. členom tega zakona;
3
·
2. če ravna v nasprotju s 44. členom tega zakona;
3
·
2. če ravna v nasprotju s 44. členom tega zakona;
4
·
3. če opravlja promet z zdravili na debelo v nasprotju s 73. členom tega zakona;
4
·
3. če opravlja promet z zdravili na debelo v nasprotju s 73. členom tega zakona;
5
·
4. če opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju z 79. členom tega zakona.
5
·
4. če opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju z 79. členom tega zakona.
6
·
(2) Z globo od 200 do 2.000 eurov se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne ali fizične osebe iz 15. točke 6. člena tega zakona.
6
·
(2) Z globo od 200 do 2.000 eurov se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne ali fizične osebe iz 15. točke 6. člena tega zakona.
1
−
17. če ravna v nasprotju s 13. členom tega zakona;
1
+
(1) Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se kaznuje za prekršek pravna ali fizična oseba iz 15. točke 6. člena tega zakona:
2
−
18. če ravna v nasprotju s 14. členom tega zakona.
−
3
·
1. če ravna v nasprotju s 17. ali 18. členom tega zakona;
2
·
1. če ravna v nasprotju s 17. ali 18. členom tega zakona;
4
·
2. če ravna v nasprotju z 11. ali 12. členom tega zakona;
3
·
2. če ravna v nasprotju z 11. ali 12. členom tega zakona;
5
·
3. če ravna v nasprotju z drugim odstavkom 37. člena tega zakona;
4
·
3. če ravna v nasprotju z drugim odstavkom 37. člena tega zakona;
6
·
4. če ravna v nasprotju s prvim odstavkom 46. člena tega zakona;
5
·
4. če ravna v nasprotju s prvim odstavkom 46. člena tega zakona;
7
·
5. če ravna v nasprotju s 50. členom tega zakona;
6
·
5. če ravna v nasprotju s 50. členom tega zakona;
8
·
6. če ravna v nasprotju s 54. členom tega zakona;
7
·
6. če ravna v nasprotju s 54. členom tega zakona;
9
·
7. če ravna v nasprotju z drugim, tretjim ali četrtim odstavkom 59. člena tega zakona;
8
·
7. če ravna v nasprotju z drugim, tretjim ali četrtim odstavkom 59. člena tega zakona;
10
·
8. če ravna v nasprotju s 66. ali 67. členom tega zakona;
9
·
8. če ravna v nasprotju s 66. ali 67. členom tega zakona;
11
·
9. če ravna v nasprotju z 72. členom tega zakona;
10
·
9. če ravna v nasprotju z 72. členom tega zakona;
12
·
10. če ravna v nasprotju s 74. členom tega zakona;
11
·
10. če ravna v nasprotju s 74. členom tega zakona;
13
·
11. če ravna v nasprotju s 76. členom tega zakona;
12
·
11. če ravna v nasprotju s 76. členom tega zakona;
14
·
12. če ravna v nasprotju s 77. ali 78. členom tega zakona;
13
·
12. če ravna v nasprotju s 77. ali 78. členom tega zakona;
15
·
13. če ravna v nasprotju z 79. ali 81. členom tega zakona;
14
·
13. če ravna v nasprotju z 79. ali 81. členom tega zakona;
16
·
14. če ravna v nasprotju s prvim, drugim ali tretjim odstavkom 83. člena tega zakona;
15
·
14. če ravna v nasprotju s prvim, drugim ali tretjim odstavkom 83. člena tega zakona;
17
·
15. če ravna v nasprotju s 86., 87. ali 88. členom tega zakona;
16
·
15. če ravna v nasprotju s 86., 87. ali 88. členom tega zakona;
18
·
16. če ravna v nasprotju z 99. členom tega zakona;
17
·
16. če ravna v nasprotju z 99. členom tega zakona;
19
·
17. če ravna v nasprotju s 13. členom tega zakona;
18
·
17. če ravna v nasprotju s 13. členom tega zakona;
20
·
18. če ravna v nasprotju s 14. členom tega zakona.
19
·
18. če ravna v nasprotju s 14. členom tega zakona.
21
·
(2) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne ali fizične osebe iz 15. točke 6. člena tega zakona.
20
·
(2) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje za prekršek iz prejšnjega odstavka tudi odgovorna oseba pravne ali fizične osebe iz 15. točke 6. člena tega zakona.
1
−
Pravni ali fizični osebi iz 15. točke 6. člena tega zakona, ki jima je bila izrečena globa za prekrške iz 115., 116., 117. in 118. člena, in ki po pravnomočnosti odločbe globe ne plača, se ne izda oziroma ne podaljša dovoljenje v upravnem postopku ali ne izda potrdilo z upravnega področja tega zakona. XV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
1
+
Pravni ali fizični osebi iz 15. točke 6. člena tega zakona, ki jima je bila izrečena globa za prekrške iz 115., 116., 117. in 118. člena, in ki po pravnomočnosti odločbe globe ne plača, se ne izda oziroma ne podaljša dovoljenje v upravnem postopku ali ne izda potrdilo z upravnega področja tega zakona.
1
−
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam U K A Z o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A) Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-1A), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji 24. aprila 2008. Št. 003-02-4/2008-24 Ljubljana, dne 5. maja 2008 dr. Danilo Türk l.r. Predsednik Republike Slovenije Z A K O N O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH (ZZdr-1A)
−
1
−
(1) Do določitve novih cen zdravil, ki se oblikujejo oziroma določajo v skladu s tem zakonom, so veljavne cene zdravil, ki veljajo na dan uveljavitve tega zakona.
−
2
−
(2) Pristojni minister izda predpise iz tretjega odstavka 73. člena in tretjega odstavka 97. člena zakona v roku dveh mesecev od uveljavitve tega zakona.
−
1
−
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 520-02/99-3/23 Ljubljana, dne 24. aprila 2008 EPA 1933-IV Predsednik Državnega zbora Republike Slovenije France Cukjati, dr. med., l.r.
−