← Back to list
Zakon o zdravilih
ZZdr-2
79articles changed
+6added
+18removed
+55modified
added 10453removed 8804words
396paragraphs
1
·
(1) S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:
1
·
(1) S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:
2
·
- Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 89/105/EGS );
2
·
- Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 89/105/EGS );
3
·
- Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS );
3
·
- Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS );
4
·
- Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES );
4
·
- Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES );
5
·
- Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES );
5
·
- Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES );
6
·
- Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2017/1572/EU ).
6
·
- Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2017/1572/EU ).
7
·
(2) S tem zakonom se ureja izvajanje naslednjih uredb:
7
·
(2) S tem zakonom se ureja izvajanje naslednjih uredb:
8
·
- Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES );
8
·
- Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES );
9
·
- Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členom 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1394/2007/ES );
9
·
- Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členom 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1394/2007/ES );
10
·
- Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L št. 2024/1701 z dne 17. 6. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES );
10
·
- Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L št. 2024/1701 z dne 17. 6. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES );
11
·
- Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES );
11
·
- Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES );
12
·
- Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (UL L št. 55 z dne 28. 2. 2022, str. 33), (v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU );
12
·
- Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (UL L št. 55 z dne 28. 2. 2022, str. 33), (v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU );
13
·
- Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20 z dne 31. januarja 2022, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L št. 2024/568 z dne 14. 2. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/123/EU ).
13
·
- Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20 z dne 31. januarja 2022, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L št. 2024/568 z dne 14. 2. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/123/EU ).
14
+
(1) S tem zakonom se v pravni red Republike Slovenije vsebinsko prenašajo naslednje direktive:
+
15
+
- Direktiva Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 89/105/EGS);
+
16
+
- Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 228 z dne 17. 8. 1991, str. 70; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 91/412/EGS);
+
17
+
- Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjena z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES);
+
18
+
- Direktiva Komisije 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (UL L št. 91 z dne 9. 4. 2005, str. 13; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES);
+
19
+
- Direktiva Komisije (EU) 2017/1572 z dne 15. septembra 2017 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v humani medicini (UL L št. 238 z dne 16. 9. 2017, str. 44; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2017/1572/EU).
+
20
+
(2) S tem zakonom se ureja izvajanje naslednjih uredb:
+
21
+
- Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 24), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES);
+
22
+
- Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2019/1243 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o prilagoditvi več zakonodajnih aktov, v katerih je določena uporaba regulativnega postopka s pregledom, členom 290 in 291 Pogodbe o delovanju Evropske unije (UL L št. 198 z dne 25. 7. 2019, str. 241), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1394/2007/ES);
+
23
+
- Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 334 z dne 12. 12. 2008, str. 7), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L št. 2024/1701 z dne 17. 6. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1234/2008/ES);
+
24
+
- Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L št. 152 z dne 16. 6. 2009, str. 11; v nadaljnjem besedilu: Uredba 470/2009/ES);
+
25
+
- Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 32 z dne 9. 2. 2016, str. 1), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (UL L št. 55 z dne 28. 2. 2022, str. 33), (v nadaljnjem besedilu: Delegirana uredba 2016/161/EU);
+
26
+
- Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L št. 20 z dne 31. januarja 2022, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2024/568 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. februarja 2024 o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta in Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (UL L št. 2024/568 z dne 14. 2. 2024), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2022/123/EU).
+
1
·
(1) Pristojni minister oziroma ministrica za področje zdravil, ki jih ureja ta zakon, je minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), če ta zakon ne določa drugače.
1
·
(1) Pristojni minister oziroma ministrica za področje zdravil, ki jih ureja ta zakon, je minister, pristojen za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), če ta zakon ne določa drugače.
2
·
(2) Podzakonske predpise za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izda minister v soglasju z ministrom oziroma ministrico, pristojno za veterinarstvo (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za veterinarstvo).
2
·
(2) Podzakonske predpise za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini izda minister v soglasju z ministrom oziroma ministrico, pristojno za veterinarstvo (v nadaljnjem besedilu: minister, pristojen za veterinarstvo).
3
−
(3) Organ, pristojen za zdravila, ki jih obravnava ta zakon, je JAZMP.
3
+
(3) Organ, pristojen za zdravila, je JAZMP. JAZMP je tudi pristojni organ za izvajanje nalog iz Uredbe 2022/123/EU , ki se nanašajo na zdravila.
4
·
(4) JAZMP odloča v upravnih zadevah po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.
4
·
(4) JAZMP odloča v upravnih zadevah po zakonu, ki ureja splošni upravni postopek, če ta zakon ne določa drugače.
5
·
(5) Če ta zakon ne določa drugače, JAZMP v upravnih zadevah zahteva dopolnitev nepopolne vloge v petih delovnih dneh od njenega prejema in določi predlagatelju ali predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.
5
·
(5) Če ta zakon ne določa drugače, JAZMP v upravnih zadevah zahteva dopolnitev nepopolne vloge v petih delovnih dneh od njenega prejema in določi predlagatelju ali predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v katerem jo mora dopolniti.
6
·
(6) V zadevah, v katerih JAZMP odloča po tem zakonu, lahko JAZMP predlagatelju s sklepom naloži, da predloži dodatno dokumentacijo ali podatke v roku, ki ga posebej določi. Z dokončnostjo tega sklepa se prekine rok za sprejem odločitve iz tega zakona, ponovno pa začne teči s pretekom roka za predložitev dokumentacije ali podatkov oziroma s predložitvijo teh, če je to prej.
6
·
(6) V zadevah, v katerih JAZMP odloča po tem zakonu, lahko JAZMP predlagatelju s sklepom naloži, da predloži dodatno dokumentacijo ali podatke v roku, ki ga posebej določi. Z dokončnostjo tega sklepa se prekine rok za sprejem odločitve iz tega zakona, ponovno pa začne teči s pretekom roka za predložitev dokumentacije ali podatkov oziroma s predložitvijo teh, če je to prej.
+
7
+
(7) Predstavnika Republike Slovenije v izvršni usmerjevalni skupini za pomanjkanje in varnost zdravil iz prvega odstavka 3. člena Uredbe 2022/123/EU imenuje minister s sklepom, v katerem določi tudi način dela in usklajevanja ter sprejemanja stališč na nacionalni ravni.
1
−
(1) Strateški svet za zdravila je posvetovalni organ ministra, ki obravnava strateška vprašanja na področju zdravil. Člane Strateškega sveta za zdravila imenuje minister ter določi njegove naloge in način dela.
1
+
(1) Strateški svet za zdravila je posvetovalni organ ministra, ki obravnava strateška vprašanja na področju zdravil. Minister imenuje člane Strateškega sveta za zdravila ter določi njegove naloge in način dela.
2
−
(2) JAZMP lahko v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključi zunanje strokovnjake in strokovnjakinje (v nadaljevanju besedila: zunanji strokovnjaki), če pri izvajanju nalog oceni, da so za rešitev zadev potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima. Za zunanje strokovnjake se določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, ki je potrebno za razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb.
2
+
(2) JAZMP lahko v reševanje zadev iz svoje pristojnosti vključi zunanje strokovnjake, če pri izvajanju nalog oceni, da so za rešitev zadev potrebna strokovna znanja, ki jih JAZMP nima. Za zunanje strokovnjake se določijo osebe ali organizacije, ki imajo strokovno znanje, ki je potrebno za razjasnitev stanja stvari. Če se za zunanjega strokovnjaka imenuje organizacija, nastopa v postopku v njenem imenu ena ali več pooblaščenih oseb. Informacije o vključitvi zunanjih strokovnjakov v izvajanje nalog JAZMP in stroških njihovega dela JAZMP vključi v poročilo iz 185. člena tega zakona.
3
−
(3) Posamezni zunanji strokovnjaki so lahko vključeni v strokovne odbore, strokovna delovna telesa in druge strokovne skupine Evropske agencije za zdravila in Evropske komisije, ter v aktivnosti ostalih organov in institucij ter drugih mednarodnih povezav pri obravnavi strokovnih vsebin s področij, ki jih določa ta zakon.
3
+
(3) Merila za ugotavljanje strokovne usposobljenosti in nasprotja interesov kandidatov za delo zunanjega strokovnjaka, način dela in višino plačila za delo posameznih zunanjih strokovnjakov iz prejšnjega odstavka določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra.
4
−
(4) Seznam zunanjih strokovnjakov iz drugega in tretjega odstavka tega člena določi minister izmed strokovnjakov s področja farmacije, medicine, veterine in drugih področij, seznam strokovnjakov za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini določi minister, v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo. Izjemoma in s soglasjem ministra lahko JAZMP za potrebe nemotenega izvajanja delovnega procesa uporabi zunanjega strokovnjaka, ki ni vključen v aktualni seznam zunanjih strokovnjakov.
4
+
(4) Zunanji strokovnjaki iz drugega odstavka tega člena morajo imeti najmanj izobrazbo, pridobljeno po študijskem programu druge stopnje, oziroma izobrazbo, ki ustreza ravni izobrazbe, pridobljene po študijskih programih druge stopnje, in je v skladu z zakonom, ki ureja slovensko ogrodje kvalifikacij, uvrščena na 8. raven, s področja farmacije, medicine, veterine ali, če so zahtevana druga specifična znanja, tudi z drugega ustreznega področja. Zunanji strokovnjak pri svojem delu ravna nepristransko in v skladu s predpisi, ne sme omogočati pridobivanja neupravičenih koristi ali dajati prednosti posameznim predlagateljem postopkov ter mora spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznani pri opravljanju svojih nalog.
5
−
(5) Minister imenuje komisije, odbore in skupine, v katere vključi predstavnike JAZMP in zunanje strokovnjake iz prejšnjega odstavka za potrebe reševanja zadev iz pristojnosti JAZMP. Komisije, odbori in skupine pripravljajo mnenja in predloge na področju:
5
+
(5) Seznam zunanjih strokovnjakov iz drugega odstavka tega člena, ki ga določi JAZMP, se objavi na spletni strani JAZMP.
6
−
- postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom,
6
+
(6) JAZMP lahko samostojno imenuje svoje zaposlene ali zunanje strokovnjake iz drugega odstavka tega člena v odbore in strokovna delovna telesa Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), z izjemo članov upravnega odbora EMA, ter v organe, ki delujejo v okviru mreže vodij nacionalnih pristojnih organov za zdravila (The Heads of Medicines Agencies - HMA).
7
−
- postopkov za pridobitev dovoljenja za klinično preskušanje zdravil,
7
+
(7) JAZMP imenuje strokovne komisije in delovne skupine za reševanje zadev iz svoje pristojnosti.
8
−
- priprave predloga seznama esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil,
8
+
(8) Uprava za varno hrano, veterinarstvo in varstvo rastlin (v nadaljnjem besedilu: UVHVVR) imenuje komisije in delovne skupine za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
9
−
- določanja izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini,
−
10
−
- farmakopeje.
−
11
−
(6) Merila za ugotavljanje strokovne usposobljenosti in nasprotja interesov kandidatov za delo zunanjega strokovnjaka, način dela posameznih zunanjih strokovnjakov in način dela odborov in komisij iz prejšnjega odstavka, določi JAZMP po predhodnem soglasju ministra.
−
12
−
(7) Zunanji strokovnjaki pri svojem delu ravnajo nepristransko in spoštujejo zaupnost podatkov. Ne smejo imeti nasprotja interesov na način, da bi omogočali neupravičene koristi ali dajali prednost posameznim strankam v postopkih.
−
13
−
(8) JAZMP imenuje strokovno komisijo za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev proizvodnje in prometa z zdravili in učinkovinami ter priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
−
14
−
(9) Minister, pristojen za veterinarstvo imenuje komisije za področje doktrinarnih rešitev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
−
1
·
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
1
·
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, imajo naslednji pomen:
2
·
1. Analiza kakovosti zdravila je kvalitativna analiza vseh sestavin, kvantitativna analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet ali s preskusnimi metodami, ki so v skladu z določbami 28. člena tega zakona ali so razvite in validirane za namen ugotavljanja kakovosti zdravila.
2
·
1. Analiza kakovosti zdravila je kvalitativna analiza vseh sestavin, kvantitativna analiza najmanj vseh učinkovin in vsi drugi preskusi, potrebni za ugotavljanje kakovosti zdravila v skladu z zahtevami dovoljenja za promet ali s preskusnimi metodami, ki so v skladu z določbami 28. člena tega zakona ali so razvite in validirane za namen ugotavljanja kakovosti zdravila.
3
·
2. Biološko zdravilo je zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki za določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, proizvedena z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in podobno.
3
·
2. Biološko zdravilo je zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje biološko snov ali snov, pridobljeno s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. Biološka snov je tista, ki je pridobljena iz ali z uporabo biološkega vira in ki za določitev kakovosti potrebuje kombinacijo fizikalno-kemijskega in biološkega preskušanja, skupaj s postopkom proizvodnje in nadzorom nad njim. To so na primer zdravila, proizvedena z biološkim ali biotehnološkim postopkom, vključno s celičnimi kulturami in podobno.
4
·
3. Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES .
4
·
3. Centralizirani postopek je postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji, kakor ga določa Uredba 726/2004/ES .
5
·
4. Dajanje zdravila v promet pomeni odplačno ali neodplačno preskrbovati trg z zdravili oziroma dajati na voljo zdravilo v Republiki Sloveniji.
5
·
4. Dajanje zdravila v promet pomeni odplačno ali neodplačno preskrbovati trg z zdravili oziroma dajati na voljo zdravilo v Republiki Sloveniji.
6
·
5. Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES .
6
·
5. Decentralizirani postopek je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v referenčni in v zadevnih državah članicah Evropske unije. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES .
7
·
6. Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca oziroma proizvajalke (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) do končnega uporabnika oziroma uporabnice (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
7
·
6. Dobra distribucijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja izdelkov po določenem redu pred nadaljnjo uporabo ali dajanjem v promet in prevoz izdelkov od proizvajalca oziroma proizvajalke (v nadaljnjem besedilu: proizvajalec) do končnega uporabnika oziroma uporabnice (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) v skladu z načeli in smernicami, ki jih za zdravila in za učinkovine sprejme in objavi Evropska komisija.
8
·
7. Dobra farmakovigilančna praksa so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES .
8
·
7. Dobra farmakovigilančna praksa so smernice o izvajanju farmakovigilančnih aktivnosti v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES .
9
·
8. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, ter zaščito pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravstvene organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964), objavljena na spletni strani http://www.wma.net tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi Evropske unije.
9
·
8. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v humani medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ljudeh, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, ter zaščito pravic in varnosti preiskovancev v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovne zdravstvene organizacije o biomedicinskem preskušanju na ljudeh (1964), objavljena na spletni strani http://www.wma.net tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi Evropske unije.
10
·
9. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi o zaščiti živali.
10
·
9. Dobra klinična praksa v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini je mednarodni etični in znanstveni sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju na ciljnih živalih, ki zagotavlja verodostojnost podatkov, pridobljenih v preskušanju, in varnost živali v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi sprejetimi predpisi ter predpisi o zaščiti živali.
11
·
10. Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem kakovosti za izvajanje analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.
11
·
10. Dobra kontrolna laboratorijska praksa je sistem kakovosti za izvajanje analiznega preskušanja zdravil, ki je lahko tudi del dobre proizvodne prakse, s katero se izvaja kontrola kakovosti izdelka.
12
·
11. Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.
12
·
11. Dobra laboratorijska praksa je sistem kakovosti, ki se nanaša na organizacijske procese in pogoje, v katerih se neklinične zdravstvene in okoljevarstvene študije načrtujejo, izvajajo, nadzorujejo, zapisujejo, arhivirajo in se o njih poroča v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija.
13
·
12. Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex - Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
13
·
12. Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex - Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
14
·
13. Domnevni neželeni učinek zdravila je sum na neželeni učinek, pri katerem je vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča.
14
·
13. Domnevni neželeni učinek zdravila je sum na neželeni učinek, pri katerem je vzročna povezava med zdravilom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča.
15
·
14. Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964), objavljena na spletni strani http://www.edqm.eu in jo izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (EDQM).
15
·
14. Evropska farmakopeja je farmakopeja, ki jo določa Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope (1964), objavljena na spletni strani http://www.edqm.eu in jo izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (EDQM).
16
·
15. Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino ali učinkovine in s tem omogoči njihovo uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.
16
·
15. Farmacevtska oblika je oblika zdravila, v katero se s tehnološkimi postopki vgradi učinkovino ali učinkovine in s tem omogoči njihovo uporabnost, ob upoštevanju fizioloških pogojev in fizikalno kemijskih lastnosti učinkovine ter pomožnih snovi.
17
·
16. Farmakopeja je zbirka monografij in drugih določb za razvoj, pripravo oziroma proizvodnjo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti in drugih lastnosti zdravil ter drugih snovi, iz katerih so zdravila pripravljena oziroma proizvedena ter druge podatke o zdravilih.
17
·
16. Farmakopeja je zbirka monografij in drugih določb za razvoj, pripravo oziroma proizvodnjo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti in drugih lastnosti zdravil ter drugih snovi, iz katerih so zdravila pripravljena oziroma proizvedena ter druge podatke o zdravilih.
18
·
17. Farmakovigilanca je sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.
18
·
17. Farmakovigilanca je sistem odkrivanja, ocenjevanja, razumevanja in preprečevanja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanja z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.
19
·
18. Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil ali v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti.
19
·
18. Galensko zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil ali v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za zadevno področje zdravljenja, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdi JAZMP, ter je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti.
20
·
19. Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil in je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti. Izdelava galenskega zdravila je lahko tudi v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa veterinarsko dejavnost, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo.
20
·
19. Galensko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, izdela na zalogo pri izvajalcu lekarniške dejavnosti iz sestavin, ki so učinkovine oziroma pomožne snovi, v skladu z veljavnimi farmakopejami ter v skladu z recepturami v veljavnih farmakopejah in z monografijami v Kodeksu galenskih zdravil in je namenjeno za izdajo končnim uporabnikom storitev zadevnega izvajalca lekarniške dejavnosti. Izdelava galenskega zdravila je lahko tudi v skladu z recepturami, ki jih na skupni predlog strokovnega organa, ki zastopa veterinarsko dejavnost, in razširjenega strokovnega kolegija, pristojnega za lekarniško dejavnost, potrdita JAZMP in organ, pristojen za veterinarstvo.
21
·
20. Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin(e) in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega.
21
·
20. Generično zdravilo je zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo učinkovin(e) in farmacevtsko obliko kakor referenčno zdravilo, in čigar bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. Različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine se obravnavajo kot enaka učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega.
22
·
21. Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili za eno ali več zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet.
22
·
21. Glavni dosje o sistemu farmakovigilance je podroben opis sistema farmakovigilance, ki ga uporabljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili za eno ali več zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet.
23
·
22. Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
23
·
22. Homeopatsko zdravilo je zdravilo, pripravljeno iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje. Homeopatsko zdravilo lahko vsebuje tudi več bistvenih sestavin.
24
·
23. Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali pa splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu: imetnik) dovoljenja za promet z zdravilom.
24
·
23. Ime zdravila je lahko izmišljeno ime, ki ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom, ali pa splošno ali znanstveno ime, skupaj z blagovno znamko ali imenom imetnika oziroma imetnice (v nadaljnjem besedilu: imetnik) dovoljenja za promet z zdravilom.
25
·
24. Imunološka zdravila so cepiva, toksini in serumi, ki se uporabljajo za:
25
·
24. Imunološka zdravila so cepiva, toksini in serumi, ki se uporabljajo za:
26
·
- sprožitev aktivne imunosti,
26
·
- sprožitev aktivne imunosti,
27
·
- sprožitev pasivne imunosti ali
27
·
- sprožitev pasivne imunosti ali
28
·
- diagnosticiranje stanja imunosti ter
28
·
- diagnosticiranje stanja imunosti ter
29
·
- alergeni, ki so namenjeni odkrivanju ali sprožitvi specifične pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije.
29
·
- alergeni, ki so namenjeni odkrivanju ali sprožitvi specifične pridobljene spremembe imunskega odgovora na povzročitelja alergije.
30
·
25. Intermediat je vmesni produkt večstopenjske sinteze učinkovine, ki je navadno podvržen nadaljnjim molekulskim spremembam ali prečiščevanju in se lahko izolira ali pa ne, preden postane učinkovina. Ta definicija se nanaša na snovi, proizvedene po stopnji sinteze, ki jo proizvajalec učinkovine opredeli kot začetek sinteze učinkovine.
30
·
25. Intermediat je vmesni produkt večstopenjske sinteze učinkovine, ki je navadno podvržen nadaljnjim molekulskim spremembam ali prečiščevanju in se lahko izolira ali pa ne, preden postane učinkovina. Ta definicija se nanaša na snovi, proizvedene po stopnji sinteze, ki jo proizvajalec učinkovine opredeli kot začetek sinteze učinkovine.
31
·
26. Izdaja zdravila v prometu na drobno je prodaja in vročitev zdravila v prometu na drobno, vročitev delno ali v celoti v breme javnih sredstev ali vročitev zdravila, ki je donirano ali zagotovljeno iz proračunskih sredstev končnemu uporabniku, ki jo spremlja ustrezna in strokovno neodvisna podpora s svetovanjem.
31
·
26. Izdaja zdravila v prometu na drobno je prodaja in vročitev zdravila v prometu na drobno, vročitev delno ali v celoti v breme javnih sredstev ali vročitev zdravila, ki je donirano ali zagotovljeno iz proračunskih sredstev končnemu uporabniku, ki jo spremlja ustrezna in strokovno neodvisna podpora s svetovanjem.
32
·
27. (črtana)
32
·
27. (črtana)
33
·
28. Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v druge države članice Evropske unije. Iznos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje drugih držav članic Evropske unije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.
33
·
28. Iznos zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v druge države članice Evropske unije. Iznos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje drugih držav članic Evropske unije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.
34
·
29. Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v tretje države. Izvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje tretjih držav, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.
34
·
29. Izvoz zdravila je promet zdravila na debelo iz Republike Slovenije v tretje države. Izvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja Republike Slovenije na ozemlje tretjih držav, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prenaša posameznik.
35
·
30. Izvajalci zdravstvene dejavnosti so javni zdravstveni zavodi ter druge pravne in fizične osebe, ki izvajajo zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi, ki urejajo zdravstveno dejavnost, razen lekarniške dejavnosti.
35
·
30. Izvajalci zdravstvene dejavnosti so javni zdravstveni zavodi ter druge pravne in fizične osebe, ki izvajajo zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi, ki urejajo zdravstveno dejavnost, razen lekarniške dejavnosti.
36
·
31. Izvajalci veterinarske dejavnosti so veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost, opravljajo veterinarsko dejavnost.
36
·
31. Izvajalci veterinarske dejavnosti so veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi, ki urejajo veterinarsko dejavnost, opravljajo veterinarsko dejavnost.
37
·
32. Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.
37
·
32. Jakost zdravila je vsebnost učinkovin, izražena količinsko na enoto odmerka, na enoto prostornine ali mase, skladno s farmacevtsko obliko.
38
·
33. Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, do začetka pridobivanja oziroma proizvodnje živil iz teh živali, da se zagotovi, da ta živila ne vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo 470/2009/ES in Uredbo Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1), zadnjič spremenjeno z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 489/2013 z dne 27. maja 2013 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo: dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize (UL L št. 141 z dne 28. 5. 2013, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2010/EU ).
38
·
33. Karenca je obdobje, ki mora preteči od zadnjega dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini živali pod normalnimi pogoji uporabe v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi predpisi, do začetka pridobivanja oziroma proizvodnje živil iz teh živali, da se zagotovi, da ta živila ne vsebujejo ostankov nad najvišjimi mejnimi vrednostmi, določenimi z Uredbo 470/2009/ES in Uredbo Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L št. 15 z dne 20. 1. 2010, str. 1), zadnjič spremenjeno z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 489/2013 z dne 27. maja 2013 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo: dvoverižna ribonukleinska kislina, homologna virusni ribonukleinski kislini, ki nosi zapis za del plaščne beljakovine in del medgenske regije izraelskega virusa akutne paralize (UL L št. 141 z dne 28. 5. 2013, str. 4), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 37/2010/EU ).
39
·
34. Končni uporabnik zdravila za uporabo v humani medicini je posameznik, ki mu je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano (v nadaljnjem besedilu: pacient) oziroma izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki zdravilo uporablja pri izvajanju zdravstvenih storitev.
39
·
34. Končni uporabnik zdravila za uporabo v humani medicini je posameznik, ki mu je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano (v nadaljnjem besedilu: pacient) oziroma izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki zdravilo uporablja pri izvajanju zdravstvenih storitev.
40
·
35. Končni uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lastnik oziroma skrbnik živali, ki ji je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano oziroma poslovni subjekt, ki uporablja zdravilo pri izvajanju veterinarske dejavnosti.
40
·
35. Končni uporabnik zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lastnik oziroma skrbnik živali, ki ji je bilo zdravilo predpisano oziroma izdano oziroma poslovni subjekt, ki uporablja zdravilo pri izvajanju veterinarske dejavnosti.
41
·
36. Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.
41
·
36. Magistralno zdravilo za uporabo v humani medicini je zdravilo, ki se, kadar za doseganje terapevtskega učinka na trgu ni industrijsko proizvedenega ali galensko izdelanega zdravila z enako sestavo učinkovin in pomožnih snovi v ustrezni jakosti ali farmacevtski obliki, pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti po zdravniškem receptu za posameznega pacienta oziroma skupino pacientov v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.
42
·
37. Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali manjšo skupino živali v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.
42
·
37. Magistralno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zdravilo, ki se pripravi pri izvajalcu lekarniške dejavnosti na podlagi veterinarskega recepta za določeno žival ali manjšo skupino živali v skladu s predpisi, ki urejajo lekarniško dejavnost, in se izda neposredno po izdelavi.
43
·
38. Motnja v preskrbi z zdravilom je stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih količin zdravila v ustreznem času.
43
·
38. Motnja v preskrbi z zdravilom je stanje na trgu, kjer poslovni subjekti, odgovorni za preskrbo trga Republike Slovenije, ne uspejo zagotoviti potrebnih količin zdravila v ustreznem času.
44
·
39. Nacionalni center za farmakovigilanco je pravna oseba, ki izvaja s tem zakonom določene naloge s področja farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini in izpolnjuje pogoje glede kadrov, prostorov in opreme, ki jih za to dejavnost določi minister.
44
·
39. Nacionalni center za farmakovigilanco je pravna oseba, ki izvaja s tem zakonom določene naloge s področja farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini in izpolnjuje pogoje glede kadrov, prostorov in opreme, ki jih za to dejavnost določi minister.
45
·
40. Nacionalni identifikator zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: nacionalni identifikator zdravila), s katerim se zdravilo daje v promet v Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja.
45
·
40. Nacionalni identifikator zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: nacionalni identifikator zdravila), s katerim se zdravilo daje v promet v Republiki Sloveniji, je oznaka, ki jo zdravilu dodeli JAZMP in ki enolično določa zdravilo na ravni učinkovine, farmacevtske oblike, jakosti, pakiranja in imetnika dovoljenja.
46
·
41. Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.
46
·
41. Nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je postopek za pridobitev dovoljenja za promet s tistimi zdravili, za katera ni obvezen centralizirani postopek in ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v Republiki Sloveniji.
47
·
42. Načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance je natančen opis sistema obvladovanja tveganj.
47
·
42. Načrt za obvladovanje tveganj na področju farmakovigilance je natančen opis sistema obvladovanja tveganj.
48
·
43. Najvišja mejna vrednost ostankov je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kot to določa Uredba 470/2009/ES .
48
·
43. Najvišja mejna vrednost ostankov je najvišja mejna vrednost ostankov zdravil po njihovi uporabi v veterinarski medicini, kot to določa Uredba 470/2009/ES .
49
·
44. Napaka pri uporabi zdravila je kakršnokoli nenamerno napačno predpisovanje ali izdaja zdravila ali napačna uporaba zdravila s strani zdravstvenega delavca, pacienta ali končnega uporabnika.
49
·
44. Napaka pri uporabi zdravila je kakršnokoli nenamerno napačno predpisovanje ali izdaja zdravila ali napačna uporaba zdravila s strani zdravstvenega delavca, pacienta ali končnega uporabnika.
50
·
45. Navodilo za uporabo zdravila je informacija za končnega uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.
50
·
45. Navodilo za uporabo zdravila je informacija za končnega uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič.
51
·
46. Neintervencijska študija zdravila je klinična študija, ki ni klinično preskušanje. Pri neintervencijski študiji zdravila z dovoljenjem za promet, kjer se zdravilo uporablja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, izbira udeležencev, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje udeležencev ne odstopajo od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.
51
·
46. Neintervencijska študija zdravila je klinična študija, ki ni klinično preskušanje. Pri neintervencijski študiji zdravila z dovoljenjem za promet, kjer se zdravilo uporablja v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, izbira udeležencev, načina zdravljenja, izbor zdravila, predpisovanje zdravila, določitev preiskav in spremljanje udeležencev ne odstopajo od ustaljenega načina zdravljenja, ki je v skladu z odobrenim ali predpisanim odmerjanjem, načinom uporabe ali indikacijskim področjem.
52
·
47. Neodobrena uporaba zdravila je kakršnakoli namerna uporaba zdravila z medicinskim namenom, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
52
·
47. Neodobrena uporaba zdravila je kakršnakoli namerna uporaba zdravila z medicinskim namenom, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
53
·
48. Nepravilna uporaba zdravila je kakršnakoli namerna neustrezna uporaba zdravila, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
53
·
48. Nepravilna uporaba zdravila je kakršnakoli namerna neustrezna uporaba zdravila, ki ni v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
54
·
49. Nepričakovan neželen učinek zdravila je neželen učinek, čigar narava, resnost ali posledica ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
54
·
49. Nepričakovan neželen učinek zdravila je neželen učinek, čigar narava, resnost ali posledica ni v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
55
·
50. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje je katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti. Skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje so zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva in kombinirana nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, ki se znotraj navedenih skupin delijo na posamezne vrste.
55
·
50. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje je katero koli zdravilo za napredno zdravljenje, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s standardi kakovosti, določenimi v tem zakonu, in uporabljeno v Republiki Sloveniji pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti oziroma veterinarske dejavnosti. Skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje so zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva in kombinirana nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, ki se znotraj navedenih skupin delijo na posamezne vrste.
56
·
51. Neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je odziv pacienta na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren.
56
·
51. Neželeni učinek zdravila za uporabo v humani medicini je odziv pacienta na zdravilo, ki je škodljiv in nenameren.
57
·
52. Neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je škodljiva in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.
57
·
52. Neželeni učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je škodljiva in nepričakovana reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije.
58
·
53. (črtana)
58
·
53. (črtana)
59
·
54. Obveznost opravljanja storitev v javnem interesu je obveznost veletrgovcev, da zagotavljajo stalen in ustrezen nabor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam v Republiki Sloveniji na njenem celotnem ozemlju in v ustrezno kratkem času, ki ga na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe oziroma zdravstvene dokumentacije določi izvajalec zdravstvene dejavnosti, in dostavljajo zahtevane dobave v Republiki Sloveniji.
59
·
54. Obveznost opravljanja storitev v javnem interesu je obveznost veletrgovcev, da zagotavljajo stalen in ustrezen nabor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam v Republiki Sloveniji na njenem celotnem ozemlju in v ustrezno kratkem času, ki ga na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe oziroma zdravstvene dokumentacije določi izvajalec zdravstvene dejavnosti, in dostavljajo zahtevane dobave v Republiki Sloveniji.
60
·
55. Odpoklic določene serije zdravila je vsaka aktivnost, povezana z namenom umika serije zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti serije zdravila ali zaradi ukrepa v sistemu farmakovigilance.
60
·
55. Odpoklic določene serije zdravila je vsaka aktivnost, povezana z namenom umika serije zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti serije zdravila ali zaradi ukrepa v sistemu farmakovigilance.
61
·
56. Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.
61
·
56. Označevanje zdravila so podatki na stični ali zunanji ovojnini.
62
·
57. Paralelna distribucija zdravila je vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki je poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
62
·
57. Paralelna distribucija zdravila je vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo državo članico Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP), ko ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki je poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
63
·
58. Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je podobno biološkemu referenčnemu zdravilu z dovoljenjem za promet. Učinkovina v podobnem biološkem zdravilu je podobna učinkovini v referenčnem biološkem zdravilu. Podobnost referenčnemu zdravilu mora biti dokazana z vidika kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti in učinkovitosti na podlagi primerjalnih raziskav. Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referenčnem biološkem zdravilu. Vsako odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomožnih snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z dodatnimi raziskavami.
63
·
58. Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je podobno biološkemu referenčnemu zdravilu z dovoljenjem za promet. Učinkovina v podobnem biološkem zdravilu je podobna učinkovini v referenčnem biološkem zdravilu. Podobnost referenčnemu zdravilu mora biti dokazana z vidika kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti in učinkovitosti na podlagi primerjalnih raziskav. Odmerjanje in pot dajanja morata biti enaka kot pri referenčnem biološkem zdravilu. Vsako odstopanje glede oblikovanja zdravila ali njegovih pomožnih snovi mora biti ustrezno utemeljeno in podprto z dodatnimi raziskavami.
64
·
59. Paralelni uvoz zdravila je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda JAZMP, vnaša v Republiko Slovenijo, pri čemer paralelni uvoz zdravila opravlja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
64
·
59. Paralelni uvoz zdravila je vnos zdravila, ki ima dovoljenje za promet v državi izvoznici in je zadosti podobno zdravilu, ki je v Republiki Sloveniji pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem oziroma decentraliziranem postopku in se z dovoljenjem za promet s paralelno uvoženim zdravilom, ki ga izda JAZMP, vnaša v Republiko Slovenijo, pri čemer paralelni uvoz zdravila opravlja veletrgovec, poslovno nepovezan pri prometu s tem zdravilom z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
65
·
60. Poklicna izpostavljenost zdravilu je izpostavljenost zdravilu na delovnem mestu.
65
·
60. Poklicna izpostavljenost zdravilu je izpostavljenost zdravilu na delovnem mestu.
66
·
61. Polizdelek je izdelek, ki je prešel vse faze proizvodnje, razen pakiranja v zunanjo ovojnino.
66
·
61. Polizdelek je izdelek, ki je prešel vse faze proizvodnje, razen pakiranja v zunanjo ovojnino.
67
·
62. Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:
67
·
62. Ponarejeno zdravilo je vsako zdravilo, pri katerem je lažno predstavljena:
68
·
- identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo,
68
·
- identiteta, vključno z ovojnino in označevanjem ali ime ali sestava katerekoli od sestavin, vključno s pomožnimi snovmi in njihovo jakostjo,
69
·
- izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali
69
·
- izvor, vključno s proizvajalcem, državo proizvodnje, državo porekla ali imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom ali
70
·
- zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh. Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.
70
·
- zgodovina, vključno z zapisi in dokumentacijo o uporabljenih distribucijskih poteh. Ta opredelitev ne velja za nenamerne napake v kakovosti in ne posega v kršitve pravic intelektualne lastnine.
71
·
63. Pomožna snov je vsaka sestavina zdravila, ki ni učinkovina ali ovojnina.
71
·
63. Pomožna snov je vsaka sestavina zdravila, ki ni učinkovina ali ovojnina.
72
·
64. Posameznik ali posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) je določena ali določljiva fizična oseba, ki se jo lahko neposredno ali posredno identificira.
72
·
64. Posameznik ali posameznica (v nadaljnjem besedilu: posameznik) je določena ali določljiva fizična oseba, ki se jo lahko neposredno ali posredno identificira.
73
·
65. Posamezno mesto proizvodnje je omejen prostor, ki v razmerju do okolice predstavlja zaključeno celoto, in znotraj katerega imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil opravlja aktivnosti proizvodnje zdravil.
73
·
65. Posamezno mesto proizvodnje je omejen prostor, ki v razmerju do okolice predstavlja zaključeno celoto, in znotraj katerega imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil opravlja aktivnosti proizvodnje zdravil.
74
·
66. Posamezne aktivnosti proizvodnje so aktivnosti proizvodnje zdravil, ki so opredeljene kot izdelava polizdelkov, izdelava končnih oblik v ožjem pomenu, primarno pakiranje, zunanje pakiranje, sprostitev serij končnega zdravila, kontrola kakovosti in uvoz zdravil. Delijo se glede na namembnost zdravila, na aktivnosti proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil in aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov, proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil ter aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov.
74
·
66. Posamezne aktivnosti proizvodnje so aktivnosti proizvodnje zdravil, ki so opredeljene kot izdelava polizdelkov, izdelava končnih oblik v ožjem pomenu, primarno pakiranje, zunanje pakiranje, sprostitev serij končnega zdravila, kontrola kakovosti in uvoz zdravil. Delijo se glede na namembnost zdravila, na aktivnosti proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil in aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov, proizvodnje zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini in glede na stopnjo razvoja na aktivnosti proizvodnje zdravil ter aktivnosti proizvodnje zdravil v kliničnem preskušanju. Aktivnosti proizvodnje končnih oblik v ožjem pomenu se delijo glede na farmacevtske oblike. Aktivnosti kontrole kakovosti se delijo glede na vrsto izvajanih testov.
75
·
67. Poslovni subjekti so domače in tuje pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki, posamezniki, ki samostojno opravljajo dejavnost in druge fizične osebe, ki opravljajo registrirane dejavnosti, ali s predpisom ali z aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.
75
·
67. Poslovni subjekti so domače in tuje pravne osebe, samostojni podjetniki posamezniki, posamezniki, ki samostojno opravljajo dejavnost in druge fizične osebe, ki opravljajo registrirane dejavnosti, ali s predpisom ali z aktom o ustanovitvi določene dejavnosti.
76
·
68. Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.
76
·
68. Posredništvo zdravil ali učinkovin ali obojega so dejavnosti, povezane s prodajo ali nabavo zdravil ali učinkovin ali obojega, razen prometa na debelo, ki ne vključujejo stika z učinkovino ali z zdravilom in predstavljajo neodvisno posredovanje v imenu drugega poslovnega subjekta.
77
·
69. Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici, začne v zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES .
77
·
69. Postopek z medsebojnim priznavanjem je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni državi članici, začne v zadevnih državah članicah Evropske unije in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in ki bodo na trgu v več kakor eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Direktiva 2001/82/ES .
78
·
70. Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej za nadaljnjo izdelavo medicirane krme.
78
·
70. Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice oziroma premiks za izdelavo medicirane krme je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, pripravljeno vnaprej za nadaljnjo izdelavo medicirane krme.
79
·
71. Preveliko odmerjanje je uporaba take količine zdravila v enem odmerku ali kumulativno, ki glede na dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju klinične presoje presega največji dovoljen odmerek.
79
·
71. Preveliko odmerjanje je uporaba take količine zdravila v enem odmerku ali kumulativno, ki glede na dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju klinične presoje presega največji dovoljen odmerek.
80
·
72. Prihod zdravila v promet pomeni prvo opravljeno aktivnost v prometu z zdravilom, ki omogoča preskrbo trga s tem zdravilom in njegovo dostopnost končnemu uporabniku. 72.a Proizvajalec je vsak poslovni subjekt, ki opravlja dejavnosti proizvodnje učinkovin, proizvodnje zdravil ali uvoza zdravil. 72.b Proizvajalec učinkovin je poslovni subjekt, ki na podlagi vpisa v register proizvajalcev učinkovin opravlja dejavnost proizvodnje učinkovin v skladu s tem zakonom. 72.c Proizvajalec zdravil je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja posamezne aktivnosti proizvodnje zdravil, vključno z uvozom.
80
·
72. Prihod zdravila v promet pomeni prvo opravljeno aktivnost v prometu z zdravilom, ki omogoča preskrbo trga s tem zdravilom in njegovo dostopnost končnemu uporabniku. 72.a Proizvajalec je vsak poslovni subjekt, ki opravlja dejavnosti proizvodnje učinkovin, proizvodnje zdravil ali uvoza zdravil. 72.b Proizvajalec učinkovin je poslovni subjekt, ki na podlagi vpisa v register proizvajalcev učinkovin opravlja dejavnost proizvodnje učinkovin v skladu s tem zakonom. 72.c Proizvajalec zdravil je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja posamezne aktivnosti proizvodnje zdravil, vključno z uvozom.
81
·
73. Promet z učinkovinami in pomožnimi snovmi na debelo pomeni aktivnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, uvoza, iznosa ali izvoza učinkovin.
81
·
73. Promet z učinkovinami in pomožnimi snovmi na debelo pomeni aktivnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, uvoza, iznosa ali izvoza učinkovin.
82
·
74. Promet z zdravili na debelo so aktivnosti nakupa, vnosa, shranjevanja, iznosa, izvoza, prodaje zdravil, razen izdaje zdravil v prometu na drobno končnim uporabnikom.
82
·
74. Promet z zdravili na debelo so aktivnosti nakupa, vnosa, shranjevanja, iznosa, izvoza, prodaje zdravil, razen izdaje zdravil v prometu na drobno končnim uporabnikom.
83
·
75. Promet z zdravili na drobno so aktivnosti nakupa, shranjevanja in izdaje zdravila ali uporaba zdravila ob zdravstveni ali veterinarski storitvi.
83
·
75. Promet z zdravili na drobno so aktivnosti nakupa, shranjevanja in izdaje zdravila ali uporaba zdravila ob zdravstveni ali veterinarski storitvi.
84
·
76. Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:
84
·
76. Radiofarmacevtski izdelki so radiofarmaki, radionuklidni predhodniki, radionuklidni generatorji in kompleti za pripravo radiofarmakov, in sicer:
85
·
- radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih za uporabo v humani in veterinarski medicini,
85
·
- radiofarmak je zdravilo, ki, takrat, ko je pripravljeno za uporabo, vsebuje enega ali več radionuklidov (radioaktivnih izotopov), namenjenih za uporabo v humani in veterinarski medicini,
86
·
- radionuklidni generator je sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo s spiranjem ali drugo metodo, in se uporablja kot radiofarmak ali radionuklidni predhodnik,
86
·
- radionuklidni generator je sistem z vgrajenim trdno vezanim starševskim radionuklidom, iz katerega nastane potomčev radionuklid, ki ga lahko ločimo s spiranjem ali drugo metodo, in se uporablja kot radiofarmak ali radionuklidni predhodnik,
87
·
- radionuklidni predhodnik je radionuklid, ki se v procesu priprave radiofarmaka uporablja za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem pacientu,
87
·
- radionuklidni predhodnik je radionuklid, ki se v procesu priprave radiofarmaka uporablja za označevanje druge snovi, pri čemer označevanje poteka pred dajanjem pacientu,
88
·
- komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, navadno pred dajanjem pacientu.
88
·
- komplet za pripravo radiofarmaka je vsak izdelek, ki ga rekonstituiramo ali kombiniramo z radionuklidi (radionuklidnimi predhodniki) v končni radiofarmak, navadno pred dajanjem pacientu.
89
·
77. Razmerje med koristjo in tveganjem je ocena pozitivnih učinkov zdravljenja z zdravilom v primerjavi s tveganji, na način kot določa ta zakon.
89
·
77. Razmerje med koristjo in tveganjem je ocena pozitivnih učinkov zdravljenja z zdravilom v primerjavi s tveganji, na način kot določa ta zakon.
90
·
78. Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila, na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES .
90
·
78. Referenčna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali decentraliziranem postopku izdela poročilo o oceni zdravila, na podlagi katerega se zadevne države članice Evropske unije odločajo o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES in Direktivo 2001/82/ES .
91
·
79. Referenčno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s 44. členom tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji ob upoštevanju 59. člena tega zakona.
91
·
79. Referenčno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu s 44. členom tega zakona in se na njegovo dokumentacijo sklicujejo drugi predlagatelji ob upoštevanju 59. člena tega zakona.
92
·
80. Resen neželen učinek zdravila za uporabo v humani medicini je neželen učinek, ki povzroči smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu pacienta.
92
·
80. Resen neželen učinek zdravila za uporabo v humani medicini je neželen učinek, ki povzroči smrt, neposredno življenjsko ogroženost, zahteva bolnišnično obravnavo ali podaljšanje obstoječe bolnišnične obravnave, dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu pacienta.
93
·
81. Resen neželen učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je neželen učinek zdravila, ki povzroči pogin, neposredno življenjsko ogroženost, izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo, okvaro ob rojstvu, ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih živalih.
93
·
81. Resen neželen učinek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je neželen učinek zdravila, ki povzroči pogin, neposredno življenjsko ogroženost, izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo, okvaro ob rojstvu, ali povzroči trajne ali dolgotrajnejše bolezenske znake pri obravnavanih živalih.
94
·
82. Serija zdravila je določena količina zdravila s pričakovano homogenostjo, ki je proizvedena v okviru enega procesa oziroma zaporedja procesov in je identificirana z jasno opredeljeno kombinacijo znakov, ki so številke ali črke. Vključuje vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene iz iste začetne količine snovi in so bile vključene v isto zaporedje proizvodnih procesov ali isti proces sterilizacije. V primeru neprekinjenega procesa proizvodnje vsebuje vse enote, proizvedene v določenem časovnem obdobju.
94
·
82. Serija zdravila je določena količina zdravila s pričakovano homogenostjo, ki je proizvedena v okviru enega procesa oziroma zaporedja procesov in je identificirana z jasno opredeljeno kombinacijo znakov, ki so številke ali črke. Vključuje vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene iz iste začetne količine snovi in so bile vključene v isto zaporedje proizvodnih procesov ali isti proces sterilizacije. V primeru neprekinjenega procesa proizvodnje vsebuje vse enote, proizvedene v določenem časovnem obdobju.
95
·
83. Sistem farmakovigilance je sistem spremljanja in poročanja, ki ga upravljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in države članice Evropske unije za izpolnjevanje nalog in odgovornosti na podlagi tega zakona in katerega namen je spremljati zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, in odkrivanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil.
95
·
83. Sistem farmakovigilance je sistem spremljanja in poročanja, ki ga upravljajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili in države članice Evropske unije za izpolnjevanje nalog in odgovornosti na podlagi tega zakona in katerega namen je spremljati zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet, in odkrivanje sprememb razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil.
96
·
84. Sistem hitrega obveščanja je komunikacijski sistem organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije in Evropske unije, vzpostavljen z namenom takojšnjega medsebojnega in po potrebi širšega obveščanja o nastalem novem tveganju za javno zdravje, povezanim z varnostjo ali kakovostjo zdravila, ter z namenom zmanjševanja tega tveganja. 84.a Sistem kakovosti je skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja izpolnjevanja predpisanih standardov kakovosti za posamezne izdelke, postopke in storitve. Za zdravila to pomeni, da dosegajo kakovost, kot je zahtevana za njihovo predvideno uporabo.
96
·
84. Sistem hitrega obveščanja je komunikacijski sistem organov, pristojnih za zdravila držav članic Evropske unije in Evropske unije, vzpostavljen z namenom takojšnjega medsebojnega in po potrebi širšega obveščanja o nastalem novem tveganju za javno zdravje, povezanim z varnostjo ali kakovostjo zdravila, ter z namenom zmanjševanja tega tveganja. 84.a Sistem kakovosti je skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja izpolnjevanja predpisanih standardov kakovosti za posamezne izdelke, postopke in storitve. Za zdravila to pomeni, da dosegajo kakovost, kot je zahtevana za njihovo predvideno uporabo.
97
·
85. Sistem obvladovanja tveganj je sklop dejavnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za ugotovitev, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in ukrepov.
97
·
85. Sistem obvladovanja tveganj je sklop dejavnosti v sistemu farmakovigilance in ukrepov za ugotovitev, opredelitev, preprečevanje ali zmanjševanje tveganj v zvezi z zdravilom, vključno z oceno učinkovitosti navedenih dejavnosti in ukrepov.
98
·
86. Sočutna uporaba je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES .
98
·
86. Sočutna uporaba je dajanje zdravila z novo učinkovino, ki predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo in je v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom oziroma v postopku kliničnega preskušanja zdravila, na voljo skupini pacientov s kronično ali resno izčrpavajočo boleznijo, ki je ni mogoče zadovoljivo zdraviti z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet, kot to določa 83. člen Uredbe 726/2004/ES .
99
·
87. Specializirana prodajalna za zdravila je prodajni objekt, kjer poslovni subjekt na podlagi dovoljenja JAZMP, opravlja dejavnost prometa na drobno s tistimi zdravili, ki se na podlagi tega zakona izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
99
·
87. Specializirana prodajalna za zdravila je prodajni objekt, kjer poslovni subjekt na podlagi dovoljenja JAZMP, opravlja dejavnost prometa na drobno s tistimi zdravili, ki se na podlagi tega zakona izdajajo brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.
100
·
88. Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.
100
·
88. Splošno ime zdravila je mednarodno nelastniško ime, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, ali če tega imena ni, običajno splošno ime.
101
·
89. Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja zdravila.
101
·
89. Sponzor oziroma sponzorka (v nadaljnjem besedilu: sponzor) je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje oziroma financiranje kliničnega preskušanja zdravila.
102
·
90. Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
102
·
90. Stična ovojnina je vsebnik ali druga oblika ovojnine, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
103
·
91. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, potrditev varnostnih lastnosti zdravila ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj. Glede na izvedbo je tovrstna študija lahko klinično preskušanje ali neintervencijska študija.
103
·
91. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je vsaka študija o tem zdravilu, katere cilj je ugotovitev, opredelitev ali količinska določitev tveganja, potrditev varnostnih lastnosti zdravila ali merjenje učinkovitosti ukrepov za obvladovanje tveganj. Glede na izvedbo je tovrstna študija lahko klinično preskušanje ali neintervencijska študija.
104
·
92. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje zdravila, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila.
104
·
92. Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini je farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje zdravila, ki se izvede v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, da bi se odkrila in raziskala morebitna tveganja glede varnosti zdravila.
105
·
93. Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določata ta zakon in Direktiva 2001/83/ES .
105
·
93. Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo rastlinskega izvora, katerega lastnosti je mogoče prepoznati na podlagi njegove tradicionalne uporabe in izpolnjuje pogoje, ki jih določata ta zakon in Direktiva 2001/83/ES .
106
·
94. Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma EGP.
106
·
94. Tretje države so države, ki niso članice Evropske unije oziroma EGP.
107
·
95. Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:
107
·
95. Tveganje, povezano z uporabo zdravila, je:
108
·
- vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje ali
108
·
- vsako tveganje za nastanek neželenih učinkov na okolje ali
109
·
- vsako tveganje za zdravje pacienta oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.
109
·
- vsako tveganje za zdravje pacienta oziroma živali ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila.
110
·
96. Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.
110
·
96. Učinkovina oziroma zdravilna učinkovina je vsaka snov ali mešanica snovi, namenjena uporabi v proizvodnji zdravil, ki v postopku proizvodnje postane aktivna sestavina zdravila, katerega namen je farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje, da bi se ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza.
111
·
97. Uradna kontrola kakovosti zdravila je ugotavljanje kakovosti zdravila, v skladu z dovoljenjem za promet oziroma z določbami tega zakona, ki vključuje analizno preskušanje zdravila ali preverjanje istovetnosti označevanja in navodila za uporabo ali oboje.
111
·
97. Uradna kontrola kakovosti zdravila je ugotavljanje kakovosti zdravila, v skladu z dovoljenjem za promet oziroma z določbami tega zakona, ki vključuje analizno preskušanje zdravila ali preverjanje istovetnosti označevanja in navodila za uporabo ali oboje.
112
·
98. Uradni kontrolni laboratorij je laboratorij, ki opravlja uradno kontrolo kakovosti zdravil ter je vključen v mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev (GEON).
112
·
98. Uradni kontrolni laboratorij je laboratorij, ki opravlja uradno kontrolo kakovosti zdravil ter je vključen v mrežo uradnih kontrolnih laboratorijev (GEON).
113
·
99. Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.
113
·
99. Uvoz zdravila je promet zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, ki ga lahko opravljajo le imetniki dovoljenja za proizvodnjo zdravil, če to dovoljenje vključuje aktivnost uvoza. Uvoz zdravila je tudi prenos zdravila iz tretjih držav na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik.
114
·
100. Veletrgovec z zdravili je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja dejavnost prometa z zdravili na debelo, z namenom ali brez namena pridobivanja dobička. 100.a Vhodna snov je katera koli snov, uporabljena pri proizvodnji zdravila, razen stične in zunanje ovojnine. 101.Vmesni izdelek je delno obdelan material, ki se mora obdelati z nadaljnjimi postopki preden postane polizdelek. 102.Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja drugih držav članic Evropske unije na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik. 103.Zaščitna elementa sta edinstvena oznaka na zunanji ovojnini ali stični ovojnini, če zdravilo nima zunanje ovojnine, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, ter pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila. 104.Zadevna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je izdelala referenčna država članica Evropske unije. 105.Zdravila iz krvi ali plazme so industrijsko proizvedena zdravila, kot na primer zdravila, ki vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki in s predpisi, ki urejajo zdravila, proizvajajo za to dejavnost specializirani poslovni subjekti. 106.Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi zdravilnih, preventivnih ali drugih lastnosti zdravil. 107.Zdravilo rastlinskega izvora je zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora. 108.Zdravilo sirota je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud promet z njimi ni dovolj donosen za upravičenje potrebne naložbe za njegov razvoj in promet, in je določeno kot zdravilo sirota v skladu s pogoji iz Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES . 109.Zdravilo za napredno zdravljenje je zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. členu Uredbe 1394/2007/ES .
114
·
100. Veletrgovec z zdravili je poslovni subjekt, ki na podlagi dovoljenja JAZMP opravlja dejavnost prometa z zdravili na debelo, z namenom ali brez namena pridobivanja dobička. 100.a Vhodna snov je katera koli snov, uporabljena pri proizvodnji zdravila, razen stične in zunanje ovojnine. 101.Vmesni izdelek je delno obdelan material, ki se mora obdelati z nadaljnjimi postopki preden postane polizdelek. 102.Vnos zdravila je promet zdravila na debelo iz druge države članice Evropske unije v Republiko Slovenijo. Vnos zdravila je tudi prenos zdravila iz ozemlja drugih držav članic Evropske unije na ozemlje Republike Slovenije, kadar zdravilo za svojo osebno uporabo oziroma za osebno uporabo njegovih ožjih družinskih članov oziroma na podlagi pooblastila za osebno uporabo največ enega posameznika, ki ni njegov družinski član, ali za svojo posamezno žival prinaša posameznik. 103.Zaščitna elementa sta edinstvena oznaka na zunanji ovojnini ali stični ovojnini, če zdravilo nima zunanje ovojnine, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, ter pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila. 104.Zadevna država članica je država, ki v postopku z medsebojnim priznavanjem ali v decentraliziranem postopku odloča o sprejemljivosti razmerja med koristjo in tveganjem oziroma o oceni kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila na podlagi poročila o oceni, ki ga je izdelala referenčna država članica Evropske unije. 105.Zdravila iz krvi ali plazme so industrijsko proizvedena zdravila, kot na primer zdravila, ki vsebujejo zlasti albumine, faktorje strjevanja krvi in imunoglobuline človeškega izvora, ki jih iz krvnih sestavin, pridobljenih v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s krvjo in krvnimi pripravki in s predpisi, ki urejajo zdravila, proizvajajo za to dejavnost specializirani poslovni subjekti. 106.Zdravilna krmna mešanica oziroma medicirana krma je vsaka mešanica zdravila za uporabo v veterinarski medicini in krme, ki je pripravljena za prodajo in namenjena krmljenju živali brez nadaljnje predelave, zaradi zdravilnih, preventivnih ali drugih lastnosti zdravil. 107.Zdravilo rastlinskega izvora je zdravilo, ki kot učinkovine vsebuje izključno eno ali več rastlinskih snovi, enega ali več pripravkov rastlinskega izvora, ali eno ali več rastlinskih snovi v kombinaciji z enim ali več pripravki rastlinskega izvora. 108.Zdravilo sirota je zdravilo, ki je namenjeno za zdravljenje zelo resnih in zelo redkih bolezni, za katere ni druge dovoljene metode zdravljenja, preprečevanja in diagnosticiranja, vendar brez spodbud promet z njimi ni dovolj donosen za upravičenje potrebne naložbe za njegov razvoj in promet, in je določeno kot zdravilo sirota v skladu s pogoji iz Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES . 109.Zdravilo za napredno zdravljenje je zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. členu Uredbe 1394/2007/ES .
115
·
110. Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil. 110.a Zdravnik je zdravnik, zdravnica, doktor dentalne medicine ali doktorica dentalne medicine, ki opravljajo zdravstveno dejavnost kot zdravniško službo v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo. 111.Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki. 112.Zunanja ovojnina zdravila je ovojnina, v katero je vloženo zdravilo v stični ovojnini. II. ZDRAVILA NA TRGU
115
·
110. Zdravniški oziroma veterinarski recept je listina, ki jo v skladu s predpisi izda strokovnjak, usposobljen in pooblaščen za predpisovanje zdravil. 110.a Zdravnik je zdravnik, zdravnica, doktor dentalne medicine ali doktorica dentalne medicine, ki opravljajo zdravstveno dejavnost kot zdravniško službo v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo. 111.Zloraba zdravila je trajna ali občasna namerna prekomerna uporaba zdravila, ki jo spremljajo škodljivi fizični ali psihološki učinki. 112.Zunanja ovojnina zdravila je ovojnina, v katero je vloženo zdravilo v stični ovojnini. II. ZDRAVILA NA TRGU
116
+
12. Dobra proizvodna praksa je sistem kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo, uvoz in kontrolo zdravil in učinkovin ter zdravil za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo v skladu z načeli in smernicami, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija (EudraLex - Volume 4 - Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.
+
1
−
(1) Prepovedano je oglaševati in dajati v promet izdelke, kakorkoli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če po tem zakonu ne veljajo za zdravila.
1
+
(1) Prepovedano je oglaševati ali dajati v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona.
2
−
(2) Izvajalci zdravstvene, veterinarske in lekarniške dejavnosti izdelkov, ki po tem zakonu ne veljajo za zdravila, ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni.
2
+
(2) Izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, izvajalci zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti, drugi poslovni subjekti ali fizične osebe ne smejo predstavljati pacientom ali kupcem z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni.
1
·
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1
·
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
2
·
1. magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa način evidentiranja podatkov o magistralnih zdravilih v centralni bazi zdravil,
2
·
1. magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa način evidentiranja podatkov o magistralnih zdravilih v centralni bazi zdravil,
3
·
2. galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delih, ki določajo količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi zdravili in galensko izdelanimi zdravili pri izvajalcih lekarniške dejavnosti in evidentiranje podatkov o galenskih zdravilih v centralni bazi zdravil,
3
·
2. galenska zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delih, ki določajo količinsko razmejitev med industrijsko proizvedenimi zdravili in galensko izdelanimi zdravili pri izvajalcih lekarniške dejavnosti in evidentiranje podatkov o galenskih zdravilih v centralni bazi zdravil,
4
·
3. zdravila, namenjena za raziskave in razvojna preskušanja, vendar brez vpliva na izvajanje določb o kliničnem preskušanju zdravil,
4
·
3. zdravila, namenjena za raziskave in razvojna preskušanja, vendar brez vpliva na izvajanje določb o kliničnem preskušanju zdravil,
5
·
4. intermediate, vmesne izdelke in polizdelke, namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za proizvodnjo zdravil v zdravila, za katera bo izdano dovoljenje za promet, razen za področje proizvodnje in uvoza zdravil v skladu z določbami prejšnjega člena,
5
·
4. intermediate, vmesne izdelke in polizdelke, namenjene za nadaljnjo predelavo s strani imetnikov dovoljenja za proizvodnjo zdravil v zdravila, za katera bo izdano dovoljenje za promet, razen za področje proizvodnje in uvoza zdravil v skladu z določbami prejšnjega člena,
6
·
5. radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti,
6
·
5. radioaktivne izotope v obliki zaprtih virov, ki jih urejajo predpisi o varstvu pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti,
7
·
6. kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen za plazmo pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek in se uporablja za proizvodnjo zdravil,
7
·
6. kri, plazmo ali krvne celice, ki jih urejajo predpisi o preskrbi s krvjo, razen za plazmo pripravljeno po metodi, ki vključuje industrijski postopek in se uporablja za proizvodnjo zdravil,
8
·
7. človeška tkiva in celice, namenjene za zdravljenje ljudi, ki jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje,
8
·
7. človeška tkiva in celice, namenjene za zdravljenje ljudi, ki jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje,
9
·
8. medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo predpisi o krmi,
9
·
8. medicirano krmo oziroma zdravilne krmne mešanice, ki jih urejajo predpisi o krmi,
10
·
9. krmne dodatke, ki jih urejajo predpisi o krmi.
10
·
9. krmne dodatke, ki jih urejajo predpisi o krmi.
11
+
1. magistralna zdravila, ki jih urejajo predpisi o lekarniški dejavnosti, razen v delu, ki določa način evidentiranja podatkov o magistralnih zdravilih v centralni bazi zdravil,
+
1
−
(1) Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, se razvrščajo po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji zdravil (v nadaljnjem besedilu: ATC klasifikacija zdravil za zdravila za uporabo v humani medicini oziroma ATCvet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini) in metodologiji določanja definiranega dnevnega odmerka (v nadaljnjem besedilu: DDD), ki je objavljena na spletnih straneh WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norveška (http://www.whocc.no), v njihovem vsakokratnem veljavnem besedilu.
1
+
(1) Zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, se razvrščajo po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji zdravil (v nadaljnjem besedilu: ATC klasifikacija zdravil za zdravila za uporabo v humani medicini oziroma ATCvet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini) in metodologiji določanja definiranega dnevnega odmerka (v nadaljnjem besedilu: DDD), ki je objavljena na spletnih straneh WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norveška ( http://www.whocc.no), v njihovem vsakokratnem veljavnem besedilu.
2
·
(2) JAZMP zagotavlja prevod ATC klasifikacije zdravil in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin ter DDD za zdravila za uporabo v humani medicini, in prevod ATCvet klasifikacije zdravil za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in jih objavlja na svoji spletni strani.
2
·
(2) JAZMP zagotavlja prevod ATC klasifikacije zdravil in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin ter DDD za zdravila za uporabo v humani medicini, in prevod ATCvet klasifikacije zdravil za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in jih objavlja na svoji spletni strani.
1
−
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji obvesti JAZMP o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet.
1
+
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, imetnik potrdila o paralelni distribuciji in imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona najpozneje na dan prvega ali ponovnega prihoda zdravila v promet v Republiki Sloveniji JAZMP obvesti o datumu dejanskega začetka prometa z zdravilom v Republiki Sloveniji oziroma o začetku dajanja zdravila v promet.
2
−
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ali motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka obvesti JAZMP najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom, razen v primeru višje sile. V obvestilu navede razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom, oceno tveganja za varovanje javnega zdravja v Republiki Sloveniji in ukrepe za zmanjševanje morebitnega tveganja.
2
+
(2) O začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka, razen imetnika začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, JAZMP obvesti najpozneje šest mesecev pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. Imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred prenehanjem opravljanja prometa z zdravilom. O motnjah v preskrbi z zdravilom imetnik iz prejšnjega odstavka JAZMP obvesti najpozneje dva meseca pred pričakovanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen v primeru višje sile takoj, ko je to mogoče. V obvestilu navede podatke o zdravilu, razloge za začasno ali stalno prenehanje opravljanja prometa z zdravilom ali motnjo v preskrbi z zdravilom, oceno vpliva na javno zdravje in ukrepe za zmanjševanje morebitnega negativnega vpliva in druge podatke, ki jih določi JAZMP.
3
−
(3) Kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz prvega in drugega odstavka tega člena o tem seznani nosilca OZZ in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
3
+
(3) Kadar gre za zdravila za uporabo v humani medicini, JAZMP v centralno bazo zdravil posreduje podatke iz prvega odstavka tega člena in obvestilo o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom v petih delovnih dneh od prejema obvestila. Izjemoma, zaradi varovanja javnega zdravja, lahko JAZMP podatke objavi kasneje. V primeru motenj v preskrbi z zdravilom podatke posreduje najmanj 15 dni pred napovedanim nastopom motnje v preskrbi z zdravilom, razen če JAZMP ne odloči drugače.
4
−
(4) Kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
4
+
(4) Kadar gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz drugega odstavka tega člena o tem seznani organ, pristojen za veterinarstvo, in podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
5
−
(5) Zaradi spremljanja uporabe zdravil za zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom, iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravila.
5
+
(5) Zaradi spremljanja uporabe zdravil za zdravljenje živali JAZMP na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, posreduje in zagotavlja potrebne podatke iz dovoljenja za promet z zdravilom, iz dovoljenja za vnos oziroma uvoz, dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom oziroma iz potrdila o prejemu obvestila o paralelni distribuciji zdravila.
6
−
(6) Na vsakokratno zahtevo JAZMP imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena in veletrgovci predložijo podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji.
6
+
(6) Na vsakokratno zahtevo JAZMP veletrgovci v zahtevanem roku predložijo podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in o obsegu zalog zdravil, imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena pa podatke o obsegu prodaje v Republiki Sloveniji in obsegu zalog zdravil, namenjenih trgu Republike Slovenije.
7
−
(7) Upravljavec zbirk podatkov o porabi zdravil in nosilec OZZ posredujeta JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o porabi zdravil, ki jih na podlagi predpisov, ki urejajo zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, prejmeta od izvajalcev zdravstvenih programov.
7
+
(7) Upravljavec zbirk podatkov o porabi zdravil in nosilec OZZ za namen obvladovanja pomanjkanja zdravil na zahtevo JAZMP posredujeta podatke iz svojih obstoječih zbirk podatkov. Podatki iz prejšnjega stavka se posredujejo izključno v agregirani obliki in ne vsebujejo osebnih podatkov.
8
−
(8) Poslovni subjekti, ki izvajajo lekarniško dejavnost, posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in izdaji zdravil.
8
+
(8) JAZMP lahko za namene obvladovanja pomanjkanja zdravil pridobi podatke iz sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil.
9
−
(9) Poslovni subjekti, ki izvajajo lekarniško dejavnost, in poslovni subjekti, ki opravljajo promet z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah, posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni potreben zdravniški recept.
9
+
(9) Izvajalci lekarniške dejavnosti JAZMP posredujejo podatke o nabavi, izdaji in obsegu zalog zdravil v zahtevanem roku.
10
−
(10) Izvajalci zdravstvene dejavnosti posredujejo JAZMP in ministrstvu, pristojnemu za zdravje, podatke o nabavi in porabi zdravil.
10
+
(10) Izvajalci lekarniške dejavnosti in specializirane prodajalne v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi in izdaji zdravil, za katera ni potreben zdravniški recept.
11
−
(11) Veletrgovci poročajo organu, pristojnemu za veterinarstvo, o obsegu prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.
11
+
(11) Izvajalci zdravstvene dejavnosti v zahtevanem roku JAZMP posredujejo podatke o nabavi, porabi in zalogi zdravil.
12
−
(12) Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki po predpisih o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.
12
+
(12) Ministrstvo, pristojno za zdravje, lahko od JAZMP zahteva podatke iz šestega do enajstega odstavka tega člena. JAZMP mora posredovati podatke v dogovorjeni obliki in obsegu v največ petih delovnih dneh.
13
−
(13) Organ, pristojen za veterinarstvo, posreduje JAZMP podatke iz enajstega in dvanajstega odstavka tega člena enkrat letno.
13
+
(13) Veletrgovci organu, pristojnemu za veterinarstvo, poročajo o obsegu prodaje zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila prodana za izjemno uporabo v veterinarski medicini v Republiki Sloveniji.
14
−
(14) Podatki o obsegu prodaje, nabave, izdaje in porabe zdravil vključujejo količino posameznih zdravil in njihovo prodajno in nakupno vrednost za določeno časovno obdobje. Podrobnejše zahteve, način, pogostnost in obdobja za sporočanja podatkov ter podatkovne modele za komuniciranje in sporočanje podatkov določi minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister, v soglasju z ministrom pristojnim za veterinarstvo.
14
+
(14) Veterinarske organizacije in druge organizacije, ki v skladu s predpisi o veterinarstvu opravljajo veterinarsko dejavnost, in odobreni proizvajalci medicirane krme na zahtevo organa, pristojnega za veterinarstvo, poročajo o prometu z zdravili.
+
15
+
(15) Organ, pristojen za veterinarstvo, JAZMP enkrat letno posreduje podatke iz trinajstega in štirinajstega odstavka tega člena.
+
16
+
(16) JAZMP lahko v primeru napovedanih motenj v preskrbi z zdravilom ali pomanjkanja zdravil, na podlagi ocene kritičnosti pomanjkanja zdravila, ki temelji na pomembnosti terapevtske indikacije, za katero se zdravilo uporablja, razpoložljivosti alternativnih zdravil in ranljivosti dobavne verige:
+
17
+
- pozove pristojne razširjene strokovne kolegije ali klinike oziroma zbornice, da v roku, ki ga določi JAZMP, pripravijo priporočila o zamenjavi z drugim zdravilom oziroma o njegovi uporabi, in to priporočilo objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;
+
18
+
- v soglasju z ministrom izda sklep, s katerim omeji ali prepove izvoz in iznos zdravil; sklep se objavi v Uradnem listu Republike Slovenije;
+
19
+
- izda sklep o omejitvi predpisovanja in/ali izdajanja zdravil, ki se objavi na spletni strani JAZMP in v centralni bazi zdravil;
+
20
+
- predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, sprostitev zdravil iz državnih blagovnih rezerv;
+
21
+
- predlaga ministrstvu, pristojnemu za zdravje, druge ukrepe, utemeljene za varovanje javnega zdravja.
+
22
+
(17) Vlada Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: Vlada) lahko na predlog ministra s sklepom določi po količini in vrsti najmanjši zahtevani obseg zalog zdravil ali skupin zdravil pri imetnikih dovoljenj iz prvega odstavka tega člena, veletrgovcih in izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti ter način in obseg financiranja tega zahtevanega obsega zalog posameznih zdravil oziroma skupin zdravil.
+
23
+
(18) JAZMP v okviru svojih pristojnosti upošteva priporočila in smernice iz četrtega odstavka 11. člena Uredbe 2022/123/EU . Če priporočila in smernice iz tega odstavka ne spadajo v pristojnost JAZMP, JAZMP o teh ukrepih nemudoma obvesti ministrstvo, pristojno za zdravje.
+
24
+
(19) Podrobnejše zahteve, način, pogostnost in obdobja za sporočanje podatkov, vrste podatkov ter podatkovne modele za komuniciranje in sporočanje podatkov ter podrobnejši postopek glede izdaje zdravil v primeru pomanjkanja zdravil na trgu in ukrepov JAZMP v primeru pomanjkanja zdravil določi minister, za področje zdravil za uporabo v veterinarski medicini pa minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.
1
−
(1) Če ni na voljo nobenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji za obravnavo bolezenskih stanj določenih živalskih vrst, lahko veterinar, odgovoren za zdravljenje živali, zlasti, da bi preprečil nesprejemljivo trpljenje živali, izjemno uporabi zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, za uporabo pri tej živalski vrsti ali za zadevno bolezensko stanje izjemoma uporabi:
−
2
−
- zdravilo za uporabo v humani medicini oziroma zdravi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije,
−
3
−
- če ni na voljo nobenega zdravila iz prejšnje alineje, mu zdravilo v skladu s pogoji veterinarskega recepta pripravijo za to pooblaščene osebe.
−
4
−
(2) Natančnejše pogoje uporabe in izjemne uporabe zdravil, ter naloge s področja izjemne uporabe zdravil, ki jih izvaja organ, pristojen za veterinarstvo, določi minister, pristojen za veterinarstvo.
−
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za katero je odgovoren proizvajalec zdravila.
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji je odgovoren za razvoj in dajanje zdravila v promet v skladu z dovoljenjem za promet in za v zvezi s tem nastalo morebitno škodo, vključno s škodo, nastalo zaradi neustrezne kakovosti zdravila, za katero je odgovoren proizvajalec zdravila.
2
·
(2) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni proizvajalec zdravila, mora imeti sklenjeno pogodbo s proizvajalcem z namenom zagotavljanja, da je proizvodnja zdravila v skladu z veljavnimi predpisi in s procesi proizvodnje, navedenimi v dokumentaciji za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
2
·
(2) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni proizvajalec zdravila, mora imeti sklenjeno pogodbo s proizvajalcem z namenom zagotavljanja, da je proizvodnja zdravila v skladu z veljavnimi predpisi in s procesi proizvodnje, navedenimi v dokumentaciji za pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
3
·
(3) Proizvajalec zdravila, ki sprosti zdravilo v promet, je odgovoren za proizvodnjo, kontrolo kakovosti, opremljanje in označevanje zdravila, ne glede na to, ali je proizvedel zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu proizvedla tretja oseba.
3
·
(3) Proizvajalec zdravila, ki sprosti zdravilo v promet, je odgovoren za proizvodnjo, kontrolo kakovosti, opremljanje in označevanje zdravila, ne glede na to, ali je proizvedel zdravilo sam ali ga je v njegovem imenu proizvedla tretja oseba.
4
·
(4) Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, tudi če dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je bilo zdravilo dano v promet, ni bila takšna, da bi bilo napako mogoče odkriti.
4
·
(4) Proizvajalec zdravila je odgovoren za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, tudi če dokaže, da svetovna raven znanosti in tehničnega napredka v času, ko je bilo zdravilo dano v promet, ni bila takšna, da bi bilo napako mogoče odkriti.
5
−
(5) Proizvajalec zdravila, ki je odstranil ali prekril zaščitni element na zdravilu in ga nadomestil z novim, je odgovoren za škodo, nastalo zaradi ponarejanja, če se ugotovi, da je to naredil na ponarejenem zdravilu.
5
+
(5) Proizvajalec zdravila, ki je odstranil ali prekril zaščitna elementa na zdravilu in ju nadomestil z novima, je odgovoren za škodo, nastalo zaradi ponarejanja, če se ugotovi, da je to naredil na ponarejenem zdravilu.
6
·
(6) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec, izvajalec zdravstvene dejavnosti in zdravstveni delavec ni odgovoren za posledice zdravljenja, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila, ki ni v skladu z izdanim dovoljenjem za promet, ali zaradi uporabe zdravila, ki nima dovoljenja za promet, če je tako uporabo priporočila ali zahtevala JAZMP, ministrstvo, pristojno za zdravje, ali ministrstvo, pristojno za veterinarstvo, v primerih širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki lahko povzročijo škodo za zdravje ljudi, živali ali škodo za okolje.
6
·
(6) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalec, izvajalec zdravstvene dejavnosti in zdravstveni delavec ni odgovoren za posledice zdravljenja, ki nastanejo zaradi uporabe zdravila, ki ni v skladu z izdanim dovoljenjem za promet, ali zaradi uporabe zdravila, ki nima dovoljenja za promet, če je tako uporabo priporočila ali zahtevala JAZMP, ministrstvo, pristojno za zdravje, ali ministrstvo, pristojno za veterinarstvo, v primerih širjenja patogenih snovi, toksinov, kemičnih snovi ali jedrskega sevanja, ki lahko povzročijo škodo za zdravje ljudi, živali ali škodo za okolje.
1
−
JAZMP lahko stranki oziroma zainteresiranemu poslovnemu subjektu na njihov predlog svetuje glede strokovne priprave dokumentacije s področja pristojnosti JAZMP, ob upoštevanju odsotnosti navzkrižja interesov, kar ne sme vplivati na poznejše morebitne drugačne odločitve v postopku, če se vmes spremenijo dejstva, okoliščine ali tehnično-znanstveni izsledki. III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL
1
+
JAZMP lahko stranki oziroma zainteresiranemu poslovnemu subjektu na njihov predlog svetuje glede strokovne priprave dokumentacije s področja pristojnosti JAZMP, ob upoštevanju odsotnosti navzkrižja interesov, kar ne sme vplivati na poznejše morebitne drugačne odločitve v postopku, če se vmes spremenijo dejstva, okoliščine ali tehnično-znanstveni izsledki. III. PRESKUŠANJE ZDRAVIL, NEINTERVENCIJSKE ŠTUDIJE IN SOČUTNA UPORABA ZDRAVIL
1
·
(1) Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
1
·
(1) Preden je zdravilo dano v promet, mora biti analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušeno, da bi se lahko pridobila ocena njegove kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
2
·
(2) Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.
2
·
(2) Zdravilo se analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskuša tudi, ko je že pridobilo dovoljenje za promet oziroma je v prometu, če se preskušanje opravi zaradi pridobivanja dodatnih podatkov o zdravilu ali zaradi kontrole kakovosti zdravila.
3
−
(3) Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil.
3
+
(3) Zdravila analizno preskušajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje JAZMP za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost analiznega preskušanja zdravil. Izjema je uradni kontrolni laboratorij iz 153. člena tega zakona.
4
·
(4) Zdravila neklinično farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
4
·
(4) Zdravila neklinično farmakološko-toksikološko preskušajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse.
5
−
(5) Zdravila klinično preskušajo izvajalci zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, ki razpolagajo s kadri, pooblaščenimi za predpisovanje zdravil, v skladu s predpisi in načeli dobre klinične prakse.
5
+
(5) Zdravila za uporabo v veterinarski medicini klinično preskušajo izvajalci veterinarske dejavnosti, ki razpolagajo s kadri, pooblaščenimi za predpisovanje zdravil, v skladu s predpisi in načeli dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju v veterinarski medicini.
6
−
(6) Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja z promet z zdravilom in v skladu z zahtevami tudi za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
6
+
(6) Za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini se uporablja Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L št. 158 z dne 27. 5. 2014, str. 1), zadnjič spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2022/2239 z dne 6. septembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede zahtev za označevanje neodobrenih zdravil v preskušanju in neodobrenih pomožnih zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 294 z dne 15. 11. 2022, str. 5), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 536/2014/EU ).
7
−
(7) Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravil mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. V dokumentaciji o zdravilu iz prejšnjega odstavka se navede postopek preskušanja na način, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
7
+
(7) Podatki o analiznem, nekliničnem farmakološko-toksikološkem in kliničnem preskušanju so sestavni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v skladu z zahtevami tudi za vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.
8
−
(8) Podrobnejši način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravila, vsebino vloge za pridobitev dovoljenja dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, pogoje, ki jih izpolnjujejo poslovni subjekti, ki preskušajo zdravila, in postopek njihovega preverjanja določi minister.
8
+
(8) Analizno, neklinično farmakološko-toksikološko in klinično preskušanje zdravil mora ustrezati sodobnim znanstvenim dosežkom ter načelom in smernicam dobrih praks. V dokumentaciji o zdravilu iz prejšnjega odstavka se navede postopek preskušanja na način, da je preskuse mogoče ponoviti in zagotoviti primerljivost rezultatov.
+
9
+
(9) Podrobnejši način in postopek analiznega in nekliničnega farmakološko-toksikološkega preskušanja zdravila, vsebino vloge za pridobitev dovoljenja dejavnosti analiznega preskušanja zdravil, pogoje, ki jih izpolnjujejo poslovni subjekti, ki preskušajo zdravila, in postopek njihovega preverjanja določi minister.
+
10
+
(10) Podrobnejši način in postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za veterinarstvo.
1
−
(1) Klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih posameznikih in pacientih, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične in farmakološke učinke zdravila v preskušanju, odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, da se dokaže njegova varnost ali učinkovitost pri uporabi v humani medicini.
−
2
−
(2) Klinično preskušanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini je organizirano proučevanje delovanja zdravila na živalski organizem, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke učinke zdravila v preskušanju za uporabo v veterinarski medicini, odkriti neželene učinke ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju in njegovih ostankov, da se dokaže njegova varnost ali učinkovitost pri ciljnih živalskih vrstah.
−
3
−
(3) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se ne sme klinično preskušati.
−
1
−
(1) Zdravilo se lahko začne klinično preskušati le po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila in če se preskuša zdravilo, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji preskušanca.
1
+
(1) Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko začne klinično preskušati po predloženih rezultatih o analiznem in nekliničnem farmakološko-toksikološkem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in če se preskuša zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vpliva na genetsko zasnovo v zarodni liniji udeleženca, in odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za klinično preskušanje.
2
−
(2) Postopek kliničnega preskušanja zdravila, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, se izvaja v skladu z zahtevami iz petega odstavka 30. člena tega zakona, načeli in smernicami dobre klinične prakse o kliničnem preskušanju, ki jih sprejme in objavi Evropska komisija, načeli etike v humani oziroma veterinarski medicini in zagotavljanjem varovanja osebnih podatkov.
2
+
(2) Postopek kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki je opisan v dokumentaciji, predloženi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, se izvaja v skladu z zahtevami iz petega odstavka 30. člena tega zakona.
1
−
(1) Predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik) sponzorja, kadar ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, pri čemer ima zastopnik sedež na ozemlju Evropske unije.
1
+
(1) Predlagatelj kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je lahko sponzor preskušanja ali zastopnik oziroma zastopnica (v nadaljnjem besedilu: zastopnik) sponzorja. Če ima sponzor sedež zunaj Evropske unije, mora sponzor imenovati zastopnika, ki ima sedež na ozemlju Evropske unije.
2
−
(2) Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila je klinično preskušanje treba priglasiti na JAZMP.
2
+
(2) Pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora klinično preskušanje v skladu s 37. členom tega zakona odobriti JAZMP, ki je pristojni organ za klinična preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini v skladu z Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L št. 4 z dne 7. 1. 2019, str. 43), zadnjič spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1159 z dne 7. februarja 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo pravil o ustreznih ukrepih za zagotovitev učinkovite in varne uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena in se predpisujejo za peroralno dajanje, razen prek medicirane krme, in jih imetnik živali daje živalim za proizvodnjo živil (UL L št. 2024/1159 z dne 19. 4. 2024); (v nadaljnjem besedilu: Uredba 2019/6/EU ).
3
−
(3) Ne glede na prejšnji odstavek je pred začetkom kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v humani medicini, ki je namenjeno za gensko zdravljenje, za zdravljenje s somatskimi celicami, vključno s ksenogenimi celicami, in zdravila, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, treba pridobiti dovoljenje JAZMP.
−
1
−
Predlagatelj preskušanja zdravil pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila.
1
+
Predlagatelj preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini pred začetkom kliničnega preskušanja zdravil zavaruje svojo odgovornost za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila.
1
−
(1) O priglasitvi kliničnega preskušanja zdravila iz drugega odstavka 35. člena tega zakona in o vlogah za odobritev kliničnega preskušanja zdravila iz tretjega odstavka 35. člena tega zakona odloča JAZMP. Komisija iz 4. člena tega zakona, ki deluje na področju kliničnih preskušanj, na zahtevo JAZMP da mnenje o predlaganem oziroma priglašenem kliničnem preskušanju.
1
+
(1) Klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini odobri JAZMP v skladu s 30. členom tega zakona.
2
−
(2) Vloga za priglasitev oziroma odobritev kliničnega preskušanja vsebuje najmanj podatke o sponzorju, zdravilu v preskušanju, namenu in poteku preskušanja.
2
+
(2) Vloga za odobritev kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini vsebuje najmanj:
3
−
(3) V vlogi iz prejšnjega odstavka za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelj priloži tudi mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljevanju besedila: KME).
3
+
- ime oziroma naziv in naslov sponzorja,
4
−
(4) O vlogi za odobritev kliničnega preskušanja odloči JAZMP v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge. Za zdravila, ki so pridobljena z biotehnološkim postopkom, se ta rok lahko s sklepom podaljša za 30 dni. Če se predlog nanaša na zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za zdravljenje ljudi s ksenogenimi celicami, rok za odločitev JAZMP lahko podaljša do 90 dni. Klinično preskušanje se lahko začne, ko postane odločba o kliničnem preskušanju zdravila dokončna.
4
+
- kontaktne podatke sponzorja (ime in priimek kontaktne osebe, telefonska številka in elektronski naslov),
5
−
(5) O priglasitvi kliničnega preskušanja JAZMP odloči v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge za priglasitev. V primeru molka JAZMP se šteje, da je vloga za priglasitev pozitivno rešena.
5
+
- ime in priimek ter naziv glavnega raziskovalca,
6
−
(6) JAZMP lahko v postopku iz tretjega in četrtega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.
6
+
- ime, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v preskušanju,
+
7
+
- podatke o namenu in protokol kliničnega preskušanja.
1
−
(1) Pri kliničnem preskušanju zdravila, ki že poteka, sponzor JAZMP priglasi klinično pomembne spremembe.
1
+
(1) Pri kliničnem preskušanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki že poteka, sponzor JAZMP priglasi pomembne spremembe, JAZMP pa jih odobri.
2
−
(2) Priglašena sprememba se lahko uvede, če JAZMP v 35 dneh od prejema popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe. Ta rok lahko JAZMP s sklepom podaljša na 60 dni, če je takšno podaljšanje upravičeno glede na naravo spremembe oziroma, če se mora JAZMP posvetovati z Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA).
2
+
(2) Šteje se, da so spremembe iz prejšnjega odstavka pomembne, kadar imajo vpliv na:
+
3
+
- kakovost in varnost zdravil v kliničnem preskušanju,
+
4
+
- vrednotenje rezultatov kliničnega preskušanja,
+
5
+
- izvedbo ali vodenje kliničnega preskušanja.
+
6
+
(3) Sprememba se lahko uvede, ko JAZMP o njej odloči v 60 dneh od prejema popolne vloge predlagatelja.
+
7
+
(4) Pomembna sprememba iz drugega odstavka tega člena se lahko uvede po odločitvi JAZMP o odobritvi vloge za priglasitev pomembne spremembe.
+
8
+
(5) JAZMP lahko v postopku iz prvega in drugega odstavka tega člena upošteva oceno, ki jo je o zadevnem kliničnem preskušanju dala druga država članica Evropske unije.
1
−
JAZMP lahko zaradi varovanja javnega zdravja oziroma zdravja preskušancev odloči o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja.
1
+
JAZMP lahko zaradi varovanja javnega zdravja oziroma zdravja udeležencev odloči o začasni ali trajni prekinitvi kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
1
−
(1) Neintervencijsko klinično preskušanje zdravil sponzor priglasi JAZMP.
1
+
(1) Neintervencijsko študijo zdravila, ki jo naroči ali izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom izvajanja priglasi JAZMP.
2
−
(2) Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:
2
+
(2) Ne glede na prejšnji odstavek se JAZMP priglasi neintervencijsko študijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini le, če gre za neintervencijsko študijo v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, z drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU .
3
−
- podatke o zdravilu v preskušanju,
3
+
(3) Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:
4
−
- podatke o namenu preskušanja,
4
+
1. naslov neintervencijske študije zdravila;
5
−
- za zdravila za uporabo v humani medicini pozitivno mnenje KME,
5
+
2. podatke o zdravilu v študiji (ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, številka dovoljenja za promet);
6
−
- za neintervencijska preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, za katera mora imetnik dovoljenja za promet predhodno pridobiti soglasje iz 138. člena tega zakona, zadevno soglasje k osnutku protokola in protokol neintervencijskega kliničnega preskušanja,
6
+
3. ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, lokacijo/mesto neintervencijske študije ter ime, priimek in naziv glavnega raziskovalca;
7
−
- soglasja delodajalcev iz šestega odstavka tega člena k naboru zdravnikov oziroma veterinarjev, ki bodo sodelovali v zadevnih neintervencijskih kliničnih preskušanjih,
7
+
4. povzetek protokola;
8
−
- predvideno obdobje trajanja preskušanja z utemeljitvijo, če je to obdobje daljše od enega leta,
8
+
5. predvideno število udeležencev;
9
−
- oceno vrednosti in strukturo stroškov izvedbe preskušanja.
9
+
6. predvideno obdobje trajanja neintervencijske študije;
10
−
(3) O priglasitvi kliničnega preskušanja zdravila iz prvega odstavka tega člena se JAZMP izreče v dveh mesecih od dneva prejema popolne vloge za priglasitev. V primeru molka JAZMP se šteje, da je vloga za priglasitev pozitivno rešena.
10
+
7. izjavo in obrazložitev, da neintervencijska študija zdravila izpolnjuje zahteve, ki izhajajo iz tega člena;
11
−
(4) Sponzor neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila, posreduje poročilo JAZMP o poteku, rezultatih in stroških preskušanja.
11
+
8. dokazilo, da je oseba, odgovorna za sistem farmakovigilance, vključena v pregled in odobritev protokola;
12
−
(5) Izvajanje neintervencijskega kliničnega preskušanja ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zdravila. O vključitvi v neintervencijsko klinično preskušanje mora biti pacient oziroma njegov skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen. Vključitev pacienta v neintervencijsko preskušanje zdravil ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije.
12
+
9. pozitivno mnenje Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko pri ministrstvu, pristojnem za zdravje (v nadaljnjem besedilu: KME) za zdravila za uporabo v humani medicini;
13
−
(6) Za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih preskušanjih zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje svojega delodajalca, če je ta financiran iz javnih sredstev. Plačilo zdravnikom oziroma veterinarjem za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih preskušanjih v delu, ki poteka v delovnem času, ni dovoljeno. Plačila zdravnikom oziroma veterinarjem za sodelovanje pri neintervencijskih kliničnih preskušanjih so omejena na nadomestilo za delo v njihovem prostem času in v zvezi s tem nastale stroške.
13
+
10. soglasje k protokolu iz 138. člena tega zakona, če gre za neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU ;
14
−
(7) Med opravljanjem neintervencijskega kliničnega preskušanja sponzor spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv izsledkov preskušanja na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za to zdravilo. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja, sporoči JAZMP in vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se preskušanje izvaja v več državah članicah Evropske unije.
14
+
11. soglasja delodajalcev iz šestega odstavka tega člena k naboru zdravnikov oziroma veterinarjev, ki bodo sodelovali v zadevni neintervencijski študiji.
15
−
(8) Sponzor na zahtevo JAZMP predloži protokol in poročila o napredku JAZMP in za zdravila za uporabo v humani medicini organom, pristojnim za zdravila držav članic Evropske unije, v katerih se izvaja preskušanje.
15
+
(4) O priglasitvi neintervencijske študije iz prvega odstavka tega člena JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge za priglasitev. Kadar je vloga za priglasitev pozitivno rešena, JAZMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom izda potrdilo. Če zahteve za izvedbo neintervencijske študije niso izpolnjene, JAZMP zavrne priglasitev in o tem izda odločbo.
16
−
(9) Po končanem neintervencijskem kliničnem preskušanju imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, za katero mora predhodno pridobiti soglasje iz 138. člena tega zakona, pošlje JAZMP oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijsko klinično preskušanje izvaja v več državah članicah Evropske unije, končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo v dvanajstih mesecih po končanem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno umakneta zahtevo.
16
+
(5) Pri izvajanju neintervencijske študije so zagotovljeni pravice in dobro počutje udeležencev v neintervencijski študiji. Izvajanje neintervencijske študije ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zadevnega zdravila. O vključitvi v neintervencijsko študijo mora biti pacient oziroma njegov skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen, vključitev pacienta ali živali ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije.
17
−
(10) Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, da rezultati neintervencijskega kliničnega preskušanja vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona.
17
+
(6) Za sodelovanje pri neintervencijski študiji zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje svojega delodajalca, če je financiran iz javnih sredstev. Zdravnik oziroma veterinar je do plačila in povrnitve stroškov za sodelovanje pri tovrstnih neintervencijskih študijah upravičen samo za delo, opravljeno izven delovnega časa.
18
−
(11) Po začetku neintervencijskega kliničnega preskušanja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, za katera mora imetnik dovoljenja za promet predhodno pridobiti soglasje iz 138. člena tega zakona, predloži JAZMP oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se preskušanje izvaja v več državah članicah Evropske unije, vsako vsebinsko spremembo protokola preskušanja, preden se ta začne izvajati.
18
+
(7) Med izvajanjem neintervencijske študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv izsledkov neintervencijske študije na razmerje med koristjo in tveganjem zadevnega zdravila. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sporoči JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet, oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije.
19
−
(12) Podrobnejše pogoje za opravljanje neintervencijskih kliničnih preskušanj in podrobnejšo vsebino vloge določi minister.
19
+
(8) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži protokol in poročilo o napredku neintervencijske študije. V 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži končno poročilo.
+
20
+
(9) Ne glede na prejšnji odstavek imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po zaključeni neintervencijski študiji zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo, v 12 mesecih po zaključenem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno umakneta zahtevo.
+
21
+
(10) Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, da rezultati neintervencijske študije vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona oziroma v skladu z 62. členom Uredbe 2019/6/EU .
+
22
+
(11) Po začetku neintervencijske študije zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži vsako vsebinsko spremembo protokola neintervencijske študije, preden se ta začne izvajati.
1
·
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
1
·
(1) Ne glede na določbe prejšnjega člena, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
2
·
(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.
2
·
(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.
3
·
(3) Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.
3
·
(3) Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.
4
·
(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let trajanja tega obdobja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da pomenijo pomembno klinično korist za pacienta v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.
4
·
(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let trajanja tega obdobja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da pomenijo pomembno klinično korist za pacienta v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.
5
·
(5) Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega, predlagatelj predloži dodatne podatke o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
5
·
(5) Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti ali obojega, predlagatelj predloži dodatne podatke o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo navodila EMA, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
6
·
(6) Če zdravilo ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij.
6
·
(6) Če zdravilo ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij.
7
−
(7) Za zdravilo, ki ima učinkovino z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo in je predložena vloga za novo indikacijo, za katero so bile predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke ali klinične študije, velja poleg določb iz prvega do četrtega odstavka tega člena tudi nekumulativno enoletno obdobje zaščite podatkov, v katerem se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.
7
+
(7) Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike.
8
−
(8) Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
8
+
(8) Za zdravilo, ki ima učinkovino z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo in je predložena vloga za novo indikacijo, za katero so bile predložene pomembne neklinične farmakološko-toksikološke ali klinične študije, velja poleg določb iz prvega do četrtega odstavka tega člena tudi nekumulativno enoletno obdobje zaščite podatkov, v katerem se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.
9
−
(9) Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.
9
+
(9) Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
+
10
+
(10) Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.
1
·
(1) Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj ter rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
1
·
(1) Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju ni treba predložiti rezultatov nekliničnih farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanj ter rezultatov testiranja ostankov, če dokaže, da je predmet postopka generično zdravilo, katerega referenčno zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji pred najmanj osmimi leti.
2
·
(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.
2
·
(2) Generično zdravilo iz prejšnjega odstavka ne sme biti dano v promet deset let od pridobitve dovoljenja za promet referenčnega zdravila.
3
·
(3) Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.
3
·
(3) Če referenčno zdravilo iz prvega odstavka tega člena ni pridobilo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, predlagatelj v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet navede državo članico Evropske unije, v kateri je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet. JAZMP pridobi od pristojnega organa izbrane države članice Evropske unije potrditev o izdanem dovoljenju za promet z referenčnim zdravilom, podatke o količinski in kakovostni sestavi referenčnega zdravila in po potrebi vso ostalo upoštevno dokumentacijo.
4
·
(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 13 let, če so zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena ribam ali čebelam ali drugim živalskim vrstam, ki jih določi Evropska komisija v obdobju prvih osmih let trajanja desetletnega obdobja iz drugega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.
4
·
(4) Desetletno obdobje iz drugega odstavka tega člena se podaljša na največ 13 let, če so zdravila za uporabo v veterinarski medicini namenjena ribam ali čebelam ali drugim živalskim vrstam, ki jih določi Evropska komisija v obdobju prvih osmih let trajanja desetletnega obdobja iz drugega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se ugotovi, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi načini zdravljenja.
5
·
(5) Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in vsebujejo nove učinkovine in ki v Evropski uniji niso bile dovoljene do 30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega odstavka 48. člena tega zakona podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet z zdravilom na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se taka razširitev dovoljenja pridobi v petih letih po izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
5
·
(5) Pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so predvidena za eno ali več vrst živali za proizvodnjo hrane in vsebujejo nove učinkovine in ki v Evropski uniji niso bile dovoljene do 30. aprila 2004, se desetletno obdobje iz drugega odstavka 48. člena tega zakona podaljša za eno leto za vsako razširitev dovoljenja za promet z zdravilom na drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane, če se taka razširitev dovoljenja pridobi v petih letih po izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom.
6
·
(6) Obdobje iz drugega odstavka tega člena skupaj s podaljšanji iz prejšnjega odstavka ne sme biti daljše od 13 let tudi za razširitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na štiri ali več vrst živali za proizvodnjo hrane.
6
·
(6) Obdobje iz drugega odstavka tega člena skupaj s podaljšanji iz prejšnjega odstavka ne sme biti daljše od 13 let tudi za razširitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na štiri ali več vrst živali za proizvodnjo hrane.
7
·
(7) Podaljšanje desetletnega obdobja na 11, 12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet z zdravilom.
7
·
(7) Podaljšanje desetletnega obdobja na 11, 12 ali 13 let za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, predvideno za živali za proizvodnjo hrane, se odobri samo, če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že prvotno predložil vlogo za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za vrste, ki jih zajema dovoljenje za promet z zdravilom.
8
·
(8) Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti, predlagatelj predloži dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
8
·
(8) Če se različne soli, estri, etri, izomeri, zmesi izomerov, kompleksi ali derivati učinkovine pomembno razlikujejo glede varnosti ali učinkovitosti, predlagatelj predloži dodatne informacije o varnosti ali učinkovitosti različnih soli, estrov, derivatov učinkovine v zdravilu, ki je že pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom. Različne peroralne oblike s takojšnjim sproščanjem se obravnavajo kot enake farmacevtske oblike. Študije biološke uporabnosti ni treba predložiti, kadar tako določajo ustrezna navodila, pripravljena v skladu z znanstveno tehničnimi dognanji.
9
·
(9) Če zdravilo ne ustreza definiciji generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij in rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
9
·
(9) Če zdravilo ne ustreza definiciji generičnega zdravila ali če bioekvivalence ni mogoče dokazati s študijami biološke uporabnosti ali ob spremembah učinkovin, indikacij, jakosti, farmacevtske oblike ali poti uporabe glede na referenčno zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij in rezultate ustreznih preskusov varnosti in ostankov zdravila.
10
−
(10) Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
10
+
(10) Če biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu, ne ustreza opredelitvi generičnega zdravila zaradi razlik, zlasti tistih, ki so povezane z vhodnimi snovmi ali postopkom proizvodnje v primerjavi z biološkim referenčnim zdravilom, je treba predložiti rezultate ustreznih nekliničnih farmakološko-toksikoloških ali kliničnih študij, ki se nanašajo na navedene razlike.
11
−
(11) Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.
11
+
(11) Ne glede na določbe predpisov, ki urejajo patentne pravice ali pravice dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo, se izvajanje študij, potrebnih za izpolnitev zahtev tega zakona in izpolnitev drugih zahtev, ki se nanašajo na pridobitev dovoljenja za promet, ne šteje za kršitev patentnih pravic ali pravic dodatnega varstvenega certifikata za zdravilo.
+
12
+
(12) Določbe o obdobjih zaščite se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena do 30. oktobra 2005. Zanje se upošteva obdobje podatkovne zaščite, ki je na dan vložitve vloge veljalo v državi članici Evropske unije, v kateri je referenčno zdravilo dobilo dovoljenje za promet.
1
−
(1) Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških, kliničnih preskušanjih in rezultatov testiranja ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature, lahko se uporabi tudi poročilo o oceni vloge za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov, ki jo opravi in objavi EMA v skladu z Uredbo 470/2009/ES.
1
+
(1) Ne glede na določbe 44. člena tega zakona predlagatelju v vlogi ni treba predložiti lastnih podatkov o nekliničnih farmakološko-toksikoloških, kliničnih preskušanjih in rezultatov testiranja ostankov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če dokaže, da imajo učinkovine zdravila za zadevno indikacijo že dobro uveljavljeno veterinarsko uporabo z znano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti, je v uporabi v primernem obsegu že najmanj deset let na območju Evropske unije in če javno dostopna strokovna literatura o lastnostih in uporabi zdravil z zadevno učinkovino zagotavlja potrebne podatke za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila. V vlogi namesto lastnih podatkov predloži ustrezne podatke iz literature, lahko se uporabi tudi poročilo o oceni vloge za določitev najvišje mejne vrednosti ostankov, ki jo opravi in objavi EMA v skladu z Uredbo 470/2009/ES .
2
−
(2) Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 470/2009/ES, skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, velja poleg določb 46. člena tega zakona tudi triletno obdobje zaščite podatkov, na podlagi katerega se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.
2
+
(2) Če predlagatelj uporabi znanstveno literaturo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini za vrsto živali za proizvodnjo hrane in v zvezi z istim zdravilom ter zaradi pridobitve dovoljenja za drugo vrsto živali za proizvodnjo hrane predloži nove študije ostankov zdravil v skladu z Uredbo 470/2009/ES , skupaj z nadaljnjimi kliničnimi preskušanji, velja poleg določb 46. člena tega zakona tudi triletno obdobje zaščite podatkov, na podlagi katerega se drugi predlagatelji ne morejo sklicevati na ta del dokumentacije.
1
·
(1) Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri postopkih proizvodnje in nadzora proizvodnje zdravila upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvaja vse zahtevane spremembe, da se omogoči proizvodnja in preverjanje zdravila po splošno sprejetih znanstvenih postopkih. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP sporoči nove podatke, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.
1
·
(1) Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri postopkih proizvodnje in nadzora proizvodnje zdravila upošteva znanstveni in tehnični napredek ter uvaja vse zahtevane spremembe, da se omogoči proizvodnja in preverjanje zdravila po splošno sprejetih znanstvenih postopkih. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP sporoči nove podatke, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali na spremembo dokumentacije o zdravilu.
2
·
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem, in posebej o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki so jih uvedle druge države članice Evropske unije. Podatki vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij za vse indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet z zdravilom ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar je takšna uporaba izven okvira pogojev dovoljenja za promet.
2
·
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o vseh podatkih, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med koristjo in tveganjem, in posebej o ukrepih, omejitvah ali prepovedih, ki so jih uvedle druge države članice Evropske unije. Podatki vključujejo pozitivne in negativne rezultate kliničnih preskušanj ali drugih študij za vse indikacije in populacije, ne glede na to, ali so vključene v dovoljenje za promet z zdravilom ali ne, ter podatke o uporabi zdravila, kadar je takšna uporaba izven okvira pogojev dovoljenja za promet.
3
−
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se podatki o zdravilu sproti dopolnjujejo z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES.
3
+
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se podatki o zdravilu sproti dopolnjujejo z novimi znanstvenimi spoznanji, vključno s sklepi in priporočili, objavljenimi na evropskem spletnem portalu o zdravilih, vzpostavljenem v skladu s 26. členom Uredbe 726/2004/ES .
4
·
(4) JAZMP lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom kadarkoli zahteva, da v sedmih dneh po prejemu zahteve predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.
4
·
(4) JAZMP lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom kadarkoli zahteva, da v sedmih dneh po prejemu zahteve predloži izvod glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance.
5
·
(5) Za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na določbe prvega, drugega in tretjega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri JAZMP vloži vlogo.
5
·
(5) Za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na določbe prvega, drugega in tretjega odstavka tega člena, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri JAZMP vloži vlogo.
6
−
(6) JAZMP sprejme oziroma zavrne vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v rokih in po postopku iz Uredbe 1234/2008/ES.
6
+
(6) JAZMP sprejme oziroma zavrne vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom v rokih in po postopku iz Uredbe 1234/2008/ES .
7
·
(7) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.
7
·
(7) Podrobnejše pogoje, obliko in vsebino dokumentacije v postopkih za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.
1
−
(1) Za zdravila za napredno zdravljenje je treba pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo 1394/2007/ES in Uredbo 726/2004/ES, razen za nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, za pripravo katerih je potrebno dovoljenje iz 83. člena tega zakona.
1
+
(1) Za zdravila za napredno zdravljenje je treba pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo 1394/2007/ES in Uredbo 726/2004/ES , razen za nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, za pripravo katerih je potrebno dovoljenje iz 83. člena tega zakona.
2
·
(2) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko pripravi poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja JAZMP za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi s tem zakonom, v okviru izdanega dovoljenja. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se pripravi na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja, ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali veterinar za potrebe zdravljenja pacientov ali živali pri izvajalcu zdravstvene ali veterinarske dejavnosti predpiše nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje.
2
·
(2) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani ali veterinarski medicini lahko pripravi poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja JAZMP za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s standardi kakovosti oziroma pogoji za pripravo, določenimi s tem zakonom, v okviru izdanega dovoljenja. Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se pripravi na podlagi posamične pisne naročilnice zdravnika ali veterinarja, ki je vrsta zdravniškega oziroma veterinarskega recepta, s katerim zdravnik ali veterinar za potrebe zdravljenja pacientov ali živali pri izvajalcu zdravstvene ali veterinarske dejavnosti predpiše nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje.
3
·
(3) Za kakovost, varnost in učinkovitost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje je odgovoren imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
3
·
(3) Za kakovost, varnost in učinkovitost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje je odgovoren imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
4
·
(4) Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh celic ali tkiv izvede v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.
4
·
(4) Kadar zdravilo za napredno zdravljenje vsebuje človeške celice ali tkiva, se darovanje, pridobivanje in testiranje teh celic ali tkiv izvede v skladu s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:
2
·
1. uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na podlagi strokovne utemeljitve materiale in reagente najvišje kakovosti;
2
·
1. uporablja material in reagente, katerih kakovost je skladna z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, če ti ne obstajajo, pa na podlagi strokovne utemeljitve materiale in reagente najvišje kakovosti;
3
·
2. ima vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter izdelano oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;
3
·
2. ima vzpostavljen sistem upravljanja s tveganji, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter izdelano oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;
4
·
3. ima vzpostavljen sistem kontrole kakovosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč tudi specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;
4
·
3. ima vzpostavljen sistem kontrole kakovosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse, upoštevajoč tudi specifične lastnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter oceno tveganja, in zagotavlja najmanj standarde, ki so v Republiki Sloveniji določeni s predpisi, ki urejajo preskrbo s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje;
5
·
4. zagotovi, da se na vzorcih vhodnega materiala in končnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali vmesnega izdelka izvedejo vsi testi, ki so potrebni za potrditev skladnosti s specifikacijami in standardi;
5
·
4. zagotovi, da se na vzorcih vhodnega materiala in končnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ali vmesnega izdelka izvedejo vsi testi, ki so potrebni za potrditev skladnosti s specifikacijami in standardi;
6
·
5. naročniku izda potrdilo o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami in standardi, ki jih zagotavlja imetnik dovoljenja;
6
·
5. naročniku izda potrdilo o skladnosti priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje s specifikacijami in standardi, ki jih zagotavlja imetnik dovoljenja;
7
·
6. pridobi pozitivno mnenje KME za pripravo posamezne skupine zdravil za uporabo v humani medicini, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva;
7
·
6. pridobi pozitivno mnenje KME za pripravo posamezne skupine zdravil za uporabo v humani medicini, in sicer ločeno za zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje in izdelke tkivnega inženirstva;
8
·
7. s posebno skrbnostjo zagotovi, da so vsi podatki o vhodnih materialih, vmesnih izdelkih in končnem nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje, vključno s podatki o združljivosti posameznih komponent večkomponentnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in ovojnine, ki so upoštevne za oceno varnosti, kakovosti in učinkovitosti, resnične in nezavajajoče;
8
·
7. s posebno skrbnostjo zagotovi, da so vsi podatki o vhodnih materialih, vmesnih izdelkih in končnem nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje, vključno s podatki o združljivosti posameznih komponent večkomponentnega nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in ovojnine, ki so upoštevne za oceno varnosti, kakovosti in učinkovitosti, resnične in nezavajajoče;
9
·
8. zagotovi, da so podatki iz prejšnje točke in vsi zapisi o podrobnostih priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje shranjeni v takšni obliki, da so dostopni in berljivi vsaj 30 let po uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
9
·
8. zagotovi, da so podatki iz prejšnje točke in vsi zapisi o podrobnostih priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje shranjeni v takšni obliki, da so dostopni in berljivi vsaj 30 let po uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
10
·
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne sme:
10
·
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne sme:
11
·
1. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so izven obsega dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje;
11
·
1. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so izven obsega dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje;
12
·
2. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje na lokacijah in v obratih, ki niso navedeni v dovoljenju za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
12
·
2. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje na lokacijah in v obratih, ki niso navedeni v dovoljenju za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
13
·
3. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v prostorih, ki niso navedeni v dokumentaciji, ki je bila podlaga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
13
·
3. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v prostorih, ki niso navedeni v dokumentaciji, ki je bila podlaga za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
14
·
4. opravljati drugih dejavnosti v istih prostorih, če za to ni pridobil soglasja JAZMP;
14
·
4. opravljati drugih dejavnosti v istih prostorih, če za to ni pridobil soglasja JAZMP;
15
−
5. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo človeška tkiva in celice, če darovanje, pridobivanje človeških tkiv in celic ter testiranje darovalcev človeških tkiv in celic ni bilo izvedeno v skladu s četrtim odstavkom 71. člena tega zakona;
15
+
5. pripravljati nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki vsebujejo človeška tkiva in celice, če darovanje, pridobivanje človeških tkiv in celic ter testiranje darovalcev človeških tkiv in celic ni bilo izvedeno v skladu s četrtim odstavkom 71. člena tega zakona.
16
−
6. pripravljati nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za namen kliničnega preskušanja.
16
+
(3) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje se sme klinično preskušati le, če je za to pridobljeno dovoljenje, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU .
1
−
(1) Zdravnik oziroma veterinar, ki predpiše in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, se pri JAZMP priglasi v register zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje.
1
+
(1) Veterinar, ki predpiše in uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, se pri JAZMP priglasi v register veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini.
2
−
(2) Vlogo za vpis v register zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, vloži na JAZMP izvajalec zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, najpozneje 15 dni pred začetkom predpisovanja in uporabe nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, ki vsebuje:
2
+
(2) Vlogo za vpis v register veterinarjev iz prejšnjega odstavka na JAZMP vloži izvajalec veterinarske dejavnosti najpozneje 15 dni pred začetkom predpisovanja in uporabe nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje:
3
−
- ime, priimek, strokovni naziv ter biografske in bibliografske podatke zdravnikov oziroma veterinarjev z ustrezno specializacijo, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
3
+
- ime, priimek, strokovni naziv ter biografske in bibliografske podatke veterinarjev z ustrezno specializacijo, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
4
−
- ime in naslov izvajalca zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, pri katerih zdravnik oziroma veterinar iz prejšnje alineje uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
4
+
- ime in naslov izvajalca veterinarske dejavnosti, pri kateri veterinar iz prejšnje alineje uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje;
5
−
- kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti zdravnika oziroma veterinarja v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena.
5
+
- kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti veterinarja v skladu z drugim odstavkom prejšnjega člena.
6
−
(3) Izvajalec zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti vsako spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka JAZMP sporoči najpozneje v sedmih dneh.
6
+
(3) Izvajalec veterinarske dejavnosti vsako spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka JAZMP sporoči najpozneje v sedmih dneh.
7
−
(4) JAZMP zdravnika oziroma veterinarja izbriše iz registra iz prvega odstavka tega člena na zahtevo izvajalca zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti iz prejšnjega odstavka.
7
+
(4) JAZMP začne postopek izbrisa veterinarja iz registra iz prvega odstavka tega člena na zahtevo izvajalca veterinarske dejavnosti iz prejšnjega odstavka.
8
−
(5) Podrobnejši postopek in vsebino vloge za vpis, spremembo in izbris iz registra zdravnikov oziroma veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, določi minister.
−
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vzpostavi in vzdržuje sistem, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami, ki jih nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje lahko vsebujejo, od izvora, priprave, pakiranja, shranjevanja, transporta do izvajalca zdravstvene ali veterinarske dejavnosti, kjer se nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje uporablja.
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje vzpostavi in vzdržuje sistem, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, ki prihajajo v stik s tkivi in celicami, ki jih nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje lahko vsebujejo, od izvora, priprave, pakiranja, shranjevanja, transporta do izvajalca zdravstvene ali veterinarske dejavnosti, kjer se nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje uporablja.
2
·
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje hrani podatke o sledljivosti najmanj 30 let po izteku roka uporabnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
2
·
(2) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje hrani podatke o sledljivosti najmanj 30 let po izteku roka uporabnosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
3
·
(3) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da so podatki o sledljivosti na voljo JAZMP tudi v primeru odvzema, preklica ali ukinitve tega dovoljenja. V primeru stečaja ali prenehanja opravljanja dejavnosti mora podatke o sledljivosti posredovati JAZMP.
3
·
(3) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da so podatki o sledljivosti na voljo JAZMP tudi v primeru odvzema, preklica ali ukinitve tega dovoljenja. V primeru stečaja ali prenehanja opravljanja dejavnosti mora podatke o sledljivosti posredovati JAZMP.
4
−
(4) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da sistem sledljivosti za nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, ki vsebuje človeška tkiva in celice, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami iz 8. in 14. člena Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES, ter 14. in 24. člena Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES.
4
+
(4) Imetnik dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje zagotovi, da sistem sledljivosti za nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, ki vsebuje človeška tkiva in celice, dopolnjuje in je združljiv z zahtevami iz 8. in 14. člena Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES , ter 14. in 24. člena Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 33 z dne 8. 2. 2003, str. 30), zadnjič spremenjene z Uredbo 596/2009/ES .
1
·
(1) Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, ter odredi prepoved opravljanja dejavnosti.
1
·
(1) Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se začasno odvzame ali odvzame, če farmacevtski inšpektor ugotovi, da poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, ter odredi prepoved opravljanja dejavnosti.
2
·
(2) Če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje prenehalo veljati.
2
·
(2) Če po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil poslovni subjekt, ki mu je bilo dovoljenje izdano, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje prenehalo veljati.
3
−
(3) Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se lahko odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje. VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
3
+
(3) Dovoljenje za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje se lahko odvzame tudi na predlog imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
+
1
+
(uporaba nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
+
2
+
(1) Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini lahko uporablja izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima:
+
3
+
- dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni,
+
4
+
- dovoljenje JAZMP za uporabo tega zdravila in
+
5
+
- zaposlenega zdravnika, vpisanega v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini.
+
6
+
(2) Postopek za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za uporabo) in za vpis zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju pacientov to zdravilo uporablja (v nadaljnjem besedilu: register zdravnikov), se začne z vlogo izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prejšnjega odstavka.
+
7
+
(3) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena na JAZMP predloži vlogo za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka v slovenskem jeziku. JAZMP na svoji spletni strani objavi navodilo o obliki in načinu za predložitev vloge.
+
8
+
(4) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora pred začetkom zdravljenja imeti vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča zajem in posredovanje podatkov o predpisanem in prevzetem zdravilu, zdravniku, ki je zdravilo predpisal, in o pacientu, ki to zdravilo prejema, o spremljanju poteka zdravljenja v skladu s protokolom zdravljenja in spremljanja ter o domnevnih neželenih učinkih zdravljenja s tem zdravilom. Navedeni informacijski sistem je kompatibilen z informacijskim sistemom imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila na način, da zagotavlja sledljivost izdanega in prevzetega zdravila v skladu s 7. točko prvega odstavka in drugim odstavkom 72. člena, šestim odstavkom 77. člena in z drugim odstavkom 80. člena tega zakona ter da je omogočeno posredovanje podatkov imetniku dovoljenja za pripravo tega zdravila za potrebe vodenja dokumentacije, kot to določa prvi odstavek 82. člena tega zakona v obliki prednastavljenih poročil.
+
9
+
(5) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora v Centralni elektronski zdravstveni zapis, kot ga določa zakon, ki ureja digitalizacijo zdravstva (v nadaljnjem besedilu: CeZZ) posredovati naslednje podatke o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:
+
10
+
- podatke o pacientu: EMŠO in identifikacijsko številko (ZZZS številko) pacienta; če pacient ni vključen v obvezno zdravstveno zavarovanje njegov EMŠO; če pacient nima EMŠO, se posreduje CeZZ identifikator tujca; če CeZZ identifikatorja pacient še nima, se posreduje ime in priimek, številko osebnega dokumenta, datum rojstva in prebivališče v tujini ter naslov začasnega prebivališča v Republiki Sloveniji, kadar ga ta ima;
+
11
+
- podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti in lečečega zdravnika, ki pacienta zdravi z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje: številko registra izvajalcev zdravstvene dejavnosti (RIZDDZ - številka izvajalca) in številko registra lečečega zdravnika, ne glede na to, ali je ta pri njem redno zaposlen ali pa opravlja delo kot zunanji sodelavec (RIZDDZ - številka delavca);
+
12
+
- podatke poslovnega subjekta, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, s katerim je pacient zdravljen: podatek o vpisu v Poslovni register Slovenije;
+
13
+
- podatke o nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje: številko in datum odločbe JAZMP o dovoljenju priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in
+
14
+
- podatke o začetku in zaključku zdravljenja: datum o začetku in zaključku zdravljenja.
+
15
+
(6) Do podatkov v CeZZ iz prejšnjega odstavka so upravičeni:
+
16
+
- izbrani zdravnik pacienta do vseh podatkov zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
+
17
+
- lečeči zdravnik do vseh podatkov pacienta, ki ga zdravi z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
+
18
+
- zdravniki, ki so vpisani v register zdravnikov, do vseh podatkov zdravljenj pacientov prek upravljavca podatkovne baze, ki so prejeli zdravilo iz iste vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero ima ta zdravnik dovoljenje za uporabo pri zdravljenju,
+
19
+
- JAZMP, Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ), nosilec OZZ in ministrstvo, pristojno za zdravje, prek upravljavca podatkovne baze v prednastavljeni obliki poročila po pacientih in po posamezni vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje. Navedeno poročilo vsebuje najmanj anonimizirane podatke pacientov, ki vključujejo podatek o spolu, letnici rojstva, podatek o območni enoti Zavoda za zdravstveno zavarovanje pacienta, datum začetka in datum zaključka zdravljenja, ime in priimek lečečega zdravnika, podatek o poslovnem subjektu, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje (številka vpisa v sodni register in kratek naziv poslovnega subjekta), in podatek o vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, v katero se uvršča zdravilo, s katerim je bil pacient zdravljen. Če pacient ni državljan Republike Slovenije z urejenim prebivališčem in zdravstvenim zavarovanjem v Republiki Sloveniji, morata biti navedena podatek o državi prebivališča in podatek o plačniku zdravila in zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
+
20
+
(7) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena lahko uporablja nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem JAZMP za uporabo in z vpisom v register zdravnikov, predhodno sprejeto klinično potjo zdravljenja in pridobljenim pozitivnim mnenjem pristojnega razširjenega strokovnega kolegija, ki ga imenuje minister.
+
21
+
(8) Nabor in vnos podatkov o zdravilu, zdravniku, pacientu in poteku, rezultatih in zaključku zdravljenja v informacijski sistem izvajalca zdravstvene dejavnosti iz četrtega odstavka tega člena in CeZZ iz petega odstavka tega člena ter način dostopa do teh podatkov, raven izvajanja zdravstvene dejavnosti, na kateri sme izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena uporabljati zdravilo iz določene vrste znotraj posamezne skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, način in vir financiranja tega zdravljenja, vključno z virom in načinom povračila stroškov za uporabljeno zdravilo, ter postopek imenovanja, naloge in pooblastila pristojnega razširjenega kolegija iz sedmega odstavka določi minister.
+
1
+
(vloga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
+
2
+
(1) Vloga za pridobitev dovoljenja iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:
+
3
+
1. polno in skrajšano ime izvajalca zdravstvene dejavnosti s sedežem v Republiki Sloveniji in navedbo njegove matične številke;
+
4
+
2. ime in priimek zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, njegov rojstni datum in podpis;
+
5
+
3. podatke o kontaktni osebi izvajalca zdravstvene dejavnosti, ki obsegajo ime in priimek, telefonsko številko in elektronski naslov;
+
6
+
4. podatke o organizacijski enoti izvajalca zdravstvene dejavnosti, kjer se bo uporabljalo zdravilo iz določene vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, za pripravo katere je JAZMP izdala dovoljenje za pripravo poslovnemu subjektu na podlagi 83. člena tega zakona in za katero so že sprejete klinične poti zdravljenja in pridobljeno pozitivno mnenje pristojnega razširjenega strokovnega kolegija;
+
7
+
5. podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da bo na podlagi 77. člena tega zakona seznanil pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na pacientu oziroma njegovemu zastopniku razumljiv način in da bo pred vsako aplikacijo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pridobil in hranil podpisano privolitev pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na obrazcu, ki je objavljen na spletni strani JAZMP;
+
8
+
6. podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da ima:
+
9
+
a) vzpostavljen informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena;
+
10
+
b) zaposlene zdravstvene delavce in sodelavce, ki so usposobljeni za prevzem zdravila in zadolženi za vnose podatkov v informacijski sistem iz prejšnje točke in za poročanje podatkov v skladu z določbami tega zakona, ki urejajo farmakovigilanco, pripravo ocene doseženega terapevtskega izida in za posredovanja podatkov o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v CeZZ v skladu s petim odstavkom prejšnjega člena.
+
11
+
7. navedbo imena in naslova poslovnega subjekta, ki ima dovoljenje za pripravo za določeno vrsto nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini znotraj določene skupine na podlagi tretjega odstavka 83. člena tega zakona, vključno s številko in datumom izdaje dovoljenja za pripravo, s katerim ima podpisano pogodbo o pripravi in preskrbi z zdravilom iz te vrste, kopijo pogodbe o sodelovanju, ki vsebuje najmanj podatke o razmejitvah odgovornosti glede farmakovigilance, sledljivosti podatkov v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila za napredno zdravljenje od vhodnih snovi (npr. darovalcev tkiv celic ali drugih bioloških snovi) in določbo, da bo izvajalec zdravstvene dejavnosti poročal imetniku dovoljenja za pripravo zdravila o rezultatih zdravljenja pri vsakem posameznem pacientu;
+
12
+
8. v primeru, če nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini vsebuje ali je sestavljeno iz genetsko spremenjenega organizma (v nadaljnjem besedilu: GSO) ali kombinacije GSO, izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena priloži tudi dovoljenje ali dokazilo o oddaji vloge za namerno sproščanje GSO v okolje, ki ga izda pristojni organ, odgovoren za okolje; v primeru predložitve dokazila o oddaji vloge mora po pridobitvi dovoljenja izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena to dovoljenje takoj predložiti JAZMP.
+
13
+
(2) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena v vlogi iz prvega odstavka tega člena za vsakega predlaganega zdravnika, ki ga vpisuje v register zdravnikov, navede:
+
14
+
1. ime in priimek, strokovni naziv, področje dela zdravnika in njegove bibliografske podatke za ustrezno specializacijo ter navedbo klinike ali organizacijske enote znotraj izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, kjer zdravnik uporablja zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
+
15
+
2. kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti zdravnika za zdravljenje z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje, ki mora vsebovati navedbo veljavnosti police, navedbo imena in priimka zdravnika, ki se ga zavaruje, in iz katere mora biti razvidno, da je vsak zdravnik zavarovan za vsoto najmanj 100.000 eurov; če iz zavarovalne police navedeni podatki niso razvidni, lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena predloži izjavo zavarovalnice za manjkajoče podatke iz zavarovalne police;
+
16
+
3. izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, da so predlagani zdravniki za vpis v register usposobljeni za zdravljenje z določeno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
+
17
+
4. pisno izjavo posameznega zdravnika, ki se vpisuje v register zdravnikov, s katero potrjuje, da bo:
+
18
+
- dosledno upošteval obveznosti iz 77. člena tega zakona in da bo po pisni privolitvi pacienta ali njegovega zakonitega zastopnika zdravilo apliciral v skladu z načeli dobre klinične prakse, protokolom o uporabi in protokolom zdravljenja, ki ga predhodno potrdi pristojni kolegij izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena;
+
19
+
- pri pacientu, ki zaradi narave in poteka bolezni nujno potrebuje zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, s katerim ga bo zdravil, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vsako aplikacijo, vključno z odmerjanjem zdravila, in redno spremljal, beležil in vnašal v ta informacijski sistem ter na mesečni ravni pripravljal oceno varnosti in učinkovitosti zdravljenja in jo vnašal v ta informacijski sistem;
+
20
+
- pri zdravljenju upošteval z znanstvenimi dokazi podprte podatke, na podlagi katerih bo ocenil primernost zdravljenja pacienta z določenim nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, če koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja;
+
21
+
- spremljal, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vse domnevne neželene učinke zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ter jih sporočal pristojni osebi za farmakovigilanco.
+
22
+
(3) Če je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena že uporabljal zdravila iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za namen zdravljenja pacientov pred pridobitvijo dovoljenja JAZMP za njihovo uporabo, v vlogi iz prvega odstavka tega člena predloži še:
+
23
+
- seznam imetnikov dovoljenja za pripravo za posamezno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so pripravljali ta zdravila za izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ali seznam poslovnih subjektov, ki so pred uveljavitvijo navedenega pravilnika pripravljali nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje brez dovoljenja, po letih,
+
24
+
- seznam posameznih vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so jih posamezni zdravniki, zaposleni pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, predpisovali in uporabljali za zdravljenje pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, z navedbo števila posameznih zdravil v posameznem letu predpisovanja.
+
25
+
(4) Izvajalec zdravstvene dejavnosti k vlogi iz drugega odstavka prejšnjega člena predloži tudi specifikacijo predvidenih stroškov zdravstvenih storitev, ki jo predhodno potrdi Zdravstveni svet.
+
26
+
(5) Podrobnejšo vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino obrazcev za seznanitev in privolitev pacienta za zdravljenje z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, zahteve za usposobljenost in obveznosti zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev za prevzem, shranjevanje in pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za aplikacijo pacientu določi minister.
+
1
+
(postopek za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
+
2
+
(1) JAZMP v 30 dneh od ugotovljene popolnosti vloge iz drugega odstavka 86.a člena tega zakona odloči o izdaji dovoljenja za uporabo in vpis v register zdravnikov.
+
3
+
(2) JAZMP lahko med postopkom za pridobitev dovoljenja iz prejšnjega odstavka od izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi iz prejšnjega člena.
+
4
+
(3) JAZMP z odločbo odobri ali zavrne izdajo dovoljenja iz prvega odstavka tega člena. Za pridobitev dovoljenja iz prvega odstavka tega člena mora imeti izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona zaposlenega vsaj enega zdravnika, ki izpolnjuje pogoje za vpis v register zdravnikov.
+
5
+
(4) JAZMP na svoji spletni strani objavlja in posodablja podatke o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena, ki lahko uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje iz 83. člena tega zakona, in register zdravnikov. Objavljeni podatki vsebujejo osnovne podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, njegove organizacijske enote, v katerih se nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje predpisujejo in uporabljajo, navedbo osebnega imena in naziva zdravnika, ki je vpisan v register zdravnikov, z navedbo posamezne vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona pridobil dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov.
+
6
+
(5) JAZMP izvede prvi nadzor nad izpolnjevanjem pogojev dovoljenja iz tretjega odstavka tega člena najpozneje v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja, v nadaljevanju pa je pogostost nadzora, ki ne sme biti daljša od treh let, odvisna od ugotovitev na predhodnih nadzorih in sporočenih sprememb imetnika dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
+
7
+
(6) Podrobnejši postopek, s katerim JAZMP ugotavlja popolnost vloge in izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino in pogostost objav podatkov, ki jih JAZMP objavlja na svoji spletni strani o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki tega dovoljenja, in o zdravnikih, ki so vpisani v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister. 86.č člen (obveznost sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
+
8
+
(1) Po pridobitvi dovoljenja iz tretjega odstavka prejšnjega člena izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona sporoči vsako spremembo podatkov JAZMP najpozneje v 30 dneh pred predvideno spremembo podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja, oziroma najpozneje v sedmih dneh po spremembi podatkov. Spremembe podatkov in dokumentov, ki jih mora redno posodabljati in dopolnjevati do zaključka postopka, predloži z vlogo na JAZMP.
+
9
+
(2) JAZMP obravnava spremembe dovoljenja, njegovih pogojev in vpisa v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka po prejemu vloge imetnika dovoljenja, ki vsebuje podatke in dokumentacijo o spremembi, ter odloči o potrebnih postopkih. JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja oziroma izda ali zavrne spremembo pogojev za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 30 dneh od dneva prejema popolne dokumentacije. Če JAZMP oceni, da je to sprememba, ki se bo pregledala v sklopu nadzora iz petega odstavka prejšnjega člena, predlagatelja o tem obvesti s sklepom v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije.
+
10
+
(3) Če farmacevtski inšpektor ugotovi, da izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki mu je bilo izdano dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov, ne izpolnjuje pogojev iz tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, mu prepove opravljanje dejavnosti predpisovanja in uporabe ter zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje. Na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja JAZMP po uradni dolžnosti z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov ter izbriše zdravnike iz registra zdravnikov in izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona s seznama izvajalcev, ki imajo dovoljenje za uporabo in vpis v register zdravnikov.
+
11
+
(4) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja JAZMP iz tretjega odstavka prejšnjega člena, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje iz prvega odstavka tega člena prenehalo veljati, po uradni dolžnosti izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra zdravnikov.
+
12
+
(5) Dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov se izvajalcem zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona lahko odvzame tudi na predlog imetnika tega dovoljenja. JAZMP z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo ter hkrati izbriše zdravnike iz registra zdravnikov.
+
13
+
(6) Po ugotovitvi JAZMP, da zapisi v registru zdravnikov niso več veljavni v skladu s tem zakonom, JAZMP po uradni dolžnosti o tem izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra.
+
14
+
(7) Podrobnejšo ureditev obveznosti sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
1
−
(obveznost sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
−
2
−
(1) Po pridobitvi dovoljenja iz tretjega odstavka prejšnjega člena izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona sporoči vsako spremembo podatkov JAZMP najpozneje v 30 dneh pred predvideno spremembo podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja, oziroma najpozneje v sedmih dneh po spremembi podatkov. Spremembe podatkov in dokumentov, ki jih mora redno posodabljati in dopolnjevati do zaključka postopka, predloži z vlogo na JAZMP.
−
3
−
(2) JAZMP obravnava spremembe dovoljenja, njegovih pogojev in vpisa v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka po prejemu vloge imetnika dovoljenja, ki vsebuje podatke in dokumentacijo o spremembi, ter odloči o potrebnih postopkih. JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja oziroma izda ali zavrne spremembo pogojev za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 30 dneh od dneva prejema popolne dokumentacije. Če JAZMP oceni, da je to sprememba, ki se bo pregledala v sklopu nadzora iz petega odstavka prejšnjega člena, predlagatelja o tem obvesti s sklepom v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije.
−
4
−
(3) Če farmacevtski inšpektor ugotovi, da izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki mu je bilo izdano dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov, ne izpolnjuje pogojev iz tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, mu prepove opravljanje dejavnosti predpisovanja in uporabe ter zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje. Na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja JAZMP po uradni dolžnosti z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov ter izbriše zdravnike iz registra zdravnikov in izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona s seznama izvajalcev, ki imajo dovoljenje za uporabo in vpis v register zdravnikov.
−
5
−
(4) Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja JAZMP iz tretjega odstavka prejšnjega člena, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje iz prvega odstavka tega člena prenehalo veljati, po uradni dolžnosti izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra zdravnikov.
−
6
−
(5) Dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov se izvajalcem zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona lahko odvzame tudi na predlog imetnika tega dovoljenja. JAZMP z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo ter hkrati izbriše zdravnike iz registra zdravnikov.
−
7
−
(6) Po ugotovitvi JAZMP, da zapisi v registru zdravnikov niso več veljavni v skladu s tem zakonom, JAZMP po uradni dolžnosti o tem izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra.
−
8
−
(7) Podrobnejšo ureditev obveznosti sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
−
+
1
+
(1) Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona in izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, mora pri pripravi in uporabi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, pri katerih se uporabljajo snovi človeškega izvora upoštevati temeljno načelo, da se človeškega telesa ali njegovih sestavnih delov kot takšnih ne uporablja za ustvarjanje finančne koristi.
+
2
+
(2) Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona, oblikuje predlog najvišjih priznanih stroškov priprave za zdravila iz vsake od vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: stroški priprave). Pri oblikovanju predloga stroškov priprave upošteva metodologijo, ki jo na predlog Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: Agencija za kakovost) sprejme minister.
+
3
+
(3) Poslovni subjekt predloži vlogo za vrednotenje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, vključno s predlogom stroškov priprave, na Agencijo za kakovost. Agencija za kakovost obravnava vlogo v skladu z zakonom, ki ureja kakovost v zdravstvu. Stroške priprave odobri minister na podlagi pozitivnega priporočila Agencije za kakovost.
+
4
+
(4) Poslovni subjekt lahko največ enkrat letno Agenciji za kakovost predloži vlogo za spremembo stroškov priprave, ki jo obravnava po postopku iz prejšnjega odstavka.
+
5
+
(5) Poslovni subjekt iz tretjega odstavka tega člena na svoji spletni strani objavi odobrene stroške priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena.
+
6
+
(6) Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja za uporabo in za vpis zdravnika v register, oblikuje skupni strošek zdravljenja, ki vključuje strošek zdravstvenih storitev iz četrtega odstavka 86.b člena tega zakona in strošek priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena. Skupni strošek zdravljenja še pred začetkom zdravljenja objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti Agencijo za kakovost.
+
7
+
(7) Podrobnejši postopek v zvezi s pripravo metodologije za določanje stroškov priprave oziroma zdravljenja in postopek odobritve stroškov ter pogojev za vključitev v program storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja določi minister. VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
1
−
(1) Zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona in za zdravila iz druge, tretje ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ki so namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti označena v slovenskem jeziku na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, najmanj s podatki o zdravilu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, načinu izdaje, načinu uporabe zdravila, potrebnimi opozorili, rokom uporabnosti ter drugimi podatki za zagotavljanje sledljivosti in varne uporabe zdravila. Podatki morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
1
+
(1) Zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo v promet na podlagi prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona, in za zdravila za uporabo v humani medicini iz druge, tretje ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ki so namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, morajo biti označena v slovenskem jeziku na zunanji ali stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, najmanj s podatki o zdravilu, imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, o načinu izdaje, načinu uporabe zdravila, s potrebnimi opozorili, rokom uporabnosti ter drugimi podatki za zagotavljanje sledljivosti in varne uporabe zdravila. Podatki morajo biti čitljivi, razumljivi in neizbrisljivi.
2
·
(2) Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za zdravila z dovoljenjem za sočutno uporabo.
2
·
(2) Določbe prejšnjega odstavka se ne uporabljajo za zdravila z dovoljenjem za sočutno uporabo.
3
−
(3) Zdravilo, ki se daje v promet, mora imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, razen če so vsi podatki v skladu s predpisom iz sedmega odstavka tega člena navedeni na zunanji ovojnini ali če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila. Zagotovljeni morata biti čitljivost in primerna razumljivost za končnega uporabnika.
3
+
(3) Zdravilo za uporabo v humani medicini, ki se daje v promet, mora imeti priloženo navodilo za uporabo v slovenskem jeziku, ki je v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, razen če so vsi podatki v skladu s predpisom iz sedmega odstavka tega člena navedeni na zunanji ovojnini ali, če zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravila. Zagotovljeni morata biti čitljivost in primerna razumljivost za končnega uporabnika.
4
−
(4) Podatki o označevanju in navodilu za uporabo zdravila iz prvega in drugega odstavka tega člena so poleg v slovenskem jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več tujih jezikih, ob zagotovljeni berljivosti podatkov v slovenskem jeziku.
4
+
(4) Podatki o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v humani medicini iz prvega in tretjega odstavka tega člena so poleg v slovenskem jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več tujih jezikih, ob zagotovljeni berljivosti podatkov v slovenskem jeziku.
5
−
(5) Ne glede na določbe prvega in drugega odstavka tega člena lahko JAZMP ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja, izjemoma dovoli:
5
+
(5) Ne glede na prvi in tretji odstavek tega člena lahko JAZMP ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja, izjemoma dovoli:
6
−
- uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku, če je navodilo za uporabo v slovenskem jeziku zdravilu dodano na predpisan način v natisnjeni obliki in je lahko dostopno tudi v elektronski obliki za zdravila, za katera ugotovi, da so nujno potrebna za varovanje javnega zdravja in da bi bila zaradi omejenega obsega njihove uporabe zahteva za proizvodnjo zdravila z označevanjem in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku nesorazmerna;
6
+
- uporabo ovojnine v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku in navodila za uporabo v tujem jeziku, če je navodilo za uporabo v slovenskem jeziku zdravilu za uporabo v humani medicini dodano na predpisani način v natisnjeni obliki in je lahko dostopno tudi v elektronski obliki za zdravila za uporabo v humani medicini, za katera ugotovi, da so nujno potrebna za varovanje javnega zdravja in da bi bila zaradi omejenega obsega njihove uporabe zahteva za proizvodnjo zdravila z označevanjem in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku nesorazmerna;
7
−
- celotno ali delno izjemo od določb prvega in drugega odstavka tega člena pri zdravilih, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo.
7
+
- celotno ali delno izjemo od prvega in tretjega odstavka tega člena pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo.
8
·
(6) Ime zdravila za uporabo v humani medicini mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da je na predlog organizacij pacientov navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in slabovidne.
8
·
(6) Ime zdravila za uporabo v humani medicini mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da je na predlog organizacij pacientov navodilo za uporabo na voljo v oblikah, ki so primerne za slepe in slabovidne.
9
−
(7) Podrobnejši način označevanja zdravil, obliko ter vsebino navodila za uporabo in način uporabe nalepk, posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila ali skupine zdravil določi minister.
9
+
(7) Podrobnejši način označevanja zdravila za uporabo v humani medicini, obliko ter vsebino navodila za uporabo in način uporabe nalepk, posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila ali skupine zdravil določi minister.
1
−
(1) Poleg obveznosti iz prejšnjega člena proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini pritrdi zaščitni element na zdravilo, ki omogoča preverjanje avtentičnosti zdravila in identifikacijo posameznega pakiranja.
1
+
(1) Poleg obveznosti iz prejšnjega člena proizvajalec zdravil za uporabo v humani medicini pritrdi zaščitna elementa na zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, razen tistih, ki so bila uvrščena na seznam, ki ga objavi Evropska komisija in morajo biti v prometu brez zaščitnih elementov, ter na zdravila, za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept in ki jih Evropska komisija opredeli kot tista, za katera se zahtevata zaščitna elementa.
2
−
(2) Proizvajalec pritrdi zaščitni element na zdravila, za izdajo katerih je potreben zdravniški recept, z izjemo tistih, ki so bila uvrščena na seznam, ki ga objavi Evropska komisija in so lahko v prometu brez zaščitnega elementa, ter na zdravila, za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept in jih Evropska komisija opredeli kot tista, za katera se zaščitni elementi zahtevajo.
2
+
(2) Zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi prve, druge ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, so lahko v prometu brez zaščitnih elementov.
3
−
(3) Poleg zaščitnega elementa proizvajalec zagotovi tudi pripomoček za odkrivanje posega v zunanjo ovojnino.
3
+
(3) Radiofarmacevtski izdelki in zdravila, za izdajo katerih ni potreben zdravniški recept, razen zdravil, ki jih Evropska komisija opredeli kot tista, za katera se zahtevata zaščitna elementa, ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov.
4
−
(4) Zaščitnega elementa ni treba pritrditi na radiofarmacevtske izdelke.
4
+
(4) Ne glede na prejšnji odstavek lahko proizvajalec zdravil na vsa zdravila namesti pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
5
−
(5) Zaščitni element na zdravilu lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, če:
5
+
(5) Zaščitna elementa na zdravilu lahko imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil delno ali popolnoma odstrani ali prekrije, če:
6
−
- je pred tem ugotovil avtentičnost zdravila in ugotovil, da ni bilo posega v ovojnino;
6
+
- je pred tem preveril avtentičnost zdravila in ugotovil, da ni bilo posega v ovojnino;
7
−
- odstranjene ali prekrite zaščitne elemente nadomesti z novimi, ki so enakovredni glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in intaktnosti. Nadomestitev izvede brez odpiranja stične ovojnine;
7
+
- odstranjena ali prekrita zaščitna elementa nadomesti z novima, ki sta enakovredna glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in intaktnosti. Nadomestitev izvede brez odpiranja stične ovojnine;
8
·
- nadomestitev zaščitnih elementov izvede v skladu z dobro proizvodno prakso za zdravila.
8
·
- nadomestitev zaščitnih elementov izvede v skladu z dobro proizvodno prakso za zdravila.
9
−
(6) Značilnosti in specifikacije zaščitnih elementov ter pripomočke za odkrivanje posega v zunanjo ovojnino določi Evropska komisija.
9
+
(6) Postopek obveščanja o prostovoljni namestitvi pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo ter podrobnejše pogoje, način in obveščanje o uporabi nalepk za namestitev edinstvene oznake na ovojnino in nadomeščanje edinstvene oznake ali pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo določi minister.
1
·
(1) Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, iz tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona in ga je treba pridobiti za:
1
·
(1) Poslovni subjekt lahko proizvaja zdravila le na podlagi in v skladu z dovoljenjem za proizvodnjo zdravil. Dovoljenje vključuje proizvodnjo zdravil in njihovo prodajo poslovnim subjektom iz prve alineje drugega, iz tretjega in četrtega odstavka 104. člena tega zakona in ga je treba pridobiti za:
2
·
- posamezno mesto proizvodnje,
2
·
- posamezno mesto proizvodnje,
3
·
- posamezne aktivnosti proizvodnje,
3
·
- posamezne aktivnosti proizvodnje,
4
·
- posamezne farmacevtske oblike in
4
·
- posamezne farmacevtske oblike in
5
·
- uvoz zdravil iz tretjih držav.
5
·
- uvoz zdravil iz tretjih držav.
6
·
(2) Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja zdravil.
6
·
(2) Določbe prejšnjega odstavka veljajo tudi za proizvodnjo zdravil, ki so namenjena le za iznos, izvoz ali klinična preskušanja zdravil.
7
−
(3) Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Community Procedures on Inspection and exchange of Information (v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.
7
+
(3) Aktivnosti proizvodnje zdravil in farmacevtske oblike so določene z Zbirko postopkov Evropske unije, ki jo na svojih spletnih straneh objavi Evropska komisija (Compilation of Union Procedures on Inspection and Exchange of Information (v nadaljnjem besedilu: Zbirka postopkov Evropske unije), v njenem vsakokrat veljavnem besedilu.
+
1
+
(1) Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, proizvajalca, izvoznika ali pristojnih organov države uvoznice JAZMP v 30 dneh potrdi status dovoljenja za promet z zdravilom in skladnost zdravila s standardi dobre proizvodne prakse na ozemlju Republike Slovenije. Pri izdajanju teh potrdil JAZMP upošteva:
+
2
+
- obstoječe upravne dogovore Svetovne zdravstvene organizacije;
+
3
+
- zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem ali angleškem jeziku, in sicer za zdravila, namenjena za izvoz, za katera je v Republiki Sloveniji že izdano dovoljenje za promet z zdravilom.
+
4
+
(2) Če proizvajalec nima dovoljenja za promet z zdravilom, za izdajo potrdil iz prejšnjega odstavka predloži izjavo z obrazložitvijo razloga, zakaj dovoljenje za promet z zdravilom ni na voljo.
1
−
(1) Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo pogojev iz 91. člena tega zakona, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, sporoči JAZMP najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.
1
+
(1) Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil vsako spremembo podatkov iz prvega odstavka 90. člena tega zakona in pogojev iz 91. člena tega zakona, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, predhodno sporoči JAZMP, razen spremembe administrativnih podatkov, ki jih sporoči JAZMP najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe. Če se odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil nepričakovano zamenja, imetnik dovoljenja za proizvodnjo takoj, najpozneje pa v petih dneh od zamenjave odgovorne osebe, o tem obvesti JAZMP.
2
−
(2) JAZMP obravnava vlogo za spremembo pogojev iz prejšnjega odstavka in odloči v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, razen kadar je potrebno preverjanje pogojev z ogledom, ko izda dovoljenje v 90 dneh od prejema popolne vloge.
2
+
(2) JAZMP lahko zahteva dodatno dokumentacijo oziroma podatke, ki so potrebni za odločitev o spremembi iz prejšnjega odstavka, v skladu s šestim odstavkom 3. člena tega zakona.
3
−
(3) Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za proizvodnjo zdravil, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja ali sklepa o oceni skladnosti in spremembe pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil, določi minister.
3
+
(3) JAZMP obravnava vlogo za spremembo iz prvega odstavka tega člena in odloči v 30 dneh od dneva prejema popolne vloge, razen kadar je potrebno preverjanje pogojev z ogledom, ko odloči v 90 dneh od prejema popolne vloge.
+
4
+
(4) Podrobnejšo vsebino vloge za spremembo podatkov in pogojev iz prvega odstavka tega člena, natančnejše pogoje in način ugotavljanja izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja ali sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil določi minister.
1
·
Veletrgovci z zdravili:
1
·
Veletrgovci z zdravili:
2
·
1. preverjajo, če ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci) svojo dejavnost opravljajo v skladu z načeli in smernicami dobrih distribucijskih praks in predpisi, ki urejajo zdravila države, v kateri imajo sedež ter imajo dovoljenje za proizvodnjo oziroma promet z zdravili na debelo,
2
·
1. preverjajo, če ponudniki zdravil (proizvajalci, uvozniki, veletrgovci) svojo dejavnost opravljajo v skladu z načeli in smernicami dobrih distribucijskih praks in predpisi, ki urejajo zdravila države, v kateri imajo sedež ter imajo dovoljenje za proizvodnjo oziroma promet z zdravili na debelo,
3
·
2. preverjajo ali imajo poslovni subjekti, katerim prodajajo zdravila, dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali na drobno oziroma dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti oziroma ali imajo poslovni subjekti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona preverjen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil,
3
·
2. preverjajo ali imajo poslovni subjekti, katerim prodajajo zdravila, dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na debelo ali na drobno oziroma dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti oziroma ali imajo poslovni subjekti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona preverjen sistem za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil,
4
−
3. preverjajo zaščitne elemente na prejetem oziroma dobavljenem zdravilu in o ponaredkih ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestijo JAZMP in po potrebi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
4
+
3. preverjajo zaščitna elementa na prejetem ali dobavljenem zdravilu in o ponaredkih ali sumu nanje takoj, ko o tem izvedo, obvestijo JAZMP in po potrebi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom,
5
·
4. vodijo dokumentacijo za vsa zdravila v elektronski obliki, če te nima, pa v drugi obliki, in jo hranijo do pet let. Dokumentacija, ki jo izdajo ob prejetju ali odpremi zdravil, vsebuje najmanj naslednje podatke: datum, ime zdravila, nacionalni identifikator, datum prevzema ali izdana količina, ime in naslov dobavitelja ali prejemnika, za zdravila, ki nosijo zaščitni element, pa tudi številko serije zdravila in
5
·
4. vodijo dokumentacijo za vsa zdravila v elektronski obliki, če te nima, pa v drugi obliki, in jo hranijo do pet let. Dokumentacija, ki jo izdajo ob prejetju ali odpremi zdravil, vsebuje najmanj naslednje podatke: datum, ime zdravila, nacionalni identifikator, datum prevzema ali izdana količina, ime in naslov dobavitelja ali prejemnika, za zdravila, ki nosijo zaščitni element, pa tudi številko serije zdravila in
6
·
5. upoštevajo dobro distribucijsko prakso, kadar izvajajo logistične funkcije transporta zdravila v okviru:
6
·
5. upoštevajo dobro distribucijsko prakso, kadar izvajajo logistične funkcije transporta zdravila v okviru:
7
·
- izdaje zdravila v lekarnah ali specializiranih prodajalnah za zdravila končnim uporabnikom, ki so pacienti oziroma lastniki živali ali njihovi skrbniki, oziroma prodaje zdravila na drobno izvajalcu zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, socialnovarstvenim zavodom in Slovenski vojski, ki nimajo sistema sprejema, shranjevanja in sledljivosti zdravil na podlagi sklenjene pogodbe z lekarno oziroma s specializirano prodajalno in
7
·
- izdaje zdravila v lekarnah ali specializiranih prodajalnah za zdravila končnim uporabnikom, ki so pacienti oziroma lastniki živali ali njihovi skrbniki, oziroma prodaje zdravila na drobno izvajalcu zdravstvene oziroma veterinarske dejavnosti, socialnovarstvenim zavodom in Slovenski vojski, ki nimajo sistema sprejema, shranjevanja in sledljivosti zdravil na podlagi sklenjene pogodbe z lekarno oziroma s specializirano prodajalno in
8
·
- prodaje zdravila, ki jo izvaja drug poslovni subjekt, izvajalcem zdravstvene dejavnosti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona na podlagi sklenjene pogodbe z zadevnim poslovnim subjektom, ki je lahko proizvajalec oziroma drug veletrgovec z zdravili.
8
·
- prodaje zdravila, ki jo izvaja drug poslovni subjekt, izvajalcem zdravstvene dejavnosti iz tretjega odstavka 104. člena tega zakona na podlagi sklenjene pogodbe z zadevnim poslovnim subjektom, ki je lahko proizvajalec oziroma drug veletrgovec z zdravili.
1
−
(1) Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil, ki so lahko v prometu v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu, v ustrezno kratkem času, najpozneje v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki od prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil v krajših rokih od navedenih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.
1
+
(1) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo za pokritje potreb po zdravilih v Republiki Sloveniji zagotavljati ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil, za katera so v skladu s 24. členom tega zakona sporočili prisotnost zdravila v prometu v Republiki Sloveniji.
2
−
(2) Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za produktno omejeno opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil iz dovoljenja JAZMP za opravljanje te dejavnosti, s katerim zadošča zahtevam nemotene preskrbe s temi zdravili v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki od prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil prej kot v navedenih rokih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.
2
+
(2) Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za poln obseg opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil, ki so lahko v prometu v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu, v ustrezno kratkem času, najpozneje v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki od prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil v krajših rokih od navedenih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.
+
3
+
(3) Veletrgovec z zdravili, ki ima dovoljenje za produktno omejeno opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, zagotavlja stalen in ustrezen nabor zdravil iz dovoljenja JAZMP za opravljanje te dejavnosti, s katerim zadošča zahtevam nemotene preskrbe s temi zdravili v skladu z obveznostjo opravljanja storitev v javnem interesu v 24 urah med tednom oziroma najpozneje v 72 urah med vikendom in prazniki od prejetega naročila za zdravila iz prvega in drugega odstavka ter tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona. Če izvajalec zdravstvene ali veterinarske dejavnosti ali lekarna potrebuje dostavo zdravil prej kot v navedenih rokih, to navede v naročilu veletrgovcu z zdravili na podlagi dokazljive zdravstvene potrebe ali zdravstvene dokumentacije.
+
4
+
(4) Prvi, drugi in tretji odstavek tega člena se ne uporabljajo za:
+
5
+
- zdravila iz 143. in 145. člena tega zakona;
+
6
+
- zdravila iz petega in šestega odstavka 158. člena tega zakona, ki vključuje tudi zdravila iz 141., 142. in 144. člena tega zakona;
+
7
+
- zdravila za napredno zdravljenje in radiofarmacevtske izdelke, ki zahtevajo predhodno pripravo in jih je treba zagotoviti v času, ki omogoča njihovo pripravo.
1
·
(1) Promet z zdravili za uporabo v humani medicini na drobno, ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem ter promet na drobno z zdravili za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, se izvaja v lekarnah in specializiranih prodajalnah, promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa tudi v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterini, opravljajo veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v svoji evidenci oziroma, če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.
1
·
(1) Promet z zdravili za uporabo v humani medicini na drobno, ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem ter promet na drobno z zdravili za uporabo v humani medicini, ki se uporabljajo za zdravljenje živali, se izvaja v lekarnah in specializiranih prodajalnah, promet na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa tudi v veterinarskih organizacijah in drugih organizacijah, ki po predpisih o veterini, opravljajo veterinarsko dejavnost, ob storitvi za živali, ki jih imajo te organizacije v svoji evidenci oziroma, če pri lastniku ali skrbniku živali opravljajo veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.
2
·
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, so lahko v prometu z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah zdravila, za katera ni potreben zdravniški ali veterinarski recept, in sicer samo tista, za katera tako odloči JAZMP v dovoljenju za promet z zdravilom.
2
·
(2) Ne glede na prejšnji odstavek, so lahko v prometu z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah zdravila, za katera ni potreben zdravniški ali veterinarski recept, in sicer samo tista, za katera tako odloči JAZMP v dovoljenju za promet z zdravilom.
3
·
(3) JAZMP pri opredelitvi zdravil, ki so v prometu na drobno v specializiranih prodajalnah, lahko uvede omejitve glede jakosti, velikosti pakiranja ali števila prodanih enot.
3
·
(3) JAZMP pri opredelitvi zdravil, ki so v prometu na drobno v specializiranih prodajalnah, lahko uvede omejitve glede jakosti, velikosti pakiranja ali števila prodanih enot.
4
·
(4) JAZMP na svoji spletni strani objavi seznam zdravil, ki se lahko izdajajo v specializiranih prodajalnah. Na seznam razvrsti le tista zdravila rastlinskega in sinteznega izvora, ki imajo ugodno razmerje med koristjo in tveganjem, se uporabljajo za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav ter njihovi farmakovigilančni podatki kažejo majhno tveganje.
4
·
(4) JAZMP na svoji spletni strani objavi seznam zdravil, ki se lahko izdajajo v specializiranih prodajalnah. Na seznam razvrsti le tista zdravila rastlinskega in sinteznega izvora, ki imajo ugodno razmerje med koristjo in tveganjem, se uporabljajo za odpravljanje blažjih simptomov in zdravstvenih težav ter njihovi farmakovigilančni podatki kažejo majhno tveganje.
5
·
(5) V specializirani prodajalni lahko prodaja zdravila usposobljena oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona, ki kupca seznani z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi podatki o zdravilu.
5
·
(5) V specializirani prodajalni lahko prodaja zdravila usposobljena oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona, ki kupca seznani z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi podatki o zdravilu.
6
·
(6) V specializiranih prodajalnah se zdravila lahko prodajajo samo polnoletnim osebam.
6
·
(6) V specializiranih prodajalnah se zdravila lahko prodajajo samo polnoletnim osebam.
7
·
(7) Poslovni subjekti iz prvega odstavka tega člena o ponaredkih zdravil ali sumu nanje obvestijo JAZMP takoj, ko o tem izvedo.
7
·
(7) Poslovni subjekti iz prvega odstavka tega člena o ponaredkih zdravil ali sumu nanje obvestijo JAZMP takoj, ko o tem izvedo.
8
·
(8) V primeru zahtevnejših zdravstvenih težav pacienta oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona v specializirani prodajalni z zdravili pacienta obvezno napoti k zdravniku ali magistru farmacije v lekarni.
8
·
(8) V primeru zahtevnejših zdravstvenih težav pacienta oseba iz 1. točke prvega odstavka 127. člena tega zakona v specializirani prodajalni z zdravili pacienta obvezno napoti k zdravniku ali magistru farmacije v lekarni.
9
·
(9) Način in mesto izdaje zdravila sta določena v dovoljenju za promet z zdravilom.
9
·
(9) Način in mesto izdaje zdravila sta določena v dovoljenju za promet z zdravilom.
10
·
(10) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi pri izvajalcu veterinarske dejavnosti ob storitvi za živali, ki jih ima izvajalec veterinarske dejavnosti v svoji evidenci oziroma, če izvajalec veterinarske dejavnosti pri lastniku ali skrbniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.
10
·
(10) Homeopatska zdravila se lahko izdajajo le v lekarnah, homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi pri izvajalcu veterinarske dejavnosti ob storitvi za živali, ki jih ima izvajalec veterinarske dejavnosti v svoji evidenci oziroma, če izvajalec veterinarske dejavnosti pri lastniku ali skrbniku živali opravlja veterinarske preventivne ali terapevtske posege na živalih.
11
·
(11) V prometu z zdravili na drobno so prepovedane komercialne spodbude, ki končnega uporabnika usmerjajo v nepotreben ali prekomeren nakup ali uporabo zdravil.
11
·
(11) V prometu z zdravili na drobno so prepovedane komercialne spodbude, ki končnega uporabnika usmerjajo v nepotreben ali prekomeren nakup ali uporabo zdravil.
12
·
(12) Lekarne lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje. Specializirane prodajalne za zdravila lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje.
12
·
(12) Lekarne lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje. Specializirane prodajalne za zdravila lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje.
13
·
(13) Izdaja zdravila prek medmrežja je prodaja zdravila na drobno, vključno z ustrezno in strokovno neodvisno podporo s svetovanjem o uporabi zdravila in transportom ter vročitvijo zdravila, ki zagotavljata kakovost in varnost uporabe zdravila.
13
·
(13) Izdaja zdravila prek medmrežja je prodaja zdravila na drobno, vključno z ustrezno in strokovno neodvisno podporo s svetovanjem o uporabi zdravila in transportom ter vročitvijo zdravila, ki zagotavljata kakovost in varnost uporabe zdravila.
14
·
(14) Izdaja zdravil prek medmrežja se opravlja v lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila. V specializiranih prodajalnah se izdajajo prek medmrežja le zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena.
14
·
(14) Izdaja zdravil prek medmrežja se opravlja v lekarnah in specializiranih prodajalnah za zdravila. V specializiranih prodajalnah se izdajajo prek medmrežja le zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena.
15
·
(15) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila mora za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjevati naslednje pogoje:
15
·
(15) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila mora za opravljanje izdajanja zdravil prek medmrežja izpolnjevati naslednje pogoje:
16
·
- ima urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslovanje in varstvo potrošnikov glede prodaje prek medmrežja,
16
·
- ima urejeno medmrežno prodajo v skladu s predpisi, ki urejajo elektronsko poslovanje in varstvo potrošnikov glede prodaje prek medmrežja,
17
·
- zagotavlja varnost pri ustvarjanju, pošiljanju, prejemanju, shranjevanju ali drugi obdelavi podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov,
17
·
- zagotavlja varnost pri ustvarjanju, pošiljanju, prejemanju, shranjevanju ali drugi obdelavi podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja varstvo osebnih podatkov,
18
·
- zagotavlja sistem kakovosti, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre distribucijske prakse za zdravila glede sledljivosti, transporta in dostave zdravil na mesto vročanja,
18
·
- zagotavlja sistem kakovosti, ki smiselno upošteva načela in smernice dobre distribucijske prakse za zdravila glede sledljivosti, transporta in dostave zdravil na mesto vročanja,
19
·
- zagotavlja strokovno svetovanje o posameznem zdravilu.
19
·
- zagotavlja strokovno svetovanje o posameznem zdravilu.
20
·
(16) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila iz prejšnjega odstavka na svoji spletni strani uporablja skupni logotip, ki ga določi Evropska komisija na podlagi Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011, str. 74), zadnjič popravljene s Popravkom (UL L št. 238 z dne 9. 8. 2014, str. 31), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2011/62/EU ), in vključuje varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Skupni logotip se navede na vsaki strani spletnega mesta lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila.
20
·
(16) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila iz prejšnjega odstavka na svoji spletni strani uporablja skupni logotip, ki ga določi Evropska komisija na podlagi Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011, str. 74), zadnjič popravljene s Popravkom (UL L št. 238 z dne 9. 8. 2014, str. 31), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2011/62/EU ), in vključuje varno povezavo na seznam ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Skupni logotip se navede na vsaki strani spletnega mesta lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila.
21
·
(17) Ministrstvo, pristojno za zdravje, vzpostavi spletno mesto, ki vsebuje informacije o:
21
·
(17) Ministrstvo, pristojno za zdravje, vzpostavi spletno mesto, ki vsebuje informacije o:
22
·
- nacionalni zakonodaji, ki ureja izdajo zdravil prek medmrežja,
22
·
- nacionalni zakonodaji, ki ureja izdajo zdravil prek medmrežja,
23
·
- skupnem logotipu iz prejšnjega odstavka,
23
·
- skupnem logotipu iz prejšnjega odstavka,
24
·
- seznamu ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja in njihovih spletnih naslovih,
24
·
- seznamu ponudnikov izdaje zdravil prek medmrežja in njihovih spletnih naslovih,
25
·
- tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito prodajajo prek medmrežja,
25
·
- tveganjih, povezanih z zdravili, ki se javnosti nezakonito prodajajo prek medmrežja,
26
·
- povezavi na spletno stran EMA, ki vsebuje informacijo o veljavni zakonodaji Evropske unije o ponarejenih zdravilih in povezavo do spletnih strani pristojnih organov držav članic glede informacij iz prve, druge, tretje in četrte alineje tega odstavka.
26
·
- povezavi na spletno stran EMA, ki vsebuje informacijo o veljavni zakonodaji Evropske unije o ponarejenih zdravilih in povezavo do spletnih strani pristojnih organov držav članic glede informacij iz prve, druge, tretje in četrte alineje tega odstavka.
27
·
(18) Spletno mesto ponudnika izdaje zdravil prek medmrežja iz prejšnjega odstavka, vsebuje naslednje podatke:
27
·
(18) Spletno mesto ponudnika izdaje zdravil prek medmrežja iz prejšnjega odstavka, vsebuje naslednje podatke:
28
·
- ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se izdaja zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravila prek medmrežja,
28
·
- ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se izdaja zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravila prek medmrežja,
29
·
- odgovorno osebo za izdajo zdravil prek medmrežja,
29
·
- odgovorno osebo za izdajo zdravil prek medmrežja,
30
·
- kontaktne podatke ministrstva, pristojnega za zdravje,
30
·
- kontaktne podatke ministrstva, pristojnega za zdravje,
31
·
- povezavo na spletno mesto ministrstva, pristojnega za zdravje, iz sedemnajstega odstavka tega člena.
31
·
- povezavo na spletno mesto ministrstva, pristojnega za zdravje, iz sedemnajstega odstavka tega člena.
32
·
(19) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila vloži vlogo za dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Vloga vsebuje naslednje podatke:
32
·
(19) Lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila vloži vlogo za dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja pri ministrstvu, pristojnem za zdravje. Vloga vsebuje naslednje podatke:
33
·
- ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila z navedbo lokacije, na kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja,
33
·
- ime in sedež lekarne z navedbo organizacijske enote, v kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja ali specializirane prodajalne za zdravila z navedbo lokacije, na kateri se bodo izdajala zdravila prek medmrežja,
34
·
- številko in datum dokazila o izpolnjevanju pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti ali številko in datum dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ki bo izdajala zdravila prek medmrežja,
34
·
- številko in datum dokazila o izpolnjevanju pogojev za opravljanje lekarniške dejavnosti ali številko in datum dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, ki bo izdajala zdravila prek medmrežja,
35
·
- dokazila o izpolnjevanju pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,
35
·
- dokazila o izpolnjevanju pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,
36
·
- datum začetka opravljanja izdaje zdravil prek medmrežja,
36
·
- datum začetka opravljanja izdaje zdravil prek medmrežja,
37
·
- naslov spletnega mesta oziroma druge informacije, ki so potrebne za prepoznavo spletnega mesta, ki izdaja zdravila.
37
·
- naslov spletnega mesta oziroma druge informacije, ki so potrebne za prepoznavo spletnega mesta, ki izdaja zdravila.
38
·
(20) Ministrstvo, pristojno za zdravje, odvzame dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja:
38
·
(20) Ministrstvo, pristojno za zdravje, odvzame dovoljenje za izdajo zdravil prek medmrežja:
39
·
- če farmacevtski inšpektor odredi prepoved opravljanje izdaje zdravil prek medmrežja, ker lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila ne izpolnjuje več pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,
39
·
- če farmacevtski inšpektor odredi prepoved opravljanje izdaje zdravil prek medmrežja, ker lekarna ali specializirana prodajalna za zdravila ne izpolnjuje več pogojev iz petnajstega odstavka tega člena,
40
·
- na zahtevo lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravil prek medmrežja.
40
·
- na zahtevo lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki opravlja izdajo zdravil prek medmrežja.
41
·
(21) Poleg odgovornosti medmrežnega vira zdravila, ki vključuje odgovornost proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki je dala zdravilo v promet, in poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z zdravili na debelo in drobno, je za tveganja ali škodo, ki nastane zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz nesledljivih medmrežnih virov, ali virov, ki ne ustrezajo zahtevam iz tega člena, odgovoren tudi končni uporabnik oziroma kupec zdravila.
41
·
(21) Poleg odgovornosti medmrežnega vira zdravila, ki vključuje odgovornost proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali lekarne ali specializirane prodajalne za zdravila, ki je dala zdravilo v promet, in poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z zdravili na debelo in drobno, je za tveganja ali škodo, ki nastane zaradi uporabe zdravil, pridobljenih iz nesledljivih medmrežnih virov, ali virov, ki ne ustrezajo zahtevam iz tega člena, odgovoren tudi končni uporabnik oziroma kupec zdravila.
42
·
(22) Promet zdravil na drobno prek medmrežja, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, ni dovoljen. Nadzor nad prometom s temi zdravili prek medmrežja opravlja organ, pristojen za carinske zadeve, v skladu s carinskimi predpisi.
42
·
(22) Promet zdravil na drobno prek medmrežja, za katera je potreben zdravniški oziroma veterinarski recept, ni dovoljen. Nadzor nad prometom s temi zdravili prek medmrežja opravlja organ, pristojen za carinske zadeve, v skladu s carinskimi predpisi.
43
·
(23) Podrobnejši način izdaje zdravil in z izdajo povezanega razvrščanja zdravil, natančnejše pogoje za oblikovanje in uporabo skupnega logotipa iz šestnajsti odstavka tega člena ter natančnejši postopek izdaje in odvzema dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja določi minister.
43
·
(23) Podrobnejši način izdaje zdravil in z izdajo povezanega razvrščanja zdravil, natančnejše pogoje za oblikovanje in uporabo skupnega logotipa iz šestnajsti odstavka tega člena ter natančnejši postopek izdaje in odvzema dovoljenja za izdajo zdravil prek medmrežja določi minister.
44
+
(12) Lekarne lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se ne izdajajo na podlagi zdravniškega ali veterinarskega recepta, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje. Specializirane prodajalne za zdravila lahko preko medmrežja prodajajo zdravila, ki se lahko prodajajo v specializiranih prodajalnah za zdravila v skladu z določbami drugega odstavka tega člena, le z dovoljenjem ministrstva, pristojnega za zdravje.
+
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini:
1
·
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini:
2
·
- vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v Evropski uniji in v tretjih državah, znanstveno vrednotenje vseh informacij, preučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, sprejetje potrebnih ukrepov in izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v državah članicah Evropske unije,
2
·
- vzpostavi, vzdržuje in upravlja sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje in vodenje dokumentacije o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v Evropski uniji in v tretjih državah, znanstveno vrednotenje vseh informacij, preučevanje možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj, sprejetje potrebnih ukrepov in izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v državah članicah Evropske unije,
3
·
- redno presoja svoj sistem farmakovigilance in vodii ter, na zahtevo JAZMP, da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance,
3
·
- redno presoja svoj sistem farmakovigilance in vodii ter, na zahtevo JAZMP, da na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance,
4
·
- upravlja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo in ga posodablja sorazmerno z ugotovljenimi tveganji ter spremlja podatke o farmakovigilanci,
4
·
- upravlja sistem obvladovanja tveganj za vsako zdravilo in ga posodablja sorazmerno z ugotovljenimi tveganji ter spremlja podatke o farmakovigilanci,
5
·
- obvesti JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih, o spremembah razmerja med koristjo in tveganjem pri zdravilih ter predhodno ali istočasno obvesti JAZMP, Evropsko komisijo in EMA o vsebini vsake objave informacij o vprašanjih farmakovigilance,
5
·
- obvesti JAZMP o ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganjih, o spremembah razmerja med koristjo in tveganjem pri zdravilih ter predhodno ali istočasno obvesti JAZMP, Evropsko komisijo in EMA o vsebini vsake objave informacij o vprašanjih farmakovigilance,
6
·
- na zahtevo JAZMP, takoj in v celoti predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med koristjo in tveganjem ostaja ugodno,
6
·
- na zahtevo JAZMP, takoj in v celoti predloži podatke, ki dokazujejo, da razmerje med koristjo in tveganjem ostaja ugodno,
7
·
- izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom,
7
·
- izpolnjuje zahteve in obveznosti za nadzor neintervencijskih študij o varnosti ali učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tem zakonom,
8
·
- posreduje podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance, razen literaturnih poročil za zdravila z učinkovinami s seznama publikacij, ki jih spremlja EMA,
8
·
- posreduje podatke o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance, razen literaturnih poročil za zdravila z učinkovinami s seznama publikacij, ki jih spremlja EMA,
9
−
- izpolnjuje obveznosti v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravil v skladu s prvim in tretjim odstavkom 107.b člena ter prvim, drugim, tretjim in šestim odstavkom 107.c člena Direktive 2001/83/ES,
9
+
- izpolnjuje obveznosti v zvezi z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravil v skladu s prvim in tretjim odstavkom 107.b člena ter prvim, drugim, tretjim in šestim odstavkom 107.c člena Direktive 2001/83/ES ,
10
−
- pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES, v smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES ter znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.
10
+
- pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES , v smernicah o dobrih praksah na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES ter znanstvene smernice o študijah učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES .
11
−
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vzpostavi in vzdržuje lasten sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje ter izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v drugih državah članicah Evropske unije in v Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini poroča JAZMP o neželenih učinkih zdravil in opravlja druge naloge v rokih in na način, ki jih določata 74. in 75. člen Direktive 2001/82/ES.
11
+
(2) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini vzpostavi in vzdržuje lasten sistem farmakovigilance, ki zagotavlja zbiranje, vrednotenje ter izmenjavo podatkov z organi, pristojnimi za zdravila v drugih državah članicah Evropske unije in v Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini poroča JAZMP o neželenih učinkih zdravil in opravlja druge naloge v rokih in na način, ki jih določata 74. in 75. člen Direktive 2001/82/ES .
12
·
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.
12
·
(3) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ima stalno na razpolago osebo, odgovorno za sistem farmakovigilance, ki je odgovorna za vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance.
13
·
(4) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje s področja farmakovigilance ter prebiva in deluje na območju Evropske unije.
13
·
(4) Odgovorna oseba iz prejšnjega odstavka ima ustrezno izobrazbo, znanja in izkušnje s področja farmakovigilance ter prebiva in deluje na območju Evropske unije.
14
·
(5) Ustrezna izobrazba iz prejšnjega odstavka je pri zdravilih za uporabo v humani medicini izobrazba medicinske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa izobrazba veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji. Če odgovorna oseba za sistem farmakovigilance nima ustrezne izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobivanja strokovne podpore osebe, ki ima ustrezno izobrazbo.
14
·
(5) Ustrezna izobrazba iz prejšnjega odstavka je pri zdravilih za uporabo v humani medicini izobrazba medicinske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji, pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini pa izobrazba veterinarske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji. Če odgovorna oseba za sistem farmakovigilance nima ustrezne izobrazbe, mora imeti stalno in neprekinjeno možnost pridobivanja strokovne podpore osebe, ki ima ustrezno izobrazbo.
15
·
(6) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, ki ima izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji in je ustrezno usposobljena. Kontaktno osebo za farmakovigilanco imenuje tudi, če to zahteva JAZMP in o tem izda sklep. Kontaktna oseba je lahko poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji ali posameznik s stalnim ali z začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji, ki izvaja farmakovigilančne dejavnosti za potrebe enega ali več poslovnih subjektov iz prvega in tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma enega ali več poslovnih subjektov, ki so imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil.
15
·
(6) Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom nima sedeža v Republiki Sloveniji, lahko poleg odgovorne osebe določi tudi kontaktno osebo za farmakovigilanco v Republiki Sloveniji, ki ima izobrazbo medicinske, veterinarske ali farmacevtske smeri druge stopnje oziroma raven izobrazbe, ki v skladu z zakonom ustreza tej stopnji in je ustrezno usposobljena. Kontaktno osebo za farmakovigilanco imenuje tudi, če to zahteva JAZMP in o tem izda sklep. Kontaktna oseba je lahko poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji ali posameznik s stalnim ali z začasnim prebivališčem v Republiki Sloveniji, ki izvaja farmakovigilančne dejavnosti za potrebe enega ali več poslovnih subjektov iz prvega in tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma enega ali več poslovnih subjektov, ki so imetniki dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil.
1
·
(1) JAZMP na področju farmakovigilance opravlja naslednje naloge:
1
·
(1) JAZMP na področju farmakovigilance opravlja naslednje naloge:
2
·
- upravlja sistem farmakovigilance za opravljanje nalog farmakovigilance in sodeluje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije,
2
·
- upravlja sistem farmakovigilance za opravljanje nalog farmakovigilance in sodeluje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije,
3
·
- preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili in drugih udeležencih v sistemu farmakovigilance.
3
·
- preverja izvajanje sistema farmakovigilance pri imetnikih dovoljenj za promet z zdravili in drugih udeležencih v sistemu farmakovigilance.
4
·
(2) JAZMP za zdravila za uporabo v humani medicini, poleg nalog iz prejšnjega odstavka, opravlja tudi naslednje naloge:
4
·
(2) JAZMP za zdravila za uporabo v humani medicini, poleg nalog iz prejšnjega odstavka, opravlja tudi naslednje naloge:
5
·
- evidentira vse domnevne neželene učinke zdravil, na katere jo opozorijo zdravstveni delavci in pacienti ter ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse informacije o varnosti zdravil, preuči možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in ukrepa z namenom zmanjševanja in preprečevanja tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini,
5
·
- evidentira vse domnevne neželene učinke zdravil, na katere jo opozorijo zdravstveni delavci in pacienti ter ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse informacije o varnosti zdravil, preuči možnosti za zmanjšanje in preprečevanje tveganj in ukrepa z namenom zmanjševanja in preprečevanja tveganj, povezanih z zdravili za uporabo v humani medicini,
6
·
- redno presoja sistem farmakovigilance,
6
·
- redno presoja sistem farmakovigilance,
7
·
- poroča o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance,
7
·
- poroča o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance,
8
·
- vzpostavi in vzdržuje spletni portal o zdravilih in obvešča javnost o vprašanjih farmakovigilance prek spletnega portala in drugih sredstev obveščanja,
8
·
- vzpostavi in vzdržuje spletni portal o zdravilih in obvešča javnost o vprašanjih farmakovigilance prek spletnega portala in drugih sredstev obveščanja,
9
·
- upravlja s sredstvi, namenjenimi za dejavnosti, ki so povezane s farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih mrež in inšpekcijski nadzor na področju farmakovigilance tako, da se zagotovi neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti,
9
·
- upravlja s sredstvi, namenjenimi za dejavnosti, ki so povezane s farmakovigilanco, delovanjem komunikacijskih mrež in inšpekcijski nadzor na področju farmakovigilance tako, da se zagotovi neodvisnost pri opravljanju teh dejavnosti,
10
·
- glede zdravil, odobrenih v skladu s tem zakonom, v sodelovanju z organi Evropske unije, spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrtov za obvladovanje tveganj in pogojev iz 58. člena tega zakona ter ocenjuje posodobitve sistemov obvladovanja tveganj,
10
·
- glede zdravil, odobrenih v skladu s tem zakonom, v sodelovanju z organi Evropske unije, spremlja izid ukrepov za zmanjševanje tveganj iz načrtov za obvladovanje tveganj in pogojev iz 58. člena tega zakona ter ocenjuje posodobitve sistemov obvladovanja tveganj,
11
−
- spremlja podatke glede zdravil v podatkovni bazi EudraVigilance z namenom ugotavljanja ali je prišlo do novih tveganj, ali so se tveganja spremenila in ali pri posameznem zdravilu vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem. Če je potrebno ukrepanje, ravna po nujnem postopku v skladu s 107.i do 107.k členom Direktive 2001/83/ES,
11
+
- spremlja podatke glede zdravil v podatkovni bazi EudraVigilance z namenom ugotavljanja ali je prišlo do novih tveganj, ali so se tveganja spremenila in ali pri posameznem zdravilu vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem. Če je potrebno ukrepanje, ravna po nujnem postopku v skladu s 107.i do 107.k členom Direktive 2001/83/ES ,
12
−
- pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES in v smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES.
12
+
- pri izvajanju nalog farmakovigilance upošteva postopke, kot so podrobno opisani v izvedbenih ukrepih Evropske komisije v skladu s 108. členom Direktive 2001/83/ES in v smernicah o dobri praksi na področju farmakovigilance v skladu s 108.a členom Direktive 2001/83/ES .
13
·
(3) Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, poleg nalog iz prvega odstavka tega člena, JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
13
·
(3) Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, poleg nalog iz prvega odstavka tega člena, JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
14
−
- ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse neželene učinke zdravil za uporabo v veterinarski medicini in druga spoznanja o varnosti teh zdravil in ukrepa z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter druge naloge v skladu z 92., 93. in 94. členom Direktive 2001/82/ES,
14
+
- ugotavlja in znanstveno ovrednoti vse neželene učinke zdravil za uporabo v veterinarski medicini in druga spoznanja o varnosti teh zdravil in ukrepa z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter druge naloge v skladu z 92., 93. in 94. členom Direktive 2001/82/ES ,
15
·
- o farmakovigilančnih ukrepih, ki jih izvaja v primeru resnega ogrožanja zdravja živali in zdravja ljudi, obvešča organ, pristojen za veterinarstvo.
15
·
- o farmakovigilančnih ukrepih, ki jih izvaja v primeru resnega ogrožanja zdravja živali in zdravja ljudi, obvešča organ, pristojen za veterinarstvo.
16
·
(4) JAZMP lahko zdravstvenim delavcem naloži posebne obveznosti za spodbujanje poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil ali za zbiranje informacij in za nadaljnje spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih bioloških zdravil.
16
·
(4) JAZMP lahko zdravstvenim delavcem naloži posebne obveznosti za spodbujanje poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil ali za zbiranje informacij in za nadaljnje spremljanje poročil o domnevnih neželenih učinkih bioloških zdravil.
1
·
Podrobnejše pogoje, načine in postopke za delovanje sistema farmakovigilance določi minister.
1
·
Podrobnejše pogoje, načine in postopke za delovanje sistema farmakovigilance določi minister.
2
−
2. Neintervencijsko klinično preskušanje na zahtevo pristojnega organa
2
+
2. Neintervencijska študija zdravila na zahtevo pristojnega organa
1
−
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko klinično preskušanje zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 58. členom tega zakona, pred začetkom preskušanja pridobi pisno soglasje JAZMP k osnutku protokola, kadar poteka klinično preskušanje zdravila le v Republiki Sloveniji, ali odobritev pristojnega odbora pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar klinično preskušanje zdravila poteka v več državah članicah Evropske unije.
1
+
(1) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 58. členom tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU , pred začetkom izvajanja neintervencijske študije pridobi pisno soglasje JAZMP k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila, kadar poteka neintervencijska študija zdravila le v Republiki Sloveniji, ali odobritev pristojnega odbora pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES , kadar neintervencijska študija zdravila poteka v več državah članicah Evropske unije.
2
−
(2) Za neintervencijska klinična preskušanja zdravila iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola JAZMP, kadar se preskušanje izvaja le v Republiki Sloveniji, oziroma pristojnemu odboru pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar se klinično preskušanje zdravila izvaja tudi v drugi državi članici Evropske unije.
2
+
(2) Za neintervencijsko študijo zdravila iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola JAZMP, kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja le v Republiki Sloveniji, oziroma pristojnemu odboru pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES , kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja tudi v drugi državi članici Evropske unije.
3
−
(3) JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola iz prejšnjega odstavka izda:
3
+
(3) JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola neintervencijske študije zdravila iz prejšnjega odstavka izda:
4
−
- sklep o soglasju k osnutku protokola iz prvega odstavka tega člena, ali
4
+
1. sklep o soglasju k osnutku protokola iz prvega odstavka tega člena,
5
−
- sklep o nasprotovanju osnutku protokola z navedbo razlogov za nasprotovanje, če:
5
+
2. sklep o nasprotovanju osnutku protokola z navedbo razlogov za nasprotovanje, če:
6
−
1. ugotovi, da izvajanje neintervencijskega kliničnega preskušanja pospešuje predpisovanje in porabo zdravila,
6
+
- ugotovi, da izvajanje neintervencijske študije zdravila pospešuje predpisovanje in porabo zdravila, ali
7
−
2. ugotovi, da načrt neintervencijskega kliničnega preskušanja ne zagotavlja doseganja ciljev preskušanja, ali
7
+
- ugotovi, da osnutek protokola neintervencijske študije zdravila ne zagotavlja doseganja ciljev neintervencijske študije zdravila,
8
−
- sklep o ugotovitvi, da je neintervencijsko klinično preskušanje zdravila v skladu s 33. do 40. členom tega zakona.
8
+
3. sklep o ugotovitvi, da gre za klinično preskušanje zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z Uredbo 536/2014/EU , ali
9
−
(4) Podrobnejše pogoje za pridobitev soglasja k osnutku protokola za neintervencijsko klinično preskušanje o varnosti ali učinkovitosti zdravila za uporabo v humani medicini po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom določi minister.
9
+
4. sklep o ugotovitvi, da gre za klinično preskušanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 34. do 39. členom tega zakona.
+
10
+
(4) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o datumu začetka izvajanja neintervencijske študije iz tega člena najpozneje na datum začetka izvajanja študije.
10
·
3. Ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil in ukrepi v farmakovigilančnih primerih
11
·
3. Ukrepi pri neustrezni kakovosti zdravil in ukrepi v farmakovigilančnih primerih
1
−
(1) Zdravila, ki jih na predlog ministra Republika Slovenija zagotovi iz proračunskih sredstev v skladu z zakonom, ki ureja blagovne rezerve v primeru naravnih in drugih nesrečah večjega obsega ter vojn, se zagotavljajo, če rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom in:
1
+
(1) Vlada na predlog ministra sprejme sklep, s katerim se določi zagotavljanje zdravil za uporabo v humani medicini v izjemnih razmerah, v primeru:
2
−
- če ima zdravilo dovoljenje za promet ali začasno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,
2
+
- naravnih in drugih nesreč ter kriznih razmer v skladu z zakonom, ki ureja varstvo pred naravnimi in drugimi nesrečami;
3
−
- če zdravilo nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije, ali
3
+
- izrednih razmer v javnem zdravju in izrednih dogodkov na ravni Evropske unije v skladu z Uredbo 2022/123/EU ;
4
−
- če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske unije, ima pa dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enake zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi kakovosti zdravila.
4
+
- resnih groženj za zdravje in resnih čezmejnih groženj za zdravje, kot so določene v Uredbi (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L št. 314 z dne 6. 12. 2022, str. 26), zadnjič spremenjeni z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2024/1232 z dne 5. marca 2024 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta glede ocen stanja izvajanja nacionalnih načrtov za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje ter njihovega razmerja do načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje (UL L št. 2024/1232 z dne 8. 5. 2024);
5
−
(2) Odgovornost za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila iz prejšnjega odstavka, nosi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar je škoda posledica njegovega ravnanja, kadar pa škoda nastane v prometu z zdravilom, pri vročanju oziroma razdeljevanju zdravila, nosi odgovornost za škodo poslovni subjekt, ki te aktivnosti izvaja.
5
+
- razglasitve vojnega ali izrednega stanja;
6
−
(3) Če je zdravilo iz prvega odstavka tega člena zagotovljeno končnemu uporabniku, ki je posameznik, stroške zdravstvenih storitev predpisa, izdaje v lekarni ali vročitve oziroma aplikacije zdravila s strani izvajalca zdravstvene dejavnosti, izvedenih v skladu z navodilom iz osmega odstavka 141. člena tega zakona, krije nosilec OZZ in mu jih Republika Slovenija povrne iz proračunskih sredstev.
6
+
- potencialne grožnje javnemu zdravju in zdravju živali.
7
−
(4) Nosilec OZZ spremlja in beleži predpisovanje in vročanje zdravil iz prvega odstavka tega člena, ki se v skladu z navodilom iz osmega odstavka tega člena vročajo v lekarni, ter pripravlja finančne analize in poročila o predpisanih in vročenih zdravilih končnim uporabnikom. Za potrebe priprave finančnih analiz in poročil o predpisanih in vročenih zdravili iz prvega odstavka tega člena nosilec OZZ uporablja naslednje podatke:
7
+
(2) Kadar izjemne razmere iz prejšnjega odstavka ogrožajo zdravje živali, Vlada na predlog ministra, pristojnega za veterinarstvo, sprejme sklep, s katerim določi zagotavljanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini v izjemnih razmerah.
8
−
- osebne podatke končnih uporabnikov, ki so zavarovane osebe, iz evidenc nosilca OZZ (identifikacijska številka (ZZZS številka) v skladu s predpisi o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju, ime in priimek, spol, leto rojstva, stalno ali začasno prebivališče zavarovane osebe) in osebne podatke iz centralnega registra prebivalcev (enotna matična številka),
8
+
(3) Zdravila, ki se zagotovijo s sklepom Vlade v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka tega člena, morajo imeti dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona.
9
−
- osebne podatke končnih uporabnikov, ki so nezavarovane osebe in so državljani Republike Slovenije, iz centralnega registra prebivalcev (enotno matično številko, ime in priimek, leto rojstva, spol, stalno ali začasno prebivališče),
9
+
(4) Na podlagi sklepa Vlade iz prvega ali drugega odstavka tega člena lahko za izvedbo posameznega postopka za zagotovitev zdravil v izjemnih razmerah in preskrbo trga Republike Slovenije z njimi pristojni minister pooblasti pravno osebo javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija.
10
−
- osebne podatke iz osebnega dokumenta končnih uporabnikov, za osebe, ki niso državljani Republike Slovenije, in niso zavarovane osebe (ime in priimek, državljanstvo, leto rojstva, spol, stalno ali začasno prebivališče),
10
+
(5) Za zagotavljanje zdravil v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka tega člena Republika Slovenija iz proračunskih sredstev zagotovi sredstva za financiranje:
11
−
- podatke upravljavca zbirke podatkov, v skladu z zakonom, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva, o porabi zdravil, izvajalcih zdravstvene dejavnosti in izvajalcih lekarniške dejavnosti.
11
+
- zdravil,
12
−
(5) Nosilec OZZ uporablja enotno matično številko za povezovanje podatkov končnih uporabnikov iz prve in druge alineje prejšnjega odstavka kot povezovalnega podatka za zbiranje, obdelovanje in posredovanje podatkov o predpisanih in vročenih zdravilih iz prvega odstavka tega člena, v skladu z navodilom ministra iz osmega odstavka tega člena.
12
+
- stroškov, povezanih s prejemom, shranjevanjem in distribucijo ter zbiranjem in odstranjevanjem neuporabnih zdravil in ostankov zdravil (v nadaljnjem besedilu: odpadna zdravila),
13
−
(6) Nosilec OZZ pripravlja finančne analize in poročila o predpisanih in vročenih zdravilih iz prvega odstavka tega člena na podlagi pridobljenih podatkov iz prejšnjega odstavka, v skladu z navodilom iz osmega odstavka tega člena ter jih posreduje JAZMP, ministrstvu, pristojnemu za zdravje, ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa.
13
+
- stroškov izvajalca zdravstvene dejavnosti v zvezi z zdravstvenimi storitvami predpisovanja in aplikacije zdravila ter stroškov izdaje zdravila pri izvajalcih lekarniške dejavnosti ali izdaje zdravila na drugih izdajnih mestih, ki ga opravijo izvajalci lekarniške ali zdravstvene dejavnosti v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.
14
−
(7) Poslovni subjekt, ki izvaja vročanje in razdeljevanje zdravila izven lekarne oziroma aplikacijo zdravila v skladu z navodilom iz osmega odstavka tega člena, poroča o vročenih zdravilih oziroma apliciranih zdravilih iz prvega odstavka tega člena JAZMP, ministrstvu, pristojnemu za zdravje ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa v skladu z navodilom ministra iz osmega odstavka tega člena.
14
+
(6) Stroški zdravstvenih storitev iz tretje alineje prejšnjega odstavka se obračunavajo prek nosilca OZZ. Izvajalci lekarniške in zdravstvene dejavnosti zahtevke za povračilo stroškov vložijo prek informacijskega sistema nosilca OZZ, ki se uporablja za zdravstvene storitve iz OZZ, zaradi česar na svoji strani zagotovijo izpolnjevanje pogojev, ki so z akti nosilca OZZ določeni za uporabo njegovega informacijskega sistema, nosilec OZZ pa jim v skladu s svojimi akti v ta namen izda profesionalne kartice. Nosilec OZZ izvede povračilo stroškov iz prejšnjega stavka izvajalcem lekarniške in zdravstvene dejavnosti po prejemu proračunskih sredstev. Ministrstvo, pristojno za zdravje, prevzema obveznosti iz tega odstavka brez sklenitve pogodbe z nosilcem OZZ.
15
−
(8) Minister z navodilom določi način predpisovanja in vročanja oziroma aplikacije posameznega zdravila iz prvega odstavka tega člena končnim uporabnikom v lekarni oziroma na drugem mestu vročanja oziroma aplikacije zdravil ter obliko in vsebino finančnih analiz in poročil o predpisanih in vročenih oziroma apliciranih zdravilih iz prvega odstavka tega člena ter način posredovanja analiz in poročil JAZMP, ministrstvu, pristojnemu za zdravje, v primeru izvajanja zaščitnih ukrepov pa tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa.
15
+
(7) Pri izvajanju zdravstvenih storitev iz tretje alineje petega odstavka tega člena se za identifikacijo pacienta, ki mu je v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, izdana kartica zdravstvenega zavarovanja, lahko kartico zdravstvenega zavarovanja uporabi v skladu s splošnim aktom nosilca OZZ, ki ureja kartico zdravstvenega zavarovanja. Za namen iz prejšnjega stavka se lahko zbirke podatkov iz osmega odstavka tega člena povezujejo z zbirko podatkov evidenca o zavarovanih osebah obveznega zdravstvenega zavarovanja, kot jo določa zakon, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje, in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak.
+
16
+
(8) Podatki pacientov in podatki, potrebni za storitve iz tretje alineje petega odstavka tega člena, ter obračun iz šestega odstavka tega člena se obdelujejo v CeZZ. Zbirke iz prejšnjega stavka ter zbirke podatkov izvajalcev zdravstvene dejavnosti in lekarniške dejavnosti se lahko za pridobivanje in izmenjavo podatkov iz prejšnjega stavka medsebojno povezujejo in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak.
+
17
+
(9) Za namen izvajanja šestega odstavka tega člena nosilec OZZ vzpostavi in upravlja zbirko podatkov Evidenca zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah, v kateri se obdelujejo podatki o opravljenih zdravstvenih storitvah iz tretje alineje petega odstavka, ki so potrebni za povračilo njihovih stroškov, vključno s podatki o pacientih, ki so jim te storitve opravljene (identifikator (EMŠO, davčna številka, identifikacijska ZZZS-številka zavarovane osebe), ime, priimek, datum rojstva, spol, naslov stalnega in začasnega prebivališča, država prebivališča in državljanstvo). Za namen iz prejšnjega stavka se lahko Evidenca zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah povezuje z zbirkami podatkov iz sedmega in osmega odstavka tega člena in se lahko pri pridobivanju osebnih podatkov iz teh zbirk podatkov uporablja samo en povezovalni znak. Rok hrambe podatkov v Evidenci zdravstvenih storitev v izjemnih razmerah je deset let.
+
18
+
(10) Ne glede na razvrstitev zdravila v skladu s 14. členom tega zakona se lahko zdravila v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena predpisujejo in izdajajo v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.
+
19
+
(11) Če je paciente, ki se jim zagotavlja zdravilo v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena, mogoče opredeliti s skupnimi parametri, NIJZ v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena zanje generira samodejni predpis zdravila v sistemu eZdravja, kot ga določa zakon, ki ureja zbirke podatkov s področja zdravstvenega varstva.
+
20
+
(12) Poslovni subjekt, ki v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena izvaja izdajo zdravila na drugem izdajnem mestu oziroma aplikacijo zdravila, poroča o izdanih oziroma apliciranih zdravilih v izjemnih razmerah iz prvega odstavka tega člena ministrstvu, pristojnemu za zdravje, ter v primerih izvajanj zaščitnih ukrepov iz Zakona o varstvu pred naravnimi in drugimi nesrečami tudi pooblaščeni instituciji za izvajanje določenega zaščitnega ukrepa v skladu s predpisom iz trinajstega odstavka tega člena.
+
21
+
(13) Po izdaji sklepa iz prvega odstavka tega člena minister določi za posamezne izjemne razmere iz prvega odstavka tega člena:
+
22
+
1. način predpisovanja ali izdaje zdravila ne glede na razvrstitev zdravila v skladu s 14. členom tega zakona,
+
23
+
2. način izdaje zdravila pri izvajalcu lekarniške dejavnosti ali izdaje zdravila na drugem izdajnem mestu s strani izvajalca lekarniške ali zdravstvene dejavnosti v izjemnih razmerah,
+
24
+
3. način aplikacije ali jemanja zdravila,
+
25
+
4. načrt zbiranja in ravnanja z odpadnimi zdravili,
+
26
+
5. višino povračila stroškov iz druge in tretje alineje petega odstavka tega člena,
+
27
+
6. roke za posredovanje zahtevkov za povračilo stroškov in roke plačila,
+
28
+
7. vsebino zahtevkov iz šestega odstavka tega člena,
+
29
+
8. način izvajanja enajstega odstavka tega člena,
+
30
+
9. način, vsebino in pogostnost poročanja o predpisanih, izdanih in apliciranih zdravilih ter poročil o izvajanju šestega odstavka tega člena.
+
31
+
(14) Po izdaji sklepa iz drugega odstavka tega člena minister, pristojen za veterinarstvo, določi podrobnejše pogoje glede uporabe zdravil in poročanja o predpisanih, izdanih in apliciranih zdravilih ter poročil o stroških.
1
−
(1) Poslovna donacija zdravil je namensko in brezpogojno darilo, ki ga poslovni subjekt brezplačno daje izvajalcu zdravstvene dejavnosti na podlagi njegove izražene in utemeljene potrebe po zdravilu, ki je predmet poslovne donacije in ga potrebuje za izvajanje zdravstvene dejavnosti.
1
+
(1) Nuklearna elektrarna Krško (v nadaljnjem besedilu: NEK) za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse za prebivalce v naseljih, katerih vsaj del je v območju polmera 10 km okrog NEK, in za pripadnike sil za zaščito, reševanje in pomoč zagotavlja zdravila s kalijevim jodidom ter financira stroške storitev, potrebnih za prevzem zdravila s kalijevim jodidom s strani končnega uporabnika, in stroške zbiranja in odstranjevanja odpadnih zdravil s kalijevim jodidom.
2
−
(2) Prejemnik poslovne donacije je lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je financiran iz javnih sredstev. Če je prejemnik poslovne donacije zdravil izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima organizirano bolnišnično lekarno, morajo biti zdravila, ki so predmet poslovne donacije, prevzeta in evidentirana v tej bolnišnični lekarni.
2
+
(2) Prebivalci iz prejšnjega odstavka lahko prevzamejo zdravila s kalijevim jodidom pri izvajalcih lekarniške dejavnosti.
3
−
(3) Prejemnik poslovne donacije ne sme biti lekarna, ki je samostojni poslovni subjekt.
3
+
(3) Podrobnejši način zagotavljanja zdravil s kalijevim jodidom za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse na celotnem območju Republike Slovenije, vključno za območje iz prvega odstavka tega člena, določi minister v soglasju z ministrom, pristojnim za naravne vire in prostor, ministrom, pristojnim za varstvo pred naravnimi in drugimi nesrečami, ter ministrom, pristojnim za gospodarstvo.
4
−
(4) Poslovno doniranje ni dovoljeno za zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi v skladu s tem zakonom.
4
+
(4) Za zagotavljanje zdravil s kalijevim jodidom za namen jodne profilakse se smiselno uporablja prejšnji člen.
5
−
(5) Poslovno donirana zdravila ne smejo biti predmet nadaljnje prodaje.
−
6
−
(6) Donator je poslovni subjekt oziroma posameznik, ki krije stroške doniranega zdravila, vključno s stroški prometa z zdravilom na debelo.
−
7
−
(7) Poslovno doniranje zdravila, za katerega je izvajalec zdravstvene dejavnosti izrazil in utemeljil potrebo, je dovoljeno:
−
8
−
- če so izpolnjeni pogoji iz tretjega odstavka 143. člena tega zakona,
−
9
−
- če je na zunanji ovojnini doniranega zdravila jasno označeno, da gre za donirano zdravilo,
−
10
−
- če donator zdravila poda izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal po zaključku programa poslovne donacije še eno leto vsem pacientom, vključenim v program donacije, pri katerih je dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom, tudi če za ta zdravila po zaključku s programom donacije predvidenega obdobja oskrbe z doniranim zdravilom ne bodo zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravila,
−
11
−
- če je donacija priglašena JAZMP in nosilcu OZZ ter je informacija o donaciji objavljena na njunih spletnih straneh.
−
12
−
(8) Poslovna donacija ne sme spodbujati k pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zadevnega zdravila pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev oziroma zdravila, ki je bilo v postopku razvrščanja na listo ali vključitve v javno financirane zdravstvene programe zavrnjeno.
−
13
−
(9) Pri zdravilih, vključenih v postopke javnega naročanja, poslovno doniranje ne sme vplivati na potek teh postopkov, na njihove izide in na naročnikovo porabo izbranih zdravil v izvedbenem obdobju.
−
14
−
(10) Ne glede na prejšnji odstavek poslovno doniranje izvajalcu zdravstvene dejavnosti ni dovoljeno za zdravila, ki so predmet javnega naročanja in obdobje javnega naročanja še ni zaključeno.
−
15
−
(11) Donator mora priglasiti poslovno donacijo na JAZMP za zdravila:
−
16
−
- iz druge alineje prvega odstavka 143. člena tega zakona, na podlagi vloge, ki vključuje izraženo in utemeljeno potrebo prejemnika donacije,
−
17
−
- za katera dobavitelj, ki je izbran v postopku javnega naročanja zdravil, ne zagotavlja potrebnih količin zdravila.
−
18
−
(12) Tablete kalijevega jodida za območje polmera 10 km okrog NEK za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse zagotavlja NEK in financira vse zdravstvene storitve predpisovanja in izdajanja zdravila v lekarnah oziroma na drugem mestu vročanja v skladu z navodilom iz osmega odstavka 141. člena tega zakona, ki so povezane s tem zaščitnim ukrepom. Za zaščitni ukrep jodne profilakse se uporabljajo četrti do osmi odstavek 141. člena tega zakona.
−
19
−
(13) Aktivnosti prometa z zdravili na debelo, ki se nanašajo na donirana zdravila ter na zdravila iz prejšnjega odstavka, lahko opravljajo veletrgovci z zdravili in priglašeni veletrgovci s sedežem v Evropski uniji.
−
20
−
(14) Podrobnejši način zagotavljanja tablet kalijevega jodida za namen izvajanja zaščitnega ukrepa jodne profilakse na celotnem območju Republike Slovenije predpiše minister.
−
1
−
(1) Zagotavljanje zdravil iz proračunskih sredstev in poslovno doniranje zdravil je dovoljeno:
1
+
(1) Donacija zdravil je namensko in brezpogojno darilo, ki ga poslovni subjekt brezplačno daje izvajalcu zdravstvene dejavnosti na podlagi njegove izražene in utemeljene potrebe po zdravilu, ki mora vsebovati objektivni razlog upravičenosti in opredelitev upravičencev, vključno z njihovim številom.
2
−
- v primeru naravnih in drugih nesreč velikih razsežnostih (jedrska in ekološke nesreče, terorizem in industrijske nesreče) ali drugih izrednih razmer ali v primeru izvajanja obvladovanja groženj zdravju (ob nesrečah večjih razsežnosti, ogrožajočih infekcijah, epidemijah, pandemijah, zastrupitvah, ionizirajočih sevanjih, vključno z zaščito pred njimi in podobno) ali iz drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja oziroma drugih okoliščin, ki ogrožajo javno zdravje in zdravje živali,
2
+
(2) Doniranje zdravil iz prejšnjega odstavka je dovoljeno pod naslednjimi pogoji:
3
−
- če zdravilo, ki je predmet donacije, predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno in tehnično inovacijo.
3
+
- zdravilo, ki je predmet donacije, predstavlja pomembno terapevtsko, znanstveno ali tehnično inovacijo,
4
−
(2) Določbe prejšnjega odstavka se nanašajo na zdravila, ki jim njihov rok uporabnosti omogoča uporabo pred njegovim iztekom.
4
+
- zdravilo ima dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona,
5
−
(3) Zagotavljanje zdravil iz proračunskih sredstev in poslovno doniranje zdravil je v primerih iz prve alineje prvega odstavka tega člena dovoljeno ob izraženi potrebi Vlade Republike Slovenije oziroma prejemnika poslovne donacije iz drugega odstavka prejšnjega člena:
5
+
- na zunanji ovojnini doniranega zdravila je jasno označeno, da gre za donirano zdravilo,
6
−
- če ima zdravilo dovoljenje za promet ali začasno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji,
6
+
- rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom in
7
−
- če zdravilo nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, ima pa dovoljenje za promet v drugi državi članici Evropske unije,
7
+
- donator zdravila da izjavo, na podlagi katere se obvezuje, da bo zdravilo zagotavljal vsem pacientom, vključenim v program donacije, dokler je pri pacientu dokumentirana korist zdravljenja s tem zdravilom ali dokler niso zagotovljena javna sredstva za financiranje zdravil.
8
−
- če zdravilo nima dovoljenja za promet v nobeni državi članici Evropske unije, ima pa dovoljenje za promet v tretji državi, ki ima enake zahteve glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil in ga spremlja izvid o analizi kakovosti zdravila.
8
+
(3) Donacija ne sme spodbujati k pospeševanju predpisovanja, izdajanja, prodaje ali uporabe zadevnega zdravila pri izvajalcih zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev.
9
−
(4) Uvoz zdravil, ki so predmet zagotavljanja iz proračunskih sredstev oziroma poslovne donacije, opravljajo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje aktivnost uvoza.
9
+
(4) Doniranje ne sme vplivati na potek postopkov odločanja o financiranju zdravila iz javnih sredstev ali javnega naročanja, na izide teh postopkov in naročnikovo nabavo izbranih zdravil v izvedbenem obdobju.
10
−
(5) Odgovornost za škodo, ki nastane zaradi neustrezne kakovosti zdravila, ki je predmet zagotavljanja iz proračunskih sredstev oziroma poslovne donacije, nosi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kadar je škoda posledica njegovega ravnanja. Kadar škoda nastane v distribuciji zdravila, nosi odgovornost za škodo distributer zdravila.
10
+
(5) Doniranje ni dovoljeno za zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi v skladu s tem zakonom.
11
−
(6) Postopek izdaje soglasja k donacijam zdravil, vsebino vloge, dokumentacijo, natančnejša merila za izdajo soglasja k donaciji zdravil, natančnejše pogoje o vsebini, postopku priglasitve in objave iz četrte alineje sedmega odstavka prejšnjega člena določi minister.
11
+
(6) Donirana zdravila ne smejo biti predmet nadaljnje prodaje.
+
12
+
(7) Prejemnik donacije je lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki je financiran iz javnih sredstev. Če je prejemnik donacije zdravil izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima organizirano bolnišnično lekarno, morajo biti zdravila, ki so predmet donacije, prevzeta in evidentirana v tej bolnišnični lekarni.
+
13
+
(8) Prejemnik donacije ne sme biti izvajalec lekarniške dejavnosti, ki je samostojni poslovni subjekt.
+
14
+
(9) Donator je poslovni subjekt, ki krije stroške doniranega zdravila, vključno s stroški prometa z zdravilom na debelo.
+
15
+
(10) JAZMP na svoji spletni strani objavi obrazec za priglasitev donacije zdravila. Ob priglasitvi poslovni subjekt poleg dokumentacije iz drugega odstavka tega člena da tudi izjavo o izpolnjevanju pogojev iz tega člena glede pogojev za doniranje zdravila.
+
16
+
(11) JAZMP v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije za priglasitev donacije na svoji spletni strani objavi informacijo o donaciji, ki vsebuje izraženo potrebo po donaciji iz prvega odstavka tega člena, prejemnika donacije, donatorja, ime zdravila s pakiranjem, farmacevtsko obliko in jakostjo, predvideno količino doniranega zdravila, število pacientov in datum priglasitve donacije, razen če pogoji iz drugega odstavka tega člena niso izpolnjeni in JAZMP z odločbo donacijo zavrne.
+
17
+
(12) Za zdravila, ki so predmet donacije, se odgovornost za morebitno škodo smiselno presoja v skladu s 27. členom tega zakona.
1
−
(1) Vlada Republike Slovenije je lahko prejemnica humanitarne pomoči iz drugih držav Evropske unije ali iz tretjih držav v obliki zdravil:
1
+
(1) Republika Slovenija je lahko s soglasjem Vlade prejemnica humanitarne pomoči v obliki zdravil ali donacije zdravil v izjemnih razmerah iz prvega ali drugega odstavka 141. člena tega zakona ali na podlagi izkazane utemeljene potrebe po prejemu donacije zdravil ali humanitarne pomoči.
2
−
- v primeru naravnih ali drugih nesreč večjih razsežnosti (jedrska in ekološke nesreče, terorizem in industrijske nesreče),
2
+
(2) Humanitarna pomoč ali donacija zdravil iz prejšnjega odstavka je dovoljena za zdravilo, katerega rok uporabnosti omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom in ima dovoljenje v skladu z 20. členom tega zakona.
3
−
- v primeru izvajanja obvladovanja groženj zdravju (ogrožajoče infekcije, epidemije, pandemije, množične zastrupitve, sevanja - ionizirajoče in podobno) ali
3
+
(3) Vlada lahko izvede humanitarno pomoč ali donacijo zdravil prejemnikom v drugih državah. Humanitarna pomoč ali donacija zdravil se lahko izvede v okviru bilateralnega dogovora ali pa v okviru mednarodnih humanitarnih akcij ali aktivnosti na ravni Evropske unije. Humanitarna pomoč ali donacija zdravil je namensko brezpogojno darilo, ki ga Vlada brezplačno daje prejemniku donacije, ki je druga država, nacionalna ali mednarodna vladna oziroma nevladna organizacija ali mednarodna humanitarna organizacija, ki na ozemlju druge države ravna v skladu s humanitarnimi načeli in konvencijami.
4
−
- v drugih izrednih razmerah, ki ogrožajo javno zdravje in zdravje živali.
4
+
(4) Vlada lahko izvede humanitarno pomoč ali donacijo zdravil, če to ne ogroža javnega zdravja ljudi in zdravja živali na ozemlju Republike Slovenije in če rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom.
5
−
(2) Če je zdravilo iz prejšnjega odstavka zagotovljeno končnemu uporabniku, ki je posameznik, stroške zdravstvenih storitev predpisa, izdaje v lekarni ali vročitve oziroma aplikacije zdravila s strani izvajalca zdravstvene dejavnosti izvedenih v skladu z navodilom iz osmega odstavka 141. člena tega zakona krije nosilec OZZ in mu jih Republika Slovenija povrne iz proračunskih sredstev.
5
+
(5) Za namen izvedbe humanitarne pomoči v obliki zdravil ali donacije zdravil iz prejšnjega odstavka lahko Vlada:
6
−
(3) Vlada Republike Slovenije lahko izvede humanitarno pomoč v obliki zdravil prejemnikom v drugih državah članicah Evropske unije ali v tretjih državah. Humanitarna pomoč v obliki zdravil je namensko brezpogojno darilo, ki ga Vlada Republike Slovenije brezplačno daje prejemniku donacije, ki je druga država, nacionalna ali mednarodna vladna oziroma nevladna organizacija, ali mednarodna humanitarna organizacija, ki na ozemlju druge države ravna v skladu s humanitarnimi načeli in konvencijami, na podlagi izražene potrebe in je podarjeno brez zahteve po povratnih ugodnostih.
6
+
- odobri uporabo zdravil iz blagovnih rezerv v skladu zakonom, ki ureja državne blagovne rezerve, pri čemer se blagovnim rezervam zagotovijo proračunska sredstva za obnovitev zalog,
7
−
(4) Vlada Republike Slovenije krije stroške humanitarne pomoči in stroške njene dostave prejemniku iz prejšnjega odstavka.
7
+
- odredi donacijo zdravil, za nakup katerih so zagotovljena proračunska ali evropska sredstva in s katerimi upravljajo izvajalci zdravstvene dejavnosti ali še niso bila dobavljena Republiki Sloveniji,
8
−
(5) Humanitarna pomoč iz tretjega odstavka tega člena je dovoljena v primeru naravnih nesreč velikih razsežnosti ali drugih izrednih razmer, kot so vojna, teroristični napadi in drugo, kjer je ogroženo zdravje in življenje ljudi in če rok uporabnosti zdravila omogoča uporabo zdravila pred njegovim iztekom.
8
+
- zadolži za izvedbo humanitarne pomoči ali donacijo zdravil pravno osebo javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija.
9
−
(6) Za namen izvedbe humanitarne pomoči iz tretjega odstavka tega člena, ministrstvo, pristojno za zunanje zadeve, v sodelovanju z ministrstvom, pristojnim za zdravje, izvede javno naročilo za nakup zdravil za namen humanitarne pomoči in pooblasti veletrgovca z zdravili za iznos oziroma izvoz zdravil oziroma dostavo zdravil prejemniku humanitarne pomoči.
9
+
(6) Kritje stroškov humanitarne pomoči ali donacije zdravil, vključno z dostavo zdravila prejemniku, se zagotavlja iz proračunskih sredstev ali drugih virov financiranja, razen če se Vlada in prejemnik donacije oziroma donator dogovorita drugače.
10
−
(7) Aktivnosti prometa z zdravili, ki se nanašajo na humanitarno pomoč iz prvega in tretjega odstavka tega člena, izvedejo lahko poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in priglašeni veletrgovci z zdravili s sedežem v Evropski uniji.
10
+
(7) Promet z zdravili, ki se nanaša na humanitarno pomoč ali donacije zdravil, na podlagi pooblastila Vlade izvedejo poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, priglašeni veletrgovci z zdravili s sedežem v Evropski uniji ali, kadar gre za dobavo tretjim državam, poslovni subjekti, ki jih določi zadevna država prejemnica.
11
−
(8) Za financiranje predpisovanja, vročanja, razdeljevanja oziroma aplikacije iz prvega odstavka tega člena ter za evidentiranje in poročanje o predpisanih, vročenih, razdeljenih oziroma apliciranih zdravilih se smiselno uporabljajo določila tretjega do osmega odstavka 141. člena tega zakona.
11
+
(8) V primeru humanitarne pomoči v obliki zdravil ali donacije zdravil v izjemnih razmerah se smiselno uporablja 141. člen tega zakona.
1
−
- posebna kontrola kakovosti zdravil, ki jo pred dajanjem v promet zagotovijo imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora,
1
+
(1) Vrste uradnih kontrol kakovosti zdravila so:
2
·
- redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki se opravlja po uradni dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila, razen če JAZMP na podlagi ocene tveganja, ne določi drugače. Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, se opravlja po letnem programu, ki ga sprejme EMA v sodelovanju z EDQM,
2
·
- redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki se opravlja po uradni dolžnosti praviloma enkrat na pet let za vsako farmacevtsko obliko in jakost zdravila, razen če JAZMP na podlagi ocene tveganja, ne določi drugače. Redna kontrola kakovosti zdravil v prometu, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, se opravlja po letnem programu, ki ga sprejme EMA v sodelovanju z EDQM,
3
·
- izredna kontrola kakovosti zdravil, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila,
3
·
- izredna kontrola kakovosti zdravil, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje zdravila,
4
·
- posebna kontrola kakovosti zdravil, ki jo pred dajanjem v promet zagotovijo imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora,
4
·
- posebna kontrola kakovosti zdravil, ki jo pred dajanjem v promet zagotovijo imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno uporabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona za vsako serijo cepiv, serumov in krvnih izdelkov človeškega izvora,
5
·
- kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali paralelno uvoženim zdravilom, ki se izvede na zahtevo JAZMP.
5
·
- kontrola kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ali paralelno uvoženim zdravilom, ki se izvede na zahtevo JAZMP.
6
·
(2) V zvezi s tretjo alinejo prejšnjega odstavka lahko JAZMP v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, kadar je to potrebno za obravnavo življenjsko ogrožajočih stanj, za serume na podlagi mnenja pristojne institucije in ocene tveganja določi drugače. Posebna kontrola kakovosti je obvezna za tista imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena diagnosticiranju stanja imunosti, ki so vključena na seznam v skladu z 31. členom Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23), razen če UVHVVR v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, na podlagi ocene tveganja ne določi drugače.
6
·
(2) V zvezi s tretjo alinejo prejšnjega odstavka lahko JAZMP v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, kadar je to potrebno za obravnavo življenjsko ogrožajočih stanj, za serume na podlagi mnenja pristojne institucije in ocene tveganja določi drugače. Posebna kontrola kakovosti je obvezna za tista imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena diagnosticiranju stanja imunosti, ki so vključena na seznam v skladu z 31. členom Uredbe o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23), razen če UVHVVR v izjemnih, ustrezno utemeljenih primerih, na podlagi ocene tveganja ne določi drugače.
7
·
(3) Vrsti uradne kontrole kakovosti učinkovin sta:
7
·
(3) Vrsti uradne kontrole kakovosti učinkovin sta:
8
·
- redna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja po uradni dolžnosti na podlagi ocene tveganja, ki jo pripravi JAZMP, in sicer z vzorčenjem neposredno pri proizvajalcu učinkovin v Republiki Sloveniji, izvajalcih dejavnosti prometa z učinkovinami in izvajalcih lekarniške dejavnosti,
8
·
- redna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja po uradni dolžnosti na podlagi ocene tveganja, ki jo pripravi JAZMP, in sicer z vzorčenjem neposredno pri proizvajalcu učinkovin v Republiki Sloveniji, izvajalcih dejavnosti prometa z učinkovinami in izvajalcih lekarniške dejavnosti,
9
·
- izredna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje učinkovin.
9
·
- izredna kontrola kakovosti učinkovin, ki se opravlja na zahtevo farmacevtskega inšpektorja v primeru suma na neustrezno kakovost ali ponarejanje učinkovin.
10
·
(4) Za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil oziroma učinkovin zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma proizvajalec učinkovin, vpisan v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP, v 30 dneh od prejema zahteve NLZOH, razen če JAZMP ne določi drugače.
10
·
(4) Za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil oziroma učinkovin zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenja iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, imetniki začasnega dovoljenja za promet z zdravilom iz tretje alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona oziroma proizvajalec učinkovin, vpisan v register proizvajalcev učinkovin, ki ga vodi JAZMP, v 30 dneh od prejema zahteve NLZOH, razen če JAZMP ne določi drugače.
11
·
(5) Za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno rabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona.
11
·
(5) Za izvajanje posebne kontrole kakovosti zdravil zagotovijo potrebno dokumentacijo in referenčne materiale imetniki dovoljenj iz prvega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikov dovoljenj za sočutno rabo zdravil, in imetniki dovoljenj iz tretjega odstavka 20. člena tega zakona.
12
·
(6) Odvzem vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravil izvajajo pooblaščene osebe NLZOH, za redno kontrolo učinkovin pa farmacevtski inšpektor. Odvzem vzorcev za izredno kontrolo zdravil in učinkovin izvaja farmacevtski inšpektor.
12
·
(6) Odvzem vzorcev za redno kontrolo kakovosti zdravil izvajajo pooblaščene osebe NLZOH, za redno kontrolo učinkovin pa farmacevtski inšpektor. Odvzem vzorcev za izredno kontrolo zdravil in učinkovin izvaja farmacevtski inšpektor.
1
·
(1) NLZOH o izvedeni kontroli kakovosti zdravil izda izvid o kontroli kakovosti zdravila in ga posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, imetniku dovoljenja za paralelni uvoz zdravila, imetniku začasnega dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelju kontrole kakovosti zdravila in JAZMP.
1
·
(1) NLZOH o izvedeni kontroli kakovosti zdravil izda izvid o kontroli kakovosti zdravila in ga posreduje imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, imetniku dovoljenja za paralelni uvoz zdravila, imetniku začasnega dovoljenja za promet z zdravilom oziroma predlagatelju kontrole kakovosti zdravila in JAZMP.
2
−
- pri redni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine,
2
+
(2) Stroške uradne kontrole kakovosti zdravil nosi:
3
−
- pri izredni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine, če se izkaže, da je kakovost učinkovine neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti učinkovin opravljena zaradi suma na ponarejanje zdravil, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine. Če se izkaže, da je kakovost učinkovine ustrezna ali da učinkovina ni ponarejena, se stroški izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije.
−
4
·
- pri redni kontroli kakovosti zdravil, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom,
3
·
- pri redni kontroli kakovosti zdravil, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom ali imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom,
5
·
- pri izredni kontroli kakovosti zdravil za zdravila z dovoljenjem za promet, imetnik dovoljenja za promet oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet pa imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, če se izkaže, da je kakovost zdravila neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti zdravila opravljena zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, ki je dal zdravilo v promet. Če se izkaže, da je kakovost zdravila ustrezna ali da zdravilo ni ponarejeno, se stroški izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije,
4
·
- pri izredni kontroli kakovosti zdravil za zdravila z dovoljenjem za promet, imetnik dovoljenja za promet oziroma imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom, za zdravila z začasnim dovoljenjem za promet pa imetnik začasnega dovoljenja za promet z zdravilom, če se izkaže, da je kakovost zdravila neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti zdravila opravljena zaradi suma na ponarejenost zdravila, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, ki je dal zdravilo v promet. Če se izkaže, da je kakovost zdravila ustrezna ali da zdravilo ni ponarejeno, se stroški izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije,
6
·
- pri posebni kontroli kakovosti zdravil, predlagatelj posebne kontrole kakovosti iz tretje alineje prvega odstavka prejšnjega člena,
5
·
- pri posebni kontroli kakovosti zdravil, predlagatelj posebne kontrole kakovosti iz tretje alineje prvega odstavka prejšnjega člena,
7
·
- pri kontroli kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom, predlagatelj iz 43. člena oziroma 117. člena tega zakona,
6
·
- pri kontroli kakovosti zdravil v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom oziroma paralelno uvoženim zdravilom, predlagatelj iz 43. člena oziroma 117. člena tega zakona,
8
·
- pri redni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine,
7
·
- pri redni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine,
9
·
- pri izredni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine, če se izkaže, da je kakovost učinkovine neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti učinkovin opravljena zaradi suma na ponarejanje zdravil, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine. Če se izkaže, da je kakovost učinkovine ustrezna ali da učinkovina ni ponarejena, se stroški izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije.
8
·
- pri izredni kontroli kakovosti učinkovin poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine, če se izkaže, da je kakovost učinkovine neustrezna. Če je bila kontrola kakovosti učinkovin opravljena zaradi suma na ponarejanje zdravil, krije stroške izredne kontrole kakovosti poslovni subjekt, pri katerem je bilo izvedeno vzorčenje učinkovine. Če se izkaže, da je kakovost učinkovine ustrezna ali da učinkovina ni ponarejena, se stroški izredne kontrole kakovosti poslovnemu subjektu vrnejo iz proračuna Republike Slovenije.
10
·
(3) Podrobnejšo vsebino in roke uradne kontrole kakovosti zdravila, način vzorčenja in višino cen storitev iz prejšnjega člena določi minister. XVI. CENE ZDRAVIL
9
·
(3) Podrobnejšo vsebino in roke uradne kontrole kakovosti zdravila, način vzorčenja in višino cen storitev iz prejšnjega člena določi minister. XVI. CENE ZDRAVIL
1
·
(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, JAZMP na podlagi vloge določi najvišjo dovoljeno ceno.
1
·
(1) Zdravilom za uporabo v humani medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona ter so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, JAZMP na podlagi vloge določi najvišjo dovoljeno ceno.
2
−
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije iz četrte alineje petega odstavka 4. člena tega zakona ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, oziroma o dokazljivih, neizogibnih in nesorazmernih stroških, ki bi nastali izključno zaradi izpolnjevanja obveznosti javnih storitev, JAZMP določi izredno višjo dovoljeno ceno.
2
+
(2) Zdravilom iz prejšnjega odstavka lahko na podlagi vloge za zvišanje najvišje dovoljene cene, mnenja komisije za določanje izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini ter ugotovljenega javnega interesa na področju zdravja in ekonomskih utemeljitev o tveganju, ki bi nastalo zaradi motene preskrbe z zdravili, oziroma o dokazljivih, neizogibnih in nesorazmernih stroških, ki bi nastali izključno zaradi izpolnjevanja obveznosti javnih storitev, JAZMP določi izredno višjo dovoljeno ceno. Komisijo za določanje izrednih višjih dovoljenih cen zdravil za uporabo v humani medicini, ki ima sedem članov, imenuje JAZMP in je sestavljena iz predstavnikov ministrstva, pristojnega za zdravje, predstavnikov JAZMP, predstavnikov nosilca OZZ in predstavnikov izvajalcev zdravstvene dejavnosti. Komisija svoj poslovnik dela sprejme na ustanovni seji.
3
·
(3) Način, merila, obvezne sestavine vloge, stopnjo prometa in postopek za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil ter način, merila, postopek in obdobje za spreminjanje najvišje dovoljene cene zdravil določi minister.
3
·
(3) Način, merila, obvezne sestavine vloge, stopnjo prometa in postopek za določitev najvišje dovoljene cene zdravil in izredne višje dovoljene cene zdravil ter način, merila, postopek in obdobje za spreminjanje najvišje dovoljene cene zdravil določi minister.
4
·
(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali in s tem ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma (npr. ob epizootijah, epidemijah povezanih z epizootijami, zoonozah, pri boleznih, ki se zatirajo po predpisih, ki urejajo veterinarstvo, pri nesorazmernem vplivu cen zdravil na ceno hrane) oblikujejo oziroma določajo na način in na ravni prometa z zdravilom, ki ju določi minister, pristojen za veterinarstvo.
4
·
(4) Cene zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so lahko v prometu v skladu s prvim ali drugim odstavkom ali tretjo alinejo tretjega odstavka 20. člena tega zakona in katerih raven lahko vpliva na zdravstveno varstvo živali in s tem ogrožanje zdravja ljudi, se izjemoma (npr. ob epizootijah, epidemijah povezanih z epizootijami, zoonozah, pri boleznih, ki se zatirajo po predpisih, ki urejajo veterinarstvo, pri nesorazmernem vplivu cen zdravil na ceno hrane) oblikujejo oziroma določajo na način in na ravni prometa z zdravilom, ki ju določi minister, pristojen za veterinarstvo.
+
5
+
(5) Ne glede na prvi odstavek tega člena za zdravila iz 141., 142. in 144. člena tega zakona ali za zdravila, ki se zagotavljajo izključno v okviru skupnega evropskega javnega naročila, ki ga koordinira in vodi Evropska komisija, JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene. Cene, ki se oblikujejo v postopkih nabave teh zdravil, so veljavne cene in veljajo za obdobje trajanja veljavnosti teh pogodb.
+
6
+
(6) Ne glede na določbo prvega odstavka tega člena JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene za zdravilo, če je za promet z zdravilom na debelo zadolžena izključno oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija in ga ta zagotavlja kot javno službo. Oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija, tem zdravilom določi končno priznano vrednost, ki temelji na utemeljenih stroških zagotavljanja teh zdravil. Ministrstvo, pristojno za zdravje, da soglasje k tako oblikovanim končnim priznanim vrednostim zdravil, ki s tem postanejo veljavne cene. Podrobnejše pogoje in način določanja končnih priznanih vrednosti teh zdravil določi minister.
1
·
Cene zdravil so lahko nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen oziroma izrednih višjih dovoljenih cen na podlagi sklenjenega dogovora med imetniki dovoljenja iz prvega odstavka prejšnjega člena ali veletrgovci ter:
1
·
Cene zdravil so lahko nižje od njihovih najvišjih dovoljenih cen oziroma izrednih višjih dovoljenih cen na podlagi sklenjenega dogovora med imetniki dovoljenja iz prvega odstavka prejšnjega člena ali veletrgovci ter:
2
−
- nosilci zdravstvenega zavarovanja, ki poravnavajo stroške izdanih zdravil,
2
+
- nosilcem OZZ,
3
·
- izvajalci zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,
3
·
- izvajalci zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,
4
−
- izvajalci lekarniške dejavnosti , financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,
4
+
- izvajalci lekarniške dejavnosti na sekundarni in terciarni ravni zdravstvene dejavnosti, financirane iz javnih sredstev, v postopkih javnega naročanja,
5
·
- poslovnimi subjekti, v katerih se za njihove varovance oziroma varovanke izvajajo zdravstvene storitve v programih socialnega varstva,
5
·
- poslovnimi subjekti, v katerih se za njihove varovance oziroma varovanke izvajajo zdravstvene storitve v programih socialnega varstva,
6
·
- Slovensko vojsko za namen podpore zdravstvene oskrbe njenih pripadnikov ali
6
·
- Slovensko vojsko za namen podpore zdravstvene oskrbe njenih pripadnikov ali
7
·
- nosilci sistemskih pristojnosti na področju javnega zdravja in državnih blagovnih rezerv.
7
·
- nosilci sistemskih pristojnosti na področju javnega zdravja in državnih blagovnih rezerv.
1
·
(1) Kadar je to v javnem interesu za ohranitev vzdržnosti financiranja zdravil iz javnih sredstev ali v primerih odsotnosti ali neustreznosti konkurence na trgu zdravil, lahko minister z odredbo določi obvezni popust imetnikom dovoljenj iz prvega in drugega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikom dovoljenja za sočutno uporabo zdravila. Obvezni popust se določi za enega ali več elementov najvišje dovoljene cene zdravila.
1
·
(1) Kadar je to v javnem interesu za ohranitev vzdržnosti financiranja zdravil iz javnih sredstev ali v primerih odsotnosti ali neustreznosti konkurence na trgu zdravil, lahko minister z odredbo določi obvezni popust imetnikom dovoljenj iz prvega in drugega odstavka 20. člena tega zakona, razen imetnikom dovoljenja za sočutno uporabo zdravila. Obvezni popust se določi za enega ali več elementov najvišje dovoljene cene zdravila.
2
−
(2) Obvezni popust se vsakokrat določi za obdobje največ 12 mesecev, .
2
+
(2) Obvezni popust se vsakokrat določi za obdobje največ 12 mesecev, pri čemer se opredelijo zdravila, ki so predmet obveznega popusta.
1
·
(1) Poslovni subjekti, ki kupujejo in prodajajo oziroma izdajajo zdravila, uporabljajo veljavno ceno zdravila.
1
·
(1) Poslovni subjekti, ki kupujejo in prodajajo oziroma izdajajo zdravila, uporabljajo veljavno ceno zdravila.
2
·
(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi tega zakona je lahko:
2
·
(2) Veljavna cena zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi tega zakona je lahko:
3
·
1. izredna višja dovoljena cena zdravila,
3
·
1. izredna višja dovoljena cena zdravila,
4
·
2. najvišja dovoljena cena zdravila,
4
·
2. najvišja dovoljena cena zdravila,
5
·
3. cena iz petega ali šestega odstavka 158. člena tega zakona,
5
·
3. cena iz petega ali šestega odstavka 158. člena tega zakona,
6
·
4. nižja cena zdravila od najvišje dovoljene in izredne višje dovoljene cene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena tega zakona,
6
·
4. nižja cena zdravila od najvišje dovoljene in izredne višje dovoljene cene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena tega zakona,
7
·
5. najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega zakona ali
7
·
5. najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega zakona ali
8
·
6. cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.
8
·
6. cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.
9
−
1. izredna višja dovoljena cena zdravila,
−
10
−
2. najvišja dovoljena cena zdravila,
−
11
−
3. cena iz petega ali šestega odstavka 158. člena tega zakona,
−
12
−
4. nižja cena zdravila od najvišje dovoljene in izredne višje dovoljene cene na podlagi dogovora iz prvega odstavka 159. člena tega zakona,
−
13
−
5. najvišja dovoljena cena z obveznim popustom iz 160. člena tega zakona ali
−
14
−
6. cena zdravila, ki je oblikovana prosto po pogojih trga za zdravila, ki niso financirana iz javnih sredstev oziroma niso namenjena za financiranje iz javnih sredstev.
−
15
·
(3) Cene iz prve do pete alineje prejšnjega odstavka so najvišje cene zdravil, pri čemer poslovni subjekti ne smejo prodajati zdravila nad to ceno, lahko pa pod njo.
9
·
(3) Cene iz prve do pete alineje prejšnjega odstavka so najvišje cene zdravil, pri čemer poslovni subjekti ne smejo prodajati zdravila nad to ceno, lahko pa pod njo.
16
·
(4) Če poslovni subjekti cene iz prve do pete alineje drugega odstavka tega člena v času njihove veljavnosti znižajo, se te znižane cene štejejo kot veljavne cene zdravil, če je JAZMP o tem prejela obvestilo, ter ceno evidentirala in objavila na svoji spletni strani.
10
·
(4) Če poslovni subjekti cene iz prve do pete alineje drugega odstavka tega člena v času njihove veljavnosti znižajo, se te znižane cene štejejo kot veljavne cene zdravil, če je JAZMP o tem prejela obvestilo, ter ceno evidentirala in objavila na svoji spletni strani.
17
·
(5) Poslovni subjekti, ki oblikujejo veljavno znižano ceno zdravila v skladu z določbami prejšnjega odstavka, prodajajo zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, v obdobju do njenega preklica s strani poslovnega subjekta, ki ga JAZMP evidentira in objavi na svoji spletni strani v petih delovnih dneh po prejemu preklica.
11
·
(5) Poslovni subjekti, ki oblikujejo veljavno znižano ceno zdravila v skladu z določbami prejšnjega odstavka, prodajajo zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev oziroma so namenjena za financiranje iz javnih sredstev, v obdobju do njenega preklica s strani poslovnega subjekta, ki ga JAZMP evidentira in objavi na svoji spletni strani v petih delovnih dneh po prejemu preklica.
18
·
(6) Poslovni subjekt, ki prodaja oziroma izdaja zdravila, uporablja za zdravilo, ki se financira iz javnih sredstev, tisto veljavno ceno zdravila, ki je za zadevni poslovni subjekt iz druge do šeste alineje prvega odstavka 159. člena tega zakona stroškovno najugodnejša.
12
·
(6) Poslovni subjekt, ki prodaja oziroma izdaja zdravila, uporablja za zdravilo, ki se financira iz javnih sredstev, tisto veljavno ceno zdravila, ki je za zadevni poslovni subjekt iz druge do šeste alineje prvega odstavka 159. člena tega zakona stroškovno najugodnejša.
1
−
Poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno in prometa z zdravili na debelo oziroma ustrezno potrdilo o priglasitvi iz tretjega odstavka 105. člena tega zakona, JAZMP sporočijo vse podatke o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo. XVII. INŠPEKCIJSKI NADZOR
1
+
Poslovni subjekti, ki imajo dovoljenje za opravljanje prometa z zdravili na drobno in prometa z zdravili na debelo oziroma ustrezno potrdilo o priglasitvi iz tretjega odstavka 105. člena tega zakona, JAZMP sporočijo vse podatke o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo. XVI.a CENTRALNA BAZA ZDRAVIL
+
1
+
(1) Centralna baza zdravil (v nadaljnjem besedilu: CBZ) je namenjena podpori pri uresničevanju zdravstvenega varstva pri izvajalcih lekarniške in zdravstvene dejavnosti, izmenjavi podatkov med izvajalci lekarniške in zdravstvene dejavnosti, nosilcem OZZ ter NIJZ, JAZMP in Agencijo za kakovost. Za subjekte iz prejšnjega stavka je uporaba podatkov obvezna. Del CBZ je dostopen tudi javnosti z namenom informiranja in zagotavljanja točnih informacij o zdravilih.
+
2
+
(2) CBZ je nacionalna elektronska zbirka podatkov o:
+
3
+
- industrijsko proizvedenih zdravilih,
+
4
+
- galenskih zdravilih,
+
5
+
- magistralnih zdravilih,
+
6
+
- živilih za posebne zdravstvene namene, ki jih nosilec OZZ razvrsti na pozitivno listo živil v skladu z zakonom, ki ureja zdravstveno varstvo in zdravstveno zavarovanje (v nadaljnjem besedilu: živila), in
+
7
+
- drugih izdelkih, za katere je potrebna uporaba infrastrukture CBZ, ki jih minister določi s sklepom.
+
8
+
(3) V CBZ se zbirajo in vodijo najmanj podatki o identifikaciji izdelka iz prejšnjega odstavka, vključno z enolično nacionalno oznako, informacijami o izdelkih, ceni in financiranju iz javnih sredstev. Za industrijsko proizvedena zdravila se zbirajo in vodijo tudi podatki o prisotnosti zdravila na trgu in ukrepih za zmanjševanje tveganj za javno zdravje.
+
9
+
(4) Enolična nacionalna oznaka za industrijsko proizvedena zdravila predstavlja nacionalni identifikator iz 13. člena tega zakona, za vse druge izdelke, vnesene v CBZ, pa se enolična nacionalna oznaka samodejno dodeli ob prvem vpisu izdelka v CBZ. Ne glede na prejšnji stavek lahko minister za izdelke, za katere je potrebno dodatno spremljanje distribucije oziroma porabe, določi dodatno enolično nacionalno oznako.
+
10
+
(5) Upravljavec CBZ je nosilec OZZ, ki kot njen upravljavec zagotavlja ustrezno infrastrukturo in informacijske rešitve za sprejem in hrambo podatkov ter za dostop do teh podatkov. Upravljavec CBZ pripravi, posodablja in na svoji spletni strani objavi tehnična navodila za posredovanje podatkov zavezancev in dostop zavezancev do podatkov v CBZ.
+
11
+
(6) Zavezanci za vnos podatkov v CBZ so odgovorni za popolnost, pravilnost in standardizirano strukturo podatkov ter za pravočasnost posredovanja podatkov, najkasneje v osmih dneh od njihovega nastanka v skladu s tehničnimi navodili iz prejšnjega odstavka. Zavezanec za vnos podatkov za industrijsko proizvedena zdravila je JAZMP, razen za vnos podatkov o cenah zdravil, ki jim JAZMP ne določa najvišje dovoljene cene, kjer je zavezanec za vnos ministrstvo, pristojno za zdravje, in informacij o financiranju iz sredstev obveznega zdravstvenega zavarovanja, kjer je zavezanec za vnos nosilec OZZ. Zavezanec za vnos podatkov za galenska zdravila, ki so priglašena v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, je JAZMP, za magistralna zdravila, vključena v Kodeks magistralnih zdravil, pa Lekarniška zbornica Slovenije. Zavezanec za vnos podatkov za magistralna in galenska zdravila, ki jih ne vneseta JAZMP ali Lekarniška zbornica Slovenije in so razvrščena na listo nosilca OZZ, ter za živila je nosilec OZZ. Zavezanec za vnos podatkov za druge izdelke je ministrstvo, pristojno za zdravje.
+
12
+
(7) Subjekti iz prvega odstavka tega člena lahko upravljavcu CBZ predlagajo posodobitev strukture CBZ oziroma vključitev novih podatkov v CBZ.
+
13
+
(8) Podrobnejši nabor podatkov iz tretjega odstavka tega člena, način in časovne roke za posredovanje teh podatkov v CBZ, natančnejšo strukturo CBZ in podrobnejši postopek obravnave predlogov iz prejšnjega odstavka določi minister. XVII. INŠPEKCIJSKI NADZOR
1
−
(1) Na podlagi sodelovanja med državami članicami Evropske unije, zahteve pristojnega organa države članice Evropske unije, Evropske agencije za zdravila ali Evropske komisije, zaprosila pristojnega organa ali poslovnega subjekta iz Evropske unije ali tretje države, farmacevtski inšpektorji v skladu z Uredbo 726/2004/ES, Direktivo 2001/83/ES, Direktivo 2001/82/ES, Direktivo 2001/20/ES, Direktivo 2005/28/ES in v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije, opravljajo strokovne naloge v zvezi s preverjanjem izpolnjevanja dobrih proizvodnih praks in dobrih distribucijskih praks za zdravila, učinkovine in nekatere pomožne snovi ter dobre klinične in farmakovigilančne prakse pri poslovnem subjektu s sedežem v katerikoli državi članici Evropske unije ali v tretji državi.
1
+
(1) Na podlagi sodelovanja med državami članicami Evropske unije, zahteve pristojnega organa države članice Evropske unije, Evropske agencije za zdravila ali Evropske komisije, zaprosila pristojnega organa ali poslovnega subjekta iz Evropske unije ali tretje države, farmacevtski inšpektorji v skladu z Uredbo 726/2004/ES , Direktivo 2001/83/ES , Direktivo 2001/82/ES , Direktivo 2001/20/ES , Direktivo 2005/28/ES in v skladu z Zbirko postopkov Evropske unije, opravljajo strokovne naloge v zvezi s preverjanjem izpolnjevanja dobrih proizvodnih praks in dobrih distribucijskih praks za zdravila, učinkovine in nekatere pomožne snovi ter dobre klinične in farmakovigilančne prakse pri poslovnem subjektu s sedežem v katerikoli državi članici Evropske unije ali v tretji državi.
2
·
(2) O rezultatih preverjanja iz prejšnjega odstavka farmacevtski inšpektor izda potrdilo o dobri proizvodni oziroma distribucijski praksi, če poslovni subjekt izvaja načela in smernice dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse.
2
·
(2) O rezultatih preverjanja iz prejšnjega odstavka farmacevtski inšpektor izda potrdilo o dobri proizvodni oziroma distribucijski praksi, če poslovni subjekt izvaja načela in smernice dobre proizvodne prakse ali dobre distribucijske prakse.
1
−
Jemanje vzorcev za kontrolo kakovosti zdravil v prometu izvajajo pooblaščene osebe NLZOH.
−
1
·
(1) JAZMP opravlja naslednje naloge na področju zdravil:
1
·
(1) JAZMP opravlja naslednje naloge na področju zdravil:
2
−
(1) JAZMP opravlja naslednje naloge na področju zdravil:
−
3
·
1. upravne in strokovne naloge na področju dovoljenj za promet z zdravili v nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil;
2
·
1. upravne in strokovne naloge na področju dovoljenj za promet z zdravili v nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in učinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil;
4
−
2. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil ter pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil;
−
5
−
3. naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije;
−
6
−
4. strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil;
−
7
−
5. strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije;
−
8
−
6. upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov;
−
9
−
7. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi;
−
10
−
8. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin;
−
11
−
9. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre farmakovigilančne prakse;
−
12
−
10. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
−
13
−
11. nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
−
14
−
12. upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom;
−
15
−
13. nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini;
−
16
−
14. upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil;
−
17
−
15. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil;
−
18
−
16. upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet;
−
19
−
17. upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil;
−
20
−
18. upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil;
−
21
−
19. upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil;
−
22
−
20. sodelovanje z organom, pristojnim za vrednotenje zdravstvenih tehnologij;
−
23
−
21. naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil;
−
24
−
22. strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija;
−
25
−
23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil;
−
26
−
24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte;
−
27
−
25. sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;
−
28
−
26. zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin;
−
29
−
27. sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil;
−
30
−
28. sodelovanje pri oblikovanju nabora in količin zdravil za potrebe državnih blagovnih rezerv;
−
31
−
29. druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
−
32
−
(2) JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
−
33
−
1. sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja pristojnosti JAZMP;
−
34
−
2. vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona;
−
35
−
3. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc;
−
36
−
4. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil, ki ga upoštevajo zaposleni, zunanji strokovnjaki in vodstvo JAZMP;
−
37
−
5. strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil;
−
38
−
6. naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in
−
39
−
7. druge naloge v okviru svoje pristojnosti.
−
40
·
2. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil ter pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil;
3
·
2. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na področju kliničnih preskušanj zdravil ter pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre klinične prakse v kliničnem preskušanju zdravil;
41
·
3. naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije;
4
·
3. naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanjševanje tveganja, povezanega z zdravili, obveščanje javnosti, vzpostavitev in vzdrževanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilančnih dejavnostih Evropske unije;
42
·
4. strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil;
5
·
4. strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med državami članicami Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil;
43
·
5. strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije;
6
·
5. strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vključevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije;
44
·
6. upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov;
7
·
6. upravne in strokovne naloge razvrščanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvrščajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov;
45
·
7. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi;
8
·
7. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter načel smernic dobre proizvodne prakse na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi;
46
·
8. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin;
9
·
8. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre distribucijske prakse na področju zdravil in učinkovin;
47
·
9. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre farmakovigilančne prakse;
10
·
9. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in načel dobre farmakovigilančne prakse;
48
·
10. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
11
·
10. upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
49
·
11. nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
12
·
11. nadzor nad zdravili, učinkovinami in pomožnimi snovmi na področju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
50
·
12. upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom;
13
·
12. upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na področju obravnave posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom;
51
·
13. nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini;
14
·
13. nadzorstvene naloge na področju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega določanja doktrinarnih rešitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini;
52
·
14. upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil;
15
·
14. upravne in strokovne naloge na področju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil;
53
·
15. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil;
16
·
15. upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil;
54
·
16. upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet;
17
·
16. upravne in strokovne naloge na področju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet;
55
·
17. upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil;
18
·
17. upravne in strokovne naloge na področju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil;
56
·
18. upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil;
19
·
18. upravne in strokovne naloge na področju donacij zdravil;
57
·
19. upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil;
20
·
19. upravne in strokovne naloge na področju medsebojno zamenljivih zdravil;
58
·
20. sodelovanje z organom, pristojnim za vrednotenje zdravstvenih tehnologij;
21
·
20. sodelovanje z organom, pristojnim za vrednotenje zdravstvenih tehnologij;
59
·
21. naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil;
22
·
21. naloge na področju farmakoepidemiološkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajočih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil;
60
·
22. strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija;
23
·
22. strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija;
61
·
23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil;
24
·
23. naloge in ukrepi na področju ponarejenih zdravil;
62
·
24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte;
25
·
24. zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na področju zdravil, učinkovin in pomožnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte;
63
·
25. sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;
26
·
25. sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;
64
·
26. zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin;
27
·
26. zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih učinkovin;
65
·
27. sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil;
28
·
27. sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila držav članic Evropske unije na področju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil;
66
·
28. sodelovanje pri oblikovanju nabora in količin zdravil za potrebe državnih blagovnih rezerv;
29
·
28. sodelovanje pri oblikovanju nabora in količin zdravil za potrebe državnih blagovnih rezerv;
67
·
29. druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
30
·
29. druge naloge na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
68
·
(2) JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
31
·
(2) JAZMP opravlja tudi naslednje naloge:
69
·
1. sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja pristojnosti JAZMP;
32
·
1. sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s področja pristojnosti JAZMP;
70
·
2. vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona;
33
·
2. vodenje uradnih evidenc na podlagi tega zakona;
71
·
3. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc;
34
·
3. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc;
72
·
4. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil, ki ga upoštevajo zaposleni, zunanji strokovnjaki in vodstvo JAZMP;
35
·
4. naloge vzpostavljanja in vzdrževanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na področju zdravil, ki ga upoštevajo zaposleni, zunanji strokovnjaki in vodstvo JAZMP;
73
·
5. strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil;
36
·
5. strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na področju zdravil;
74
·
6. naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in
37
·
6. naloge, ki vključujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na področjih pristojnosti doma in v tujini in
75
·
7. druge naloge v okviru svoje pristojnosti.
38
·
7. druge naloge v okviru svoje pristojnosti.
76
·
(3) Poleg nalog iz prvega in drugega odstavka tega člena JAZMP opravlja tudi naloge na področju medicinskih pripomočkov, krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II. in III., v skladu s posebnimi predpisi.
39
·
(3) Poleg nalog iz prvega in drugega odstavka tega člena JAZMP opravlja tudi naloge na področju medicinskih pripomočkov, krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II. in III., v skladu s posebnimi predpisi.
1
·
(1) Z globo od 800 do 4.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1
·
(1) Z globo od 800 do 4.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
2
·
1. izdaja galensko zdravilo dlje kot šest mesecev po prihodu na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila (tretji odstavek 8. člena),
2
·
1. izdaja galensko zdravilo dlje kot šest mesecev po prihodu na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila (tretji odstavek 8. člena),
3
·
2. pri uvozu in vnosu zdravil za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali ravna v nasprotju s 16. členom tega zakona,
3
·
2. pri uvozu in vnosu zdravil za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali ravna v nasprotju s 16. členom tega zakona,
4
−
3. ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega odstavka 23. člena, s petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES,
−
5
−
4. ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen),
−
6
−
5. neintervencijska študija zdravila spodbuja predpisovanje ali uporabo zdravila ali pa je razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije vključitev pacienta v neintervencijsko študijo (peti odstavek 40. člena),
−
7
−
6. izvaja neintervencijsko študijo zdravila v nasprotju s šestim in sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
−
8
−
7. ne sporoči novih informacij iz neintervencijske študije, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med koristjo in tveganjem v skladu s sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
−
9
−
8. pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ali ne hrani podpisane izjave (tretji odstavek 77. člena),
−
10
−
9. pacientu ali lastniku oziroma skrbniku živali ne posreduje navodil za uporabo v skladu s četrtim odstavkom 77. člena tega zakona,
−
11
−
10. ne sporoči spremembe podatkov, kot določa tretji odstavek 78. člena tega zakona,
−
12
−
11. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, kot določa prvi odstavek 85. člena tega zakona,
−
13
−
12. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, kot določa prvi odstavek 86.č člena tega zakona,
−
14
−
13. ne sporoči vsake spremembe podatkov in pogojev v skladu s 96. členom tega zakona,
−
15
−
14. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 101. člena tega zakona,
−
16
−
15. pri JAZMP ne priglasi opravljanja dejavnosti prometa z zdravilom na debelo v Republiki Sloveniji v skladu s tretjim odstavkom 105. člena tega zakona,
−
17
−
16. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 112. člena tega zakona,
−
18
−
17. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 121. člena tega zakona,
−
19
−
18. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 124. člena tega zakona,
−
20
−
19. pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (prvi odstavek 150. člena),
−
21
−
20. ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji odstavek 150. člena),
−
22
−
21. ne zagotovi dokumentacije in referenčnih materialov za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil v skladu s četrtim odstavkom 154. člena tega zakona,
−
23
−
22. ne posreduje podatkov o nabavnih in prodajnih cenah zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga, ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju (prvi odstavek 157. člena),
−
24
−
23. JAZMP ne sporoči vseh podatkov o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo (164. člen).
−
25
−
1. izdaja galensko zdravilo dlje kot šest mesecev po prihodu na trg enakega ali primerljivega industrijsko proizvedenega zdravila (tretji odstavek 8. člena),
−
26
−
2. pri uvozu in vnosu zdravil za osebno uporabo in uporabo pri svoji živali ravna v nasprotju s 16. členom tega zakona,
−
27
·
3. ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega odstavka 23. člena, s petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES ,
4
·
3. ravna v nasprotju z drugim odstavkom 16. člena, točko (d) drugega odstavka 23. člena, s petim odstavkom 24. člena in 26. členom Uredbe 726/2004/ES ,
28
·
4. ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen),
5
·
4. ne sporoči podatkov o predpisovanju in obsegu uporabe zdravil (25. člen),
29
·
5. neintervencijska študija zdravila spodbuja predpisovanje ali uporabo zdravila ali pa je razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije vključitev pacienta v neintervencijsko študijo (peti odstavek 40. člena),
6
·
5. neintervencijska študija zdravila spodbuja predpisovanje ali uporabo zdravila ali pa je razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije vključitev pacienta v neintervencijsko študijo (peti odstavek 40. člena),
30
·
6. izvaja neintervencijsko študijo zdravila v nasprotju s šestim in sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
7
·
6. izvaja neintervencijsko študijo zdravila v nasprotju s šestim in sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
31
·
7. ne sporoči novih informacij iz neintervencijske študije, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med koristjo in tveganjem v skladu s sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
8
·
7. ne sporoči novih informacij iz neintervencijske študije, ki bi lahko vplivale na oceno razmerja med koristjo in tveganjem v skladu s sedmim odstavkom 40. člena tega zakona,
32
·
8. pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ali ne hrani podpisane izjave (tretji odstavek 77. člena),
9
·
8. pacienta ali lastnika oziroma skrbnika živali ne seznani s postopkom zdravljenja in tveganji, povezanimi z zdravljenjem z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ali ne hrani podpisane izjave (tretji odstavek 77. člena),
33
·
9. pacientu ali lastniku oziroma skrbniku živali ne posreduje navodil za uporabo v skladu s četrtim odstavkom 77. člena tega zakona,
10
·
9. pacientu ali lastniku oziroma skrbniku živali ne posreduje navodil za uporabo v skladu s četrtim odstavkom 77. člena tega zakona,
34
·
10. ne sporoči spremembe podatkov, kot določa tretji odstavek 78. člena tega zakona,
11
·
10. ne sporoči spremembe podatkov, kot določa tretji odstavek 78. člena tega zakona,
35
·
11. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, kot določa prvi odstavek 85. člena tega zakona,
12
·
11. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, kot določa prvi odstavek 85. člena tega zakona,
36
·
12. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, kot določa prvi odstavek 86.č člena tega zakona,
13
·
12. ne obvesti JAZMP o spremembah, ki vplivajo na pogoje za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, kot določa prvi odstavek 86.č člena tega zakona,
37
·
13. ne sporoči vsake spremembe podatkov in pogojev v skladu s 96. členom tega zakona,
14
·
13. ne sporoči vsake spremembe podatkov in pogojev v skladu s 96. členom tega zakona,
38
·
14. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 101. člena tega zakona,
15
·
14. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 101. člena tega zakona,
39
·
15. pri JAZMP ne priglasi opravljanja dejavnosti prometa z zdravilom na debelo v Republiki Sloveniji v skladu s tretjim odstavkom 105. člena tega zakona,
16
·
15. pri JAZMP ne priglasi opravljanja dejavnosti prometa z zdravilom na debelo v Republiki Sloveniji v skladu s tretjim odstavkom 105. člena tega zakona,
40
·
16. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 112. člena tega zakona,
17
·
16. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 112. člena tega zakona,
41
·
17. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 121. člena tega zakona,
18
·
17. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s četrtim odstavkom 121. člena tega zakona,
42
·
18. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 124. člena tega zakona,
19
·
18. pri JAZMP ne priglasi svoje dejavnosti v skladu s prvim odstavkom 124. člena tega zakona,
43
·
19. pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (prvi odstavek 150. člena),
20
·
19. pred začetkom opravljanja oglaševanja zdravil pri JAZMP ne priglasi strokovnih sodelavcev za vpis v register strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (prvi odstavek 150. člena),
44
·
20. ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji odstavek 150. člena),
21
·
20. ne sporoči sprememb strokovnih sodelavcev za oglaševanje zdravil (tretji odstavek 150. člena),
45
·
21. ne zagotovi dokumentacije in referenčnih materialov za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil v skladu s četrtim odstavkom 154. člena tega zakona,
22
·
21. ne zagotovi dokumentacije in referenčnih materialov za izvajanje redne in izredne kontrole kakovosti zdravil v skladu s četrtim odstavkom 154. člena tega zakona,
46
·
22. ne posreduje podatkov o nabavnih in prodajnih cenah zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga, ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju (prvi odstavek 157. člena),
23
·
22. ne posreduje podatkov o nabavnih in prodajnih cenah zdravil, ki niso financirana iz javnih sredstev in se cene teh zdravil oblikujejo prosto po pogojih trga, ter o količini prodanih zdravil v določenem časovnem obdobju (prvi odstavek 157. člena),
47
·
23. JAZMP ne sporoči vseh podatkov o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo (164. člen).
24
·
23. JAZMP ne sporoči vseh podatkov o cenah zdravil na način, določen s tem zakonom, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pa tudi organu, pristojnemu za veterinarstvo (164. člen).
48
·
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
25
·
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
49
·
(3) Z globo od 200 do 1.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
26
·
(3) Z globo od 200 do 1.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
50
·
(4) Z globo od 100 do 500 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
27
·
(4) Z globo od 100 do 500 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
1
·
(1) Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
1
·
(1) Z globo od 8.000 do 120.000 eurov se za prekršek kaznuje pravna oseba, če:
2
·
1. preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek 8. člena),
2
·
1. preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek 8. člena),
3
·
2. galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona,
3
·
2. galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona,
4
·
3. uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim odstavkom 8. člena tega zakona,
4
·
3. uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim odstavkom 8. člena tega zakona,
5
·
4. izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve JAZMP (peti odstavek 8. člena),
5
·
4. izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve JAZMP (peti odstavek 8. člena),
6
·
5. oglašuje ali da v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona (prvi odstavek 9. člena),
6
·
5. oglašuje ali da v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona (prvi odstavek 9. člena),
7
·
6. pacientom ali kupcem predstavlja izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni (drugi odstavek 9. člena),
7
·
6. pacientom ali kupcem predstavlja izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni (drugi odstavek 9. člena),
8
·
7. pri predpisovanju ali izdajanju zdravil ne ravna v skladu s 14. členom tega zakona,
8
·
7. pri predpisovanju ali izdajanju zdravil ne ravna v skladu s 14. členom tega zakona,
9
·
8. da v promet zdravilo iz 21. člena tega zakona,
9
·
8. da v promet zdravilo iz 21. člena tega zakona,
10
·
9. JAZMP ne obvesti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila (23. člen),
10
·
9. JAZMP ne obvesti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila (23. člen),
11
·
10. ne sporoči podatkov iz prvega, drugega, šestega, devetega, desetega, enajstega, trinajstega in štirinajstega odstavka 24. člena tega zakona v rokih, ki jih navedeni člen določa,
11
·
10. ne sporoči podatkov iz prvega, drugega, šestega, devetega, desetega, enajstega, trinajstega in štirinajstega odstavka 24. člena tega zakona v rokih, ki jih navedeni člen določa,
12
·
11. ne vzdržuje zahtevanega obsega zalog ali ne izvaja odrejenih ukrepov glede preprečevanja in obvladovanja pomanjkanja zdravil (šestnajsti in sedemnajsti odstavek 24. člena),
12
·
11. ne vzdržuje zahtevanega obsega zalog ali ne izvaja odrejenih ukrepov glede preprečevanja in obvladovanja pomanjkanja zdravil (šestnajsti in sedemnajsti odstavek 24. člena),
13
·
12. nima sklenjene pogodbe s proizvajalcem v skladu z drugim odstavkom 27. člena tega zakona,
13
·
12. nima sklenjene pogodbe s proizvajalcem v skladu z drugim odstavkom 27. člena tega zakona,
14
·
13. zdravilo ni proizvedeno in kontrolirano v skladu z 28. členom tega zakona,
14
·
13. zdravilo ni proizvedeno in kontrolirano v skladu z 28. členom tega zakona,
15
·
14. kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne opravi v skladu s 34. in 35. členom tega zakona,
15
·
14. kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne opravi v skladu s 34. in 35. členom tega zakona,
16
·
15. ne zavaruje svoje odgovornosti za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 36. členom tega zakona,
16
·
15. ne zavaruje svoje odgovornosti za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 36. členom tega zakona,
17
·
16. JAZMP ne predloži vloge za pomembno spremembo pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki že potekajo (prvi odstavek 38. člena),
17
·
16. JAZMP ne predloži vloge za pomembno spremembo pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki že potekajo (prvi odstavek 38. člena),
18
·
17. JAZMP ne priglasi neintervencijske študije v skladu s prvim ali drugim odstavkom 40. člena tega zakona,
18
·
17. JAZMP ne priglasi neintervencijske študije v skladu s prvim ali drugim odstavkom 40. člena tega zakona,
19
·
18. ne obvesti pacienta oziroma njegovega skrbnika oziroma lastnika ali skrbnika živali o vključitvi v neintervencijsko študijo zdravila v skladu s petim odstavkom 40. člena tega zakona,
19
·
18. ne obvesti pacienta oziroma njegovega skrbnika oziroma lastnika ali skrbnika živali o vključitvi v neintervencijsko študijo zdravila v skladu s petim odstavkom 40. člena tega zakona,
20
·
19. JAZMP ne predloži vloge za spremembo dovoljenja za promet v skladu z desetim odstavkom 40. člena tega zakona,
20
·
19. JAZMP ne predloži vloge za spremembo dovoljenja za promet v skladu z desetim odstavkom 40. člena tega zakona,
21
−
20. da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega zakona ali enajstim odstavkom 14. člena Uredbe 726/2004/ES,
−
22
−
21. pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena),
−
23
−
22. JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom 62. člena tega zakona,
−
24
−
23. odproda zdravila po spremembi ali izteku dovoljenja za promet v nasprotju s 67. členom tega zakona,
−
25
−
24. daje v promet zdravilo za napredno zdravljenje v nasprotju s prvim odstavkom 71. člena tega zakona,
−
26
−
25. da v promet oziroma pripravi nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje v nasprotju z 71. členom tega zakona,
−
27
−
26. ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona,
−
28
−
27. pri pripravi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne upošteva katere koli od zahtev, navedenih od prve do vključno osme točke prvega odstavka, ali ravna v nasprotju s katero koli od prepovedi, navedene od prve do vključno šeste točke drugega odstavka 74. člena tega zakona,
−
29
−
28. klinično preskuša nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez dovoljenja, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU (tretji odstavek 74. člena),
−
30
−
29. ne posreduje letnega poročila v skladu s 75. členom tega zakona,
−
31
−
30. iznaša in izvaža ter vnaša in uvaža nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (76. člen),
−
32
−
31. nima zavarovane odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno pacientu ali živali (drugi odstavek 77. člena),
−
33
−
32. uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez pridobitve in pregleda potrdila o skladnosti (peti odstavek 77. člena),
−
34
−
33. nima vzpostavljenega sistema, ki za vsakega pacienta oziroma žival in izdelek omogoča dovolj podatkov za sledljivost, ter ne spremlja poteka zdravljenja (šesti in sedmi odstavek 77. člena),
−
35
−
34. ni priglašen v register veterinarjev (prvi odstavek 78. člena),
−
36
−
35. JAZMP ne sporoči spremembe podatkov v skladu s tretjim odstavkom 78. člena tega zakona,
−
37
−
36. ne označi ali opremi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje z navodili za uporabo v skladu z 79. členom tega zakona,
−
38
−
37. nima vzpostavljenega sistema, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, in tega sistema ne vzdržuje v skladu s prvim odstavkom 80. člena tega zakona,
−
39
−
38. ne hrani oziroma ne zagotavlja podatkov o sledljivosti v skladu z drugim in tretjim odstavkom 80. člena tega zakona,
−
40
−
39. ne zagotavlja sistema sledljivosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s četrtim odstavkom 80. člena tega zakona,
−
41
−
40. JAZMP ne obvesti o domnevnih neželenih učinkih v skladu s petim odstavkom 82. člena tega zakona,
−
42
−
41. oglašuje nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, njegovo pripravo ali zdravljenje z njim (81. člen),
−
43
−
42. nima vzpostavljenega sistema farmakovigilance v skladu s prvim odstavkom 82. člena tega zakona,
−
44
−
43. nima odgovorne osebe za farmakovigilanco v skladu z drugim in tretjim odstavkom 82. člena tega zakona,
−
45
−
44. na zahtevo JAZMP ne predloži načrta za obvladovanje tveganj v skladu s četrtim odstavkom 82. člena tega zakona,
−
46
−
45. pripravlja nerutinsko pripravljeno zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 83. člena tega zakona,
−
47
−
46. JAZMP ne obvesti o spremembah v skladu s prvim odstavkom 85. člena tega zakona,
−
48
−
47. nima dovoljenja JAZMP za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpisanega zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.a člen) ali če v predpisanem roku ne sporoči sprememb podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.č člen) ali na svoji spletni strani ne objavi skupnega stroška zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini v skladu z določili 86.d člena,
−
49
−
48. zdravilo za uporabo v humani medicini ni označeno in nima navodil za uporabo v skladu s 87. členom tega zakona,
−
50
−
49. zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenih zaščitnih elementov v skladu z 88. členom tega zakona,
−
51
−
50. če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije v nasprotju s petim odstavkom 88. člena tega zakona,
−
52
−
51. proizvaja zdravila brez dovoljenja za proizvodnjo ali v nasprotju z dovoljenjem za proizvodnjo zdravila (90. člen),
−
53
−
52. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo zdravil iz 91. člena tega zakona,
−
54
−
53. odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 92. člena tega zakona,
−
55
−
54. ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil iz 93. člena tega zakona,
−
56
−
55. JAZMP predhodno ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 91. člena tega zakona (96. člen),
−
57
−
56. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo učinkovin (prvi odstavek 100. člena tega zakona),
−
58
−
57. JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 100. člena),
−
59
−
58. opravlja dejavnost v nasprotju s 101. členom tega zakona,
−
60
−
59. JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen),
−
61
−
60. opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen),
−
62
−
61. nima dovoljenja JAZMP za promet z zdravili na debelo ali zdravila prodaja v nasprotju z drugim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 104. člena tega zakona,
−
63
−
62. ne izpolnjuje pogojev za veletrgovce z zdravili v skladu s prvim in drugim odstavkom 105. člena tega zakona,
−
64
−
63. ne izpolnjuje obveznosti veletrgovcev v skladu s 106. členom tega zakona,
−
65
−
64. ne zagotavlja izpolnjevanja obveznosti storitev v javnem interesu v skladu s 108. členom tega zakona,
−
66
−
65. ne opravlja dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v skladu s prvim, drugim in četrtim odstavkom 111. člena tega zakona,
−
67
−
66. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin v skladu s tretjim odstavkom 111. člena tega zakona,
−
68
−
67. JAZMP takoj ne sporoči vsake spremembe pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet (113. člen),
−
69
−
68. uvaža zdravila v nasprotju s 114. členom tega zakona,
−
70
−
69. vnaša oziroma uvaža zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 116. člena tega zakona,
−
71
−
70. izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti ne zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona,
−
72
−
71. pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona,
−
73
−
72. uvaža učinkovine v nasprotju s 119. členom tega zakona,
−
74
−
73. ne izpolnjuje pogojev za uvoz učinkovin v skladu s 120. členom tega zakona,
−
75
−
74. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 120. člena),
−
76
−
75. izvaja dejavnost uvoza učinkovin brez vpisa v register uvoznikov učinkovin (četrti odstavek 121. člena),
−
77
−
76. ne sporoči vsake spremembe pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža (prvi odstavek 122. člena),
−
78
−
77. ravna v nasprotju z obveznostmi za posrednika v skladu s 123. členom tega zakona,
−
79
−
78. opravlja posredništvo zdravil ali učinkovin brez vpisa v register posrednikov zdravil in učinkovin pri JAZMP (prvi odstavek 124. člena),
−
80
−
79. JAZMP ne obvesti o spremembi podatkov iz četrtega odstavka 124. člena tega zakona,
−
81
−
80. opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju s 126. členom tega zakona,
−
82
−
81. izdaja zdravila prek medmrežja v nasprotju s 126. členom tega zakona,
−
83
−
82. ne izpolnjuje pogojev za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v skladu s prvim odstavkom 127. člena tega zakona,
−
84
−
83. ne opravlja nalog, določenih v 133. členu tega zakona,
−
85
−
84. izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona brez soglasja JAZMP k osnutku protokola iz prvega odstavka 138. člena tega zakona,
−
86
−
85. JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovne subjekte, ki opravljajo promet z zadevnimi zdravili, ne obvesti o primerih neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje (prvi odstavek 139. člena),
−
87
−
86. oporečnega zdravila ne umakne iz prometa oziroma ne izvede drugih potrebnih ukrepov in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja ne obvešča JAZMP (drugi odstavek 139. člena),
−
88
−
87. pristojnih organov držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, takoj ne obvesti o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja (tretji odstavek 139. člena),
−
89
−
88. ne poroča o izdanih zdravilih oziroma apliciranih zdravilih v skladu z dvanajstim odstavkom 141. člena tega zakona,
−
90
−
89. donira zdravila v nasprotju z osmim odstavkom 143. člena tega zakona,
−
91
−
90. donira zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi (peti odstavek 143. člena),
−
92
−
91. nadalje prodaja donirana zdravila (šesti odstavek 143. člena),
−
93
−
92. donira zdravila v nasprotju z drugim, tretjim in četrtim odstavkom 143. člena tega zakona,
−
94
−
93. ne ravna v skladu s sedmim odstavkom 144. člena tega zakona,
−
95
−
94. ne priglasi donacije v skladu z desetim odstavkom 143. člena tega zakona,
−
96
−
95. oglašuje zdravila v nasprotju s 147. členom tega zakona,
−
97
−
96. oglašuje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom tega zakona,
−
98
−
97. oglašuje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom tega zakona,
−
99
−
98. ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz devetega odstavka 163. člena tega zakona,
−
100
−
99. ne prodaja zdravil po ceni iz petega odstavka 163. člena tega zakona,
−
101
−
100. ne zaračunava cene v skladu s šestim odstavkom 163. člena tega zakona.
−
102
−
1. preseže izdelano količino na letni ravni 50.000 pakiranj (prvi odstavek 8. člena),
−
103
−
2. galensko izdeluje zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 8. člena tega zakona,
−
104
−
3. uporablja industrijsko proizvedena zdravila, intermediate, vmesne izdelke ali polizdelke za izdelavo galenskih zdravil v nasprotju s četrtim odstavkom 8. člena tega zakona,
−
105
−
4. izdeluje galenska zdravila v večji količini brez predhodne odobritve JAZMP (peti odstavek 8. člena),
−
106
−
5. oglašuje ali da v promet izdelke, kakor koli predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, če nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona (prvi odstavek 9. člena),
−
107
−
6. pacientom ali kupcem predstavlja izdelke, ki nimajo dovoljenja, da so lahko v prometu kot zdravilo na podlagi tega zakona, z lastnostmi za zdravljenje in preprečevanje bolezni (drugi odstavek 9. člena),
−
108
−
7. pri predpisovanju ali izdajanju zdravil ne ravna v skladu s 14. členom tega zakona,
−
109
−
8. da v promet zdravilo iz 21. člena tega zakona,
−
110
−
9. JAZMP ne obvesti o neustrezni kakovosti zdravila oziroma sumu na ponarejanje zdravila (23. člen),
−
111
−
10. ne sporoči podatkov iz prvega, drugega, šestega, devetega, desetega, enajstega, trinajstega in štirinajstega odstavka 24. člena tega zakona v rokih, ki jih navedeni člen določa,
−
112
−
11. ne vzdržuje zahtevanega obsega zalog ali ne izvaja odrejenih ukrepov glede preprečevanja in obvladovanja pomanjkanja zdravil (šestnajsti in sedemnajsti odstavek 24. člena),
−
113
−
12. nima sklenjene pogodbe s proizvajalcem v skladu z drugim odstavkom 27. člena tega zakona,
−
114
−
13. zdravilo ni proizvedeno in kontrolirano v skladu z 28. členom tega zakona,
−
115
−
14. kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne opravi v skladu s 34. in 35. členom tega zakona,
−
116
−
15. ne zavaruje svoje odgovornosti za morebitno škodo, nastalo s preskušanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s 36. členom tega zakona,
−
117
−
16. JAZMP ne predloži vloge za pomembno spremembo pri kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki že potekajo (prvi odstavek 38. člena),
−
118
−
17. JAZMP ne priglasi neintervencijske študije v skladu s prvim ali drugim odstavkom 40. člena tega zakona,
−
119
−
18. ne obvesti pacienta oziroma njegovega skrbnika oziroma lastnika ali skrbnika živali o vključitvi v neintervencijsko študijo zdravila v skladu s petim odstavkom 40. člena tega zakona,
−
120
−
19. JAZMP ne predloži vloge za spremembo dovoljenja za promet v skladu z desetim odstavkom 40. člena tega zakona,
−
121
·
20. da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega zakona ali enajstim odstavkom 14. člena Uredbe 726/2004/ES ,
21
·
20. da v promet generično zdravilo v nasprotju s 45. in 46. členom tega zakona ali enajstim odstavkom 14. člena Uredbe 726/2004/ES ,
122
·
21. pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena),
22
·
21. pogojev in obveznosti v zvezi z varnostjo zdravila ne vključi v sistem obvladovanja tveganj (sedmi odstavek 58. člena),
123
·
22. JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom 62. člena tega zakona,
23
·
22. JAZMP ne sporoči novih podatkov oziroma vseh podatkov v skladu s prvim in drugim odstavkom 62. člena tega zakona,
124
·
23. odproda zdravila po spremembi ali izteku dovoljenja za promet v nasprotju s 67. členom tega zakona,
24
·
23. odproda zdravila po spremembi ali izteku dovoljenja za promet v nasprotju s 67. členom tega zakona,
125
·
24. daje v promet zdravilo za napredno zdravljenje v nasprotju s prvim odstavkom 71. člena tega zakona,
25
·
24. daje v promet zdravilo za napredno zdravljenje v nasprotju s prvim odstavkom 71. člena tega zakona,
126
·
25. da v promet oziroma pripravi nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje v nasprotju z 71. členom tega zakona,
26
·
25. da v promet oziroma pripravi nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje v nasprotju z 71. členom tega zakona,
127
·
26. ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona,
27
·
26. ne izpolnjuje pogojev iz 72. člena tega zakona,
128
·
27. pri pripravi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne upošteva katere koli od zahtev, navedenih od prve do vključno osme točke prvega odstavka, ali ravna v nasprotju s katero koli od prepovedi, navedene od prve do vključno šeste točke drugega odstavka 74. člena tega zakona,
28
·
27. pri pripravi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ne upošteva katere koli od zahtev, navedenih od prve do vključno osme točke prvega odstavka, ali ravna v nasprotju s katero koli od prepovedi, navedene od prve do vključno šeste točke drugega odstavka 74. člena tega zakona,
129
·
28. klinično preskuša nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez dovoljenja, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU (tretji odstavek 74. člena),
29
·
28. klinično preskuša nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez dovoljenja, kot ga za zdravila za uporabo v humani medicini določa Uredba 536/2014/EU (tretji odstavek 74. člena),
130
·
29. ne posreduje letnega poročila v skladu s 75. členom tega zakona,
30
·
29. ne posreduje letnega poročila v skladu s 75. členom tega zakona,
131
·
30. iznaša in izvaža ter vnaša in uvaža nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (76. člen),
31
·
30. iznaša in izvaža ter vnaša in uvaža nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (76. člen),
132
·
31. nima zavarovane odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno pacientu ali živali (drugi odstavek 77. člena),
32
·
31. nima zavarovane odgovornosti za morebitno škodo, povzročeno pacientu ali živali (drugi odstavek 77. člena),
133
·
32. uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez pridobitve in pregleda potrdila o skladnosti (peti odstavek 77. člena),
33
·
32. uporabi nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje brez pridobitve in pregleda potrdila o skladnosti (peti odstavek 77. člena),
134
·
33. nima vzpostavljenega sistema, ki za vsakega pacienta oziroma žival in izdelek omogoča dovolj podatkov za sledljivost, ter ne spremlja poteka zdravljenja (šesti in sedmi odstavek 77. člena),
34
·
33. nima vzpostavljenega sistema, ki za vsakega pacienta oziroma žival in izdelek omogoča dovolj podatkov za sledljivost, ter ne spremlja poteka zdravljenja (šesti in sedmi odstavek 77. člena),
135
·
34. ni priglašen v register veterinarjev (prvi odstavek 78. člena),
35
·
34. ni priglašen v register veterinarjev (prvi odstavek 78. člena),
136
·
35. JAZMP ne sporoči spremembe podatkov v skladu s tretjim odstavkom 78. člena tega zakona,
36
·
35. JAZMP ne sporoči spremembe podatkov v skladu s tretjim odstavkom 78. člena tega zakona,
137
·
36. ne označi ali opremi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje z navodili za uporabo v skladu z 79. členom tega zakona,
37
·
36. ne označi ali opremi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje z navodili za uporabo v skladu z 79. členom tega zakona,
138
·
37. nima vzpostavljenega sistema, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, in tega sistema ne vzdržuje v skladu s prvim odstavkom 80. člena tega zakona,
38
·
37. nima vzpostavljenega sistema, ki zagotavlja sledljivost nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje ter vhodnih snovi in surovin, vključno z materiali, in tega sistema ne vzdržuje v skladu s prvim odstavkom 80. člena tega zakona,
139
·
38. ne hrani oziroma ne zagotavlja podatkov o sledljivosti v skladu z drugim in tretjim odstavkom 80. člena tega zakona,
39
·
38. ne hrani oziroma ne zagotavlja podatkov o sledljivosti v skladu z drugim in tretjim odstavkom 80. člena tega zakona,
140
·
39. ne zagotavlja sistema sledljivosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s četrtim odstavkom 80. člena tega zakona,
40
·
39. ne zagotavlja sistema sledljivosti nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v skladu s četrtim odstavkom 80. člena tega zakona,
141
·
40. JAZMP ne obvesti o domnevnih neželenih učinkih v skladu s petim odstavkom 82. člena tega zakona,
41
·
40. JAZMP ne obvesti o domnevnih neželenih učinkih v skladu s petim odstavkom 82. člena tega zakona,
142
·
41. oglašuje nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, njegovo pripravo ali zdravljenje z njim (81. člen),
42
·
41. oglašuje nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje, njegovo pripravo ali zdravljenje z njim (81. člen),
143
·
42. nima vzpostavljenega sistema farmakovigilance v skladu s prvim odstavkom 82. člena tega zakona,
43
·
42. nima vzpostavljenega sistema farmakovigilance v skladu s prvim odstavkom 82. člena tega zakona,
144
·
43. nima odgovorne osebe za farmakovigilanco v skladu z drugim in tretjim odstavkom 82. člena tega zakona,
44
·
43. nima odgovorne osebe za farmakovigilanco v skladu z drugim in tretjim odstavkom 82. člena tega zakona,
145
·
44. na zahtevo JAZMP ne predloži načrta za obvladovanje tveganj v skladu s četrtim odstavkom 82. člena tega zakona,
45
·
44. na zahtevo JAZMP ne predloži načrta za obvladovanje tveganj v skladu s četrtim odstavkom 82. člena tega zakona,
146
·
45. pripravlja nerutinsko pripravljeno zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 83. člena tega zakona,
46
·
45. pripravlja nerutinsko pripravljeno zdravilo v nasprotju s prvim odstavkom 83. člena tega zakona,
147
·
46. JAZMP ne obvesti o spremembah v skladu s prvim odstavkom 85. člena tega zakona,
47
·
46. JAZMP ne obvesti o spremembah v skladu s prvim odstavkom 85. člena tega zakona,
148
·
47. nima dovoljenja JAZMP za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpisanega zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.a člen) ali če v predpisanem roku ne sporoči sprememb podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.č člen) ali na svoji spletni strani ne objavi skupnega stroška zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini v skladu z določili 86.d člena,
48
·
47. nima dovoljenja JAZMP za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpisanega zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.a člen) ali če v predpisanem roku ne sporoči sprememb podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (86.č člen) ali na svoji spletni strani ne objavi skupnega stroška zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini v skladu z določili 86.d člena,
149
·
48. zdravilo za uporabo v humani medicini ni označeno in nima navodil za uporabo v skladu s 87. členom tega zakona,
49
·
48. zdravilo za uporabo v humani medicini ni označeno in nima navodil za uporabo v skladu s 87. členom tega zakona,
150
·
49. zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenih zaščitnih elementov v skladu z 88. členom tega zakona,
50
·
49. zdravilo za uporabo v humani medicini nima pritrjenih zaščitnih elementov v skladu z 88. členom tega zakona,
151
·
50. če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije v nasprotju s petim odstavkom 88. člena tega zakona,
51
·
50. če zaščitni element na zdravilu delno ali v celoti odstrani ali prekrije v nasprotju s petim odstavkom 88. člena tega zakona,
152
·
51. proizvaja zdravila brez dovoljenja za proizvodnjo ali v nasprotju z dovoljenjem za proizvodnjo zdravila (90. člen),
52
·
51. proizvaja zdravila brez dovoljenja za proizvodnjo ali v nasprotju z dovoljenjem za proizvodnjo zdravila (90. člen),
153
·
52. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo zdravil iz 91. člena tega zakona,
53
·
52. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo zdravil iz 91. člena tega zakona,
154
·
53. odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 92. člena tega zakona,
54
·
53. odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil ne izpolnjuje pogojev iz 92. člena tega zakona,
155
·
54. ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil iz 93. člena tega zakona,
55
·
54. ravna v nasprotju z obveznostmi za proizvajalce zdravil iz 93. člena tega zakona,
156
·
55. JAZMP predhodno ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 91. člena tega zakona (96. člen),
56
·
55. JAZMP predhodno ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 91. člena tega zakona (96. člen),
157
·
56. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo učinkovin (prvi odstavek 100. člena tega zakona),
57
·
56. ne izpolnjuje pogojev za proizvodnjo učinkovin (prvi odstavek 100. člena tega zakona),
158
·
57. JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 100. člena),
58
·
57. JAZMP in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 100. člena),
159
·
58. opravlja dejavnost v nasprotju s 101. členom tega zakona,
59
·
58. opravlja dejavnost v nasprotju s 101. členom tega zakona,
160
·
59. JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen),
60
·
59. JAZMP ne sporoči vsake spremembe pogojev iz 100. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo proizvaja (102. člen),
161
·
60. opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen),
61
·
60. opravlja proizvodnjo pomožnih snovi v nasprotju s smernicami in načeli dobre proizvodne prakse za pomožne snovi (103. člen),
162
·
61. nima dovoljenja JAZMP za promet z zdravili na debelo ali zdravila prodaja v nasprotju z drugim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 104. člena tega zakona,
62
·
61. nima dovoljenja JAZMP za promet z zdravili na debelo ali zdravila prodaja v nasprotju z drugim, tretjim, četrtim ali petim odstavkom 104. člena tega zakona,
163
·
62. ne izpolnjuje pogojev za veletrgovce z zdravili v skladu s prvim in drugim odstavkom 105. člena tega zakona,
63
·
62. ne izpolnjuje pogojev za veletrgovce z zdravili v skladu s prvim in drugim odstavkom 105. člena tega zakona,
164
·
63. ne izpolnjuje obveznosti veletrgovcev v skladu s 106. členom tega zakona,
64
·
63. ne izpolnjuje obveznosti veletrgovcev v skladu s 106. členom tega zakona,
165
·
64. ne zagotavlja izpolnjevanja obveznosti storitev v javnem interesu v skladu s 108. členom tega zakona,
65
·
64. ne zagotavlja izpolnjevanja obveznosti storitev v javnem interesu v skladu s 108. členom tega zakona,
166
·
65. ne opravlja dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v skladu s prvim, drugim in četrtim odstavkom 111. člena tega zakona,
66
·
65. ne opravlja dejavnosti prometa z učinkovinami na debelo v skladu s prvim, drugim in četrtim odstavkom 111. člena tega zakona,
167
·
66. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin v skladu s tretjim odstavkom 111. člena tega zakona,
67
·
66. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin v skladu s tretjim odstavkom 111. člena tega zakona,
168
·
67. JAZMP takoj ne sporoči vsake spremembe pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet (113. člen),
68
·
67. JAZMP takoj ne sporoči vsake spremembe pogojev iz drugega odstavka 111. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, s katero opravlja promet (113. člen),
169
·
68. uvaža zdravila v nasprotju s 114. členom tega zakona,
69
·
68. uvaža zdravila v nasprotju s 114. členom tega zakona,
170
·
69. vnaša oziroma uvaža zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 116. člena tega zakona,
70
·
69. vnaša oziroma uvaža zdravila v nasprotju z drugim odstavkom 116. člena tega zakona,
171
·
70. izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti ne zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona,
71
·
70. izvajalcem zdravstvene, veterinarske ali lekarniške dejavnosti ne zagotovi dobave zdravil v skladu z devetim odstavkom 116. člena tega zakona,
172
·
71. pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona,
72
·
71. pred začetkom paralelne distribucije o tem ne obvesti JAZMP v skladu s prvim in drugim odstavkom 118. člena tega zakona,
173
·
72. uvaža učinkovine v nasprotju s 119. členom tega zakona,
73
·
72. uvaža učinkovine v nasprotju s 119. členom tega zakona,
174
·
73. ne izpolnjuje pogojev za uvoz učinkovin v skladu s 120. členom tega zakona,
74
·
73. ne izpolnjuje pogojev za uvoz učinkovin v skladu s 120. členom tega zakona,
175
·
74. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 120. člena),
75
·
74. JAZMP ne obvesti o ponaredkih učinkovin ali sumu nanje (drugi odstavek 120. člena),
176
·
75. izvaja dejavnost uvoza učinkovin brez vpisa v register uvoznikov učinkovin (četrti odstavek 121. člena),
76
·
75. izvaja dejavnost uvoza učinkovin brez vpisa v register uvoznikov učinkovin (četrti odstavek 121. člena),
177
·
76. ne sporoči vsake spremembe pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža (prvi odstavek 122. člena),
77
·
76. ne sporoči vsake spremembe pogojev iz prvega odstavka 120. člena tega zakona, ki pomembno vpliva na kakovost ali varnost učinkovine, ki jo uvaža (prvi odstavek 122. člena),
178
·
77. ravna v nasprotju z obveznostmi za posrednika v skladu s 123. členom tega zakona,
78
·
77. ravna v nasprotju z obveznostmi za posrednika v skladu s 123. členom tega zakona,
179
·
78. opravlja posredništvo zdravil ali učinkovin brez vpisa v register posrednikov zdravil in učinkovin pri JAZMP (prvi odstavek 124. člena),
79
·
78. opravlja posredništvo zdravil ali učinkovin brez vpisa v register posrednikov zdravil in učinkovin pri JAZMP (prvi odstavek 124. člena),
180
·
79. JAZMP ne obvesti o spremembi podatkov iz četrtega odstavka 124. člena tega zakona,
80
·
79. JAZMP ne obvesti o spremembi podatkov iz četrtega odstavka 124. člena tega zakona,
181
·
80. opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju s 126. členom tega zakona,
81
·
80. opravlja promet z zdravili na drobno v nasprotju s 126. členom tega zakona,
182
·
81. izdaja zdravila prek medmrežja v nasprotju s 126. členom tega zakona,
82
·
81. izdaja zdravila prek medmrežja v nasprotju s 126. členom tega zakona,
183
·
82. ne izpolnjuje pogojev za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v skladu s prvim odstavkom 127. člena tega zakona,
83
·
82. ne izpolnjuje pogojev za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni v skladu s prvim odstavkom 127. člena tega zakona,
184
·
83. ne opravlja nalog, določenih v 133. členu tega zakona,
84
·
83. ne opravlja nalog, določenih v 133. členu tega zakona,
185
·
84. izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona brez soglasja JAZMP k osnutku protokola iz prvega odstavka 138. člena tega zakona,
85
·
84. izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona brez soglasja JAZMP k osnutku protokola iz prvega odstavka 138. člena tega zakona,
186
·
85. JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovne subjekte, ki opravljajo promet z zadevnimi zdravili, ne obvesti o primerih neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje (prvi odstavek 139. člena),
86
·
85. JAZMP, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in poslovne subjekte, ki opravljajo promet z zadevnimi zdravili, ne obvesti o primerih neustrezne kakovosti zdravil, ki lahko vplivajo na varnost ali učinkovitost zdravila, ali sumu nanje (prvi odstavek 139. člena),
187
·
86. oporečnega zdravila ne umakne iz prometa oziroma ne izvede drugih potrebnih ukrepov in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja ne obvešča JAZMP (drugi odstavek 139. člena),
87
·
86. oporečnega zdravila ne umakne iz prometa oziroma ne izvede drugih potrebnih ukrepov in o svojih aktivnostih sproti in brez odlašanja ne obvešča JAZMP (drugi odstavek 139. člena),
188
·
87. pristojnih organov držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, takoj ne obvesti o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja (tretji odstavek 139. člena),
88
·
87. pristojnih organov držav članic Evropske unije, v katerih je zdravilo v prometu, takoj ne obvesti o vseh ukrepih glede umika zdravila iz prometa ali začasnega odvzema oziroma odvzema dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če so ukrepi povezani z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja (tretji odstavek 139. člena),
189
·
88. ne poroča o izdanih zdravilih oziroma apliciranih zdravilih v skladu z dvanajstim odstavkom 141. člena tega zakona,
89
·
88. ne poroča o izdanih zdravilih oziroma apliciranih zdravilih v skladu z dvanajstim odstavkom 141. člena tega zakona,
190
·
89. donira zdravila v nasprotju z osmim odstavkom 143. člena tega zakona,
90
·
89. donira zdravila v nasprotju z osmim odstavkom 143. člena tega zakona,
191
·
90. donira zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi (peti odstavek 143. člena),
91
·
90. donira zdravila, ki so namenjena sočutni uporabi (peti odstavek 143. člena),
192
·
91. nadalje prodaja donirana zdravila (šesti odstavek 143. člena),
92
·
91. nadalje prodaja donirana zdravila (šesti odstavek 143. člena),
193
·
92. donira zdravila v nasprotju z drugim, tretjim in četrtim odstavkom 143. člena tega zakona,
93
·
92. donira zdravila v nasprotju z drugim, tretjim in četrtim odstavkom 143. člena tega zakona,
194
·
93. ne ravna v skladu s sedmim odstavkom 144. člena tega zakona,
94
·
93. ne ravna v skladu s sedmim odstavkom 144. člena tega zakona,
195
·
94. ne priglasi donacije v skladu z desetim odstavkom 143. člena tega zakona,
95
·
94. ne priglasi donacije v skladu z desetim odstavkom 143. člena tega zakona,
196
·
95. oglašuje zdravila v nasprotju s 147. členom tega zakona,
96
·
95. oglašuje zdravila v nasprotju s 147. členom tega zakona,
197
·
96. oglašuje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom tega zakona,
97
·
96. oglašuje zdravila širši javnosti v nasprotju s 148. členom tega zakona,
198
·
97. oglašuje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom tega zakona,
98
·
97. oglašuje zdravila strokovni javnosti v nasprotju s 149. členom tega zakona,
199
·
98. ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz devetega odstavka 163. člena tega zakona,
99
·
98. ne posreduje podatkov oziroma jih ne posreduje v rokih iz devetega odstavka 163. člena tega zakona,
200
·
99. ne prodaja zdravil po ceni iz petega odstavka 163. člena tega zakona,
100
·
99. ne prodaja zdravil po ceni iz petega odstavka 163. člena tega zakona,
201
·
100. ne zaračunava cene v skladu s šestim odstavkom 163. člena tega zakona.
101
·
100. ne zaračunava cene v skladu s šestim odstavkom 163. člena tega zakona.
202
·
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
102
·
(2) Z globo od 500 do 3.000 eurov se kaznuje samostojni podjetnik posameznik ali posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prejšnjega odstavka.
203
·
(3) Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
103
·
(3) Z globo od 500 do 5.000 eurov se kaznuje tudi odgovorna oseba pravne osebe, odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika in odgovorna oseba posameznika, ki samostojno opravlja dejavnost, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
204
·
(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
104
·
(4) Z globo od 400 do 4.000 eurov se kaznuje posameznik, če stori prekršek iz prvega odstavka tega člena.
1
·
(1) Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, obveznost vodenja glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in dostopa JAZMP do njega velja od podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom ali od 21. julija 2015, kar nastopi prej.
1
·
(1) Za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, obveznost vodenja glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance in dostopa JAZMP do njega velja od podaljšanja dovoljenja za promet z zdravilom ali od 21. julija 2015, kar nastopi prej.
2
·
(2) Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, ni treba izvajati sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen kadar obstajajo varnostni zadržki, ki bi lahko vplivali na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in to zahteva JAZMP.
2
·
(2) Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano pred 21. julijem 2012, ni treba izvajati sistema obvladovanja tveganj za vsako zdravilo, razen kadar obstajajo varnostni zadržki, ki bi lahko vplivali na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila in to zahteva JAZMP.
3
·
(3) Postopek iz 107.m do 107.p člena Direktive 2001/83/ES se uporablja samo za študije iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona, ki so bile odrejene po 21. juliju 2012.
3
·
(3) Postopek iz 107.m do 107.p člena Direktive 2001/83/ES se uporablja samo za študije iz tretjega odstavka 58. člena tega zakona, ki so bile odrejene po 21. juliju 2012.
4
−
(4) Obveznost elektronskega poročanja iz tretjega odstavka 107. člena Direktive 2001/83/ES začne veljati šest mesecev po obvestilu EMA o vzpostavitvi funkcionalnosti podatkovne baze EudraVigilance, kot so določene v 24. členu Uredbe 726/2004/ES.
4
+
(4) Obveznost elektronskega poročanja iz tretjega odstavka 107. člena Direktive 2001/83/ES začne veljati šest mesecev po obvestilu EMA o vzpostavitvi funkcionalnosti podatkovne baze EudraVigilance, kot so določene v 24. členu Uredbe 726/2004/ES .
5
·
(5) Do roka iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v 15 dneh od dneva seznanitve z resnim domnevnim neželenim učinkom zdravila, ki se je pojavil na ozemlju Republike Slovenije, poroča JAZMP. O resnem domnevnem neželenem učinku zdravila, ki se je pojavil na ozemlju tretjih držav, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča neposredno v bazo EudraVigilance. O domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo na ozemlju Republike Slovenije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča JAZMP na podlagi njene javno objavljene zahteve v 90 dneh od dneva seznanitve z njimi.
5
·
(5) Do roka iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v 15 dneh od dneva seznanitve z resnim domnevnim neželenim učinkom zdravila, ki se je pojavil na ozemlju Republike Slovenije, poroča JAZMP. O resnem domnevnem neželenem učinku zdravila, ki se je pojavil na ozemlju tretjih držav, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča neposredno v bazo EudraVigilance. O domnevnih neželenih učinkih, ki niso resni in se pojavijo na ozemlju Republike Slovenije, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poroča JAZMP na podlagi njene javno objavljene zahteve v 90 dneh od dneva seznanitve z njimi.
6
−
(6) Imetnik dovoljenj za promet z zdravili mora vzpostaviti elektronsko posredovanje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil, kot je določeno v prvem odstavku 107.b člena Direktive 2001/83/ES, EMA najpozneje 12 mesecev po tem, ko EMA vzpostavi elektronski arhiv in to objavi.
6
+
(6) Imetnik dovoljenj za promet z zdravili mora vzpostaviti elektronsko posredovanje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil, kot je določeno v prvem odstavku 107.b člena Direktive 2001/83/ES , EMA najpozneje 12 mesecev po tem, ko EMA vzpostavi elektronski arhiv in to objavi.
1
−
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 520-01/13-4/62 Ljubljana, dne 24. februarja 2014 EPA 1508-VI Državni zbor Republike Slovenije Janko Veber l.r. Predsednik
1
+
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
1
−
Na podlagi druge alinee prvega odstavka 107. člena in prvega odstavka 91. člena Ustave Republike Slovenije izdajam U K A Z o razglasitvi Zakona o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B) Razglašam Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B), ki ga je sprejel Državni zbor Republike Slovenije na seji dne 28. marca 2025. Št. 003-02-1/2025-64 Ljubljana, dne 5. aprila 2025 Nataša Pirc Musar predsednica Republike Slovenije Z A K O N O SPREMEMBAH IN DOPOLNITVAH ZAKONA O ZDRAVILIH (ZZdr-2B)
−
1
−
V naslovu III. poglavja se za besedilom »PRESKUŠANJE ZDRAVIL« dodata vejica in besedilo »NEINTERVENCIJSKE ŠTUDIJE«.
−
1
−
V XII. poglavju se naslov 2. oddelka spremeni tako, da se glasi: »2. Neintervencijska študija zdravila na zahtevo pristojnega organa«.
−
1
−
(1) Minister izda predpise iz devetnajstega odstavka spremenjenega 24. člena, desetega odstavka spremenjenega 30. člena, petega odstavka novega 86.a člena, šestega odstavka novega 86.b člena, šestega odstavka novega 86.c člena, sedmega odstavka novega 86.č člena, sedmega odstavka novega 86.d člena in novega šestega odstavka 158. člena zakona v devetih mesecih od uveljavitve tega zakona.
−
2
−
(2) Minister izda predpise iz devetega odstavka spremenjenega 30. člena, sedmega odstavka spremenjenega 87. člena, četrtega odstavka spremenjenega 96. člena, tretjega odstavka spremenjenega 142. člena in osmega odstavka novega 164.a člena zakona v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
−
1
−
Do uveljavitve predpisov iz prejšnjega člena se uporabljajo naslednji podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 - ZZKZ), če niso v nasprotju s tem zakonom ali če zakon ne določa drugače:
−
2
−
- Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 16/18);
−
3
−
- Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14);
−
4
−
- Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16);
−
5
−
- Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, št. 59/10 in 17/14 - ZZdr-2);
−
6
−
- Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17).
−
1
−
Uredba o izvajanju uredbe (EU) o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 109/23) se v treh mesecih od uveljavitve tega zakona uskladi s tem zakonom.
−
1
−
(1) Merila iz tretjega odstavka spremenjenega 4. člena zakona JAZMP določi v dveh mesecih od uveljavitve tega zakona.
−
2
−
(2) Seznam zunanjih strokovnjakov iz petega odstavka spremenjenega 4. člena zakona JAZMP objavi najpozneje v treh mesecih od uveljavitve tega zakona.
−
3
−
(3) Z dnem objave seznama zunanjih strokovnjakov iz prejšnjega odstavka preneha veljati seznam zunanjih strokovnjakov, ki ga je določil minister.
−
1
−
(1) Posredovanje podatkov v CBZ iz tretjega odstavka spremenjenega 24. člena zakona JAZMP začne najpozneje v treh mesecih po vzpostavitvi te funkcionalnosti v CBZ.
−
2
−
(2) Do začetka posredovanja podatkov iz prejšnjega odstavka v CBZ JAZMP v petih delovnih dneh od prejema obvestila iz prvega odstavka spremenjenega 24. člena zakona in informacije o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ter najmanj 15 dni pred začetkom napovedane motnje v preskrbi z zdravilom o tem seznani nosilca OZZ. JAZMP podatke o tem objavi na svoji spletni strani.
−
1
−
(1) Izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki dokumentira, da je uporabljal nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje pred uveljavitvijo tega zakona, odda vlogo na podlagi drugega odstavka novega 86.a člena in v skladu s prvim odstavkom novega 86.b člena zakona najpozneje v šestih mesecih od uveljavitve tega zakona.
−
2
−
(2) Naloge Agencije za kakovost iz 86.d člena do ustanovitve Agencije za kakovost in sprejema aktov, ki so vezani na vrednotenje zdravstvenih tehnologij iz devete alineje tretjega odstavka 47. člena Zakona o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (Uradni list RS, št. 102/24), opravlja Komisija za zdravila za napredno zdravljenje, ki jo v enem mesecu po uveljavitvi tega zakona imenuje minister.
−
1
−
Do izdaje kodeksa magistralnih zdravil in kodeksa galenskih zdravil v skladu z zakonom, ki ureja lekarniško dejavnost, se v CBZ iz 164.a člena zakona zbirajo in vodijo podatki le o tistih magistralnih in galenskih zdravilih, ki so pravica iz OZZ. Zavezanec za vnos podatkov je nosilec OZZ.
−
1
−
Do začetka uporabe spremenjenega 158. člena zakona se za oblikovanje cen zdravil, ko je za promet z zdravilom na debelo zadolžena izključno oseba javnega prava, katere ustanoviteljica je Republika Slovenija, in ga ta zagotavlja kot javno službo, uporablja drugi odstavek 159. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 - ZZKZ).
−
1
−
Postopki glede vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini in postopki iz petega odstavka 65. člena Zakona o zdravilih (Uradni list, RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 - ZZKZ), ki so se začeli pred 28. januarjem 2022, se zaključijo v skladu z Zakonom o zdravilih (Uradni list, RS, št. 17/14, 66/19 in 102/24 - ZZKZ).
−
1
−
Spremenjen 158. člen zakona se začne uporabljati tri mesece od uveljavitve tega zakona.
−
1
−
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije. Št. 520-01/25-1/14 Ljubljana, dne 28. marca 2025 EPA 1929-IX Državni zbor Republike Slovenije mag. Urška Klakočar Zupančič predsednica
−